Jalons notables pour les programmes de la société
VANCOUVER, 26 nov. 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB : REPCF) (TSXV : RP) (FRA : P6P2) ( » RepliCel » ou la » Société « ), une société qui développe des technologies de nouvelle génération dans les domaines de l’esthétique et de l’orthopédie, est heureuse de fournir une mise à jour aux actionnaires.
Aujourd’hui, RepliCel a annoncé des progrès significatifs dans tous ses programmes prioritaires, notamment :
- la réception récente du prototype final d’injecteur dermique entièrement fonctionnel (qui sera présenté dans une annonce dédiée prochainement) ;
- l’achèvement presque complet des deux tiers des examens réglementaires nécessaires au Japon pour les programmes cliniques sur les tendons et la peau ;
- lancement d’un programme de partenariat au Japon afin d’identifier des partenaires stratégiques pour co-investir dans le développement et la commercialisation des produits de tendon, de peau et de dispositifs au Japon ;
- achèvement de l’étude clinique sur la perte de cheveux au Japon et demande de livraison de données ; et
- achèvement de l’installation de fabrication de thérapie cellulaire de YOFOTO en Chine, lancement de la formation au transfert de technologie et lancement des séries de validation de fabrication de cellules.
« Nous sommes heureux des progrès rapides réalisés en Chine cette année, très encouragés par les examens réglementaires positifs que nous avons eus jusqu’à présent au Japon sur nos produits de thérapie cellulaire du tendon/de la peau, et enthousiasmés par le potentiel que nous voyons pour un investissement/partenariat de grande valeur au Japon l’année prochaine », a déclaré le président et chef de la direction de RepliCel, R. Lee Buckler.
Plus tôt cette année, RepliCel a annoncé le développement et le lancement d’une stratégie à trois volets axée sur la commercialisation précoce et la génération de revenus à court terme. Aujourd’hui, la direction et le conseil d’administration de RepliCel ont indiqué que la société suit bien le plan stratégique que le conseil d’administration a adopté pour les priorités d’orientation de la société au cours des 24 à 36 prochains mois englobant 2019-2021. Au cœur de ce plan se trouvent :
- le lancement initial sur le marché du dispositif RCI-02 et des consommables dans les pays acceptant la désignation réglementaire du marquage CE pour une commercialisation en 2020.
- le développement clinique des produits pour la peau et les tendons en Chine avec YOFOTO ;
- le développement clinique et la commercialisation de la gamme de produits NBDS (RCT-01 pour la tendinopathie chronique et RCS-01 pour la peau vieillissante et endommagée par le soleil) au Japon, y compris la structure de partenariat nécessaire pour permettre le lancement sur le marché des deux produits potentiellement après une seule étude clinique réussie au Japon.
Le principal moteur de cette stratégie est de conduire la société vers les revenus et l’objectif du conseil d’administration de minimiser le besoin de capital et de dilution jusqu’à ce que la société génère des revenus.
Parmi les objectifs secondaires annoncés plus tôt dans l’année, la société a donné la priorité et affiché des progrès sur les points suivants :
- Discussions de partenariat au Japon axées sur nos produits d’injection cutanée, tendineuse et dermique ;
- Discussions de distributeurs en Europe axées sur l’injecteur dermique et les consommables ; et
- Clarification des plans de Shiseido pour le RCH-01 au Japon et en Asie.
Vous trouverez ci-dessous un bref synopsis des progrès récents, de l’état actuel et des étapes à court terme concernant chacun des programmes de RepliCel :
RCI-02 et consommables – Nous aurons un prototype entièrement fonctionnel de l’injecteur dermique de RepliCel et des consommables connexes lors de l’assemblée générale annuelle de cette année qui se tiendra le 27 novembre à Vancouver. Une équipe de représentants de Replicel, dont Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck et King, a rencontré dans les locaux d’AMI en octobre les ingénieurs, les chefs de projet et les spécialistes de la réglementation impliqués dans les dernières étapes du développement, de la production, des tests et de l’approbation réglementaire de l’appareil. La société continue de prévoir que les prototypes de qualité commerciale seront disponibles au quatrième trimestre et qu’ils seront immédiatement suivis par le lancement des tests fonctionnels et cliniques. La planification détaillée est maintenant en cours pour la soumission au marquage CE et le lancement du produit l’année prochaine.
RCT-01 – La thérapie cellulaire de RepliCel pour le traitement des lésions chroniques des tendons (Tendinopathie) a fait l’objet d’un essai de phase 1 réussi. RepliCel prévoit maintenant d’exécuter les essais cliniques de phase suivante de RCT-01 au Japon où, sous réserve des approbations de la PMDA, un tel essai pourrait être lancé l’année prochaine et être commercialisé au Japon fin 2021/début 2022 après un essai aux résultats concluants. À la suite de plusieurs pré-consultations avec l’agence réglementaire japonaise, la PMDA, nous devrions maintenant terminer, d’ici la fin de 2019, deux des trois consultations formelles nécessaires au lancement des essais cliniques. Nous nous préparons maintenant à l’élaboration de la conception des essais cliniques et des protocoles à soumettre au début de l’année prochaine. Les discussions de codéveloppement et de partenariat ont maintenant commencé au Japon autour de ce produit.
RCS-01 – La thérapie cellulaire de RepliCel pour le traitement du vieillissement de la peau et des dommages causés par le soleil a fait l’objet d’un essai de phase 1 réussi. RepliCel prévoit maintenant d’exécuter les essais cliniques de phase suivante du RCS-01 au Japon dès que le dispositif RCI-02 et les consommables seront disponibles pour être utilisés au Japon. La planification est maintenant en cours pour lancer une étude clinique de ce produit au Japon l’année prochaine impliquant l’injecteur dermique de RepliCel avec la possibilité de le commercialiser au Japon fin 2021/début 2022 suite à une étude aux résultats concluants. Des discussions de codéveloppement et de partenariat ont maintenant commencé au Japon autour de ce produit.
RCH-01 – La thérapie cellulaire de RepliCel pour le traitement de l’alopécie androgénique a fait l’objet d’un essai de phase 1 réussi en Europe et d’une étude clinique maintenant terminée au Japon. Shiseido devrait bientôt annoncer s’il lancera commercialement le produit au Japon ou s’il poursuivra le développement et les tests cliniques. RepliCel ne planifiera pas d’essai clinique de phase 2 de ce produit tant qu’elle n’aura pas l’injecteur RCI-02 commercialement disponible pour être utilisé dans un tel essai et qu’elle n’aura pas de clarté de la part de Shiseido concernant ses plans pour le produit au Japon.
Partenariat avec Shiseido – Le différend concernant le statut de l’accord entre Shiseido et RepliCel, pour la licence du RCH-01 en Asie, reste non résolu mais ne fait l’objet d’aucun litige ou arbitrage. RepliCel maintient que l’accord reste intact et a récemment exigé que Shiseido partage les données de l’étude récemment achevée sur le RCH-01 au Japon. Avec l’achèvement de l’étude japonaise sur le RCH-01 plus tôt cette année, RepliCel s’engage maintenant activement auprès de Shiseido pour qu’elle fournisse les données de l’étude et parvienne à une résolution du différend entre les parties. RepliCel est impatient de mettre fin au différend en cours et de travailler avec Shiseido pour commercialiser RCH-01.
Partenariat avec YOFOTO – YOFOTO a récemment terminé la fabrication et la validation de son installation de fabrication de cellules et est sur le point de terminer le transfert complet de la technologie et la formation. Les prochaines étapes consistent à obtenir les approbations réglementaires nécessaires de son installation de fabrication et des protocoles d’essais cliniques proposés nécessaires au lancement des essais cliniques des produits pour les tendons et la peau en Chine.
Recherche et développement – Le projet de recherche financé par une subvention visant l’optimisation de la fabrication mené à l’Université de Victoria se poursuit sur la bonne voie. La première étape de la recherche menée à l’Université de la Colombie-Britannique s’est terminée avec succès (les détails seront annoncés sous peu) et des plans sont établis pour la deuxième étape. D’autres développements de produits et de processus, visant à améliorer la fabrication, seront prioritaires si le financement le permet.
Développement commercial – Les activités de développement commercial de RepliCel sont maintenant exclusivement axées sur la poursuite de deux types de transactions dans les prochains mois : (1) la distribution et/ou l’octroi de licences pour l’injecteur dermique et les consommables, et (2) l’octroi de licences, l’investissement et/ou la création d’une coentreprise axée sur le Japon où la Société vise des partenariats pour ses programmes de thérapie cellulaire de réparation des tendons et de rajeunissement de la peau ainsi que pour son injecteur dermique. RepliCel prévoit qu’une ou plusieurs de ces transactions seront annoncées dans les 6 à 12 prochains mois.
Les annonces prévues avant la fin de l’année comprennent :
- un audiovisuel de l’injecteur dermique démontrant ses fonctions et son utilité ;
- les résultats des deux premières consultations officielles (sur les trois requises) avec la PMDA japonaise ;
- la première série de production de l’injecteur dermique de qualité commerciale commandée ; et
- des détails supplémentaires concernant le plan d’affaires de l’injecteur dermique.
A propos de RepliCel Life Sciences
RepliCel est une société de médecine régénérative axée sur le développement de thérapies cellulaires pour les conditions esthétiques et orthopédiques affectant ce que la société croit être environ une personne sur trois dans les nations industrialisées, y compris le vieillissement/la peau endommagée par le soleil, la calvitie de modèle, et la dégénérescence chronique des tendons. Ces affections, souvent associées au vieillissement, sont causées par un déficit de cellules saines nécessaires à la guérison et au fonctionnement normal des tissus. Ces produits candidats de thérapie cellulaire sont basés sur la technologie innovante de RepliCel, qui utilise des populations de cellules isolées à partir des follicules pileux sains d’un patient.
Le pipeline de produits de la société est composé de RCT-01 pour la réparation des tendons, RCS-01 pour le rajeunissement de la peau et RCH-01 pour la restauration des cheveux. Le RCH-01 fait l’objet d’une licence exclusive en Asie pour la société Shiseido. RepliCel et Shiseido co-développent actuellement le produit au Japon. RepliCel conserve les droits sur le RCH-01 pour le reste du monde. RCT-01 et RCS-01 font l’objet d’une licence exclusive dans la Grande Chine à YOFOTO (China) Health Company. RepliCel et YOFOTO sont actuellement en train de co-développer ces produits en Chine. RepliCel conserve les droits sur ces produits en dehors de la Grande Chine.
RepliCel a également développé un dispositif d’injection propriétaire, RCI-02, et des consommables connexes, qui devrait améliorer l’administration de ses produits de thérapie cellulaire et de certains autres produits injectables. YOFOTO a obtenu une licence exclusive pour les droits commerciaux du dispositif RCI-02 et des consommables dans la Grande Chine pour des applications dermatologiques et devrait lancer le produit à Hong Kong dès qu’il sera marqué CE. Veuillez consulter le site www.replicel.com pour obtenir des renseignements supplémentaires.
La Bourse de croissance TSX et son fournisseur de services de réglementation (tel que ce terme est défini dans les politiques de la Bourse de croissance TSX) n’assument aucune responsabilité quant à la pertinence ou à l’exactitude du présent communiqué.
Ce communiqué de presse contient des déclarations et des informations prospectives qui impliquent divers risques et incertitudes concernant des événements futurs, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant :
que la Société lancera son injecteur dermique (RCI-02) et les consommables dans les pays acceptant la désignation réglementaire du marquage CE pour une commercialisation d’ici mi-2020 ; que la Société lancera le développement clinique de ses produits NBDS en Chine avec YOFOTO en 2019/2020 ; que la société obtiendra l’autorisation de lancer les essais cliniques de phase suivante de son produit pour les tendons (RCI-01) et de son produit pour la peau (RCS-01) au Japon en 2020 et lancera les essais parrainés par YOFOTO en Chine ; que la société poursuivra ses recherches sur les marqueurs cellulaires à l’UBC ; que la société préparera les études de phase 2 des produits NBDS en Europe ; que la société entamera des discussions de partenariat (en dehors de la grande Chine) pour son dispositif RCI-01 et ses produits de thérapie cellulaire ; la société clarifiera les plans de Shiseido pour le RCH-01 au Japon ; les prototypes de qualité commerciale de son injecteur dermique et des consommables associés seront disponibles au quatrième trimestre ; la société obtiendra l’approbation du marquage CE l’année prochaine ; la société lancera ses essais cliniques de phase suivante du RCS-01 au Japon dès que le dispositif et les consommables du RCI-02 seront disponibles au Japon ; que la société recevra des données cliniques de Shiseido ; que la société passera du statut de société de développement avant revenus à celui de société générant des revenus commerciaux ; et que la société sera en mesure de minimiser la dilution et de maximiser la valeur pour les actionnaires.
Ces déclarations ne sont que des prédictions et impliquent des risques connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats réels et les plans et objectifs de la Société diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans les déclarations prospectives, notamment : les risques liés au fait que YOFOTO dépense les montants requis pour les programmes de RepliCel et l’infrastructure connexe au cours des 5 prochaines années en Grande Chine ; les risques liés au paiement par YOFOTO de paiements d’étape et de redevances de vente ; les risques que les produits de la Société n’aient pas les performances ou les avantages attendus ; le risque que les produits de la Société ne soient pas acceptés et adoptés par le public ; le risque que la Société n’obtienne pas l’autorisation de marquage CE pour son dispositif d’injection comme prévu ou pas du tout ; le risque qu’il y ait des retards dans le recrutement des participants aux essais cliniques ou dans le démarrage de tout programme clinique ou de recherche comme prévu ou pas du tout ; le risque que la Société reçoive des résultats négatifs des essais cliniques de la Société ; les effets de la réglementation gouvernementale sur les activités de la Société ; le risque que la Société n’obtienne pas de données supplémentaires de Shiseido ; les risques associés à l’obtention par la Société de toutes les approbations réglementaires nécessaires pour ses différents programmes ; les risques associés à la capacité de la Société à obtenir et à protéger les droits de sa propriété intellectuelle ; les risques et incertitudes associés à la capacité de la Société à lever des capitaux supplémentaires ; et d’autres facteurs indépendants de la volonté de la Société. Bien que la société estime que les attentes reflétées dans les déclarations prospectives soient raisonnables, elle ne peut garantir les résultats, les niveaux d’activité ou les performances futurs. En outre, toute déclaration prospective ne s’applique qu’à la date à laquelle elle est faite et, sauf si la loi applicable l’exige, la société ne s’engage pas à mettre à jour toute déclaration prospective pour refléter des événements ou des circonstances postérieurs à la date à laquelle elle est faite ou pour refléter la survenance d’événements imprévus. De nouveaux facteurs apparaissent de temps à autre, et il n’est pas possible pour la direction de prévoir tous ces facteurs et d’évaluer à l’avance l’impact de ces facteurs sur les activités de la société ou la mesure dans laquelle un facteur, ou une combinaison de facteurs, peut faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux contenus dans toute déclaration prospective. Les lecteurs doivent consulter toutes les informations énoncées dans le présent document et se reporter également à la divulgation des facteurs de risque décrite dans le rapport annuel de la Société sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2018 et dans d’autres rapports périodiques déposés de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission sur Edgar à l’adresse www.sec.gov et auprès de la British Columbia Securities Commission sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com.
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