Af Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Dr. Glen R. Justice, en 67-årig onkolog og hæmatolog, erklærede sig skyldig i at have bedraget staten, offentlige og private forsikringsselskaber for mindst 400.000 dollars. Regeringen hævdede, at Dr. Justice fakturerede for behandlinger, der enten ikke blev givet, eller som var for dyrere medicin, end der blev givet. Ifølge nyhedsartikler her og her og en pressemeddelelse fra juli 2011 fra justitsministeriet her, havde justitsministeriet oprindeligt planlagt at anbefale, at Dr. Justice skulle have prøvetid som led i hans tilståelse af de fem anklager om sundhedssvindel, der hver især er en forbrydelse, som kan straffes med op til ti års fængsel. Dr. Justice fik i stedet en dom på 18 måneders fængsel, og han blev pålagt at tilbagebetale lidt over 1 million dollars, efter at anklageren havde anbefalet fængselsstraf. Hvorfor ændrede han mening? Dr. Justice fortsatte angiveligt denne faktureringspraksis, efter at han havde underskrevet aftalen. Som følge af hans dom suspenderede California Medical Board Dr. Justice’s licens til at praktisere medicin.
Vores kvikke læsere spørger måske: Hvad har dette at gøre med FDA? Vi undrede os over det samme, da vi så meddelelsen i Federal Register i sidste uge, hvori FDA meddelte, at den ville udelukke Dr. Justice i 25 år.
Den relevante bestemmelse om udelukkelse fra FDA giver mulighed for en “tilladelig” udelukkelse, når (1) FDA finder, at en person er blevet dømt for en forbrydelse, der indebærer svig, og (2) FDA finder, at en sådan person har udvist et adfærdsmønster, der er tilstrækkeligt til at fastslå, at der er grund til at tro, at en sådan person kan overtræde FDCA vedrørende lægemidler. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). Dekarnation i henhold til § 335a(b)(2)(B)(ii) må ikke overstige fem år pr. anklagepunkt. §335a(c)(2)(A)(iii). En person, der er udelukket, må ikke levere tjenesteydelser til nogen, der har en godkendt eller verserende ansøgning om et lægemiddelprodukt. § 335a(c)(1)(B). En mere udførlig forklaring på og historie om FDA’s lov om udelukkelse kan findes her.
I denne sag fandt agenturet, at Dr. Justice havde påvist et adfærdsmønster, der var tilstrækkeligt til at fastslå, at FDA havde grund til at tro, at han kunne overtræde FDCA i forbindelse med lægemidler. Dette var baseret på FDA’s konklusion, at (1) Dr. Justice undgik sine juridiske og professionelle forpligtelser til at fakturere ærligt og behandle sine patienter med passende medicin til deres tilstand, og (2) fordi de lægemidler, han fakturerede for, var “FDA-regulerede”. FDA forklarede ikke, hvordan en sådan adfærd ville være i strid med FDCA.
Vi er kun bekendt med ét andet tilfælde, hvor en udelukkelse fra FDA var baseret på den begrundelse, der lå til grund for Dr. Justice’s udelukkelse. Dr. Ehigiator O. Akhigbes 25-årige udelukkelse fra FDA blev bekendtgjort i en meddelelse i Federal Register den 17. december 2010. Dr. Akhigbe blev udelukket, efter at han var blevet dømt for et tilfælde af bedrageri i sundhedssektoren og 16 tilfælde af falske erklæringer i sundhedsspørgsmål. Ligesom Dr. Justice har han angiveligt indsendt krav for procedurer og behandlinger, som han ikke har udført.
Det er vanskeligt at se begrundelsen for længden af Dr. Justice’s udelukkelse, hvor FDA tilsyneladende har fastsat udelukkelsesperioden ved simpelthen at gange antallet af anklagepunkter, som Dr. Justice erklærede sig skyldig i (fem), med den maksimale varighed af udelukkelsesperioden for hver lovovertrædelse (også fem). I modsætning hertil opfordrer de føderale retningslinjer for strafudmåling føderale dommere til at idømme dømte personer straffe ved at gruppere de anklagepunkter, som en person har erklæret sig skyldig i, snarere end at idømme en straf, der udelukkende eller i vid udstrækning er baseret på antallet af anklagepunkter, som den pågældende person har erklæret sig skyldig i. I forbindelse med udelukkelse fra FDA synes det modsatte at være tilfældet. Vi må undre os over, hvorfor Dr. Justice, som vil være 92 år, når han igen kan yde tjenester til medicinalfirmaer, i det væsentlige fik en livsvarig udelukkelse?
Desværre kan vi heller ikke besvare et endnu mere gådefuldt spørgsmål, der rejses af Dr. Justice’ udelukkelse. Hvorfor udelukkede FDA Dr. Justice for sundhedssvindel, for en adfærd, der tilsyneladende ikke har noget med overtrædelser af FDCA at gøre, når FDA tydeligvis har valgt ikke at udelukke en lang række andre personer, der hvert år dømmes for sundhedssvindel for overtrædelser, der ikke har noget med FDCA at gøre?
Vi støtter bestemt, at FDA udøver sit retsforfølgningsmæssige skøn, når agenturet vælger ikke at udelukke visse personer fra at være omfattet af FDCA. Men FDA’s beslutning i Justice-sagen, både hvad angår beslutningen om at udelukke ham og længden af udelukkelsesperioden, tyder på, at FDA måske vilkårligt udvælger en eller to personer til en lang udelukkelsesperiode uden et klart formuleret rationelt og juridisk grundlag for at gøre det.
Vi forventer snart at rapportere om resultatet af D.C. Circuit’s længe ventede afgørelse i HHS’s udelukkelsessag vedrørende tidligere ledende medarbejdere i Purdue Frederick Co., Inc. sagen. Denne sag blev argumenteret i december 2011, og vi forventer, at der snart vil blive truffet en afgørelse. Vores tidligere blogindlæg kan findes her.
* Summer Associate