Por Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Dr. Glen R. Justice, um oncologista e hematologista de 67 anos de idade, declarou-se culpado de defraudar o governo, seguradoras públicas e privadas em pelo menos 400.000 dólares. O governo alegou que o Dr. Justice cobrou por tratamentos que ou não foram dados ou que eram para medicamentos mais caros do que aqueles que foram fornecidos. De acordo com os artigos aqui e aqui e um comunicado de imprensa de julho de 2011 emitido pelo Departamento de Justiça aqui, o DOJ originalmente planejava recomendar que o Dr. Justice recebesse liberdade condicional como parte de sua alegação para as cinco acusações de fraude nos cuidados de saúde, cada uma delas um crime punível com até dez anos de prisão. Em vez disso, o Dr. Justice recebeu uma sentença de 18 meses de prisão e foi-lhe ordenado que fizesse a restituição de pouco mais de um milhão de dólares depois que o promotor recomendou a pena de prisão. Porquê a mudança de opinião? O Dr. Justice alegadamente continuou estas práticas de cobrança depois de ter assinado o acordo. Como resultado de sua condenação, o Conselho Médico da Califórnia suspendeu a licença do Dr. Justice para exercer medicina.
Nossos leitores astutos podem estar perguntando: o que isso tem a ver com a FDA? Nós nos perguntamos a mesma coisa quando vimos o aviso no Federal Register na semana passada, no qual a FDA anunciou que estava impedindo o Dr. Justice de exercer medicina por 25 anos.
A disposição relevante da FDA prevê o impedimento “permissivo” quando (1) a FDA descobre que um indivíduo foi condenado por um crime que envolve fraude; e (2) a FDA descobre que tal indivíduo demonstrou um padrão de conduta suficiente para descobrir que há razões para acreditar que tal indivíduo pode violar a FDCA relacionada a produtos farmacêuticos. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). O débito sob o § 335a(b)(2)(B)(ii) não deve exceder cinco anos por contagem. § 335a(c)(2)(A)(iii). Um indivíduo não pode prestar serviços a qualquer pessoa que tenha um pedido aprovado ou pendente de produto farmacêutico. § 335a(c)(1)(B). Uma explicação mais completa e histórico do estatuto de exclusão da FDA pode ser encontrada aqui.
Neste caso, a Agência descobriu que o Dr. Justice tinha demonstrado um padrão de conduta suficiente para descobrir que a FDA tinha razões para acreditar que ele poderia violar a FDCA relacionada a produtos farmacêuticos. Isto foi baseado na conclusão da FDA de que (1) o Dr. Justice se esquivou de suas obrigações legais e profissionais de cobrar honestamente e tratar seus pacientes com medicamentos apropriados para suas condições e (2) porque os medicamentos que ele cobrou eram “regulamentados pela FDA”. A FDA não explicou como tal conduta violaria a FDCA.
Estamos cientes apenas de uma outra instância quando uma exclusão da FDA foi baseada na lógica subjacente à exclusão do Dr. Justice. A exclusão do Dr. Ehigiator O. Akhigbe de 25 anos da FDA foi anunciada em um aviso do Registro Federal em 17 de dezembro de 2010. O Dr. Akhigbe foi excluído após ter sido condenado por uma acusação de fraude nos cuidados de saúde e 16 acusações de falsas declarações em matéria de cuidados de saúde. Assim como o Dr. Justice, ele alegadamente apresentou pedidos de procedimentos e tratamento que não realizou.
É difícil discernir o raciocínio por trás da duração do período de exclusão do Dr. Justice, onde a FDA parecia determinar o período de exclusão, simplesmente multiplicando o número de acusações em relação às quais o Dr. Justice se declarou culpado (cinco) pela duração máxima do período de exclusão para cada delito (também cinco). Em contraste, as Diretrizes Federais de Sentença exorta os juízes federais a imporem sentenças para pessoas condenadas, agrupando as acusações em relação às quais uma pessoa se declarou culpada, em vez de impor uma sentença baseada apenas ou em grande parte no número de acusações em relação às quais essa pessoa se declarou culpada. Para a exclusão da FDA, o oposto parece ser verdade. Ficamos nos perguntando por que o Dr. Justice, que terá 92 anos quando puder mais uma vez prestar serviços às empresas farmacêuticas, essencialmente obteve uma exclusão vitalícia?
Felizmente, também não podemos responder a uma pergunta ainda mais intrigante levantada pelo Dr. Justice. Por que o FDA excluiu o Dr. Justice por fraude na área da saúde, por conduta que não parece estar relacionada com violações do FDCA, quando o FDA obviamente optou por não excluir uma multidão de outras pessoas condenadas por fraude na área da saúde todos os anos por ofensas não relacionadas com o FDCA?
Nós certamente apoiamos que o FDA exerça a discrição do Ministério Público quando a Agência opta por não excluir certas pessoas. Entretanto, a decisão do FDA no caso da Justiça, tanto no que diz respeito à decisão de o interditar quanto à duração do período de interdição, sugere que o FDA pode estar arbitrariamente destacando uma ou duas pessoas por um extenso período de interdição sem qualquer base racional e legal claramente articulada para fazê-lo.
Esperamos em breve relatar o resultado da decisão há muito esperada do Circuito D.C. no processo de interdição do HHS envolvendo ex-executivos no caso Purdue Frederick Co., Inc. Esse caso foi discutido em dezembro de 2011, e esperamos que uma decisão seja proferida em breve. Nosso post anterior no blog pode ser encontrado aqui.
* Summer Associate