Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Dr. Glen R. Justice, 67 éves onkológus és hematológus bűnösnek vallotta magát abban, hogy legalább 400 000 dollárt csalt ki a kormánytól, állami és magánbiztosítóktól. A kormány azt állította, hogy Dr. Justice olyan kezeléseket számlázott ki, amelyeket nem adott meg, vagy amelyek drágább gyógyszerekről szóltak, mint amennyit nyújtottak. Az itt és itt található újságcikkek, valamint az Igazságügyi Minisztérium által 2011 júliusában kiadott sajtóközlemény szerint az igazságügyi minisztérium eredetileg azt tervezte, hogy Dr. Justice-t próbaidőre bocsátja az ötrendbeli egészségügyi csalás vádjában tett beismerése részeként, amely bűncselekményenként tíz évig terjedő börtönbüntetéssel büntethető. Dr. Justice ehelyett 18 hónap börtönbüntetést kapott, valamint valamivel több mint 1 millió dolláros kártérítés megfizetésére kötelezték, miután az ügyész börtönbüntetést javasolt. Miért változott meg a véleménye? Dr. Justice állítólag azután is folytatta ezeket a számlázási gyakorlatokat, hogy aláírta a vádalkut. Elítélése következtében a kaliforniai orvosi kamara felfüggesztette Dr. Justice orvosi engedélyét.
Észreveszett olvasóink talán azt kérdezik: mi köze van ennek az FDA-hoz? Mi is ugyanezen tűnődtünk, amikor a múlt héten láttuk a Federal Registerben megjelent értesítést, amelyben az FDA bejelentette, hogy 25 évre kizárja Dr. Justice-t.
A vonatkozó FDA kizárási rendelkezés “megengedő” kizárást ír elő, ha (1) az FDA megállapítja, hogy egy személyt csalással járó bűncselekményért ítéltek el; és (2) az FDA megállapítja, hogy az adott személy olyan magatartásmintát tanúsított, amely alapján okkal feltételezhető, hogy az adott személy megsértheti az FDCA gyógyszerekkel kapcsolatos rendelkezéseit. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I)(I). A 335a(b)(2)(B)(ii) § szerinti kizárás nem haladhatja meg az öt évet vádanként. § 335a(c)(2)(A)(iii). Az eltiltott személy nem nyújthat szolgáltatást olyan személynek, aki jóváhagyott vagy folyamatban lévő gyógyszertermék-kérelemmel rendelkezik. § 335a(c)(1)(B)(B). Az FDA kizárási statútumának teljesebb magyarázata és története itt található.
Ebben az esetben az Ügynökség úgy találta, hogy Dr. Justice olyan magatartásmintát tanúsított, amely elegendő ahhoz, hogy az FDA-nak oka legyen feltételezni, hogy megsértheti az FDCA gyógyszerekkel kapcsolatos rendelkezéseit. Ez az FDA azon a következtetésén alapult, hogy (1) Dr. Justice kibújt jogi és szakmai kötelezettségei alól, hogy becsületesen számlázzon, és a betegeit az állapotuknak megfelelő gyógyszerekkel kezelje, és (2) mivel az általa számlázott gyógyszerek “FDA által szabályozottak” voltak. Az FDA nem magyarázta meg, hogy ez a magatartás hogyan sérti az FDCA-t.
Mindössze egy másik esetről van tudomásunk, amikor az FDA kizárása a Dr. Justice kizárásának alapjául szolgáló indokláson alapult. Dr. Ehigiator O. Akhigbe 25 évre szóló FDA kizárását 2010. december 17-én jelentették be a Federal Register közleményben. Dr. Akhigbe-t azután zárták ki, hogy elítélték egy rendbeli egészségügyi csalásért és 16 rendbeli, egészségügyi ügyekben tett hamis nyilatkozatért. Dr. Justice-hoz hasonlóan ő is állítólag olyan eljárásokra és kezelésekre nyújtott be igényeket, amelyeket nem végzett el.
Nehéz felismerni a Dr. Justice kizárásának hossza mögötti indoklást, mivel úgy tűnik, az FDA úgy határozta meg a kizárás időtartamát, hogy egyszerűen megszorozta a vádpontok számát, amelyekben Dr. Justice bűnösnek vallotta magát (öt), az egyes bűncselekményekre vonatkozó kizárási időszak maximális hosszával (szintén öt). Ezzel szemben a szövetségi büntetéskiszabási irányelvek arra ösztönzik a szövetségi bírákat, hogy az elítélt személyekre vonatkozó büntetéseket azon vádpontok csoportosításával szabják ki, amelyek tekintetében az adott személy bűnösnek vallotta magát, ahelyett, hogy kizárólag vagy nagyrészt azon vádpontok száma alapján szabnának ki büntetést, amelyek tekintetében az adott személy bűnösnek vallotta magát. Az FDA kizárása esetében ennek az ellenkezője tűnik igaznak. Elgondolkodhatunk azon, hogy Dr. Justice, aki 92 éves lesz, amikor ismét szolgáltatásokat nyújthat a gyógyszergyártóknak, miért kapott lényegében élethosszig tartó kizárást?
Sajnos egy még rejtélyesebb kérdésre sem tudunk választ adni, amelyet Dr. Justice kizárása vetett fel. Miért tiltotta ki az FDA Dr. Justice-t egészségügyi csalásért, olyan magatartásért, amely látszólag nem kapcsolódik az FDCA megsértéséhez, amikor az FDA nyilvánvalóan úgy döntött, hogy nem tiltja ki számos más, az FDCA-tól független bűncselekmények miatt egészségügyi csalásért elítélt személyt minden évben?
Természetesen támogatjuk, hogy az FDA gyakorolja az ügyészi mérlegelést, amikor az Ügynökség úgy dönt, hogy nem tilt ki bizonyos személyeket. Azonban az FDA döntése a Justice-ügyben, mind a kizárásról szóló döntés, mind a kizárási időszak hossza azt sugallja, hogy az FDA önkényesen választ ki egy vagy két személyt, akiket hosszú ideig tartó kizárásra ítél, anélkül, hogy erre egyértelműen megfogalmazott racionális és jogi alapot adna.
Várhatóan hamarosan beszámolunk a D.C. Circuit régóta várt döntésének kimeneteléről a HHS kizárási eljárásában, amely a Purdue Frederick Co., Inc. ügy korábbi vezetőit érinti. Az ügyet 2011 decemberében tárgyalták, és várhatóan hamarosan döntés születik. Korábbi blogbejegyzésünk itt található.
* Nyári munkatárs