Par Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Le Dr Glen R. Justice, un oncologue et hématologue de 67 ans, a plaidé coupable d’avoir fraudé le gouvernement et les assureurs publics et privés pour au moins 400 000 $. Le gouvernement a allégué que le Dr Justice avait facturé des traitements qui n’avaient pas été administrés ou qui portaient sur des médicaments plus coûteux que ceux qui avaient été fournis. Selon des articles de presse ici et ici et un communiqué de presse publié par le ministère de la Justice en juillet 2011 ici, le ministère de la Justice avait initialement prévu de recommander que le Dr Justice bénéficie d’une mise à l’épreuve dans le cadre de son plaidoyer pour les cinq chefs d’accusation de fraude dans le domaine de la santé, chacun étant un crime passible de dix ans de prison. Au lieu de cela, le Dr. Justice a été condamné à 18 mois de prison et à une restitution d’un peu plus d’un million de dollars, après que le procureur ait recommandé une peine de prison. Pourquoi ce revirement ? Le Dr Justice aurait poursuivi ces pratiques de facturation après avoir signé l’accord de plaidoyer. À la suite de sa condamnation, le California Medical Board a suspendu la licence d’exercice de la médecine du Dr Justice.
Nos lecteurs avisés pourraient se demander : quel est le rapport avec la FDA ? Nous nous sommes posé la même question lorsque nous avons vu l’avis publié dans le Federal Register la semaine dernière, dans lequel la FDA annonçait qu’elle radiait le Dr Justice pour 25 ans.
La disposition pertinente de la FDA en matière de radiation prévoit une radiation « permissive » lorsque (1) la FDA constate qu’un individu a été condamné pour un crime impliquant une fraude ; et (2) la FDA constate que cet individu a démontré un modèle de conduite suffisant pour trouver qu’il y a des raisons de croire que cet individu peut violer la FDCA relative aux produits pharmaceutiques. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). L’exclusion en vertu du § 335a(b)(2)(B)(ii) ne doit pas dépasser cinq ans par chef d’accusation. §335a(c)(2)(A)(iii). Un individu radié ne peut pas fournir de services à quiconque a une demande de produit pharmaceutique approuvée ou en attente. § 335a(c)(1)(B). Une explication et un historique plus complets de la loi sur l’exclusion de la FDA peuvent être trouvés ici.
Dans ce cas, l’Agence a estimé que le Dr Justice avait démontré un modèle de conduite suffisant pour que la FDA ait des raisons de croire qu’il pouvait violer la FDCA relative aux produits pharmaceutiques. Elle s’est fondée sur la conclusion de la FDA selon laquelle (1) le Dr Justice s’est soustrait à ses obligations légales et professionnelles de facturer honnêtement et de traiter ses patients avec des médicaments appropriés à leur état et (2) parce que les médicaments qu’il a facturés étaient « réglementés par la FDA ». La FDA n’a pas expliqué en quoi une telle conduite violerait la FDCA.
Nous ne connaissons qu’un seul autre cas où une radiation de la FDA a été fondée sur le raisonnement sous-jacent à la radiation du Dr Justice. La radiation de 25 ans du Dr Ehigiator O. Akhigbe de la FDA a été annoncée dans un avis du Federal Register le 17 décembre 2010. Le Dr Akhigbe a été radié après avoir été reconnu coupable d’un chef d’accusation de fraude en matière de soins de santé et de 16 chefs d’accusation de fausses déclarations en matière de soins de santé. Comme le Dr Justice, il aurait soumis des demandes de remboursement pour des procédures et des traitements qu’il n’a pas effectués.
Il est difficile de discerner le raisonnement derrière la durée de la radiation du Dr Justice où la FDA semblait déterminer la période de radiation en multipliant simplement le nombre de chefs d’accusation pour lesquels le Dr Justice a plaidé coupable (cinq) par la durée maximale de la période de radiation pour chaque infraction (également cinq). En revanche, les Federal Sentencing Guidelines incitent les juges fédéraux à imposer des peines aux personnes condamnées en regroupant les chefs d’accusation pour lesquels une personne a plaidé coupable, plutôt que d’imposer une peine basée uniquement ou en grande partie sur le nombre de chefs d’accusation pour lesquels cette personne a plaidé coupable. Pour l’exclusion de la FDA, le contraire semble être vrai. Nous sommes amenés à nous demander pourquoi le Dr Justice, qui aura 92 ans lorsqu’il pourra à nouveau fournir des services aux entreprises pharmaceutiques, a essentiellement obtenu une radiation à vie ?
Malheureusement, nous ne pouvons pas non plus répondre à une question encore plus déroutante soulevée par la radiation du Dr Justice. Pourquoi la FDA a-t-elle radié le Dr Justice pour fraude en matière de soins de santé, pour une conduite qui ne semble pas liée à des violations de la FDCA, alors que la FDA a manifestement choisi de ne pas radier une multitude d’autres personnes condamnées pour fraude en matière de soins de santé chaque année pour des infractions sans rapport avec la FDCA ?
Nous sommes certainement favorables à ce que la FDA exerce son pouvoir discrétionnaire en matière de poursuites lorsque l’Agence choisit de ne pas radier certaines personnes. Cependant, la décision de la FDA dans l’affaire Justice, à la fois en termes de décision de l’exclure et de la durée de la période d’exclusion, suggère que la FDA pourrait choisir arbitrairement une ou deux personnes pour une longue période d’exclusion sans aucune base rationnelle et légale clairement articulée pour le faire.
Nous prévoyons de faire bientôt un rapport sur le résultat de la décision tant attendue du circuit D.C. dans la procédure d’exclusion du HHS impliquant d’anciens cadres dans l’affaire Purdue Frederick Co, Inc. Cette affaire a été plaidée en décembre 2011, et nous nous attendons à ce qu’une décision soit rendue prochainement. Notre billet de blog précédent peut être consulté ici.
* Associé d’été
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