RepliCel ger en uppdatering av bokslutet för 2019

Noterade milstolpar för bolagets program

VANCOUVER, Nov. 26, 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) (”RepliCel” eller ”bolaget”), ett företag som utvecklar nästa generations teknik inom estetik och ortopedi, är glada att ge en uppdatering till aktieägarna.

I dag tillkännagav RepliCel betydande framsteg i alla sina prioriterade program, inklusive:

• närvarande mottagande av den sista fullt fungerande prototypen av dermal injektor (kommer att presenteras i ett särskilt meddelande inom kort);
• nära slutfört två tredjedelar av de regulatoriska granskningar som krävs i Japan för de kliniska programmen för senor och hud;
• lansering av ett partnerskapsprogram i Japan för att identifiera strategiska partners för att saminvestera i utveckling och kommersialisering av sen-, hud- och apparaturprodukterna i Japan;
• slutförande av den kliniska studien om håravfall i Japan och efterfrågan på dataleverans; och
• slutförande av YOFOTOS anläggning för tillverkning av cellterapier i Kina, lansering av utbildning för tekniköverföring och påbörjande av valideringsomgångar för celltillverkning.

”Vi är nöjda med de snabba framsteg som gjorts i Kina i år, mycket uppmuntrade av de positiva regulatoriska granskningar som vi hittills har fått i Japan av våra cellterapiprodukter för senor/hud, och glada över den potential vi ser för en investering/partnerskapsaffär med högt värde i Japan nästa år”, säger RepliCels VD och koncernchef, R. Lee Buckler.

Tidigare i år tillkännagav RepliCel utvecklingen och lanseringen av en tredelad strategi med fokus på tidig kommersialisering och intäktsgenerering på kort sikt. Idag rapporterade RepliCels ledning och styrelsen att bolaget följer väl den strategiska plan som styrelsen antagit för bolagets inriktningsprioriteringar under de kommande 24-36 månaderna som omfattar 2019-2021. Kärnan i denna plan är:

1. initiell marknadslansering av RCI-02-enheten och förbrukningsmaterial i länder som accepterar CE-märkningens regulatoriska beteckning för kommersialisering under 2020.
2. klinisk utveckling av hud- och senprodukterna i Kina tillsammans med YOFOTO;
3. klinisk utveckling och kommersialisering av NBDS-produktlinjen (RCT-01 för kronisk tendinopati och RCS-01 för åldrande och solskadad hud) i Japan, inklusive den nödvändiga partnerskapsstrukturen för att möjliggöra en marknadslansering av båda produkterna potentiellt efter en enda, framgångsrik klinisk studie i Japan.

Den främsta drivkraften för denna strategi är att driva bolaget mot intäkter och styrelsens mål att minimera behovet av kapital och utspädning tills bolaget är intäktsgenererande.

Av de sekundära mål som tillkännagavs tidigare i år har bolaget prioriterat och redovisat framsteg i fråga om följande:

• Partnerskapsdiskussioner i Japan med fokus på våra hud-, sen- och hudinjektorprodukter;
• Distributörsdiskussioner i Europa med fokus på hudinjektorn och förbrukningsartiklar; och
• Förtydligande av Shiseidos planer för RCH-01 i Japan och Asien.

Nedan följer en kort sammanfattning av de senaste framstegen, den aktuella statusen och de närmaste milstolparna i förhållande till vart och ett av RepliCels program:

RCI-02 och förbrukningsvaror – Vi kommer att ha en fullt fungerande prototyp av RepliCels hudinjektor och tillhörande förbrukningsvaror på årets årsmöte som hålls den 27 november i Vancouver. En grupp representanter för Replicel, däribland Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck och King, träffade på AMI:s anläggning i oktober de ingenjörer, projektledare och specialister på regelverk som är involverade i slutskedet av apparatens utveckling, produktion, testning och myndighetsgodkännande. Företaget fortsätter att förvänta sig att prototyper av kommersiell kvalitet kommer att vara tillgängliga under fjärde kvartalet för att omedelbart följas av lanseringen av funktionella och kliniska tester. Detaljerad planering pågår nu för CE-märkningsansökan och produktlansering nästa år.

RCT-01 – RepliCels cellterapi för behandling av kroniska seneskador (tendinopati) har varit föremål för en framgångsrik fas 1-studie. RepliCel planerar nu att genomföra kliniska prövningar av RCT-01 i nästa fas i Japan där en sådan prövning, under förutsättning att PMDA godkänner den, skulle kunna inledas nästa år och kommersialiseras i Japan i slutet av 2021/början av 2022 efter en prövning med lyckade resultat. Efter flera förkonsultationer med den japanska tillsynsmyndigheten, PMDA, planeras vi nu att i slutet av 2019 slutföra två av de tre formella konsultationer som krävs för att inleda kliniska prövningar. Vi förbereder oss nu för utveckling av design och protokoll för klinisk prövning som ska lämnas in i början av nästa år. Samutvecklings- och partnerskapsdiskussioner har nu inletts i Japan kring denna produkt.

RCS-01 – RepliCels cellterapi för behandling av hudens åldrande och solskador har varit föremål för en framgångsrik fas 1-studie. RepliCel planerar nu att genomföra nästa fas av kliniska prövningar av RCS-01 i Japan så snart RCI-02-enheten och förbrukningsmaterialet är tillgängliga för användning i Japan. Planering pågår nu för att inleda en klinisk studie av denna produkt i Japan nästa år med RepliCels dermal injektor med möjlighet att kommersialisera den i Japan i slutet av 2021/början av 2022 efter en studie med lyckade resultat. Samutvecklings- och partnerskapsdiskussioner har nu inletts i Japan kring denna produkt.

RCH-01 – RepliCels cellterapi för behandling av androgen alopeci har varit föremål för en framgångsrik fas 1-studie i Europa och en klinisk studie är nu avslutad i Japan. Shiseido förväntas snart meddela om man kommer att lansera produkten kommersiellt i Japan eller om man kommer att genomföra ytterligare utveckling och kliniska tester. RepliCel kommer inte att planera för en klinisk fas 2-studie av denna produkt förrän företaget har RCI-02-injektorn kommersiellt tillgänglig för användning i en sådan studie och det har fått klarhet från Shiseido om sina planer för produkten i Japan.

Samarbete med Shiseido – Tvisten om statusen på avtalet mellan Shiseido och RepliCel, för licensiering av RCH-01 i Asien, är fortfarande olöst, men är inte föremål för någon tvist eller skiljedom. RepliCel hävdar att avtalet är intakt och har nyligen krävt att Shiseido delar med sig av data från den nyligen avslutade studien av RCH-01 i Japan. I och med att den japanska RCH-01-studien avslutades tidigare i år, engagerar RepliCel nu aktivt Shiseido för att leverera data från studien och nå en lösning på tvisten mellan parterna. RepliCel är angelägen om att avsluta den pågående tvisten och samarbeta med Shiseido för att kommersialisera RCH-01.

Samarbete med YOFOTO – YOFOTO har nyligen slutfört tillverkningen och valideringen av sin celltillverkningsanläggning och närmar sig slutförandet av full tekniköverföring och utbildning. Nästa steg är att erhålla nödvändiga myndighetsgodkännanden för sin tillverkningsanläggning och föreslagna protokoll för klinisk prövning som behövs för att inleda kliniska prövningar av sen- och hudprodukterna i Kina.

Forskning och utveckling – Det bidragsfinansierade forskningsprojektet som syftar till optimering av tillverkningen och som bedrivs vid University of Victoria fortsätter på rätt spår. Den första etappen av den forskning som bedrivs vid University of British Columbia har framgångsrikt avslutats (detaljer kommer att meddelas inom kort) och planer läggs för den andra etappen. Ytterligare produkt- och processutveckling, som syftar till att förbättra tillverkningen, kommer att prioriteras när finansieringen tillåter det.

Affärsutveckling – RepliCels affärsutvecklingsverksamhet är nu uteslutande inriktad på att fullfölja två typer av transaktioner under de kommande månaderna: (1) distribution och/eller licensiering av hudinjektorn och förbrukningsmaterial, och (2) licensiering, investering och/eller etablering av ett joint venture med fokus på Japan där bolaget siktar på partnerskap för sina cellterapiprogram för senreparation och hudföryngring samt sin hudinjektor. RepliCel räknar med att en eller flera av dessa transaktioner kommer att tillkännages under de kommande 6-12 månaderna.

Anmälningar som förväntas före årsskiftet inkluderar:

• audiovisuellt material av dermalinjektorn som visar dess funktioner och användbarhet;
• resultat från de två första formella konsultationerna (av tre som krävs) med det japanska PMDA;
• den första beställda produktionsomgången av dermalinjektorn av kommersiell kvalitet; och
• ytterligare detaljer om affärsplanen för dermalinjektorn.

Om RepliCel Life Sciences
RepliCel är ett företag inom regenerativ medicin som fokuserar på att utveckla cellterapier för estetiska och ortopediska tillstånd som drabbar vad bolaget tror är ungefär en av tre personer i industrialiserade nationer, inklusive åldrande/solskadad hud, mönsterskallighet och kronisk senedegeneration. Dessa tillstånd, som ofta är förknippade med åldrande, orsakas av en brist på friska celler som krävs för normal vävnadshelande och funktion. Dessa produktkandidater för cellterapi är baserade på RepliCels innovativa teknik, som utnyttjar cellpopulationer som isolerats från en patients friska hårsäckar.

Bolagets produktpipeline består av RCT-01 för reparation av senor, RCS-01 för hudföryngring och RCH-01 för återställande av hår. RCH-01 är exklusivt licensierat i Asien till Shiseido Company. RepliCel och Shiseido utvecklar för närvarande tillsammans produkten i Japan. RepliCel behåller rättigheterna till RCH-01 för resten av världen. RCT-01 och RCS-01 är exklusivt licensierade i Greater China till YOFOTO (China) Health Company. RepliCel och YOFOTO utvecklar för närvarande tillsammans dessa produkter i Kina. RepliCel behåller rättigheterna till dessa produkter utanför Greater China.

RepliCel har också utvecklat en egen injektionsanordning, RCI-02, och tillhörande förbrukningsartiklar, som förväntas förbättra administreringen av dess cellterapiprodukter och vissa andra injektionsartiklar. YOFOTO har exklusivt licensierat de kommersiella rättigheterna till RCI-02-enheten och förbrukningsartiklarna i Greater China för dermatologiska tillämpningar och förväntas först lansera produkten i Hongkong när den är CE-märkt. Besök www.replicel.com för ytterligare information.

Varken TSX Venture Exchange eller dess Regulation Services Provider (enligt definitionen i TSX Venture Exchange:s policyer) tar ansvar för att detta meddelande är adekvat eller korrekt.

Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden och information som innefattar olika risker och osäkerheter avseende framtida händelser, inklusive, men inte begränsat till, uttalanden avseende:

att bolaget kommer att lansera sin hudinjektor (RCI-02) och förbrukningsartiklarna i länder som accepterar CE-märkningens regulatoriska beteckning för kommersialisering i mitten av 2020; att bolaget kommer att inleda den kliniska utvecklingen av sina NBDS-produkter i Kina tillsammans med YOFOTO under 2019/2020; att bolaget kommer att få godkännande för att inleda nästa fas av de kliniska prövningarna av sin senprodukt (RCI-01) och hudprodukt (RCS-01) i Japan 2020 och inleda YOFOTO-sponsrade prövningar i Kina; att bolaget kommer att fortsätta sin forskning om cellmarkörer vid UBC; att bolaget kommer att förbereda fas 2-studier av NBDS-produkter i Europa; att bolaget kommer att inleda partnerskapsdiskussioner (utanför det större Kina) för sin RCI-01-anordning och sina cellterapiprodukter; att bolaget kommer att klargöra Shiseidos planer för RCH-01 i Japan; att prototyper av kommersiell kvalitet av dess hudinjektor och tillhörande förbrukningsartiklar kommer att finnas tillgängliga under fjärde kvartalet; att bolaget kommer att erhålla CE-märkningsgodkännande nästa år; att bolaget kommer att inleda sina kliniska prövningar i nästa fas av RCS-01 i Japan så snart RCI-02-apparaten och förbrukningsartiklarna är tillgängliga i Japan; att bolaget kommer att få kliniska data från Shiseido; att bolaget kommer att övergå från att vara ett utvecklingsbolag före intäkter till att generera kommersiella intäkter; och att bolaget kommer att kunna minimera utspädning och maximera aktieägarvärdet.

Dessa uttalanden är endast förutsägelser och innefattar kända och okända risker som kan leda till att de faktiska resultaten och bolagets planer och mål skiljer sig väsentligt från dem som uttrycks i de framåtblickande uttalandena, inklusive: risker relaterade till att YOFOTO spenderar de nödvändiga beloppen på RepliCels program och tillhörande infrastruktur under de kommande fem åren i Greater China; risker relaterade till att YOFOTO betalar milstolpsbetalningar och försäljningsroyalties; risker att bolagets produkter kanske inte fungerar som förväntat eller har de fördelar som förväntas; Risken att bolagets produkter inte accepteras och antas av allmänheten, risken att bolaget inte får CE-märkning för sin injektionsanordning som förväntat eller överhuvudtaget, risken att det blir förseningar i rekryteringen av deltagare i kliniska prövningar eller i inledandet av kliniska program eller forskningsprogram som förväntat eller överhuvudtaget; risken att bolaget får negativa resultat från bolagets kliniska prövningar; effekterna av statliga regleringar på bolagets verksamhet; risken att bolaget inte får ytterligare data från Shiseido; risker förknippade med att bolaget erhåller alla nödvändiga myndighetsgodkännanden för sina olika program; risker förknippade med bolagets förmåga att erhålla och skydda rättigheter till sina immateriella rättigheter; risker och osäkerheter förknippade med bolagets förmåga att anskaffa ytterligare kapital; och andra faktorer som ligger utanför bolagets kontroll. Även om bolaget anser att de förväntningar som återspeglas i de framåtblickande uttalandena är rimliga, kan det inte garantera framtida resultat, aktivitetsnivåer eller prestationer. Vidare gäller alla framtidsinriktade uttalanden endast det datum då uttalandet görs och, med undantag för vad som krävs enligt tillämplig lag, åtar sig bolaget ingen skyldighet att uppdatera framtidsinriktade uttalanden för att återspegla händelser eller omständigheter efter det datum då uttalandet görs eller för att återspegla förekomsten av oförutsedda händelser. Nya faktorer dyker upp från tid till annan, och det är inte möjligt för ledningen att förutse alla sådana faktorer och att i förväg bedöma hur dessa faktorer påverkar bolagets verksamhet eller i vilken utsträckning en faktor, eller en kombination av faktorer, kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från dem som finns i ett framåtblickande uttalande. Läsare bör ta del av all den information som anges här och bör också hänvisa till den information om riskfaktorer som beskrivs i bolagets årsrapport på Form 20-F för det räkenskapsår som avslutades den 31 december 2018 och andra periodiska rapporter som från tid till annan lämnas in till Securities and Exchange Commission på Edgar på www.sec.gov och till British Columbia Securities Commission på SEDAR på www.sedar.com.

.