von Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Dr. Glen R. Justice, ein 67-jähriger Onkologe und Hämatologe, bekannte sich schuldig, staatliche, öffentliche und private Versicherer um mindestens 400.000 Dollar betrogen zu haben. Die Regierung behauptete, Dr. Justice habe Behandlungen in Rechnung gestellt, die entweder gar nicht durchgeführt wurden oder für die teurere Medikamente erforderlich waren als vorgesehen. Laut Nachrichtenartikeln (hier und hier) und einer Pressemitteilung des Justizministeriums vom Juli 2011 (hier) wollte das Justizministerium ursprünglich empfehlen, dass Dr. Justice im Rahmen seines Geständnisses zu den fünf Anklagepunkten des Betrugs im Gesundheitswesen, die jeweils mit bis zu zehn Jahren Gefängnis bestraft werden können, eine Bewährungsstrafe erhält. Stattdessen wurde Dr. Justice zu 18 Monaten Gefängnis verurteilt, außerdem wurde ihm eine Entschädigung von etwas mehr als 1 Million Dollar auferlegt, nachdem der Staatsanwalt eine Gefängnisstrafe empfohlen hatte. Warum der Sinneswandel? Dr. Justice setzte diese Abrechnungspraktiken angeblich auch nach der Unterzeichnung des Vergleichs fort. Infolge seiner Verurteilung hat die kalifornische Ärztekammer Dr. Justice die Approbation entzogen.
Unsere aufmerksamen Leser fragen sich vielleicht: Was hat das mit der FDA zu tun? Das haben wir uns auch gefragt, als wir letzte Woche die Bekanntmachung im Federal Register sahen, in der die FDA ankündigte, Dr. Justice für 25 Jahre auszuschließen.
Die einschlägige Ausschlussbestimmung der FDA sieht einen „permissiven“ Ausschluss vor, wenn (1) die FDA feststellt, dass eine Person wegen eines Betrugsdelikts verurteilt wurde; und (2) die FDA feststellt, dass eine solche Person ein Verhaltensmuster gezeigt hat, das ausreicht, um festzustellen, dass Grund zu der Annahme besteht, dass eine solche Person das FDCA in Bezug auf Arzneimittel verletzen könnte. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). Der Ausschluss gemäß § 335a(b)(2)(B)(ii) darf fünf Jahre pro Fall nicht überschreiten. § 335a(c)(2)(A)(iii). Eine ausgeschlossene Person darf keine Dienstleistungen für jemanden erbringen, der einen genehmigten oder anhängigen Antrag für ein Arzneimittelprodukt hat. § 335a(c)(1)(B). Eine umfassendere Erläuterung und Geschichte des FDA-Ausschlussstatuts finden Sie hier.
In diesem Fall befand die Agentur, dass Dr. Justice ein Verhaltensmuster gezeigt hatte, das ausreichte, um festzustellen, dass die FDA Grund zu der Annahme hatte, dass er möglicherweise gegen das FDCA im Zusammenhang mit Arzneimitteln verstieß. Dies beruhte auf der Schlussfolgerung der FDA, dass (1) Dr. Justice sich seiner gesetzlichen und beruflichen Verpflichtung entzogen hatte, ehrlich abzurechnen und seine Patienten mit geeigneten Medikamenten für ihre Erkrankungen zu behandeln, und (2) weil die von ihm in Rechnung gestellten Medikamente „FDA-reguliert“ waren. Die FDA erklärte nicht, inwiefern ein solches Verhalten gegen den FDCA verstößt.
Uns ist nur ein weiterer Fall bekannt, in dem ein Ausschluss durch die FDA mit der Begründung erfolgte, die dem Ausschluss von Dr. Justice zugrunde lag. Der 25-jährige Ausschluss von Dr. Ehigiator O. Akhigbe von der FDA wurde am 17. Dezember 2010 im Federal Register bekannt gegeben. Dr. Akhigbe wurde ausgeschlossen, nachdem er in einem Fall von Betrug im Gesundheitswesen und in 16 Fällen von Falschaussagen in Gesundheitsangelegenheiten verurteilt worden war. Wie Dr. Justice soll auch er Anträge für Verfahren und Behandlungen eingereicht haben, die er nicht durchgeführt hat.
Die Begründung für die Dauer des Ausschlusses von Dr. Justice ist schwer zu erkennen, da die FDA die Dauer des Ausschlusses offenbar einfach durch Multiplikation der Anzahl der Anklagepunkte, in denen sich Dr. Justice schuldig bekannt hat (fünf), mit der maximalen Dauer des Ausschlusses für jedes Vergehen (ebenfalls fünf) bestimmt hat. Im Gegensatz dazu werden Bundesrichter in den Federal Sentencing Guidelines dazu angehalten, die Strafen für verurteilte Personen durch Gruppierung der Anklagepunkte zu verhängen, in denen sich eine Person schuldig bekannt hat, anstatt eine Strafe zu verhängen, die ausschließlich oder größtenteils auf der Anzahl der Anklagepunkte basiert, in denen sich die Person schuldig bekannt hat. Für den Ausschluss von der FDA scheint das Gegenteil der Fall zu sein. Wir müssen uns fragen, warum Dr. Justice, der 92 Jahre alt sein wird, wenn er wieder Dienstleistungen für Arzneimittelhersteller erbringen kann, im Grunde lebenslang ausgeschlossen wurde?
Leider können wir auch eine noch rätselhaftere Frage nicht beantworten, die durch den Ausschluss von Dr. Justice aufgeworfen wurde. Warum hat die FDA Dr. Justice wegen Betrugs im Gesundheitswesen ausgeschlossen, und zwar für ein Verhalten, das nicht mit Verstößen gegen das FDCA in Verbindung zu stehen scheint, während die FDA offensichtlich beschlossen hat, eine Vielzahl anderer Personen, die jedes Jahr wegen Betrugs im Gesundheitswesen verurteilt werden, nicht auszuschließen, weil sie in keinem Zusammenhang mit dem FDCA stehen?
Wir unterstützen natürlich die FDA bei der Ausübung ihres strafrechtlichen Ermessens, wenn sie beschließt, bestimmte Personen nicht auszuschließen. Die Entscheidung der FDA im Fall Justice lässt jedoch sowohl hinsichtlich der Entscheidung, ihn auszuschließen, als auch hinsichtlich der Länge der Ausschlussfrist vermuten, dass die FDA willkürlich eine oder zwei Personen für eine lange Ausschlussfrist auswählt, ohne dass es dafür eine klar artikulierte rationale und rechtliche Grundlage gibt.
Wir erwarten, dass wir in Kürze über das Ergebnis der lang erwarteten Entscheidung des D.C. Circuit im Ausschlussverfahren des HHS gegen ehemalige Führungskräfte im Fall Purdue Frederick Co. berichten werden. Dieser Fall wurde im Dezember 2011 verhandelt, und wir gehen davon aus, dass bald eine Entscheidung ergehen wird. Unseren früheren Blogbeitrag finden Sie hier.
* Summer Associate