De Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Dr. Glen R. Justice, un oncolog și hematolog în vârstă de 67 de ani, a pledat vinovat pentru fraudarea guvernului, a asiguratorilor publici și privați cu cel puțin 400.000 de dolari. Guvernul a susținut că doctorul Justice a facturat pentru tratamente care fie nu au fost administrate, fie au fost pentru medicamente mai scumpe decât cele furnizate. Potrivit articolelor de presă de aici și de aici și a unui comunicat de presă din iulie 2011 emis de Departamentul de Justiție de aici, Departamentul de Justiție intenționa inițial să recomande ca Dr. Justice să primească eliberare condiționată ca parte a pledoariei sale pentru cele cinci capete de acuzare de fraudă în domeniul sănătății, fiecare dintre acestea fiind o infracțiune care poate fi pedepsită cu până la zece ani de închisoare. În schimb, Dr. Justice a primit o pedeapsă de 18 luni de închisoare și a fost obligat să restituie puțin peste 1 milion de dolari, după ce procurorul a recomandat închisoarea. De ce această răzgândire? Dr. Justice ar fi continuat aceste practici de facturare și după ce a semnat acordul de recunoaștere a vinovăției. Ca urmare a condamnării sale, Consiliul Medical din California i-a suspendat doctorului Justice licența de a practica medicina.
Cititorii noștri isteți s-ar putea să se întrebe: ce legătură are acest lucru cu FDA? Ne-am întrebat același lucru când am văzut anunțul din Registrul Federal de săptămâna trecută, în care FDA a anunțat că îl exclude pe Dr. Justice pentru 25 de ani.
Dispoziția relevantă a FDA privind excluderea prevede excluderea „permisivă” atunci când (1) FDA constată că o persoană a fost condamnată pentru o infracțiune care implică fraudă; și (2) FDA constată că o astfel de persoană a demonstrat un model de comportament suficient pentru a considera că există motive să se creadă că o astfel de persoană poate încălca FDCA în ceea ce privește produsele medicamentoase. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). Interdicția în temeiul § 335a(b)(2)(B)(ii) nu trebuie să depășească cinci ani pentru fiecare acuzație. §335a(c)(2)(2)(A)(iii). O persoană exclusă nu poate presta servicii nimănui care are o cerere aprobată sau în curs de aprobare pentru un produs medicamentos. § 335a(c)(1)(B). O explicație mai completă și un istoric al statutului de interdicție al FDA pot fi găsite aici.
În acest caz, agenția a constatat că Dr. Justice a demonstrat un model de comportament suficient pentru a considera că FDA are motive să creadă că acesta ar putea încălca FDCA în ceea ce privește produsele medicamentoase. Aceasta s-a bazat pe concluzia FDA că (1) Dr. Justice s-a sustras de la obligațiile sale legale și profesionale de a factura în mod onest și de a-și trata pacienții cu medicamente adecvate pentru afecțiunile lor și (2) deoarece medicamentele pentru care a facturat erau „reglementate de FDA”. FDA nu a explicat modul în care un astfel de comportament ar încălca FDCA.
Noi cunoaștem un singur alt caz în care o excludere de la FDA s-a bazat pe raționamentul care a stat la baza excluderii Dr. Justice. Interzicerea de 25 de ani a Dr. Ehigiator O. Akhigbe de către FDA a fost anunțată într-un anunț din Federal Register din 17 decembrie 2010. Dr. Akhigbe a fost exclus după ce a fost condamnat pentru o acuzație de fraudă în domeniul sănătății și 16 acuzații de declarații false în probleme de sănătate. La fel ca și Dr. Justice, acesta ar fi prezentat cereri de rambursare pentru proceduri și tratamente pe care nu le-a efectuat.
Este dificil de discernut raționamentul din spatele duratei de excludere a Dr. Justice, în condițiile în care FDA pare să fi determinat perioada de excludere prin simpla înmulțire a numărului de capete de acuzare pentru care Dr. Justice a pledat vinovat (cinci) cu durata maximă a perioadei de excludere pentru fiecare infracțiune (tot cinci). În schimb, Orientările federale privind condamnările îndeamnă judecătorii federali să impună sentințe pentru persoanele condamnate prin gruparea capetelor de acuzare pentru care o persoană a pledat vinovată, mai degrabă decât să impună o sentință bazată exclusiv sau în mare parte pe numărul de capete de acuzare pentru care persoana respectivă a pledat vinovată. În cazul excluderii de la FDA, pare să fie adevărat contrariul. Rămâne să ne întrebăm de ce Dr. Justice, care va avea 92 de ani când va putea oferi din nou servicii companiilor farmaceutice, a primit, în esență, o interdicție pe viață?
Din păcate, nu putem răspunde nici la o întrebare și mai derutantă ridicată de interdicția Dr. Justice. De ce FDA l-a radiat pe Dr. Justice pentru fraudă în domeniul sănătății, pentru un comportament care nu pare să aibă legătură cu încălcări ale FDCA, când FDA a ales, în mod evident, să nu radieze o multitudine de alte persoane condamnate în fiecare an pentru fraudă în domeniul sănătății pentru infracțiuni care nu au legătură cu FDCA?
Suntem cu siguranță de acord cu faptul că FDA își exercită puterea discreționară de urmărire penală atunci când agenția alege să nu radieze anumite persoane. Cu toate acestea, decizia FDA în cazul Justice, atât în ceea ce privește decizia de excludere, cât și în ceea ce privește durata perioadei de excludere, sugerează că este posibil ca FDA să selecteze în mod arbitrar una sau două persoane pentru o perioadă extinsă de excludere, fără un temei rațional și juridic clar articulat pentru a face acest lucru.
Ne așteptăm să prezentăm în curând un raport cu privire la rezultatul mult așteptatei decizii a Circuitului D.C. în procedurile de excludere a HHS care implică foști directori în cazul Purdue Frederick Co., Inc. Acest caz a fost susținut în decembrie 2011 și ne așteptăm ca o decizie să fie pronunțată în curând. Postarea noastră anterioară de pe blog poate fi găsită aici.
* Summer Associate