RepliCel fornisce un aggiornamento di fine anno 2019

Notevoli pietre miliari per i programmi dell’azienda

VANCOUVER, 26 novembre 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) (“RepliCel” o la “Società”), un’azienda che sviluppa tecnologie di prossima generazione in estetica e ortopedia, è lieta di fornire un aggiornamento agli azionisti.

Oggi RepliCel ha annunciato progressi significativi in tutti i suoi programmi prioritari tra cui:

• la recente ricezione del prototipo finale di iniettore dermico completamente funzionale (che sarà presentato a breve in un annuncio dedicato);
• il completamento di due terzi delle revisioni normative necessarie in Giappone per i programmi clinici tendinei e cutanei;
• lancio di un programma di partnership in Giappone per identificare partner strategici per co-investire nello sviluppo e nella commercializzazione dei prodotti tendinei, cutanei e dei dispositivi in Giappone;
• completamento dello studio clinico sulla perdita dei capelli in Giappone e richiesta di consegna dei dati; e
• completamento dell’impianto di produzione della terapia cellulare di YOFOTO in Cina, lancio della formazione sul trasferimento tecnologico e inizio della convalida della produzione cellulare.

“Siamo soddisfatti dei rapidi progressi compiuti in Cina quest’anno, molto incoraggiati dalle revisioni normative positive che abbiamo avuto fino ad oggi in Giappone sui nostri prodotti per la terapia cellulare del tendine/pelle, ed eccitati dal potenziale che stiamo vedendo per un investimento di alto valore / accordo di partnership in Giappone il prossimo anno”, ha dichiarato RepliCel Presidente e CEO, R. Lee Buckler.

All’inizio di quest’anno, RepliCel ha annunciato lo sviluppo e il lancio di una strategia a tre punte focalizzata sulla commercializzazione precoce e sulla generazione di reddito a breve termine. Oggi l’amministrazione di RepliCel e il consiglio hanno riferito che l’azienda sta seguendo bene il piano strategico che il consiglio ha adottato per le priorità di direzione dell’azienda nei prossimi 24-36 mesi che comprendono il 2019-2021. Al centro di questo piano è:

1. lancio iniziale sul mercato del dispositivo RCI-02 e dei materiali di consumo nei paesi che accettano la designazione normativa del marchio CE per la commercializzazione nel 2020.
2. sviluppo clinico dei prodotti per la pelle e i tendini in Cina con YOFOTO;
3. sviluppo clinico e commercializzazione della linea di prodotti NBDS (RCT-01 per la tendinopatia cronica e RCS-01 per la pelle invecchiata e danneggiata dal sole) in Giappone, compresa la struttura di partnership necessaria per consentire il lancio sul mercato di entrambi i prodotti potenzialmente dopo un unico studio clinico di successo in Giappone.

Il motore principale di questa strategia è quello di guidare l’azienda verso le entrate e l’obiettivo del consiglio di amministrazione di ridurre al minimo la necessità di capitale e la diluizione fino a quando l’azienda non genera entrate.

Tra gli obiettivi secondari annunciati all’inizio di quest’anno, la Società ha dato la priorità e ha registrato progressi sui seguenti:

• Discussioni di partnership in Giappone incentrate sui nostri prodotti per iniettori cutanei, tendinei e dermici;
• Discussioni con i distributori in Europa incentrate sugli iniettori dermici e sui materiali di consumo; e
• Chiarimento dei piani di Shiseido per RCH-01 in Giappone e Asia.

Di seguito una breve sinossi dei progressi recenti, lo stato attuale e le pietre miliari a breve termine in relazione a ciascuno dei programmi di RepliCel:

RCI-02 e materiali di consumo – Avremo un prototipo completamente funzionale dell’iniettore dermico di RepliCel e relativi materiali di consumo alla riunione generale annuale di quest’anno che si terrà il 27 novembre a Vancouver. Un team di rappresentanti di Replicel, tra cui Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck e King, si è incontrato presso la struttura di AMI nel mese di ottobre con gli ingegneri, i project manager, gli specialisti normativi coinvolti nelle fasi finali dello sviluppo del dispositivo, la produzione, i test e l’approvazione normativa. L’azienda continua ad anticipare che i prototipi di grado commerciale saranno disponibili nel quarto trimestre per essere immediatamente seguiti dal lancio dei test funzionali e clinici. La pianificazione dettagliata è ora in corso per la presentazione del marchio CE e il lancio del prodotto il prossimo anno.

RCT-01 – la terapia cellulare di RepliCel per il trattamento dei danni cronici ai tendini (Tendinopatia) è stata oggetto di una sperimentazione di fase 1 di successo. RepliCel sta ora pianificando l’esecuzione di studi clinici di fase successiva di RCT-01 in Giappone dove, previa approvazione della PMDA, tale studio potrebbe essere lanciato il prossimo anno ed essere commercializzato in Giappone entro la fine del 2021/inizio 2022 a seguito di uno studio con esiti positivi. A seguito di diverse pre-consultazioni con l’agenzia di regolamentazione giapponese, la PMDA, abbiamo ora in programma di completare, entro la fine del 2019, due delle tre consultazioni formali necessarie per lanciare gli studi clinici. Ora ci stiamo preparando per lo sviluppo del design della sperimentazione clinica e dei protocolli da presentare all’inizio del prossimo anno. Le discussioni di co-sviluppo e partnership sono ora iniziate in Giappone intorno a questo prodotto.

RCS-01 – La terapia cellulare di RepliCel per il trattamento dell’invecchiamento della pelle e dei danni solari è stata oggetto di una sperimentazione di fase 1 di successo. RepliCel sta ora pianificando di eseguire la prossima fase di studi clinici di RCS-01 in Giappone non appena il dispositivo RCI-02 e i materiali di consumo saranno disponibili per l’uso in Giappone. La pianificazione è ora in corso per lanciare uno studio clinico di questo prodotto in Giappone il prossimo anno coinvolgendo l’iniettore dermico di RepliCel con il potenziale per essere commercializzato in Giappone entro la fine del 2021/inizio 2022 a seguito di uno studio con risultati positivi. Le discussioni di co-sviluppo e partnership sono iniziate in Giappone intorno a questo prodotto.

RCH-01 – La terapia cellulare di RepliCel per il trattamento dell’alopecia androgenetica è stata oggetto di una sperimentazione di fase 1 di successo in Europa e di uno studio clinico ora completato in Giappone. Shiseido dovrebbe annunciare presto se lancerà commercialmente il prodotto in Giappone o se condurrà ulteriori sviluppi e test clinici. RepliCel non pianificherà una sperimentazione clinica di fase 2 di questo prodotto fino a quando non avrà l’iniettore RCI-02 commercialmente disponibile da utilizzare in tale studio e non avrà chiarezza da Shiseido per quanto riguarda i suoi piani per il prodotto in Giappone.

Partnership con Shiseido – La controversia riguardante lo stato dell’accordo tra Shiseido e RepliCel, per la licenza di RCH-01 in Asia, rimane irrisolta ma non è oggetto di alcuna causa o arbitrato. RepliCel sostiene che l’accordo rimane intatto e ha recentemente chiesto a Shiseido di condividere i dati dello studio recentemente completato di RCH-01 in Giappone. Con il completamento dello studio giapponese RCH-01 all’inizio di quest’anno, RepliCel sta ora impegnando attivamente Shiseido per consegnare i dati dello studio e raggiungere una risoluzione della controversia tra le parti. RepliCel è desiderosa di porre fine alla disputa in corso e di lavorare con Shiseido per commercializzare RCH-01.

Partnership con YOFOTO – YOFOTO ha recentemente completato la produzione e la convalida del suo impianto di produzione di cellule ed è vicino al completamento del trasferimento tecnologico completo e della formazione. I prossimi passi sono l’ottenimento delle approvazioni normative necessarie per il suo impianto di produzione e la proposta di protocolli di sperimentazione clinica necessari per lanciare i test clinici dei prodotti tendinei e cutanei in Cina.

Ricerca e sviluppo – Il progetto di ricerca finanziato da una sovvenzione per l’ottimizzazione della produzione, condotto presso l’Università di Victoria, continua a procedere. La prima fase della ricerca condotta presso l’Università della British Columbia si è conclusa con successo (i dettagli saranno annunciati a breve) e si stanno preparando i piani per la seconda fase. Un ulteriore sviluppo del prodotto e del processo, volto a migliorare la produzione, avrà la priorità man mano che il finanziamento lo permette.

Sviluppo del business – le attività di sviluppo del business di RepliCel sono ora esclusivamente concentrate sul perseguimento di due tipi di transazioni nei prossimi mesi: (1) distribuzione e/o concessione di licenze per l’iniettore dermico e i materiali di consumo, e (2) concessione di licenze, investimenti e/o costituzione di una joint venture focalizzata sul Giappone, dove l’azienda sta puntando a partnership per i suoi programmi di terapia cellulare per la riparazione dei tendini e il ringiovanimento della pelle, nonché il suo iniettore dermico. RepliCel anticipa che una o più di queste transazioni saranno annunciate nei prossimi 6-12 mesi.

I comunicati previsti prima della fine dell’anno includono:

• un audiovisivo dell’iniettore dermico che dimostra le sue funzioni e utilità;
• risultati delle prime due consultazioni formali (delle tre richieste) con la PMDA giapponese;
• prima produzione dell’iniettore dermico di grado commerciale ordinato; e
• ulteriori dettagli riguardanti il business plan dell’iniettore dermico.

Su RepliCel Life Sciences
RepliCel è un’azienda di medicina rigenerativa focalizzata sullo sviluppo di terapie cellulari per condizioni estetiche e ortopediche che interessano ciò che l’azienda ritiene sia circa una persona su tre nelle nazioni industrializzate, tra cui invecchiamento/danneggiato dal sole, calvizie e degenerazione cronica dei tendini. Queste condizioni, spesso associate all’invecchiamento, sono causate da un deficit di cellule sane necessarie per la normale guarigione e funzione dei tessuti. Questi candidati prodotti per la terapia cellulare sono basati sulla tecnologia innovativa di RepliCel, utilizzando popolazioni di cellule isolate dai follicoli piliferi sani di un paziente.

La pipeline di prodotti dell’azienda è composta da RCT-01 per la riparazione dei tendini, RCS-01 per il ringiovanimento della pelle e RCH-01 per il ripristino dei capelli. RCH-01 è concesso in licenza esclusiva in Asia a Shiseido Company. RepliCel e Shiseido stanno attualmente sviluppando insieme il prodotto in Giappone. RepliCel mantiene i diritti su RCH-01 per il resto del mondo. RCT-01 e RCS-01 sono concessi in licenza esclusiva nella Grande Cina a YOFOTO (China) Health Company. RepliCel e YOFOTO stanno attualmente sviluppando insieme questi prodotti in Cina. RepliCel mantiene i diritti su questi prodotti al di fuori della Grande Cina.

RepliCel ha anche sviluppato un dispositivo di iniezione proprietario, RCI-02, e relativi materiali di consumo, che dovrebbe migliorare la somministrazione dei suoi prodotti di terapia cellulare e alcuni altri iniettabili. YOFOTO ha concesso in licenza esclusiva i diritti commerciali per il dispositivo RCI-02 e i materiali di consumo nella Grande Cina per le applicazioni di dermatologia e si prevede di lanciare per la prima volta il prodotto a Hong Kong una volta marcato CE. Si prega di visitare www.replicel.com per ulteriori informazioni.

Né TSX Venture Exchange né il suo Regulation Services Provider (come quel termine è definito nelle politiche del TSX Venture Exchange) accettano la responsabilità per l’adeguatezza o l’accuratezza di questo comunicato.

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali e informazioni che comportano vari rischi e incertezze riguardo a eventi futuri, comprese, ma non solo, dichiarazioni riguardanti:

che la Società lancerà il suo iniettore dermico (RCI-02) e i materiali di consumo nei paesi che accettano la designazione normativa del marchio CE per la commercializzazione entro la metà del 2020; che la Società avvierà lo sviluppo clinico dei suoi prodotti NBDS in Cina con YOFOTO nel 2019/2020; che l’Azienda otterrà l’approvazione per lanciare gli studi clinici della fase successiva del suo prodotto per i tendini (RCI-01) e del prodotto per la pelle (RCS-01) in Giappone nel 2020 e lancerà gli studi sponsorizzati da YOFOTO in Cina; che l’Azienda continuerà la sua ricerca sui marcatori cellulari all’UBC; che l’Azienda si preparerà per gli studi di fase 2 dei prodotti NBDS in Europa; che l’Azienda avvierà discussioni di partnership (al di fuori della grande Cina) per il suo dispositivo RCI-01 e i prodotti di terapia cellulare che l’azienda chiarirà i piani di Shiseido per RCH-01 in Giappone; che i prototipi di grado commerciale del suo iniettore dermico e dei relativi materiali di consumo saranno disponibili nel quarto trimestre; che l’azienda otterrà l’approvazione del marchio CE il prossimo anno; che l’azienda lancerà i suoi studi clinici di prossima fase di RCS-01 in Giappone non appena il dispositivo RCI-02 e i materiali di consumo saranno disponibili in Giappone; che l’azienda riceverà i dati clinici da Shiseido; che l’azienda passerà dall’essere una società di sviluppo pre-ricavi alla generazione di ricavi commerciali; e che l’azienda sarà in grado di minimizzare la diluizione e massimizzare il valore per gli azionisti.

Queste dichiarazioni sono solo previsioni e coinvolgono rischi noti e sconosciuti che possono causare risultati effettivi e piani e obiettivi dell’azienda per differire materialmente da quelli espressi nelle dichiarazioni lungimiranti, tra cui: rischi legati al fatto che YOFOTO spenda gli importi richiesti per i programmi di RepliCel e le relative infrastrutture nei prossimi 5 anni nella Grande Cina; rischi legati al pagamento da parte di YOFOTO delle milestone e delle royalty sulle vendite; rischi che i prodotti dell’azienda non abbiano le prestazioni o i benefici previsti; il rischio che i prodotti dell’azienda possano non essere accettati e adottati dal pubblico; il rischio che l’azienda non ottenga l’autorizzazione del marchio CE per il suo dispositivo iniettore come previsto o del tutto; il rischio che ci siano ritardi nell’arruolamento dei partecipanti alla sperimentazione clinica o nell’avvio di qualsiasi programma clinico o di ricerca come previsto o del tutto; il rischio che l’azienda riceva risultati negativi dagli studi clinici dell’azienda; gli effetti della regolamentazione governativa sul business dell’azienda; il rischio che l’azienda non possa ottenere ulteriori dati da Shiseido; i rischi associati all’ottenimento da parte dell’azienda di tutte le approvazioni normative necessarie per i suoi vari programmi; i rischi associati alla capacità dell’azienda di ottenere e proteggere i diritti sulla sua proprietà intellettuale; i rischi e le incertezze associati alla capacità dell’azienda di raccogliere ulteriori capitali; e altri fattori fuori dal controllo dell’azienda. Anche se l’azienda crede che le aspettative riflesse nelle dichiarazioni lungimiranti siano ragionevoli, non può garantire i risultati futuri, i livelli di attività o la prestazione. Più ulteriormente, tutta la dichiarazione lungimirante parla soltanto a partire dalla data in cui tale dichiarazione è fatta e, tranne come richiesto da legge applicabile, l’azienda non intraprende obbligo di aggiornare tutta la dichiarazione lungimirante per riflettere gli eventi o le circostanze dopo la data in cui tale dichiarazione è fatta o per riflettere l’avvenimento degli eventi imprevisti. Nuovi fattori emergono di tanto in tanto, e non è possibile per l’amministrazione prevedere tutti questi fattori e valutare in anticipo l’impatto di tali fattori sul commercio dell’azienda o la misura in cui qualsiasi fattore, o combinazione di fattori, può causare i risultati reali per differire materialmente da quelli contenuti in qualsiasi dichiarazione lungimirante. I lettori dovrebbero consultare tutte le informazioni esposte nel presente documento e dovrebbero anche fare riferimento alla divulgazione dei fattori di rischio delineata nel rapporto annuale dell’azienda sul modulo 20-F per l’anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2018 e altri rapporti periodici depositati di volta in volta presso la Securities and Exchange Commission su Edgar all’indirizzo www.sec.gov e presso la British Columbia Securities Commission su SEDAR all’indirizzo www.sedar.com.