RepliCel geeft 2019 Year-End Update

Notable Milestones for the Company’s Programs

VANCOUVER, Nov. 26, 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) (“RepliCel” of de “Onderneming”), een bedrijf dat volgende-generatietechnologieën ontwikkelt op het gebied van esthetiek en orthopedie, is verheugd om een update aan de aandeelhouders te geven.

Vandaag kondigde RepliCel aanzienlijke vooruitgang aan in al haar prioritaire programma’s, waaronder:

• onmiddellijke ontvangst van het definitieve, volledig functionele dermale injector-prototype (binnenkort te zien in een speciale aankondiging);
• bijna voltooiing van tweederde van de regelgevende beoordelingen die nodig zijn in Japan voor de pees- en huidklinische programma’s;
• de lancering van een partnerschapsprogramma in Japan om strategische partners te identificeren om mee te investeren in de ontwikkeling en commercialisering van de pees-, huid- en hulpmiddelenproducten in Japan;
• de voltooiing van de klinische studie naar haaruitval in Japan en de vraag naar gegevensverstrekking; en
• de voltooiing van de celtherapieproductiefaciliteit van YOFOTO in China, de start van de technologieoverdrachtstraining, en de start van validatieruns voor celproductie.

“Wij zijn tevreden met de snelle vooruitgang die dit jaar in China is geboekt, zeer bemoedigd door de positieve regelgevende beoordelingen die wij tot op heden in Japan voor onze pees/huid celtherapieproducten hebben gehad, en opgewonden door het potentieel dat wij zien voor een hoogwaardige investering/partnerschapsdeal in Japan volgend jaar,” verklaarde RepliCel President en CEO, R. Lee Buckler.

Eerder dit jaar kondigde RepliCel de ontwikkeling en lancering aan van een drieledige strategie die zich richt op vroege commercialisatie en het genereren van inkomsten op korte termijn. Vandaag meldden het RepliCel management en de Raad van Bestuur dat het bedrijf goed op weg is met het strategische plan dat de Raad van Bestuur heeft aangenomen voor de richtinggevende prioriteiten van het bedrijf voor de komende 24-36 maanden, die 2019-2021 omvatten. De kern van dit plan is:

1. initiële marktlancering van het RCI-02-apparaat en verbruiksartikelen in landen die een CE-markering accepteren voor commercialisering in 2020.
2. klinische ontwikkeling van de huid- en peesproducten in China met YOFOTO;
3. klinische ontwikkeling en commercialisering van de NBDS-productlijn (RCT-01 voor chronische tendinopathie en RCS-01 voor verouderde en door de zon beschadigde huid) in Japan, met inbegrip van de noodzakelijke partnerschapsstructuur om de marktintroductie van beide producten mogelijk te maken, mogelijk na één enkele, succesvolle klinische studie in Japan.

De primaire drijfveer voor deze strategie is om de onderneming op weg te helpen naar inkomsten en de doelstelling van de Raad van Bestuur om de behoefte aan kapitaal en verwatering te minimaliseren totdat de onderneming inkomsten genereert.

Van de eerder dit jaar aangekondigde secundaire doelstellingen heeft de onderneming de volgende prioriteiten gesteld en vooruitgang geboekt:

• Partnerschapsbesprekingen in Japan gericht op onze huid-, pees- en huidinjectorproducten;
• Distributiebesprekingen in Europa gericht op de huidinjector en verbruiksgoederen; en
• Verklaringen voor Shiseido’s plannen voor RCH-01 in Japan en Azië.

Hieronder volgt een korte samenvatting van de recente vooruitgang, de huidige status en de mijlpalen op korte termijn met betrekking tot elk van RepliCel’s programma’s:

RCI-02 en verbruiksgoederen – We zullen een volledig functioneel prototype van RepliCel’s dermale injector en bijbehorende verbruiksgoederen hebben op de jaarlijkse algemene vergadering van dit jaar die op 27 november in Vancouver zal worden gehouden. Een team van Replicel vertegenwoordigers, waaronder Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck en King, heeft in oktober in de fabriek van AMI de ingenieurs, projectmanagers en regelgevende specialisten ontmoet die betrokken zijn bij de laatste fasen van de ontwikkeling van het apparaat, de productie, het testen en de regelgevende goedkeuring. De onderneming verwacht nog steeds dat er in het vierde kwartaal prototypes van commerciële kwaliteit beschikbaar zullen zijn, die onmiddellijk zullen worden gevolgd door de start van functionele en klinische tests. Gedetailleerde planning is nu aan de gang voor het indienen van een CE-markering en de productlancering volgend jaar.

RCT-01 – RepliCel’s celtherapie voor de behandeling van chronische peesbeschadiging (Tendinopathie) is het onderwerp geweest van een succesvolle fase 1 studie. RepliCel plant nu de uitvoering van de volgende fase klinische studies van RCT-01 in Japan waar, afhankelijk van PMDA goedkeuringen, een dergelijke studie volgend jaar zou kunnen starten en gecommercialiseerd worden in Japan tegen eind 2021/begin 2022 na een studie met succesvolle resultaten. Na verschillende voorbesprekingen met het Japanse regelgevende agentschap, het PMDA, zijn we nu van plan om tegen eind 2019 twee van de drie formele consultaties af te ronden die nodig zijn om klinische studies te starten. We bereiden ons nu voor op de ontwikkeling van een klinische studieopzet en protocollen om begin volgend jaar in te dienen. Gesprekken over co-ontwikkeling en partnerschap zijn nu begonnen in Japan rond dit product.

RCS-01 – RepliCel’s celtherapie voor de behandeling van huidveroudering en zonneschade is het onderwerp geweest van een succesvolle fase 1-studie. RepliCel is nu van plan klinische studies van de volgende fase van RCS-01 in Japan uit te voeren zodra het RCI-02 apparaat en de verbruiksgoederen beschikbaar zijn voor gebruik in Japan. Er wordt nu gepland om volgend jaar in Japan een klinische studie van dit product te starten met RepliCel’s huidinjector met de mogelijkheid om het eind 2021/begin 2022 in Japan op de markt te brengen na een studie met succesvolle resultaten. In Japan zijn nu besprekingen begonnen over gezamenlijke ontwikkeling en partnerschappen voor dit product.

RCH-01 – RepliCel’s celtherapie voor de behandeling van alopecia androgenica is het onderwerp geweest van een succesvolle fase 1-studie in Europa en een klinische studie is nu voltooid in Japan. Shiseido zal naar verwachting binnenkort aankondigen of het het product in Japan op de markt zal brengen of dat het verdere ontwikkeling en klinische tests zal uitvoeren. RepliCel zal geen fase 2 klinische studie plannen voor dit product totdat het de RCI-02 injector commercieel beschikbaar heeft om te gebruiken in een dergelijke studie en het duidelijkheid heeft van Shiseido over haar plannen voor het product in Japan.

Partnerschap met Shiseido – Het geschil over de status van de overeenkomst tussen Shiseido en RepliCel, voor de licentie van RCH-01 in Azië, blijft onopgelost maar is niet het onderwerp van een rechtszaak of arbitrage. RepliCel houdt vol dat de overeenkomst intact blijft en heeft onlangs geëist dat Shiseido de gegevens van de onlangs voltooide studie van RCH-01 in Japan deelt. Met de voltooiing van de Japanse RCH-01 studie eerder dit jaar, is RepliCel nu actief bezig met het benaderen van Shiseido om de studiegegevens te leveren en een oplossing te vinden voor het geschil tussen de partijen. RepliCel wil graag het lopende geschil beëindigen en met Shiseido samenwerken om RCH-01 op de markt te brengen.

Partnerschap met YOFOTO – YOFOTO heeft onlangs de fabricage en validatie van haar celproductiefaciliteit voltooid en nadert de voltooiing van de volledige technologieoverdracht en opleiding. De volgende stappen zijn het verkrijgen van de noodzakelijke wettelijke goedkeuringen van de produktiefaciliteit en de voorgestelde klinische proefprotocollen die nodig zijn voor de lancering van klinische proeven met de pees- en huidprodukten in China.

Onderzoek en ontwikkeling – Het met subsidie gefinancierde onderzoeksproject gericht op produktie-optimalisatie dat wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Victoria, ligt nog steeds op schema. De eerste fase van het onderzoek dat wordt uitgevoerd aan de Universiteit van British Columbia is met succes afgerond (details worden binnenkort bekendgemaakt) en er worden plannen gemaakt voor de tweede fase. Verdere product- en procesontwikkeling, gericht op productieverbeteringen, zal prioriteit krijgen als de financiering het toelaat.

Zakelijke ontwikkeling – RepliCel’s zakelijke ontwikkelingsactiviteiten zijn nu uitsluitend gericht op het nastreven van twee soorten transacties in de komende maanden: (1) distributie en/of licenties van de dermale injector en verbruiksgoederen, en (2) licenties, investeringen, en/of de oprichting van een joint venture gericht op Japan, waar de Vennootschap zich richt op partnerschappen voor haar peesreparatie en huidverjonging celtherapie programma’s, evenals haar dermale injector. RepliCel verwacht dat een of meer van deze transacties in de komende 6-12 maanden zullen worden aangekondigd.

Aankondigingen die voor het einde van het jaar worden verwacht, omvatten:

• audiovisueel van de huidinjector die de functies en het nut ervan demonstreert;
• resultaten van de eerste twee formele consultaties (van drie vereist) met de Japanse PMDA;
• eerste productierun van de bestelde dermale injector van commerciële kwaliteit; en
• verdere details met betrekking tot het bedrijfsplan voor de dermale injector.

Over RepliCel Life Sciences
RepliCel is een regeneratief geneeskundebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van celtherapieën voor esthetische en orthopedische aandoeningen die volgens het bedrijf ongeveer één op de drie mensen in geïndustrialiseerde naties treffen, waaronder veroudering/zonbeschadigde huid, patroonkaalheid en chronische peesdegeneratie. Deze aandoeningen, die vaak gepaard gaan met veroudering, worden veroorzaakt door een tekort aan gezonde cellen die nodig zijn voor een normale weefselgenezing en -functie. Deze kandidaat-celtherapieproducten zijn gebaseerd op de innovatieve technologie van RepliCel, waarbij celpopulaties worden gebruikt die zijn geïsoleerd uit de gezonde haarfollikels van een patiënt.

De productpijplijn van de Vennootschap bestaat uit RCT-01 voor peesherstel, RCS-01 voor huidverjonging, en RCH-01 voor haarherstel. RCH-01 is in Azië exclusief in licentie gegeven aan Shiseido Company. RepliCel en Shiseido werken momenteel samen aan de ontwikkeling van het product in Japan. RepliCel behoudt de rechten op RCH-01 voor de rest van de wereld. RCT-01 en RCS-01 zijn in Groot-China exclusief in licentie gegeven aan YOFOTO (China) Health Company. RepliCel en YOFOTO werken momenteel samen aan de ontwikkeling van deze producten in China. RepliCel behoudt de rechten op deze producten buiten Groot-China.

RepliCel heeft ook een gepatenteerd injectieapparaat, RCI-02, en verwante verbruiksgoederen ontwikkeld, waarvan wordt verwacht dat het de toediening van haar celtherapieproducten en bepaalde andere injectables zal verbeteren. YOFOTO heeft exclusief de commerciële rechten voor het RCI-02 toestel en de verbruiksgoederen in Groot-China voor dermatologische toepassingen in licentie gegeven en zal het product naar verwachting eerst in Hong Kong lanceren zodra het CE-gemarkeerd is. Bezoek www.replicel.com voor aanvullende informatie.

Noch TSX Venture Exchange, noch haar Regulation Services Provider (zoals die term wordt gedefinieerd in het beleid van de TSX Venture Exchange) aanvaardt verantwoordelijkheid voor de adequaatheid of nauwkeurigheid van dit bericht.

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen en informatie die verschillende risico’s en onzekerheden inhouden met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, waaronder, maar niet beperkt tot, verklaringen inzake:

dat de Vennootschap medio 2020 haar dermale injector (RCI-02) en de verbruiksgoederen zal lanceren in landen die de reglementaire aanduiding van het CE-merk aanvaarden voor commercialisering; dat de Vennootschap in 2019/2020 de klinische ontwikkeling van haar NBDS-producten in China zal starten met YOFOTO; dat de Vennootschap goedkeuring zal verkrijgen om de volgende fase van klinische studies van haar peesproduct (RCI-01) en huidproduct (RCS-01) in 2020 in Japan te lanceren en door YOFOTO gesponsorde studies in China zal starten; dat de Vennootschap haar celmerkeronderzoek in UBC zal voortzetten; dat de Vennootschap fase 2 studies van NBDS-producten in Europa zal voorbereiden; dat de Vennootschap partnerschapsdiscussies zal aangaan (buiten het grotere China) voor haar RCI-01-apparaat en celtherapieproducten dat de Vennootschap de plannen van Shiseido voor RCH-01 in Japan zal verduidelijken; dat prototypes van haar dermale injector en aanverwante verbruiksgoederen van commerciële kwaliteit in het vierde kwartaal beschikbaar zullen zijn; dat de Vennootschap volgend jaar de goedkeuring van het CE-merk zal verkrijgen; dat de Vennootschap haar klinische studies van de volgende fase voor RCS-01 in Japan zal lanceren zodra het RCI-02 apparaat en de verbruiksgoederen in Japan beschikbaar zijn; dat de Vennootschap klinische gegevens zal ontvangen van Shiseido; dat de Vennootschap zal overgaan van een ontwikkelingsbedrijf dat nog geen inkomsten genereert naar het genereren van commerciële inkomsten; en dat de Vennootschap in staat zal zijn om verwatering te minimaliseren en aandeelhouderswaarde te maximaliseren.

Deze verklaringen zijn slechts voorspellingen en houden bekende en onbekende risico’s in die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en de plannen en doelstellingen van de Vennootschap wezenlijk verschillen van die uitgedrukt in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder: risico’s in verband met de besteding door YOFOTO van de vereiste bedragen voor de programma’s van RepliCel en de bijbehorende infrastructuur in de komende 5 jaar in Groot-China; risico’s in verband met de betaling door YOFOTO van mijlpaalbetalingen en royalty’s voor de verkoop; risico’s dat de producten van de Vennootschap niet presteren zoals, of niet de voordelen hebben die, verwacht worden; het risico dat de producten van de Vennootschap niet worden aanvaard en aangenomen door het publiek; het risico dat de Vennootschap geen CE-markering verkrijgt voor haar injector zoals verwacht of helemaal niet; het risico dat er vertragingen zullen zijn bij de inschrijving van deelnemers aan klinische studies of bij de aanvang van klinische of onderzoeksprogramma’s zoals verwacht of helemaal niet; het risico dat de Vennootschap negatieve resultaten zal ontvangen uit de klinische studies van de Vennootschap; de effecten van overheidsregulering op de activiteiten van de Vennootschap; het risico dat de Vennootschap geen verdere gegevens van Shiseido zal verkrijgen; risico’s verbonden aan het verkrijgen door de Vennootschap van alle noodzakelijke reglementaire goedkeuringen voor haar verschillende programma’s; risico’s verbonden aan het vermogen van de Vennootschap om de rechten op haar intellectuele eigendom te verkrijgen en te beschermen; risico’s en onzekerheden verbonden aan het vermogen van de Vennootschap om bijkomend kapitaal aan te trekken; en andere factoren die buiten de controle van de Vennootschap vallen. Hoewel de Vennootschap van mening is dat de verwachtingen in de toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, kan zij geen toekomstige resultaten, activiteitenniveaus of prestaties garanderen. Bovendien gelden toekomstgerichte verklaringen alleen op de datum waarop dergelijke verklaringen worden afgelegd en, behalve indien vereist door de toepasselijke wetgeving, neemt de Vennootschap geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven na de datum waarop dergelijke verklaringen zijn afgelegd of om het optreden van onverwachte gebeurtenissen weer te geven. Van tijd tot tijd duiken nieuwe factoren op en het is niet mogelijk voor het management om al deze factoren te voorspellen en om op voorhand de impact van dergelijke factoren op de activiteiten van de Vennootschap in te schatten of de mate waarin een factor, of een combinatie van factoren, ertoe kan leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die vervat in een toekomstgerichte verklaring. Lezers dienen alle hierin vermelde informatie te raadplegen en dienen tevens de risicofactorvermelding te raadplegen die is uiteengezet in het jaarverslag van de Vennootschap op Form 20-F voor het boekjaar eindigend op 31 december 2018 en andere periodieke verslagen die van tijd tot tijd worden ingediend bij de Securities and Exchange Commission op Edgar op www.sec.gov en bij de British Columbia Securities Commission op SEDAR op www.sedar.com.