By Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Dr Glen R. Justice, en 67-årig onkolog och hematolog, erkände sig skyldig till att ha lurat statliga, offentliga och privata försäkringsbolag på minst 400 000 dollar. Regeringen hävdade att dr Justice fakturerade för behandlingar som antingen inte utfördes eller som gällde dyrare mediciner än vad som tillhandahölls. Enligt nyhetsartiklar här och här och ett pressmeddelande från justitiedepartementet från juli 2011 här, planerade justitiedepartementet ursprungligen att rekommendera att dr Justice skulle få villkorlig dom som en del av hans erkännande av de fem åtalspunkterna för bedrägeri inom hälso- och sjukvården, som var och en är ett brott som kan bestraffas med upp till tio års fängelse. Dr Justice fick istället ett straff på 18 månaders fängelse plus att han beordrades att lämna tillbaka drygt en miljon dollar efter att åklagaren rekommenderat fängelsestraff. Varför denna förändring? Dr Justice påstods ha fortsatt med dessa faktureringsmetoder efter att han hade undertecknat åtalsanmälan. Som ett resultat av hans fällande dom drog California Medical Board in Dr. Justice’s licens att utöva medicin.
Våra skarpsinniga läsare kanske frågar sig: vad har detta med FDA att göra? Vi undrade samma sak när vi såg meddelandet i Federal Register förra veckan, där FDA meddelade att man avstängde dr Justice i 25 år.
Den relevanta bestämmelsen om avstängning från FDA ger möjlighet till ”tillåtande” avstängning när (1) FDA finner att en person har dömts för ett brott som innefattar bedrägeri, och (2) FDA finner att en sådan person har uppvisat ett beteendemönster som är tillräckligt omfattande för att man skall kunna anta att personen kan bryta mot FDCA:s regler om läkemedelsprodukter. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). Avstängning enligt § 335a(b)(2)(B)(ii) får inte överstiga fem år per fall. § 335a(c)(2)(A)(iii). En avstängd person får inte tillhandahålla tjänster till någon som har en godkänd eller pågående läkemedelsansökan. § 335a(c)(1)(B). En mer fullständig förklaring av och historik över FDA:s lag om uteslutning finns här.
I detta fall fann myndigheten att dr Justice hade visat ett beteendemönster som var tillräckligt för att FDA skulle ha anledning att tro att han kunde ha brutit mot FDCA:s bestämmelser om läkemedelsprodukter. Detta baserades på FDA:s slutsats att (1) Dr Justice undvek sina juridiska och yrkesmässiga skyldigheter att fakturera hederligt och behandla sina patienter med lämpliga mediciner för deras tillstånd och (2) eftersom de läkemedel han fakturerade för var ”FDA-reglerade”. FDA förklarade inte hur ett sådant beteende skulle bryta mot FDCA.
Vi känner till endast ett annat fall där FDA:s avstängning från marknaden baserades på det resonemang som låg till grund för Dr Justice’s avstängning från marknaden. Dr Ehigiator O. Akhigbes 25-åriga avstängning från FDA tillkännagavs i ett meddelande i Federal Register den 17 december 2010. Dr Akhigbe stängdes av efter att han dömts för ett fall av bedrägeri inom hälso- och sjukvården och 16 fall av falska påståenden i hälso- och sjukvårdsfrågor. Liksom dr Justice påstås han ha lämnat in ansökningar om ersättning för förfaranden och behandlingar som han inte utfört.
Det är svårt att förstå resonemanget bakom längden på dr Justities avstängning, eftersom FDA tycktes bestämma avstängningsperioden genom att helt enkelt multiplicera antalet åtalspunkter som dr Justice erkände sig skyldig till (fem) med den maximala längden på avstängningsperioden för varje brott (också fem). Däremot uppmanar de federala riktlinjerna för straffmätning federala domare att utdöma straff för dömda personer genom att gruppera de åtalspunkter som en person har erkänt sig skyldig till, snarare än att utdöma ett straff som enbart eller till stor del baseras på antalet åtalspunkter som personen har erkänt sig skyldig till. När det gäller uteslutning från FDA verkar det motsatta vara fallet. Vi måste fråga oss varför Dr. Justice, som kommer att vara 92 år när han återigen kan tillhandahålla tjänster till läkemedelsföretag, i princip fick en livstids uteslutning?
Tyvärr kan vi inte heller besvara en ännu mer förbryllande fråga som Dr. Justice har ställt. Varför stängde FDA av Dr. Justice för bedrägeri inom hälso- och sjukvården, för ett beteende som inte verkar ha något samband med brott mot FDCA, när FDA uppenbarligen har valt att inte stänga av en mängd andra personer som varje år döms för bedrägeri inom hälso- och sjukvården för brott som inte har något samband med FDCA?
Vi stöder verkligen FDA:s utövande av åklagardiskretion när myndigheten väljer att inte stänga av vissa personer. FDA:s beslut i Justice-fallet, både när det gäller beslutet att utesluta honom och uteslutningsperiodens längd, tyder dock på att FDA kanske godtyckligt väljer ut en eller två personer för en lång period av uteslutning utan någon tydligt formulerad rationell och rättslig grund för att göra det.
Vi förväntar oss att snart rapportera om utfallet av D.C. Circuit’s efterlängtade beslut i HHS:s uteslutningsförfaranden som rör före detta chefer i Purdue Frederick Co., Inc. Det fallet diskuterades i december 2011, och vi förväntar oss att ett beslut snart kommer att meddelas. Vårt tidigare blogginlägg finns här.
* Summer Associate