RepliCel oferă o actualizare la sfârșitul anului 2019

Repere notabile pentru programele companiei

VANCOUVER, 26 noiembrie 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) („RepliCel” sau „Compania”), o companie care dezvoltă tehnologii de ultimă generație în domeniul estetic și ortopedic, are plăcerea de a oferi o actualizare acționarilor.

Astăzi, RepliCel a anunțat progrese semnificative în cadrul tuturor programelor sale prioritare, inclusiv:

:

• recepția recentă a prototipului final complet funcțional al injectorului dermal (care va fi prezentat într-un anunț dedicat în curând);
• aproape de finalizarea a două treimi din revizuirile de reglementare necesare în Japonia pentru programele clinice pentru tendon și piele;
• lanțarea unui program de parteneriat în Japonia pentru a identifica parteneri strategici care să co-investească în dezvoltarea și comercializarea produselor pentru tendon, piele și dispozitive în Japonia;
• finalizarea studiului clinic privind căderea părului în Japonia și cererea de furnizare a datelor; și
• finalizarea instalației de fabricare a terapiei celulare a YOFOTO în China, lansarea formării pentru transferul de tehnologie și inițierea ciclurilor de validare a fabricării celulelor.

„Suntem mulțumiți de progresul rapid înregistrat în China în acest an, foarte încurajați de evaluările pozitive ale autorităților de reglementare pe care le-am avut până în prezent în Japonia cu privire la produsele noastre de terapie celulară pentru tendon/piele și entuziasmați de potențialul pe care îl vedem pentru un acord de investiții/parteneriat de mare valoare în Japonia anul viitor”, a declarat președintele și directorul general al RepliCel, R. Lee Buckler.

La începutul acestui an, RepliCel a anunțat dezvoltarea și lansarea unei strategii în trei direcții, axată pe comercializarea timpurie și generarea de venituri pe termen scurt. Astăzi, conducerea RepliCel și consiliul de administrație au raportat că societatea se încadrează bine în planul strategic pe care consiliul de administrație l-a adoptat pentru prioritățile de direcție ale societății în următoarele 24-36 de luni care cuprind 2019-2021. În centrul acestui plan se află:

1. Lansarea inițială pe piață a dispozitivului RCI-02 și a consumabilelor în țările care acceptă desemnarea reglementară a mărcii CE pentru comercializarea în 2020.
2. dezvoltarea clinică a produselor pentru piele și tendoane în China cu YOFOTO;
3. dezvoltarea clinică și comercializarea liniei de produse NBDS (RCT-01 pentru tendinopatie cronică și RCS-01 pentru pielea îmbătrânită și afectată de soare) în Japonia, inclusiv structura de parteneriat necesară pentru a permite lansarea pe piață a ambelor produse, potențial după un singur studiu clinic de succes în Japonia.

Propulsorul principal al acestei strategii este de a conduce compania către venituri și către obiectivul consiliului de administrație de a minimiza nevoia de capital și diluție până când compania va genera venituri.

Dintre obiectivele secundare anunțate la începutul acestui an, Compania a prioritizat și a înregistrat progrese în ceea ce privește următoarele:

• Discuții de parteneriat în Japonia, axate pe produsele noastre injectoare pentru piele, tendon și dermice;
• Discuții cu distribuitorii din Europa, axate pe injectorul dermic și consumabile; și
• Clarificarea planurilor Shiseido pentru RCH-01 în Japonia și Asia.

Mai jos este prezentat un scurt rezumat al progreselor recente, al stadiului actual și al etapelor pe termen scurt în legătură cu fiecare dintre programele RepliCel:

RCI-02 și consumabilele – Vom avea un prototip complet funcțional al injectorului dermal RepliCel și al consumabilelor aferente la adunarea generală anuală din acest an, care va avea loc pe 27 noiembrie la Vancouver. O echipă de reprezentanți ai Replicel, inclusiv Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck și King, s-a întâlnit la sediul AMI în luna octombrie cu inginerii, managerii de proiect, specialiștii în reglementare implicați în etapele finale de dezvoltare, producție, testare și aprobare de reglementare a dispozitivului. Compania continuă să anticipeze că prototipurile de nivel comercial vor fi disponibile în trimestrul al patrulea, urmând ca acestea să fie urmate imediat de lansarea testelor funcționale și clinice. Planificarea detaliată este acum în curs de desfășurare pentru depunerea mărcii CE și lansarea produsului anul viitor.

RCT-01 – Terapia celulară a RepliCel pentru tratamentul leziunilor cronice ale tendonului (tendinopatie) a făcut obiectul unui studiu de fază 1 de succes. RepliCel plănuiește acum să execute următoarele studii clinice de fază următoare ale RCT-01 în Japonia, unde, sub rezerva aprobărilor PMDA, un astfel de studiu ar putea fi lansat anul viitor și ar putea fi comercializat în Japonia până la sfârșitul anului 2021/începutul anului 2022, în urma unui studiu cu rezultate de succes. În urma mai multor consultări prealabile cu agenția japoneză de reglementare, PMDA, suntem acum programați să finalizăm, până la sfârșitul anului 2019, două dintre cele trei consultări oficiale necesare pentru a lansa studiile clinice. În prezent, ne pregătim pentru dezvoltarea designului și a protocoalelor studiilor clinice pe care le vom prezenta la începutul anului viitor. Discuțiile de co-dezvoltare și de parteneriat au început acum în Japonia în jurul acestui produs.

RCS-01 – Terapia celulară a RepliCel pentru tratamentul îmbătrânirii pielii și al daunelor provocate de soare a făcut obiectul unui studiu de fază 1 de succes. RepliCel plănuiește acum să execute următoarele studii clinice de fază următoare ale RCS-01 în Japonia, de îndată ce dispozitivul și consumabilele RCI-02 vor fi disponibile pentru utilizare în Japonia. În prezent, se planifică lansarea unui studiu clinic al acestui produs în Japonia anul viitor, implicând injectorul dermic al RepliCel, cu potențialul ca acesta să fie comercializat în Japonia până la sfârșitul anului 2021/începutul anului 2022, în urma unui studiu cu rezultate de succes. Discuțiile de co-dezvoltare și parteneriat au început acum în Japonia în jurul acestui produs.

RCH-01 – Terapia celulară a RepliCel pentru tratamentul alopeciei androgene a făcut obiectul unui studiu de fază 1 de succes în Europa și al unui studiu clinic finalizat acum în Japonia. Se așteaptă ca Shiseido să anunțe în curând dacă va lansa comercializarea produsului în Japonia sau dacă va continua dezvoltarea și testarea clinică. RepliCel nu va planifica un studiu clinic de fază 2 pentru acest produs până când nu va avea injectorul RCI-02 disponibil comercial pentru a fi utilizat într-un astfel de studiu și până când nu va avea claritate din partea Shiseido cu privire la planurile sale pentru acest produs în Japonia.

Parteneriatul cu Shiseido – Disputa privind statutul acordului dintre Shiseido și RepliCel, pentru licența RCH-01 în Asia, rămâne nerezolvată, dar nu face obiectul niciunui litigiu sau arbitraj. RepliCel susține că acordul rămâne intact și a cerut recent ca Shiseido să împărtășească datele din studiul recent finalizat cu privire la RCH-01 în Japonia. Odată cu finalizarea studiului japonez RCH-01 la începutul acestui an, RepliCel angajează acum în mod activ Shiseido să livreze datele studiului și să ajungă la o soluționare a litigiului dintre părți. RepliCel este nerăbdătoare să pună capăt disputei în curs de desfășurare și să colaboreze cu Shiseido pentru a comercializa RCH-01.

Parteneriat cu YOFOTO – YOFOTO a finalizat recent fabricarea și validarea instalației sale de fabricare a celulelor și se apropie de finalizarea transferului tehnologic complet și a formării. Următorii pași constau în obținerea aprobărilor de reglementare necesare pentru instalația sa de fabricație și a protocoalelor de studii clinice propuse, necesare pentru a lansa studiile clinice ale produselor pentru tendon și piele în China.

Cercetare și dezvoltare – Proiectul de cercetare finanțat prin granturi, care vizează optimizarea fabricației și care se desfășoară la Universitatea din Victoria, continuă pe drumul cel bun. Prima etapă a cercetării care se desfășoară la Universitatea din British Columbia s-a încheiat cu succes (detaliile vor fi anunțate în curând) și se fac planuri pentru cea de-a doua etapă. Dezvoltarea în continuare a produsului și a procesului, care vizează îmbunătățiri de fabricație, va fi prioritizată pe măsură ce finanțarea o va permite.

Dezvoltarea afacerilor – Activitățile de dezvoltare a afacerilor RepliCel se concentrează acum exclusiv pe urmărirea a două tipuri de tranzacții în lunile următoare: (1) distribuția și/sau licențierea injectorului dermal și a consumabilelor și (2) acordarea de licențe, investiții și/sau înființarea unei societăți mixte axate pe Japonia, unde compania vizează parteneriate pentru programele sale de terapie celulară de reparare a tendoanelor și de întinerire a pielii, precum și pentru injectorul său dermal. RepliCel anticipează că una sau mai multe dintre aceste tranzacții vor fi anunțate în următoarele 6-12 luni.

Anunțurile anticipate înainte de sfârșitul anului includ:

• audio-vizualul injectorului dermal care demonstrează funcțiile și utilitatea acestuia;
• rezultatele primelor două consultări oficiale (din cele trei necesare) cu PMDA japoneză;
• prima serie de producție a injectorului dermal de calitate comercială comandată; și
• mai multe detalii privind planul de afaceri al injectorului dermal.

Despre RepliCel Life Sciences
RepliCel este o companie de medicină regenerativă care se concentrează pe dezvoltarea de terapii celulare pentru afecțiuni estetice și ortopedice care afectează ceea ce compania consideră că este aproximativ una din trei persoane din țările industrializate, inclusiv îmbătrânirea/îmbătrânirea pielii deteriorate de soare, chelie tipică și degenerarea cronică a tendonului. Aceste afecțiuni, adesea asociate cu îmbătrânirea, sunt cauzate de un deficit de celule sănătoase necesare pentru vindecarea și funcționarea normală a țesuturilor. Aceste produse candidate de terapie celulară se bazează pe tehnologia inovatoare a RepliCel, care utilizează populații de celule izolate din foliculii de păr sănătoși ai unui pacient.

Produsul de produse al companiei cuprinde RCT-01 pentru repararea tendonului, RCS-01 pentru întinerirea pielii și RCH-01 pentru refacerea părului. RCH-01 este licențiat exclusiv în Asia pentru compania Shiseido. RepliCel și Shiseido co-dezvoltă în prezent acest produs în Japonia. RepliCel păstrează drepturile asupra RCH-01 pentru restul lumii. RCT-01 și RCS-01 sunt licențiate exclusiv în China Mare către YOFOTO (China) Health Company. RepliCel și YOFOTO co-dezvoltă în prezent aceste produse în China. RepliCel păstrează drepturile asupra acestor produse în afara Chinei Mari.

RepliCel a dezvoltat, de asemenea, un dispozitiv de injectare brevetat, RCI-02, și consumabilele aferente, care se așteaptă să îmbunătățească administrarea produselor sale de terapie celulară și a anumitor alte produse injectabile. YOFOTO a licențiat în exclusivitate drepturile comerciale pentru dispozitivul RCI-02 și consumabilele în China Mare pentru aplicații dermatologice și se așteaptă să lanseze mai întâi produsul în Hong Kong după ce acesta va fi marcat CE. Vă rugăm să vizitați www.replicel.com pentru informații suplimentare.

Nici TSX Venture Exchange, nici furnizorul său de servicii de reglementare (așa cum este definit acest termen în politicile TSX Venture Exchange) nu își asumă responsabilitatea pentru adecvarea sau acuratețea acestui comunicat.

Acest comunicat de presă conține declarații și informații prospective care implică diverse riscuri și incertitudini cu privire la evenimente viitoare, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații referitoare la:

că Societatea își va lansa injectorul dermal (RCI-02) și consumabilele în țările care acceptă desemnarea de reglementare a mărcii CE pentru comercializare până la jumătatea anului 2020; că Societatea va lansa dezvoltarea clinică a produselor sale NBDS în China cu YOFOTO în 2019/2020; că societatea va obține aprobarea de a lansa studiile clinice din faza următoare ale produsului său pentru tendon (RCI-01) și ale produsului pentru piele (RCS-01) în Japonia în 2020 și va lansa studiile sponsorizate de YOFOTO în China; că societatea își va continua cercetările privind markerii celulari la UBC; că societatea se va pregăti pentru studiile de fază 2 ale produselor NBDS în Europa; că societatea va intra în discuții de parteneriat (în afara Chinei Mari) pentru dispozitivul RCI-01 și produsele sale de terapie celulară; că societatea va clarifica planurile Shiseido pentru RCH-01 în Japonia; că prototipurile de calitate comercială ale injectorului său dermal și ale consumabilelor aferente vor fi disponibile în trimestrul al patrulea; că societatea va obține aprobarea mărcii CE anul viitor; că societatea va lansa studiile clinice din faza următoare ale RCS-01 în Japonia imediat ce dispozitivul și consumabilele RCI-02 vor fi disponibile în Japonia; că Societatea va primi date clinice de la Shiseido; că Societatea va face tranziția de la stadiul de companie de dezvoltare înainte de venituri la cel de companie generatoare de venituri comerciale; și că Societatea va fi capabilă să minimizeze diluția și să maximizeze valoarea acționarilor.

Aceste declarații sunt doar previziuni și implică riscuri cunoscute și necunoscute care pot face ca rezultatele reale și planurile și obiectivele Companiei să difere substanțial de cele exprimate în declarațiile anticipative, inclusiv: riscuri legate de cheltuirea de către YOFOTO a sumelor necesare pentru programele RepliCel și infrastructura aferentă în următorii 5 ani în China Mare; riscuri legate de plata de către YOFOTO a plăților de etapă și a redevențelor de vânzare; riscuri ca produsele companiei să nu aibă performanțele sau beneficiile așteptate; riscurile ca produsele Societății să nu fie acceptate și adoptate de către public; riscul ca Societatea să nu obțină autorizația de marcare CE pentru dispozitivul său injector așa cum s-a anticipat sau deloc; riscul că vor exista întârzieri la înscrierea participanților la studii clinice sau la începerea oricăror programe clinice sau de cercetare așa cum s-a anticipat sau deloc; riscul ca Societatea să primească rezultate negative în urma studiilor clinice ale Societății; efectele reglementărilor guvernamentale asupra activității Societății; riscul ca Societatea să nu mai obțină date suplimentare de la Shiseido; riscurile asociate cu obținerea de către Societate a tuturor aprobărilor de reglementare necesare pentru diversele sale programe; riscurile asociate cu capacitatea Societății de a obține și de a proteja drepturile asupra proprietății sale intelectuale; riscurile și incertitudinile asociate cu capacitatea Societății de a obține capital suplimentar; și alți factori care nu pot fi controlați de Societate. Deși Compania consideră că așteptările reflectate în declarațiile anticipative sunt rezonabile, nu poate garanta rezultate, niveluri de activitate sau performanțe viitoare. În plus, orice declarație anticipativă se referă doar la data la care este făcută și, cu excepția cazului în care este cerută de legislația aplicabilă, Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza orice declarație anticipativă pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe ulterioare datei la care este făcută sau pentru a reflecta apariția unor evenimente neprevăzute. Din când în când apar noi factori și nu este posibil pentru conducere să prevadă toți acești factori și să evalueze în avans impactul unor astfel de factori asupra activității Societății sau măsura în care un factor sau o combinație de factori poate determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele conținute în orice declarație prospectivă. Cititorii ar trebui să consulte toate informațiile prezentate în prezentul document și ar trebui, de asemenea, să consulte informațiile privind factorii de risc prezentate în raportul anual al Societății pe Formularul 20-F pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2018 și în alte rapoarte periodice depuse periodic la Comisia pentru valori mobiliare și burse de valori pe Edgar la adresa www.sec.gov și la Comisia pentru valori mobiliare din Columbia Britanică pe SEDAR la adresa www.sedar.com.

.