RepliCel gibt Update zum Jahresende 2019

Nennenswerte Meilensteine für die Programme des Unternehmens

VANCOUVER, Nov. 26, 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) („RepliCel“ oder das „Unternehmen“), ein Unternehmen, das Technologien der nächsten Generation in den Bereichen Ästhetik und Orthopädie entwickelt, freut sich, den Aktionären ein Update zu geben.

Heute gab RepliCel bedeutende Fortschritte in allen seinen vorrangigen Programmen bekannt, darunter:

• kürzlicher Erhalt des endgültigen, voll funktionsfähigen Prototyps des Dermalinjektors (der in Kürze in einer eigenen Mitteilung vorgestellt wird);
• nahe Fertigstellung von zwei Dritteln der in Japan für die klinischen Programme für Sehnen und Haut erforderlichen behördlichen Prüfungen;
• Start eines Partnerschaftsprogramms in Japan zur Identifizierung strategischer Partner, die gemeinsam in die Entwicklung und Vermarktung der Sehnen-, Haut- und Geräteprodukte in Japan investieren sollen;
• Abschluss der klinischen Studie zum Haarausfall in Japan und Nachfrage nach Datenlieferung; und
• Fertigstellung der Zelltherapie-Produktionsanlage von YOFOTO in China, Beginn der Tech-Transfer-Schulung und Beginn der Validierungsläufe der Zellproduktion.

„Wir freuen uns über die raschen Fortschritte, die wir in diesem Jahr in China gemacht haben, sind sehr ermutigt durch die positiven behördlichen Bewertungen, die wir bisher in Japan für unsere Sehnen-/Haut-Zelltherapieprodukte erhalten haben, und sind begeistert von dem Potenzial, das wir für eine hochwertige Investition/Partnerschaft in Japan im nächsten Jahr sehen“, sagte R. Lee Buckler, Präsident und CEO von RepliCel.

Anfang des Jahres kündigte RepliCel die Entwicklung und Einführung einer dreiteiligen Strategie an, die sich auf die frühe Kommerzialisierung und die kurzfristige Generierung von Einnahmen konzentriert. Heute berichteten das Management und der Vorstand von RepliCel, dass das Unternehmen den strategischen Plan, den der Vorstand für die Prioritäten der Unternehmensausrichtung in den nächsten 24-36 Monaten (2019-2021) verabschiedet hat, gut umsetzt. Im Mittelpunkt dieses Plans steht:

1. die erste Markteinführung des RCI-02-Geräts und der Verbrauchsmaterialien in Ländern, die die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung im Jahr 2020 akzeptieren.
2. klinische Entwicklung der Haut- und Sehnenprodukte in China mit YOFOTO;
3. klinische Entwicklung und Vermarktung der NBDS-Produktlinie (RCT-01 für chronische Tendinopathie und RCS-01 für alternde und sonnengeschädigte Haut) in Japan einschließlich der notwendigen Partnerschaftsstruktur, um die Markteinführung beider Produkte möglicherweise nach einer einzigen erfolgreichen klinischen Studie in Japan zu ermöglichen.

Der primäre Antrieb für diese Strategie ist es, das Unternehmen zu Einnahmen zu führen und das Ziel des Vorstands, den Kapitalbedarf und die Verwässerung zu minimieren, bis das Unternehmen Einnahmen generiert.

Von den zu Beginn des Jahres angekündigten sekundären Zielen hat das Unternehmen folgende priorisiert und Fortschritte erzielt:

• Partnerschaftsgespräche in Japan, die sich auf unsere Haut-, Sehnen- und Dermalinjektorprodukte konzentrieren;
• Vertriebsgespräche in Europa, die sich auf den Dermalinjektor und Verbrauchsmaterialien konzentrieren; und
• Klärung der Pläne von Shiseido für RCH-01 in Japan und Asien.

Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenfassung der jüngsten Fortschritte, des aktuellen Status und der kurzfristigen Meilensteine in Bezug auf die einzelnen Programme von RepliCel:

RCI-02 und Verbrauchsmaterialien – Wir werden einen voll funktionsfähigen Prototyp von RepliCels dermalem Injektor und den dazugehörigen Verbrauchsmaterialien auf der diesjährigen Jahreshauptversammlung am 27. November in Vancouver vorstellen. Ein Team von Replicel-Vertretern, darunter Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck und King, traf sich im Oktober im AMI-Werk mit den Ingenieuren, Projektmanagern und Zulassungsspezialisten, die an den letzten Phasen der Entwicklung, Produktion, Prüfung und Zulassung des Geräts beteiligt sind. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass im vierten Quartal kommerziell nutzbare Prototypen zur Verfügung stehen werden, auf die unmittelbar der Beginn der funktionellen und klinischen Tests folgen wird. Die Detailplanung für die Einreichung des CE-Zeichens und die Produkteinführung im nächsten Jahr ist im Gange.

RCT-01 – Die Zelltherapie von RepliCel zur Behandlung von chronischen Sehnenschäden (Tendinopathie) war Gegenstand einer erfolgreichen Phase-1-Studie. RepliCel plant nun, die nächste Phase der klinischen Prüfung von RCT-01 in Japan durchzuführen. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die PMDA könnte eine solche Prüfung im nächsten Jahr beginnen und nach erfolgreichem Ausgang der Studie Ende 2021/Anfang 2022 in Japan vermarktet werden. Nach mehreren Vorgesprächen mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA werden wir nun voraussichtlich bis Ende 2019 zwei der drei formalen Konsultationen abschließen, die für den Start klinischer Studien erforderlich sind. Wir bereiten uns nun auf die Entwicklung von klinischen Studiendesigns und Protokollen vor, die Anfang nächsten Jahres eingereicht werden sollen.

RCS-01 – Die Zelltherapie von RepliCel zur Behandlung von Hautalterung und Sonnenschäden wurde in einer Phase-1-Studie erfolgreich getestet. RepliCel plant nun, die nächste Phase der klinischen Erprobung von RCS-01 in Japan durchzuführen, sobald das Gerät RCI-02 und die Verbrauchsmaterialien für den Einsatz in Japan verfügbar sind. Es ist nun geplant, im nächsten Jahr eine klinische Studie für dieses Produkt in Japan zu starten, bei der der Dermalinjektor von RepliCel zum Einsatz kommen soll. Nach einer erfolgreichen Studie könnte das Produkt Ende 2021/Anfang 2022 in Japan vermarktet werden.

RCH-01 – Die Zelltherapie von RepliCel zur Behandlung von androgener Alopezie war Gegenstand einer erfolgreichen Phase-1-Studie in Europa und einer klinischen Studie, die jetzt in Japan abgeschlossen wurde. Es wird erwartet, dass Shiseido bald bekannt geben wird, ob es das Produkt in Japan auf den Markt bringen oder weitere Entwicklung und klinische Tests durchführen wird. RepliCel wird eine klinische Studie der Phase 2 für dieses Produkt erst dann planen, wenn der RCI-02-Injektor für eine solche Studie kommerziell verfügbar ist und Shiseido Klarheit über seine Pläne für das Produkt in Japan hat.

Partnerschaft mit Shiseido – Der Streit über den Status der Vereinbarung zwischen Shiseido und RepliCel über die Lizenzierung von RCH-01 in Asien ist nach wie vor ungelöst, aber nicht Gegenstand eines Rechtsstreits oder Schiedsverfahrens. RepliCel hält an der Vereinbarung fest und hat kürzlich von Shiseido die Herausgabe der Daten aus der kürzlich abgeschlossenen Studie mit RCH-01 in Japan gefordert. Nach dem Abschluss der japanischen RCH-01-Studie zu Beginn dieses Jahres bemüht sich RepliCel nun aktiv um Shiseido, um die Studiendaten zu liefern und eine Lösung für den Streit zwischen den Parteien zu finden. RepliCel ist bestrebt, den laufenden Streit zu beenden und mit Shiseido zusammenzuarbeiten, um RCH-01 zu vermarkten.

Partnerschaft mit YOFOTO – YOFOTO hat vor kurzem die Herstellung und Validierung seiner Zellproduktionsanlage abgeschlossen und steht kurz vor dem Abschluss des vollständigen Technologietransfers und der Schulung. Die nächsten Schritte sind die Erlangung der erforderlichen behördlichen Genehmigungen für die Produktionsanlage und die vorgeschlagenen klinischen Versuchsprotokolle, die für den Start der klinischen Versuche mit den Sehnen- und Hautprodukten in China erforderlich sind.

Forschung und Entwicklung – Das mit Zuschüssen finanzierte Forschungsprojekt zur Optimierung der Herstellung, das an der Universität von Victoria durchgeführt wird, verläuft weiterhin planmäßig. Die erste Phase des an der University of British Columbia durchgeführten Forschungsprojekts wurde erfolgreich abgeschlossen (Einzelheiten werden in Kürze bekannt gegeben), und die Pläne für die zweite Phase werden derzeit ausgearbeitet. Weitere Produkt- und Prozessentwicklungen, die auf Verbesserungen bei der Herstellung abzielen, werden priorisiert, sobald die Finanzierung dies zulässt.

Geschäftsentwicklung – Die Geschäftsentwicklungsaktivitäten von RepliCel konzentrieren sich nun ausschließlich auf die Verfolgung von zwei Arten von Transaktionen in den kommenden Monaten: (1) Vertrieb und/oder Lizenzierung des dermalen Injektors und der Verbrauchsmaterialien und (2) Lizenzierung, Investitionen und/oder die Gründung eines Joint Ventures mit Schwerpunkt Japan, wo das Unternehmen Partnerschaften für seine Sehnenreparatur- und Hautverjüngungs-Zelltherapieprogramme sowie seinen dermalen Injektor anstrebt. RepliCel geht davon aus, dass eine oder mehrere dieser Transaktionen in den nächsten 6-12 Monaten bekannt gegeben werden.

Zu den vor Jahresende erwarteten Ankündigungen gehören:

• ein Audio-Video des Dermalinjektors zur Demonstration seiner Funktionen und seines Nutzens;
• Ergebnisse der ersten beiden formellen Konsultationen (von drei erforderlichen) mit der japanischen PMDA;
• erster bestellter Produktionslauf des Dermalinjektors in kommerzieller Qualität; und
• weitere Einzelheiten zum Geschäftsplan des Dermalinjektors.

Über RepliCel Life Sciences
RepliCel ist ein Unternehmen für regenerative Medizin, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für ästhetische und orthopädische Erkrankungen konzentriert, von denen nach Einschätzung des Unternehmens etwa einer von drei Menschen in den Industrienationen betroffen ist, darunter alternde und sonnengeschädigte Haut, Kahlheit und chronische Sehnendegenerationen. Diese Erkrankungen, die häufig mit dem Alterungsprozess einhergehen, werden durch einen Mangel an gesunden Zellen verursacht, die für die normale Heilung und Funktion des Gewebes erforderlich sind. Diese zelltherapeutischen Produktkandidaten basieren auf der innovativen Technologie von RepliCel, bei der Zellpopulationen verwendet werden, die aus den gesunden Haarfollikeln eines Patienten isoliert wurden.

Die Produktpipeline des Unternehmens besteht aus RCT-01 für die Sehnenreparatur, RCS-01 für die Hautverjüngung und RCH-01 für die Haarwiederherstellung. RCH-01 ist in Asien exklusiv an die Shiseido Company lizenziert. RepliCel und Shiseido entwickeln das Produkt derzeit gemeinsam in Japan. RepliCel behält die Rechte an RCH-01 für den Rest der Welt. RCT-01 und RCS-01 sind im Großraum China exklusiv an YOFOTO (China) Health Company lizenziert. RepliCel und YOFOTO entwickeln diese Produkte derzeit gemeinsam in China. RepliCel behält die Rechte an diesen Produkten außerhalb des Großraums China.

RepliCel hat auch eine geschützte Injektionsvorrichtung, RCI-02, und dazugehörige Verbrauchsmaterialien entwickelt, die die Verabreichung seiner Zelltherapieprodukte und bestimmter anderer Injektionsmittel verbessern sollen. YOFOTO hat die kommerziellen Rechte für das RCI-02-Gerät und die Verbrauchsmaterialien im Großraum China für dermatologische Anwendungen exklusiv lizenziert und wird das Produkt voraussichtlich zuerst in Hongkong einführen, sobald es die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Bitte besuchen Sie www.replicel.com für weitere Informationen.

Weder die TSX Venture Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister (wie in den Richtlinien der TSX Venture Exchange definiert) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen, die verschiedene Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukünftige Ereignisse beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen bezüglich:

dass das Unternehmen seinen dermalen Injektor (RCI-02) und die Verbrauchsmaterialien in Ländern, die die CE-Kennzeichnung für die Kommerzialisierung akzeptieren, bis Mitte 2020 auf den Markt bringen wird; dass das Unternehmen die klinische Entwicklung seiner NBDS-Produkte in China mit YOFOTO in 2019/2020 beginnen wird; dass das Unternehmen die Genehmigung für die nächste Phase der klinischen Studien seines Sehnenprodukts (RCI-01) und seines Hautprodukts (RCS-01) in Japan im Jahr 2020 erhalten und von YOFOTO gesponserte Studien in China starten wird; dass das Unternehmen seine Zellmarkerforschung an der UBC fortsetzen wird; dass das Unternehmen sich auf Phase-2-Studien für NBDS-Produkte in Europa vorbereiten wird; dass das Unternehmen Partnerschaftsgespräche (außerhalb des Großraums China) für sein RCI-01-Gerät und seine Zelltherapieprodukte aufnehmen wird; dass das Unternehmen die Pläne von Shiseido für RCH-01 in Japan klären wird; dass kommerzielle Prototypen seines dermalen Injektors und der zugehörigen Verbrauchsmaterialien im vierten Quartal verfügbar sein werden; dass das Unternehmen im nächsten Jahr die CE-Zulassung erhalten wird; dass das Unternehmen seine klinischen Studien der nächsten Phase für RCS-01 in Japan beginnen wird, sobald das Gerät RCI-02 und die Verbrauchsmaterialien in Japan verfügbar sind; dass das Unternehmen klinische Daten von Shiseido erhalten wird; dass das Unternehmen von einem Unternehmen, das sich in der Entwicklungsphase befindet, zu einem Unternehmen wird, das kommerzielle Einnahmen erzielt; und dass das Unternehmen in der Lage sein wird, die Verwässerung zu minimieren und den Shareholder Value zu maximieren.

Diese Aussagen sind nur Vorhersagen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und die Pläne und Ziele des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten abweichen, einschließlich: Risiken in Bezug auf die Ausgaben von YOFOTO für die Programme von RepliCel und die damit verbundene Infrastruktur in den nächsten fünf Jahren im Großraum China; Risiken in Bezug auf die Zahlung von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen durch YOFOTO; Risiken, dass die Produkte des Unternehmens nicht die erwartete Leistung erbringen oder nicht den erwarteten Nutzen haben; das Risiko, dass die Produkte des Unternehmens von der Öffentlichkeit nicht akzeptiert und angenommen werden; das Risiko, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für sein Injektionsgerät nicht wie erwartet oder überhaupt nicht erhält; das Risiko, dass es zu Verzögerungen bei der Rekrutierung von Teilnehmern an klinischen Studien oder beim Beginn von klinischen oder Forschungsprogrammen wie erwartet oder überhaupt nicht kommt; das Risiko, dass das Unternehmen negative Ergebnisse aus den klinischen Studien des Unternehmens erhält; die Auswirkungen staatlicher Regulierung auf das Geschäft des Unternehmens; das Risiko, dass das Unternehmen keine weiteren Daten von Shiseido erhält; Risiken im Zusammenhang mit der Erlangung aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen für die verschiedenen Programme des Unternehmens; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, Rechte an seinem geistigen Eigentum zu erhalten und zu schützen; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zu beschaffen; und andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Erwartungen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, angemessen sind, kann es keine Garantie für zukünftige Ergebnisse, Aktivitäten oder Leistungen übernehmen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum der Aussage eingetreten sind, oder um das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Von Zeit zu Zeit treten neue Faktoren auf, und es ist für die Geschäftsleitung nicht möglich, alle diese Faktoren vorherzusehen und die Auswirkungen solcher Faktoren auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens im Voraus zu beurteilen oder das Ausmaß zu bestimmen, in dem ein Faktor oder eine Kombination von Faktoren dazu führen kann, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in einer zukunftsgerichteten Aussage enthalten sind. Die Leser sollten alle hier dargelegten Informationen konsultieren und auch die Offenlegung der Risikofaktoren im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2018 abgeschlossene Geschäftsjahr sowie andere periodische Berichte, die von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission auf Edgar unter www.sec.gov und bei der British Columbia Securities Commission auf SEDAR unter www.sedar.com.

eingereicht werden, beachten.