Di Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Il dottor Glen R. Justice, un oncologo ed ematologo di 67 anni, si è dichiarato colpevole di aver frodato il governo, gli assicuratori pubblici e privati per almeno 400.000 dollari. Il governo ha sostenuto che il Dr. Justice ha fatturato per trattamenti che non sono stati dati o che erano per farmaci più costosi di quelli forniti. Secondo gli articoli di notizie qui e qui e un comunicato stampa del luglio 2011 emesso dal Dipartimento di Giustizia qui, il DOJ aveva originariamente previsto di raccomandare che il Dr. Justice ricevesse la libertà vigilata come parte del suo patteggiamento per i cinque capi d’accusa di frode sanitaria, ognuno dei quali è un reato punibile fino a dieci anni di carcere. Il Dr. Justice invece ha ricevuto una sentenza di 18 mesi di prigione e gli è stato ordinato di fare una restituzione di poco più di 1 milione di dollari dopo che il procuratore aveva raccomandato il carcere. Perché il cambiamento di opinione? Il Dr. Justice ha presumibilmente continuato queste pratiche di fatturazione dopo aver firmato il patteggiamento. Come risultato della sua condanna, il Consiglio Medico della California ha sospeso la licenza del Dr. Justice di praticare la medicina.
I nostri lettori astuti potrebbero chiedere: cosa ha a che fare questo con la FDA? Ci siamo chiesti la stessa cosa quando abbiamo visto l’avviso nel Registro Federale la scorsa settimana in cui la FDA ha annunciato che avrebbe radiato il Dr. Justice per 25 anni.
La disposizione di interdizione della FDA prevede un’interdizione “permissiva” quando (1) la FDA scopre che un individuo è stato condannato per un reato che comporta frode; e (2) la FDA scopre che tale individuo ha dimostrato un modello di condotta sufficiente per ritenere che ci sia motivo di credere che tale individuo possa violare il FDCA relativo ai prodotti farmaceutici. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). La radiazione ai sensi del § 335a(b)(2)(B)(ii) non deve superare i cinque anni per ogni capo d’accusa. § 335a(c)(2)(A)(iii). Un individuo radiato non può fornire servizi a chiunque abbia una domanda approvata o in sospeso per un prodotto farmaceutico. § 335a(c)(1)(B). Una spiegazione più completa e la storia dello statuto di interdizione della FDA possono essere trovate qui.
In questo caso, l’Agenzia ha trovato che il Dr. Justice ha dimostrato un modello di condotta sufficiente per trovare che la FDA aveva motivo di credere che egli possa violare il FDCA relativo ai prodotti farmaceutici. Questo si basava sulla conclusione della FDA che (1) il dottor Justice si sottraeva ai suoi obblighi legali e professionali di fatturare onestamente e di trattare i suoi pazienti con farmaci appropriati alle loro condizioni e (2) perché i farmaci che fatturava erano “regolati dalla FDA”. La FDA non ha spiegato come tale condotta avrebbe violato l’FDCA.
Siamo a conoscenza di un solo altro caso in cui un debarment della FDA si è basato sulla logica che sta alla base del debarment del dottor Justice. Il Dr. Ehigiator O. Akhigbe è stato radiato dalla FDA per 25 anni con un avviso nel Federal Register il 17 dicembre 2010. Il Dr. Akhigbe è stato radiato dopo essere stato condannato per un’accusa di frode sanitaria e 16 accuse di false dichiarazioni in materia di assistenza sanitaria. Come il Dr. Justice, ha presumibilmente presentato richieste per procedure e trattamenti che non ha eseguito.
E’ difficile discernere il ragionamento dietro la durata dell’interdizione del Dr. Justice dove la FDA sembrava determinare il periodo di interdizione semplicemente moltiplicando il numero di capi d’accusa per i quali il Dr. Justice si è dichiarato colpevole (cinque) per la lunghezza massima del periodo di interdizione per ogni reato (anche cinque). Al contrario, il Federal Sentencing Guidelines esorta i giudici federali a imporre sentenze per le persone condannate raggruppando i capi d’accusa per i quali una persona si è dichiarata colpevole, piuttosto che imporre una sentenza basata esclusivamente o in gran parte sul numero di capi d’accusa per i quali quella persona si è dichiarata colpevole. Per l’interdizione della FDA, sembra essere vero il contrario. Siamo lasciati a chiederci perché il Dr. Justice, che avrà 92 anni quando potrà ancora una volta fornire servizi alle aziende farmaceutiche, ha essenzialmente ottenuto un debarment a vita?
Purtroppo, non possiamo nemmeno rispondere a una domanda ancora più sconcertante sollevata dal debarment del Dr. Justice. Perché la FDA ha espulso il Dr. Justice per frode sanitaria, per una condotta che sembra estranea alle violazioni del FDCA, quando la FDA ha ovviamente scelto di non espellere una moltitudine di altre persone condannate per frode sanitaria ogni anno per reati estranei al FDCA?
Siamo certamente favorevoli al fatto che la FDA eserciti la sua discrezionalità penale quando l’Agenzia sceglie di non espellere certe persone. Tuttavia, la decisione della FDA nel caso Justice, sia in termini di decisione di espulsione che di durata del periodo di espulsione, suggerisce che la FDA potrebbe arbitrariamente individuare una o due persone per un lungo periodo di espulsione senza alcuna base razionale e legale chiaramente articolata per farlo.
Ci aspettiamo di riferire presto sull’esito della tanto attesa decisione del D.C. Circuit nel procedimento di espulsione dell’HHS che coinvolge ex dirigenti nel caso Purdue Frederick Co, Inc. Questo caso è stato discusso nel dicembre 2011, e ci aspettiamo una decisione a breve. Il nostro precedente post sul blog può essere trovato qui.
* Summer Associate