A RepliCel 2019-es év végi frissítést ad

A vállalat programjainak jelentős mérföldkövei

VANCOUVER, Nov. 26, 2019 /PRNewswire/ – A RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) (“RepliCel” vagy a “vállalat”), az esztétika és az ortopédia területén új generációs technológiákat fejlesztő vállalat örömmel tájékoztatja a részvényeseket egy frissítésről.

A RepliCel ma jelentős előrelépést jelentett be valamennyi kiemelt programjában, többek között:

• a végleges, teljesen működőképes bőrinjektor-prototípus közelmúltbeli beérkezése (amelyet hamarosan egy külön közleményben mutatunk be);
• az ín- és bőrklinikai programokhoz Japánban szükséges hatósági felülvizsgálatok kétharmadának befejezéséhez közeli befejezése;
• egy partnerségi program elindítása Japánban az ín-, bőr- és eszköztermékek fejlesztésébe és forgalmazásába Japánban társbefektető stratégiai partnerek azonosítása céljából;
• a hajhullás klinikai vizsgálatának befejezése Japánban és az adatszolgáltatás iránti igény; és
• a YOFOTO sejtterápiás gyártóüzemének befejezése Kínában, a technológiai transzfer képzés elindítása és a sejtgyártás validációs futtatásának megkezdése.

“Elégedettek vagyunk az idén Kínában elért gyors előrehaladással, nagyon bátorítóak a Japánban az ín-/bőrsejtterápiás termékeinkre vonatkozó eddigi pozitív hatósági felülvizsgálatok, és izgatottak vagyunk a jövő évi nagy értékű befektetési/partnerségi megállapodás lehetőségei miatt Japánban” – nyilatkozta R. Lee Buckler, a RepliCel elnök-vezérigazgatója.

Ez év elején a RepliCel bejelentette egy háromágú stratégia kidolgozását és elindítását, amely a korai kereskedelmi forgalomba hozatalra és a rövid távú bevételszerzésre összpontosít. Ma a RepliCel vezetősége és az igazgatóság arról számolt be, hogy a vállalat jól halad a stratégiai tervvel, amelyet az igazgatóság elfogadott a vállalat irányítási prioritásaira vonatkozóan a következő 24-36 hónapra, a 2019-2021 közötti időszakra vonatkozóan. E terv középpontjában a következők állnak:

1. az RCI-02 készülék és a fogyóeszközök kezdeti piaci bevezetése azokban az országokban, amelyek elfogadják a CE-jelölést a 2020-as kereskedelmi forgalomba hozatal érdekében.
2. a bőr- és íntermékek klinikai fejlesztése Kínában a YOFOTO-val;
3. az NBDS termékcsalád (RCT-01 a krónikus íngyulladásra és RCS-01 az öregedő és napkárosodott bőrre) klinikai fejlesztése és forgalmazása Japánban, beleértve a szükséges partnerségi struktúrát, amely lehetővé teszi mindkét termék piaci bevezetését potenciálisan egyetlen, sikeres klinikai vizsgálat után Japánban.

A stratégia elsődleges mozgatórugója az, hogy a Társaságot a bevételek felé terelje, valamint az igazgatóság azon célkitűzése, hogy minimalizálja a tőkeszükségletet és a hígítást mindaddig, amíg a Társaság nem termel bevételt.

Az év elején bejelentett másodlagos célok közül a Társaság prioritásként kezelte és előrehaladást jelentett be a következőkben:

• Partneri tárgyalások Japánban a bőr-, ín- és bőrinjektor termékeinkre összpontosítva;
• forgalmazói tárgyalások Európában a bőrinjektorra és a fogyóeszközökre összpontosítva; és
• A Shiseido RCH-01-re vonatkozó terveinek tisztázása Japánban és Ázsiában.

Az alábbiakban röviden összefoglaljuk a RepliCel egyes programjaival kapcsolatos közelmúltbeli előrelépéseket, a jelenlegi helyzetet és a közeljövő mérföldköveit:

RCI-02 és fogyóeszközök – Az idei éves közgyűlésen, amelyet november 27-én tartunk Vancouverben, a RepliCel bőrinjektorának és a kapcsolódó fogyóeszközöknek egy teljesen működőképes prototípusát mutatjuk be. A Replicel képviselőiből álló csapat, köztük Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck és King októberben az AMI létesítményében találkozott az eszköz fejlesztésének, gyártásának, tesztelésének és hatósági jóváhagyásának végső szakaszában részt vevő mérnökökkel, projektmenedzserekkel, szabályozási szakemberekkel. A vállalat továbbra is arra számít, hogy a negyedik negyedévben kereskedelmi minőségű prototípusok állnak majd rendelkezésre, amelyeket közvetlenül követ a funkcionális és klinikai tesztelés megkezdése. Jelenleg a CE-jelölés benyújtásának és a termék jövő évi bevezetésének részletes tervezése folyik.

RCT-01 – A RepliCel krónikus ínsérülések (Tendinopathia) kezelésére szolgáló sejtterápiája sikeres 1. fázisú vizsgálaton esett át. A RepliCel most az RCT-01 következő fázisú klinikai vizsgálatainak elvégzését tervezi Japánban, ahol a PMDA jóváhagyásától függően egy ilyen vizsgálat jövőre indulhat, és egy sikeres eredményű vizsgálatot követően 2021 végén/ 2022 elején kerülhet kereskedelmi forgalomba Japánban. A japán szabályozó hatósággal, a PMDA-val folytatott több előzetes konzultációt követően a tervek szerint 2019 végéig a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez szükséges három hivatalos konzultációból kettőt lezárunk. Most a klinikai vizsgálatok tervezésének és a protokollok kidolgozására készülünk, amelyeket a jövő év elején nyújtunk be. Japánban már megkezdődtek a társfejlesztési és partnerségi tárgyalások e termékkel kapcsolatban.

RCS-01 – A RepliCel bőröregedés és napkárosodás kezelésére szolgáló sejtterápiája sikeres 1. fázisú vizsgálaton esett át. A RepliCel most az RCS-01 következő fázisú klinikai vizsgálatainak elvégzését tervezi Japánban, amint az RCI-02 készülék és a fogyóeszközök Japánban is rendelkezésre állnak. Jelenleg folyik a tervezés e termék jövő évi klinikai vizsgálatának elindítására Japánban a RepliCel bőrinjektorának bevonásával, amely a sikeres eredményeket hozó vizsgálatot követően 2021 végén/ 2022 elején kerülhet kereskedelmi forgalomba Japánban. Japánban már megkezdődtek a termékkel kapcsolatos társfejlesztési és partnerségi tárgyalások.

RCH-01 – A RepliCel androgén alopecia kezelésére szolgáló sejtterápiája Európában sikeres 1. fázisú vizsgálaton esett át, Japánban pedig most fejeződött be a klinikai vizsgálat. A Shiseido várhatóan hamarosan bejelenti, hogy a terméket kereskedelmi forgalomba hozza-e Japánban, vagy további fejlesztést és klinikai vizsgálatokat végez. A RepliCel nem tervezi a termék 2. fázisú klinikai vizsgálatát mindaddig, amíg az RCI-02 injektor kereskedelmi forgalomban nem áll rendelkezésre az ilyen vizsgálathoz, és amíg a Shiseido nem tisztázza a termékkel kapcsolatos terveit Japánban.

Partnerség a Shiseidóval – A Shiseido és a RepliCel közötti, az RCH-01 ázsiai licencelésére vonatkozó megállapodás státuszával kapcsolatos vita továbbra sem megoldott, de nem képezi peres vagy választottbírósági eljárás tárgyát. A RepliCel fenntartja, hogy a megállapodás továbbra is sértetlen, és nemrégiben követelte, hogy a Shiseido ossza meg az RCH-01 nemrégiben befejezett japán tanulmányának adatait. A japán RCH-01 vizsgálat ez év elején történt befejezésével a RepliCel most aktívan együttműködik a Shiseidóval a vizsgálati adatok átadása és a felek közötti vita rendezése érdekében. A RepliCel szeretne véget vetni a folyamatban lévő vitának, és együttműködni a Shiseidóval az RCH-01 forgalmazása érdekében.

Partnerség a YOFOTO-val – A YOFOTO nemrég fejezte be a sejtgyártó létesítményének gyártását és validálását, és közeledik a teljes technológiaátadás és képzés befejezéséhez. A következő lépések a gyártási létesítményének és a javasolt klinikai vizsgálati protokolloknak a szükséges hatósági jóváhagyások megszerzése, amelyek szükségesek az ín- és bőrtermékek klinikai vizsgálatainak elindításához Kínában.

Kutatás és fejlesztés – A Victoria Egyetemen folyó, a gyártás optimalizálását célzó, támogatással finanszírozott kutatási projekt továbbra is a tervek szerint halad. A British Columbia Egyetemen folyó kutatás első szakasza sikeresen lezárult (a részleteket hamarosan bejelentjük), és jelenleg a második szakasz tervei készülnek. A gyártás javítását célzó további termék- és folyamatfejlesztés prioritást élvez, amint a finanszírozás lehetővé teszi.

Üzletfejlesztés – A RepliCel üzletfejlesztési tevékenysége jelenleg kizárólag kétféle tranzakcióra összpontosít az elkövetkező hónapokban: (1) a dermális injektor és a fogyóeszközök forgalmazása és/vagy licencelése, valamint (2) licencelés, befektetés és/vagy egy Japánra összpontosító közös vállalat létrehozása, ahol a Társaság partnerségeket céloz meg az inak helyreállítására és a bőrfiatalító sejtterápiás programjaira, valamint a dermális injektorra vonatkozóan. A RepliCel arra számít, hogy egy vagy több ilyen tranzakciót a következő 6-12 hónapban jelentenek be.

Az év vége előtt várható bejelentések között szerepelnek:

• a bőrinjektor működését és hasznosságát bemutató audiovizuális anyag;
• a japán PMDA-val folytatott első két hivatalos konzultáció (a három szükségesből) eredményei;
• a kereskedelmi minőségű bőrinjektor első gyártási sorozatának megrendelése; és
• további részletek a bőrinjektor üzleti tervével kapcsolatban.

A RepliCel Life Sciences-ről
A RepliCel egy regeneratív gyógyászati vállalat, amely sejtterápiák kifejlesztésére összpontosít az esztétikai és ortopédiai állapotokra, amelyek a vállalat szerint körülbelül minden harmadik embert érintenek az iparosodott országokban, beleértve az öregedő/napkárosodott bőrt, a minta kopaszságot és a krónikus inak degenerációját. Ezeket a gyakran az öregedéssel összefüggő állapotokat a normális szövetgyógyuláshoz és működéshez szükséges egészséges sejtek hiánya okozza. Ezek a sejtterápiás termékjelöltek a RepliCel innovatív technológiáján alapulnak, amely a páciens egészséges szőrtüszőiből izolált sejtpopulációkat használ.

A Társaság termékcsaládja az inak helyreállítására szolgáló RCT-01, a bőrfiatalításra szolgáló RCS-01 és a haj helyreállítására szolgáló RCH-01 termékekből áll. Az RCH-01 kizárólag Ázsiában a Shiseido Company számára engedélyezett. A RepliCel és a Shiseido jelenleg közösen fejlesztik a terméket Japánban. A RepliCel fenntartja az RCH-01 jogait a világ többi részén. Az RCT-01 és az RCS-01 kizárólagos licencjoggal rendelkezik Nagy-Kínában a YOFOTO (China) Health Company számára. A RepliCel és a YOFOTO jelenleg közösen fejlesztik ezeket a termékeket Kínában. A RepliCel fenntartja e termékek jogait Nagy-Kínán kívül.

A RepliCel kifejlesztett egy saját fejlesztésű injekciós eszközt, az RCI-02-t és kapcsolódó fogyóeszközöket is, amely várhatóan javítja a sejtterápiás termékei és bizonyos más injekciós készítmények beadását. A YOFOTO kizárólagos licencet szerzett az RCI-02 eszköz és a fogyóeszközök kereskedelmi jogaira Nagy-Kínában a bőrgyógyászati alkalmazások számára, és várhatóan először Hongkongban fogja bevezetni a terméket, amint az megkapja a CE-jelölést. További információkért kérjük, látogasson el a www.replicel.com weboldalra.

Nem vállal felelősséget sem a TSX Venture Exchange, sem a Szabályozási Szolgáltatója (ahogyan ezt a kifejezést a TSX Venture Exchange irányelvei meghatározzák) a jelen közlemény megfelelőségéért vagy pontosságáért.

Ez a sajtóközlemény olyan jövőre vonatkozó kijelentéseket és információkat tartalmaz, amelyek különböző kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban a jövőbeli eseményekkel kapcsolatban, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőkre vonatkozó kijelentéseket:

hogy a Társaság 2020 közepéig piacra fogja dobni a dermális injektorát (RCI-02) és a fogyóeszközöket azokban az országokban, amelyek elfogadják a CE-jelölést a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz szükséges szabályozási megjelölést; hogy a Társaság 2019/2020-ban a YOFOTO-val megkezdi az NBDS-termékek klinikai fejlesztését Kínában; hogy a Társaság 2020-ban engedélyt kap az íntermék (RCI-01) és a bőrtermék (RCS-01) következő fázisú klinikai vizsgálatainak megkezdésére Japánban, és a YOFOTO által támogatott vizsgálatokat indít Kínában; hogy a Társaság folytatja a sejtmarker-kutatást az UBC-nél; hogy a Társaság előkészíti az NBDS-termékek 2. fázisú vizsgálatát Európában; hogy a Társaság partnerségi tárgyalásokat kezd (a nagy Kínán kívül) az RCI-01 eszköz és a sejtterápiás termékek vonatkozásában; hogy a Társaság tisztázni fogja a Shiseido terveit az RCH-01-re vonatkozóan Japánban; hogy a bőrinjektor és a kapcsolódó fogyóeszközök kereskedelmi minőségű prototípusai a negyedik negyedévben lesznek elérhetőek; hogy a Társaság jövőre megszerzi a CE-jelölés jóváhagyását; hogy a Társaság megkezdi az RCS-01 következő fázisú klinikai kísérleteit Japánban, amint az RCI-02 eszköz és a fogyóeszközök elérhetővé válnak Japánban; hogy a Társaság megkapja a klinikai adatokat a Shiseidótól; hogy a Társaság a bevételt megelőző fejlesztő vállalatból kereskedelmi bevételt termelő vállalat lesz; és hogy a Társaság képes lesz minimalizálni a hígítást és maximalizálni a részvényesi értéket.

Ezek a kijelentések csak előrejelzések, és olyan ismert és ismeretlen kockázatokkal járnak, amelyek miatt a tényleges eredmények, valamint a Társaság tervei és céljai lényegesen eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól, többek között: a YOFOTO által a RepliCel programjaira és a kapcsolódó infrastruktúrára a következő 5 évben Nagy-Kínában szükséges összegek elköltésével kapcsolatos kockázatok; a YOFOTO által a mérföldkőfizetések és értékesítési jogdíjak kifizetésével kapcsolatos kockázatok; annak kockázata, hogy a Társaság termékei nem a várt módon teljesítenek, vagy nem a várt előnyökkel járnak; annak kockázata, hogy a Társaság termékeit a nyilvánosság nem fogadja el és nem fogadja el; annak kockázata, hogy a Társaság nem kapja meg a CE-jelölés engedélyét az injektoros eszközére a várt módon vagy egyáltalán nem kapja meg; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok résztvevőinek felvétele vagy bármely klinikai vagy kutatási program megkezdése a várt módon vagy egyáltalán nem kezdődik meg; annak kockázata, hogy a Társaság negatív eredményeket kap a Társaság klinikai vizsgálataiból; a kormányzati szabályozás hatása a Társaság üzleti tevékenységére; annak kockázata, hogy a Társaság nem kap további adatokat a Shiseidótól; a Társaság különböző programjaihoz szükséges összes hatósági jóváhagyás megszerzésével kapcsolatos kockázatok; a Társaság szellemi tulajdonjogainak megszerzésével és védelmével kapcsolatos kockázatok; a Társaság további tőkebevonási képességével kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok; és egyéb, a Társaság által nem befolyásolható tényezők. Bár a Társaság úgy véli, hogy a jövőre vonatkozó kijelentésekben tükröződő várakozások ésszerűek, nem tudja garantálni a jövőbeli eredményeket, tevékenységi szinteket vagy teljesítményt. Továbbá, bármely jövőre vonatkozó kijelentés csak a kijelentés megtételének időpontjára vonatkozik, és a Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy bármely jövőre vonatkozó kijelentést aktualizáljon a kijelentés megtételének időpontját követő események vagy körülmények, illetve nem várt események bekövetkezésének tükrözése érdekében, kivéve, ha azt a vonatkozó jogszabályok előírják. Időről időre új tényezők merülnek fel, és a vezetőség számára nem lehetséges az összes ilyen tényezőt előre megjósolni és előre felmérni az ilyen tényezőknek a Társaság üzleti tevékenységére gyakorolt hatását, illetve azt, hogy bármely tényező vagy tényezők kombinációja milyen mértékben okozhat olyan tényleges eredményeket, amelyek lényegesen eltérnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól. Az olvasóknak meg kell ismerniük az itt közölt összes információt, valamint a Társaság 2018. december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó 20-F űrlapon közzétett éves jelentésében, valamint a Társaság egyéb időszakos jelentéseiben foglalt, időről időre az Edgaron az Edgaron (www.sec.gov), illetve a SEDAR-on (www.sedar.com) a British Columbia Securities Commissionnál (www.sedar.com) benyújtott kockázati tényezőkre vonatkozó közzétételt.

.