Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Tohtori Glen R. Justice, 67-vuotias onkologi ja hematologi, tunnusti syyllisyytensä siihen, että hän oli huijannut viranomaisilta, julkisilta ja yksityisiltä vakuutuksenantajilta ainakin 400 000 dollaria. Hallitus väitti, että tohtori Justice laskutti hoidoista, joita ei joko annettu tai jotka koskivat kalliimpia lääkkeitä kuin mitä annettiin. Täällä ja täällä julkaistujen uutisartikkeleiden ja täällä heinäkuussa 2011 julkaistun oikeusministeriön lehdistötiedotteen mukaan oikeusministeriö suunnitteli alun perin suosittelevansa, että tohtori Justice saisi ehdollista vankeutta osana hänen tunnustustaan viidestä terveydenhuoltopetoksesta, joista jokaisesta voi saada jopa kymmenen vuoden vankeusrangaistuksen. Sen sijaan tohtori Justice sai 18 kuukauden vankeusrangaistuksen ja hänet määrättiin maksamaan hieman yli miljoonan dollarin korvaukset sen jälkeen, kun syyttäjä oli suositellut vankeusrangaistusta. Miksi mieli muuttui? Tohtori Justicen väitettiin jatkaneen näitä laskutuskäytäntöjä sen jälkeen, kun hän oli allekirjoittanut syytesopimuksen. Tuomion seurauksena Kalifornian lääkelautakunta peruutti tohtori Justicen luvan harjoittaa lääkärin ammattia.
Tarkkasilmäiset lukijamme saattavat kysyä: mitä tekemistä tällä on FDA:n kanssa? Ihmettelimme samaa, kun näimme viime viikolla Federal Registerissä ilmoituksen, jossa FDA ilmoitti, että se sulkee tohtori Justicen markkinoilta 25 vuodeksi.
FDA:n asiaa koskevassa markkinoilta sulkemista koskevassa säännöksessä säädetään ”sallivasta” markkinoilta sulkemisesta, kun (1) FDA toteaa, että henkilö on tuomittu rikoksesta, johon liittyy petos, ja (2) FDA toteaa, että henkilö on osoittanut käyttäytymismallia, joka riittää siihen, että voidaan perustellusti olettaa, että henkilö saattaa rikkoa lääkevalmisteiden valmistukseen liittyvää lääkevalmisteiden markkinoille saattamista ja markkinoille saattamista koskevaa lääkevalmistetta. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). Asetuksen 335a §:n b)(2)(B)(ii) kohdan mukainen markkinoilta poistaminen ei saa ylittää viittä vuotta kutakin syytekohtaa kohden. § 335a(c)(2)(A)(iii). Estetty henkilö ei saa tarjota palveluja kenellekään, jolla on hyväksytty tai vireillä oleva lääkevalmistehakemus. § 335a(c)(1)(B). Täydellisempi selitys ja historia FDA:n kieltosäännöstä löytyy täältä.
Tässä tapauksessa virasto katsoi, että tohtori Justice oli osoittanut käyttäytymismallia, joka riitti siihen, että FDA:lla oli syytä uskoa, että hän saattoi rikkoa lääkevalmisteisiin liittyvää FDCA:ta. Tämä perustui FDA:n johtopäätökseen, jonka mukaan (1) tohtori Justice laiminlöi lailliset ja ammatilliset velvoitteensa laskuttaa rehellisesti ja hoitaa potilaitaan heidän tiloihinsa sopivilla lääkkeillä ja (2) koska lääkkeet, joista hän laskutti, olivat ”FDA:n sääntelemiä”. FDA ei selittänyt, miten tällainen toiminta rikkoisi FDCA:ta.
Olemme tietoisia vain yhdestä muusta tapauksesta, jossa FDA:n toimintakielto perustui tohtori Justicen toimintakiellon perusteisiin. Tohtori Ehigiator O. Akhigben 25 vuoden FDA-kielto ilmoitettiin Federal Register -tiedotteessa 17. joulukuuta 2010. Tohtori Akhigbe suljettiin markkinoilta sen jälkeen, kun hänet oli tuomittu yhdestä terveydenhuoltopetoksesta ja 16 väärästä lausumasta terveydenhuoltoasioissa. Tohtori Justicen tavoin hänen väitettiin esittäneen korvausvaatimuksia toimenpiteistä ja hoidoista, joita hän ei ollut suorittanut.
Tohtori Justicen toimintakiellon pituutta on vaikea ymmärtää, koska FDA näytti määrittäneen toimintakiellon keston yksinkertaisesti kertomalla niiden syytekohtien lukumäärän, joihin tohtori Justice tunnusti syyllisyytensä (viisi), kustakin rikoksesta määrättävän toimintakiellon enimmäispituudella (myös viisi). Sitä vastoin liittovaltion rangaistusmääräyksiä koskevissa suuntaviivoissa kehotetaan liittovaltion tuomareita määräämään tuomituille henkilöille rangaistukset ryhmittelemällä syytteet, joihin henkilö on tunnustanut syyllisyytensä, eikä määräämään rangaistusta pelkästään tai suurelta osin niiden syytteiden lukumäärän perusteella, joihin henkilö on tunnustanut syyllisyytensä. FDA:n toimintakiellon osalta tilanne näyttää olevan päinvastainen. Jäämme ihmettelemään, miksi tohtori Justice, joka täyttää 92 vuotta, kun hän voi jälleen tarjota palveluja lääkeyhtiöille, sai periaatteessa elinikäisen porttikiellon?
Valitettavasti emme myöskään voi vastata tohtori Justicen porttikiellon herättämään vieläkin hämmentävämpään kysymykseen. Miksi FDA sulki tohtori Justicen markkinoilta terveydenhuoltopetoksesta, joka ei näytä liittyvän FDCA:n rikkomiseen, kun FDA on ilmeisesti päättänyt olla sulkematta markkinoilta lukuisia muita henkilöitä, jotka on tuomittu vuosittain terveydenhuoltopetoksesta sellaisten rikosten vuoksi, jotka eivät liity FDCA:han?
Kannatamme toki FDA:n harkintavaltaa syyttäjäviranomaisten suhteen, kun virasto päättää olla sulkematta markkinoilta tiettyjä henkilöitä. FDA:n päätös Justice-tapauksessa antaa kuitenkin viitteitä siitä, että FDA saattaa mielivaltaisesti valita yhden tai kaksi henkilöä pitkäksi ajaksi ilman selkeästi ilmaistua rationaalista ja oikeudellista perustetta.
Odotamme pian raportoivamme D.C. Circuitin kauan odotetun päätöksen lopputuloksesta HHS:n poissulkemismenettelyssä, joka koskee entisiä johtohenkilöitä Purdue Frederick Co., Inc. -tapauksessa. Asiaa käsiteltiin joulukuussa 2011, ja odotamme, että päätös annetaan pian. Aikaisempi blogikirjoituksemme löytyy täältä.
* Summer Associate