RepliCel tarjoaa vuoden 2019 lopun päivityksen

Yhtiön ohjelmien merkittävät virstanpylväät

VANCOUVER, Nov. 26, 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) (”RepliCel” tai ”Yhtiö”), seuraavan sukupolven teknologioita estetiikan ja ortopedian alalla kehittävä yhtiö, on iloinen voidessaan antaa päivityksen osakkeenomistajille.

Tänään RepliCel ilmoitti merkittävästä edistymisestä kaikissa ensisijaisissa ohjelmissaan, mm:

• viime aikoina saatu lopullinen täysin toimiva ihoinjektorin prototyyppi (esitellään erillisessä tiedotteessa lähiaikoina);
• lähes kaksi kolmasosaa Japanissa tarvittavista viranomaiskatselmuksista on saatu päätökseen jänne- ja ihokliinisiä ohjelmia varten;
• kumppanuusohjelman käynnistäminen Japanissa strategisten kumppaneiden löytämiseksi, jotka investoivat yhdessä jänne-, iho- ja laitetuotteiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen Japanissa;
• hiustenlähtöä koskevan kliinisen tutkimuksen loppuunsaattaminen Japanissa ja kysyntä tietojen toimittamiselle; ja
• YOFOTOn soluterapian tuotantolaitoksen loppuunsaattaminen Kiinassa, teknologiansiirtokoulutuksen käynnistäminen ja solutehtaan valmistuksen validointikierrosten aloittaminen.

”Olemme tyytyväisiä Kiinassa tänä vuonna saavutettuun nopeaan edistymiseen, erittäin rohkaisevia Japanissa tähän mennessä saamistamme myönteisistä viranomaisarvioinneista jänne- ja ihosoluhoitotuotteillemme ja innostuneita potentiaalista, jota näemme ensi vuonna Japanissa tapahtuvaan arvokkaaseen investointi- tai kumppanuussopimukseen”, totesi RepliCelin toimitusjohtaja R. Lee Buckler.

Aiemmin tänä vuonna RepliCel ilmoitti kehittävänsä ja käynnistävänsä kolmiportaisen strategian, joka keskittyy varhaiseen kaupallistamiseen ja lähitulevaisuuden tulojen tuottamiseen. Tänään RepliCelin johto ja hallitus raportoivat, että yhtiö on hyvässä vauhdissa suhteessa strategiseen suunnitelmaan, jonka hallitus on hyväksynyt yhtiön suunnan painopisteitä varten seuraavien 24-36 kuukauden aikana, jotka käsittävät vuodet 2019-2021. Suunnitelman ytimenä on:

1. RCI-02-laitteen ja kulutustarvikkeiden alustava markkinoille saattaminen maissa, jotka hyväksyvät CE-merkintälainsäädännön kaupallistamista varten vuonna 2020.
2. iho- ja jännetuotteiden kliininen kehittäminen Kiinassa yhdessä YOFOTOn kanssa;
3. NBDS-tuotelinjan (RCT-01 krooniseen tendinopatiaan ja RCS-01 ikääntyvään ja auringon vaurioittamaan ihoon) kliininen kehittäminen ja kaupallistaminen Japanissa, mukaan lukien tarvittava kumppanuusrakenne, joka mahdollistaa molempien tuotteiden markkinoille saattamisen mahdollisesti yhden onnistuneen kliinisen lääketutkimuksen jälkeen Japanissa.

Tämän strategian ensisijaisena ajurina on ohjata yhtiötä kohti liikevaihtoa ja hallituksen tavoitetta minimoida pääoman tarve ja laimentuminen siihen asti, kunnes yhtiö tuottaa liikevaihtoa.

Aiemmin tänä vuonna ilmoitetuista toissijaisista tavoitteista Yhtiö on priorisoinut ja ilmoittanut edistymisestä seuraavissa:

• Kumppanuuskeskustelut Japanissa, joissa keskitytään iho-, jänne- ja ihoinjektorituotteisiimme;
• Jälleenmyyjäkeskustelut Euroopassa, joissa keskitytään ihoinjektoriin ja tarvikkeisiin; ja
• Shiseidon suunnitelmien täsmentäminen RCH-01:n osalta Japanissa ja Aasiassa.

Alhaalla on lyhyt yhteenveto viimeaikaisesta edistyksestä, nykytilanteesta ja lähiajan virstanpylväistä suhteessa kuhunkin RepliCelin ohjelmaan:

RCI-02 ja kulutustarvikkeet – Meillä on täysin toimiva prototyyppi RepliCelin ihoinjektorista ja siihen liittyvistä kulutustarvikkeista tämän vuoden yhtiökokouksessa, joka pidetään 27. marraskuuta Vancouverissa. Replicelin edustajista koostuva ryhmä, johon kuuluivat Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck ja King, tapasi lokakuussa AMI:n tiloissa insinöörejä, projektipäälliköitä ja viranomaisasiantuntijoita, jotka ovat mukana laitteen kehityksen, tuotannon, testauksen ja viranomaishyväksynnän loppuvaiheissa. Yhtiö odottaa edelleen, että kaupallisen tason prototyypit ovat saatavilla neljännen vuosineljänneksen aikana, minkä jälkeen aloitetaan välittömästi toiminnalliset ja kliiniset testit. Yksityiskohtainen suunnittelu on nyt käynnissä CE-merkinnän hakemista ja tuotteen lanseerausta varten ensi vuonna.

RCT-01 – RepliCelin soluhoito kroonisten jännetuppivaurioiden (tendinopatian) hoitoon on ollut menestyksekkään vaiheen 1 tutkimuksen kohteena. RepliCel suunnittelee nyt seuraavan vaiheen kliinisten tutkimusten suorittamista RCT-01:llä Japanissa, jossa PMDA:n hyväksynnän saatuaan tällainen tutkimus voitaisiin käynnistää ensi vuonna ja kaupallistaa Japanissa vuoden 2021 lopulla/vuoden 2022 alussa onnistuneen tutkimuksen jälkeen. Japanin sääntelyviranomaisen PMDA:n kanssa käytyjen useiden ennakkokuulemisten jälkeen meidän on nyt tarkoitus saada vuoden 2019 loppuun mennessä päätökseen kaksi kolmesta kliinisten tutkimusten käynnistämiseen tarvittavasta virallisesta kuulemisesta. Valmistelemme nyt kliinisen tutkimuksen suunnittelun ja tutkimussuunnitelmien kehittämistä, jotta voimme toimittaa ne ensi vuoden alussa. Japanissa on nyt aloitettu yhteiskehitys- ja kumppanuusneuvottelut tämän tuotteen ympärillä.

RCS-01 – RepliCelin soluhoito ihon ikääntymisen ja auringon aiheuttamien vaurioiden hoitoon on ollut menestyksekkään vaiheen 1 tutkimuksen kohteena. RepliCel suunnittelee nyt seuraavan vaiheen kliinisten tutkimusten suorittamista RCS-01:llä Japanissa heti, kun RCI-02-laite ja kulutustarvikkeet ovat käytettävissä Japanissa. Suunnitelmissa on käynnistää tätä tuotetta koskeva kliininen tutkimus Japanissa ensi vuonna RepliCelin ihoinjektorilla, ja se voidaan mahdollisesti kaupallistaa Japanissa vuoden 2021 loppupuolella/vuoden 2022 alkupuolella sen jälkeen, kun tutkimus on onnistunut. Yhteiskehitys- ja kumppanuusneuvottelut tämän tuotteen ympärillä on nyt aloitettu Japanissa.

RCH-01 – RepliCelin soluhoito androgeenisen hiustenlähtöisyyden hoitoon on ollut menestyksekkään vaiheen 1 tutkimuksen kohteena Euroopassa, ja kliininen tutkimus on nyt saatu päätökseen Japanissa. Shiseidon odotetaan ilmoittavan lähiaikoina, aikooko se tuoda tuotteen kaupallisesti markkinoille Japanissa vai suorittaako se jatkokehitystä ja kliinisiä testejä. RepliCel ei suunnittele vaiheen 2 kliinistä tutkimusta tälle tuotteelle ennen kuin sillä on kaupallisesti saatavilla RCI-02-injektori, jota se voi käyttää tällaisessa tutkimuksessa, ja ennen kuin se on saanut Shiseidolta selvyyden sen suunnitelmista tuotteen suhteen Japanissa.

Kumppanuus Shiseidon kanssa – Kiista, joka koskee Shiseidon ja RepliCelin välisen RCH-01:n lisenssisopimuksen asemaa Aasiassa, on edelleen ratkaisematta, mutta se ei ole minkään oikeuskäsittelyn tai välimiesmenettelyn kohteena. RepliCel väittää, että sopimus on edelleen voimassa, ja on hiljattain vaatinut Shiseidoa jakamaan Japanissa hiljattain valmistuneen RCH-01-tutkimuksen tiedot. Japanin RCH-01-tutkimuksen valmistuttua aiemmin tänä vuonna RepliCel on nyt aktiivisesti sitoutunut Shiseidon kanssa toimittamaan tutkimustiedot ja ratkaisemaan osapuolten välisen kiistan. RepliCel on halukas lopettamaan meneillään olevan kiistan ja työskentelemään Shiseidon kanssa RCH-01:n kaupallistamiseksi.

Kumppanuus YOFOTOn kanssa – YOFOTO sai hiljattain valmiiksi soluvalmistuslaitoksensa valmistuksen ja validoinnin ja on saamassa päätökseen täydellisen teknologian siirron ja koulutuksen. Seuraavina vaiheina on saada tarvittavat viranomaishyväksynnät tuotantolaitokselleen ja ehdotetuille kliinisille tutkimuspöytäkirjoille, joita tarvitaan jänne- ja ihotuotteiden kliinisten tutkimusten käynnistämiseksi Kiinassa.

Tutkimus ja kehitys – Victorian yliopistossa käynnissä oleva valmistuksen optimointiin tähtäävä, apurahalla rahoitettu tutkimushanke jatkuu suunnitellusti. Brittiläisen Kolumbian yliopistossa tehtävän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on saatu onnistuneesti päätökseen (yksityiskohdat ilmoitetaan lähiaikoina), ja toista vaihetta suunnitellaan parhaillaan. Valmistuksen parantamiseen tähtäävän tuote- ja prosessikehityksen jatkaminen asetetaan etusijalle rahoituksen salliessa.

Yrityskehitys – RepliCelin liiketoiminnan kehittämistoimet keskittyvät nyt yksinomaan kahdenlaisten liiketoimien toteuttamiseen tulevina kuukausina: (1) ihoinjektorin ja tarvikkeiden jakeluun ja/tai lisensointiin ja (2) lisensointiin, investointeihin ja/tai yhteisyrityksen perustamiseen, joka keskittyy Japaniin, jossa yhtiö tavoittelee kumppanuuksia jänteiden korjaus- ja ihon nuorennus-soluterapiaohjelmia sekä ihoinjektoria varten. RepliCel odottaa, että yksi tai useampi näistä liiketoimista julkistetaan seuraavien 6-12 kuukauden aikana.

Ennen vuoden loppua odotettavissa olevia julkistuksia ovat:

• ihoinjektorin toimintoja ja hyödyllisyyttä esittelevä audiovisuaalinen esitys;
• Tulokset kahdesta ensimmäisestä virallisesta kuulemisesta (kolmesta vaaditusta) Japanin PMDA:n kanssa;
• ensimmäinen tilattu kaupallisen luokan ihoinjektorin tuotantoerä; ja
• lisätietoja ihoinjektorin liiketoimintasuunnitelmasta.

Tietoa RepliCel Life Sciencesista
RepliCel on regeneratiivista lääketiedettä harjoittava yritys, joka on keskittynyt kehittämään soluhoitoja esteettisiin ja ortopedisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat yhtiön mukaan noin joka kolmanteen ihmiseen teollistuneissa maissa, mukaan lukien ikääntyvä/auringon vaurioittama iho, kuvioitu kaljuuntuminen ja krooninen jänteiden rappeutuminen. Nämä usein ikääntymiseen liittyvät sairaudet johtuvat terveiden solujen puutteesta, joita tarvitaan kudosten normaaliin paranemiseen ja toimintaan. Nämä soluterapiatuotekandidaatit perustuvat RepliCelin innovatiiviseen teknologiaan, jossa hyödynnetään potilaan terveistä karvatupista eristettyjä solupopulaatioita.

Yhtiön tuoteputki koostuu jänteiden korjaamiseen tarkoitetusta RCT-01:stä, ihon nuorentamiseen tarkoitetusta RCS-01:stä ja hiusten palauttamiseen tarkoitetusta RCH-01:stä. RCH-01 on lisensoitu Aasiassa yksinoikeudella Shiseido Companylle. RepliCel ja Shiseido kehittävät tuotetta parhaillaan yhdessä Japanissa. RepliCel säilyttää RCH-01:n oikeudet muualla maailmassa. RCT-01:n ja RCS-01:n yksinoikeuslisenssi Suur-Kiinassa on YOFOTO (China) Health Companylla. RepliCel ja YOFOTO kehittävät parhaillaan yhdessä näitä tuotteita Kiinassa. RepliCelillä on oikeudet näihin tuotteisiin Suur-Kiinan ulkopuolella.

RepliCel on myös kehittänyt patentoidun injektiolaitteen, RCI-02:n, ja siihen liittyviä tarvikkeita, joiden odotetaan parantavan sen soluterapiatuotteiden ja tiettyjen muiden injektionesteiden antoa. YOFOTO on lisensoinut yksinoikeudella RCI-02-laitteen ja tarvikkeiden kaupalliset oikeudet Suur-Kiinassa ihotautisovelluksia varten, ja sen odotetaan lanseeraavan tuotteen ensimmäisenä Hongkongissa, kun se on saanut CE-merkinnän. Lisätietoja on osoitteessa www.replicel.com.

Kumpikaan TSX Venture Exchange tai sen sääntelypalvelujen tarjoaja (kuten kyseinen termi on määritelty TSX Venture Exchangen käytännöissä) ei ota vastuuta tämän tiedotteen riittävyydestä tai tarkkuudesta.

Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia ja tietoja, joihin liittyy erilaisia riskejä ja epävarmuustekijöitä tulevista tapahtumista, mukaan lukien muun muassa lausumat koskien:

siitä, että Yhtiö lanseeraa ihoinjektorinsa (RCI-02) ja kulutustarvikkeet maissa, jotka hyväksyvät CE-merkintää koskevan viranomaismerkinnän kaupallistamista varten vuoden 2020 puoliväliin mennessä; siitä, että Yhtiö aloittaa NBDS-tuotteidensa kliinisen kehittämisen Kiinassa YOFOTOn kanssa vuosina 2019/2020; että yhtiö saa luvan käynnistää jännetuotteensa (RCI-01) ja ihotuotteensa (RCS-01) seuraavan vaiheen kliiniset tutkimukset Japanissa vuonna 2020 ja käynnistää YOFOTOn sponsoroimat tutkimukset Kiinassa; että yhtiö jatkaa solumarkkeritutkimustaan UBC:ssä; että yhtiö valmistelee NBDS-tuotteiden vaiheen 2 tutkimuksia Euroopassa; että yhtiö aloittaa yhteistyökumppanuuskeskustelut (muualla kuin suur-Kiinassa) RCI-01-laitteestaan ja soluterapiatuotteistaan; että yhtiö selvittää Shiseidon suunnitelmat RCH-01:n osalta Japanissa; että sen ihoinjektorin ja siihen liittyvien tarvikkeiden kaupalliset prototyypit ovat saatavilla neljännellä vuosineljänneksellä; että yhtiö saa CE-merkinnän hyväksynnän ensi vuonna; että yhtiö käynnistää RCS-01:n seuraavan vaiheen kliiniset tutkimukset Japanissa heti, kun RCI-02-laite ja tarvikkeet ovat saatavilla Japanissa; että Yhtiö saa kliinisiä tietoja Shiseidolta, että Yhtiö siirtyy liikevaihtoa edeltävästä kehitysyhtiöstä kaupallisen liikevaihdon tuottamiseen ja että Yhtiö pystyy minimoimaan laimentumisen ja maksimoimaan osakkeenomistajien arvon.

Nämä lausumat ovat vain ennusteita ja niihin liittyy tunnettuja ja tuntemattomia riskejä, jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset ja Yhtiön suunnitelmat ja tavoitteet poikkeavat olennaisesti tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyistä, mukaan lukien: riskit, jotka liittyvät siihen, että YOFOTO käyttää tarvittavat määrät RepliCelin ohjelmiin ja niihin liittyvään infrastruktuuriin seuraavien viiden vuoden aikana Suur-Kiinassa; riskit, jotka liittyvät siihen, että YOFOTO maksaa välitavoitemaksuja ja myyntirojalteja; riskit, että Yhtiön tuotteet eivät ehkä toimi odotetulla tavalla tai hyödy odotetulla tavalla; riskit siitä, että Yhtiön tuotteet eivät ehkä saa yleisön hyväksyntää ja hyväksyntää; riski siitä, että Yhtiö ei saa CE-merkintälupaa injektorilaitteelleen odotetulla tavalla tai ollenkaan; riski siitä, että kliinisten tutkimusten osallistujien rekisteröinti tai kliinisten tai tutkimusohjelmien aloittaminen viivästyy odotetulla tavalla tai ollenkaan; riski siitä, että Yhtiö saa negatiivisia tuloksia Yhtiön kliinisistä tutkimuksista; valtion sääntelyn vaikutukset Yhtiön liiketoimintaan; riski siitä, että Yhtiö ei saa lisätietoja Shiseidolta; riskit, jotka liittyvät siihen, että Yhtiö saa kaikki tarvittavat viranomaishyväksynnät eri ohjelmilleen; riskit, jotka liittyvät siihen, että Yhtiö kykenee hankkimaan ja suojaamaan oikeuksia immateriaalioikeuksiinsa; riskit ja epävarmuustekijät, jotka liittyvät siihen, että Yhtiö kykenee hankkimaan lisäpääomaa; ja muut tekijät, jotka eivät ole Yhtiön hallinnassa. Vaikka Yhtiö uskoo, että tulevaisuutta koskeviin lausumiin sisältyvät odotukset ovat kohtuullisia, se ei voi taata tulevia tuloksia, toiminnan tasoa tai suorituskykyä. Lisäksi mikä tahansa tulevaisuutta koskeva lausuma koskee vain lausuman antamispäivää, ja ellei sovellettava laki sitä edellytä, Yhtiö ei sitoudu päivittämään mitään tulevaisuutta koskevaa lausumaa, jotta se vastaisi lausuman antamispäivän jälkeisiä tapahtumia tai olosuhteita tai heijastaisi odottamattomien tapahtumien toteutumista. Ajoittain ilmaantuu uusia tekijöitä, eikä johdon ole mahdollista ennustaa kaikkia tällaisia tekijöitä eikä arvioida etukäteen tällaisten tekijöiden vaikutusta Yhtiön liiketoimintaan tai sitä, missä määrin jokin tekijä tai tekijöiden yhdistelmä voi aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat olennaisesti tulevaisuutta koskevien lausumien sisältämistä tuloksista. Lukijoiden tulisi tutustua kaikkiin tässä esitettyihin tietoihin ja tutustua myös riskitekijöitä koskeviin tietoihin, jotka on esitetty yhtiön vuosikertomuksessa Form 20-F 31.12.2018 päättyneeltä tilikaudelta ja muissa määräaikaisraporteissa, jotka on aika ajoin jätetty arvopaperimarkkinavalvonnalle Edgarissa osoitteessa www.sec.gov ja Brittiläisen Kolumbian arvopaperikomissiolle SEDARissa osoitteessa www.sedar.com.