By Benjamin K. Wolf* & John R. Fleder –
Dr. Glen R. Justice, 67letý onkolog a hematolog, se přiznal k podvodu na státních, veřejných a soukromých pojišťovnách ve výši nejméně 400 000 USD. Vláda tvrdila, že Dr. Justice účtoval léčbu, která buď nebyla poskytnuta, nebo která se týkala dražších léků, než jaké byly poskytnuty. Podle zpravodajských článků zde a zde a tiskové zprávy vydané ministerstvem spravedlnosti v červenci 2011 zde ministerstvo původně plánovalo doporučit, aby Dr. Justice v rámci svého přiznání k pěti bodům obžaloby z podvodu ve zdravotnictví, z nichž každý je trestným činem, za který hrozí až deset let vězení, dostal podmínku. Místo toho byl Dr. Justice odsouzen k 18 měsícům vězení a navíc mu bylo nařízeno nahradit škodu ve výši něco málo přes 1 milion dolarů poté, co státní zástupce doporučil trest odnětí svobody. Proč došlo ke změně názoru? Dr. Justice údajně pokračoval v těchto fakturačních praktikách i poté, co podepsal dohodu o přiznání viny. V důsledku jeho odsouzení Kalifornská lékařská rada pozastavila Dr. Justiceovi licenci k výkonu lékařské praxe.
Naši bystří čtenáři se možná ptají: Co to má společného s FDA? Totéž nás napadlo, když jsme minulý týden viděli oznámení ve Federálním registru, v němž FDA oznámila, že Dr. Justiceovi zakazuje činnost na 25 let.
Příslušné ustanovení FDA o zákazu činnosti stanoví „povolující“ zákaz činnosti, pokud (1) FDA zjistí, že osoba byla odsouzena za trestný čin, který zahrnuje podvod; a (2) FDA zjistí, že taková osoba prokázala vzorec chování, který je dostatečný k tomu, aby bylo možné konstatovat, že existuje důvod se domnívat, že taková osoba může porušit zákon FDCA týkající se léčivých přípravků. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). Zákaz činnosti podle § 335a(b)(2)(B)(ii) nesmí přesáhnout pět let za každý případ. § 335a(c)(2)(A)(iii). Vyloučená osoba nesmí poskytovat služby nikomu, kdo má schválenou nebo projednávanou žádost o registraci léčivého přípravku. § 335a(c)(1)(B). Úplnější vysvětlení a historii statutu FDA o vyloučení lze nalézt zde.
V tomto případě agentura zjistila, že Dr. Justice prokázal vzorec chování, který postačuje k tomu, aby FDA měla důvod se domnívat, že může porušovat FDCA týkající se léčivých přípravků. To bylo založeno na závěru FDA, že (1) Dr. Justice se vyhýbal svým zákonným a profesním povinnostem poctivě účtovat a léčit své pacienty vhodnými léky pro jejich stavy a (2) protože léky, které účtoval, byly „regulovány FDA“. Úřad FDA nevysvětlil, jak by takové jednání mohlo porušovat zákon FDCA.
Je nám znám pouze jeden další případ, kdy bylo vyloučení ze strany FDA založeno na odůvodnění, které bylo základem vyloučení Dr. Justice. Vyřazení Dr. Ehigiatora O. Akhigbeho z činnosti FDA na 25 let bylo oznámeno v oznámení ve Federálním rejstříku dne 17. prosince 2010. Dr. Akhigbe byl vyloučen poté, co byl odsouzen za jeden případ podvodu ve zdravotnictví a 16 případů nepravdivých prohlášení ve zdravotnických záležitostech. Stejně jako Dr. Justice údajně předkládal nároky na zákroky a léčbu, které neprovedl.
Je obtížné rozeznat odůvodnění délky vyloučení Dr. Justice, když se zdálo, že FDA určil dobu vyloučení prostým vynásobením počtu bodů obžaloby, v nichž se Dr. Justice přiznal k vině (pět), maximální délkou doby vyloučení pro každý trestný čin (rovněž pět). Naproti tomu federální pokyny pro ukládání trestů nabádají federální soudce, aby odsouzeným osobám ukládali tresty seskupením bodů obžaloby, ke kterým se daná osoba přiznala, a ne aby ukládali trest pouze nebo převážně na základě počtu bodů obžaloby, ke kterým se daná osoba přiznala. V případě zákazu činnosti FDA se zdá, že opak je pravdou. Nezbývá nám než se ptát, proč Dr. Justice, kterému bude 92 let, až bude moci opět poskytovat služby farmaceutickým společnostem, dostal v podstatě doživotní zákaz činnosti?“
Naneštěstí také nemůžeme odpovědět na ještě záhadnější otázku, kterou debarment Dr. Justice vyvolal. Proč úřad FDA udělil Dr. Justiceovi zákaz činnosti za podvody ve zdravotnictví, za jednání, které zřejmě nesouvisí s porušením zákona FDCA, když se úřad FDA zjevně rozhodl neudělit zákaz činnosti spoustě jiných osob, které jsou každoročně odsouzeny za podvody ve zdravotnictví, a to za trestné činy nesouvisející se zákonem FDCA?
Jistě podporujeme, aby úřad FDA uplatňoval diskreční právo při trestním stíhání, když se rozhodne určité osoby neudělit zákaz činnosti. Nicméně rozhodnutí FDA v případě Justice, a to jak z hlediska rozhodnutí o jeho vyloučení, tak z hlediska délky doby vyloučení, naznačuje, že FDA možná svévolně vyčleňuje jednu nebo dvě osoby pro rozsáhlou dobu vyloučení, aniž by pro to měl jasně formulovaný racionální a právní základ.
Očekáváme, že budeme brzy informovat o výsledku dlouho očekávaného rozhodnutí obvodu D.C. Circuit v řízení o vyloučení HHS týkajícího se bývalých vedoucích pracovníků v případu Purdue Frederick Co, Inc. Tento případ byl projednáván v prosinci 2011 a očekáváme, že rozhodnutí bude vydáno v brzké době. Náš dřívější příspěvek na blogu naleznete zde.
* Letní spolupracovník
.