Marcos Notáveis para os Programas da Empresa
VANCOUVER, 26 de novembro de 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) (“RepliCel” ou a “Empresa”), uma empresa que desenvolve tecnologias de última geração em estética e ortopedia, tem o prazer de fornecer uma atualização aos acionistas.
Today RepliCel anunciou um progresso significativo em todos os seus programas prioritários, incluindo:
- recent recepção do protótipo final do injector dérmico totalmente funcional (a ser apresentado em breve num anúncio dedicado);
- realização de dois terços das revisões regulamentares necessárias no Japão para os programas clínicos de tendões e pele;
- lançamento de um programa de parceria no Japão para identificar parceiros estratégicos para co-investir no desenvolvimento e comercialização do tendão, pele e produtos de dispositivos no Japão;
- conclusão do estudo clínico da queda de cabelo no Japão e demanda pela entrega de dados; e
- conclusão das instalações de fabricação de terapia celular da YOFOTO na China, lançamento de treinamento de transferência de tecnologia e início de execuções de validação da fabricação de células.
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“Estamos satisfeitos com o rápido progresso feito na China este ano, muito encorajados pelas revisões regulamentares positivas que tivemos até agora no Japão sobre nossos produtos de terapia celular tendinosa/de pele, e animados com o potencial que estamos vendo para um investimento/parceria de alto valor no Japão no próximo ano”, afirmou o presidente e CEO da RepliCel, R. Lee Buckler.
No início deste ano, RepliCel anunciou o desenvolvimento e o lançamento de uma estratégia de três frentes focada na comercialização precoce e na geração de receita a curto prazo. Hoje, a administração da RepliCel e o Conselho reportaram que a Companhia está seguindo bem o plano estratégico que o Conselho adotou para as prioridades de direção da Companhia nos próximos 24-36 meses, abrangendo 2019-2021. No centro deste plano está:
- lançamento no mercado inicial do dispositivo e consumíveis RCI-02 nos países que aceitam a designação regulatória da marca CE para comercialização em 2020.
- desenvolvimento clínico dos produtos para pele e tendões na China com YOFOTO;
- desenvolvimento clínico e comercialização da linha de produtos NBDS (RCT-01 para tendinopatia crónica e RCS-01 para pele envelhecida e danificada pelo sol) no Japão, incluindo a estrutura de parceria necessária para permitir o lançamento no mercado de ambos os produtos potencialmente após um único e bem sucedido estudo clínico no Japão.
O principal impulsionador desta estratégia é conduzir a Companhia em direção à receita e o objetivo da Diretoria de minimizar a necessidade de capital e diluição até que a Companhia seja geradora de receita.
Dos objectivos secundários anunciados no início deste ano, a Empresa deu prioridade e registou progressos no seguinte:
- Discussões de parceria no Japão focadas nos nossos produtos de injecção cutânea, tendinosa e dérmica;
- Discussões de distribuição na Europa focadas nos produtos de injecção dérmica e consumíveis; e
- Clarificar os planos da Shiseido para o RCH-01 no Japão e Ásia.
Below é uma breve sinopse do progresso recente, estado actual, e marcos de curto prazo em relação a cada um dos programas do RepliCel:
RCI-02 e consumíveis – Teremos um protótipo totalmente funcional do injector dérmico e consumíveis relacionados do RepliCel na reunião geral anual deste ano a realizar no dia 27 de Novembro em Vancouver. Uma equipe de representantes da Replicel incluindo Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck e King se reuniu nas instalações da AMI em outubro com os engenheiros, gerentes de projeto, especialistas em regulamentação envolvidos nas etapas finais de desenvolvimento, produção, testes e aprovação regulamentar do dispositivo. A empresa continua a antecipar que os protótipos de grau comercial estarão disponíveis no quarto trimestre para serem imediatamente seguidos pelo lançamento de testes funcionais e clínicos. O planejamento detalhado está agora em andamento para o envio da marca CE e lançamento do produto no próximo ano.
RCT-01 – A terapia celular RepliCel para o tratamento de danos crônicos no tendão (Tendinopatia) tem sido o tema de um ensaio bem sucedido da fase 1. RepliCel está planejando agora executar estudos clínicos da próxima fase da RCT-01 no Japão, onde, sujeito à aprovação da PMDA, tal estudo poderá ser lançado no próximo ano e comercializado no Japão até o final de 2021/início de 2022, após um estudo com resultados bem sucedidos. Após várias pré-consultas com a agência regulatória japonesa, a PMDA, estamos agora programados para concluir, até o final de 2019, duas das três consultas formais necessárias para lançar os estudos clínicos. Estamos agora nos preparando para o desenvolvimento do desenho e protocolos de estudos clínicos a serem enviados no início do próximo ano. As discussões de co-desenvolvimento e parceria já começaram no Japão em torno deste produto.
RCS-01 – A terapia celular RepliCel para o tratamento do envelhecimento da pele e dos danos solares tem sido o tema de um ensaio bem sucedido da fase 1. RepliCel está agora a planear executar ensaios clínicos da fase seguinte do RCS-01 no Japão, assim que o dispositivo e consumíveis RCI-02 estejam disponíveis para utilização no Japão. O planejamento agora está em andamento para lançar um estudo clínico deste produto no Japão no próximo ano envolvendo o injetor dérmico RepliCel com potencial para ser comercializado no Japão até o final de 2021/início de 2022, após um estudo com resultados bem sucedidos. As discussões de co-desenvolvimento e parceria já começaram no Japão em torno deste produto.
RCH-01 – A terapia celular RepliCel para o tratamento da Alopécia Androgênica tem sido o tema de um estudo de fase 1 bem sucedido na Europa e de um estudo clínico agora completo no Japão. Espera-se que a Shiseido anuncie em breve se irá lançar comercialmente o produto no Japão ou se irá realizar mais desenvolvimentos e testes clínicos. A RepliCel não irá planear um ensaio clínico fase 2 deste produto até que tenha o injector RCI-02 comercialmente disponível para usar em tal ensaio e que tenha clareza da Shiseido relativamente aos seus planos para o produto no Japão.
Partnership with Shiseido – A disputa relativa ao estado do acordo entre a Shiseido e a RepliCel, para a licença do RCH-01 na Ásia, continua por resolver mas não é objecto de qualquer litígio ou arbitragem. A RepliCel mantém o acordo intacto e recentemente exigiu que a Shiseido partilhe os dados do estudo recentemente concluído do RCH-01 no Japão. Com a conclusão do estudo japonês RCH-01 no início deste ano, a RepliCel está agora a envolver activamente a Shiseido na entrega dos dados do estudo e na resolução da disputa entre as partes. RepliCel está ansioso para terminar a disputa em curso e trabalhar com a Shiseido para comercializar o RCH-01.
Parceria com YOFOTO – YOFOTO concluiu recentemente o fabrico e validação das suas instalações de fabrico de células e está prestes a completar a transferência de tecnologia e treino completo. Os próximos passos são obter as aprovações regulatórias necessárias de suas instalações de fabricação e propostas de protocolos de ensaios clínicos necessários para lançar ensaios clínicos do tendão e produtos de pele na China.
Pesquisa e Desenvolvimento – O projeto de pesquisa subsidiado com o objetivo de otimizar a fabricação que está sendo realizado na Universidade de Victoria continua no caminho certo. A primeira fase da pesquisa que está sendo conduzida na Universidade de British Columbia foi concluída com sucesso (detalhes a serem anunciados em breve) e estão sendo feitos planos para a segunda fase. Outros desenvolvimentos de produtos e processos, visando melhorias na fabricação, serão priorizados como permissão de financiamento.
Desenvolvimento de negócios – As atividades de desenvolvimento de negócios da RepliCel estão agora exclusivamente focadas na busca de dois tipos de transações nos próximos meses: (1) distribuição e/ou licenciamento do injetor dérmico e dos consumíveis, e (2) licenciamento, investimento e/ou estabelecimento de uma joint venture focada no Japão, onde a empresa está focada em parcerias para seus programas de reparo tendinoso e terapia celular de rejuvenescimento da pele, bem como seu injetor dérmico. A RepliCel prevê que uma ou mais dessas transações serão anunciadas nos próximos 6-12 meses.
Anúncios antecipados antes do final do ano incluem:
- audio-visual do injetor dérmico demonstrando suas funções e utilidade;
- resultados das duas primeiras consultas formais (das três necessárias) com o PMDA japonês;
- primeiro ciclo de produção do injetor dérmico de grau comercial encomendado; e
- mais detalhes sobre o plano de negócios do injetor dérmico.
sobre RepliCel Life Sciences
RepliCel é uma empresa de medicina regenerativa focada no desenvolvimento de terapias celulares para condições estéticas e ortopédicas que afetam o que a empresa acredita ser aproximadamente uma em cada três pessoas em nações industrializadas, incluindo o envelhecimento/sol da pele, calvície padrão e degeneração tendinosa crônica. Essas condições, muitas vezes associadas ao envelhecimento, são causadas por um déficit de células saudáveis necessárias para a cicatrização e função normal dos tecidos. Estes candidatos a produtos de terapia celular são baseados na tecnologia inovadora da RepliCel, utilizando populações de células isoladas dos folículos pilosos saudáveis de um paciente.
O pipeline de produtos da Companhia é composto por RCT-01 para reparo tendinoso, RCS-01 para rejuvenescimento da pele, e RCH-01 para restauração capilar. O RCH-01 é licenciado exclusivamente na Ásia para a Shiseido Company. RepliCel e Shiseido estão actualmente a co-desenvolver o produto no Japão. A RepliCel mantém os direitos do RCH-01 para o resto do mundo. RCT-01 e RCS-01 são licenciados exclusivamente na Grande China para a YOFOTO (China) Health Company. RepliCel e YOFOTO estão actualmente a co-desenvolver estes produtos na China. RepliCel mantém os direitos sobre estes produtos fora da Grande China.
RepliCel também desenvolveu um dispositivo de injeção proprietário, RCI-02, e consumíveis relacionados, que se espera melhorar a administração de seus produtos de terapia celular e alguns outros injetáveis. A YOFOTO licenciou exclusivamente os direitos comerciais do dispositivo e consumíveis RCI-02 na Grande China para aplicações dermatológicas e espera-se que o produto seja lançado pela primeira vez em Hong Kong com a marca CE. Por favor visite www.replicel.com para informações adicionais.
Nem a TSX Venture Exchange nem o seu fornecedor de serviços de regulação (como esse termo é definido nas políticas da TSX Venture Exchange) aceita a responsabilidade pela adequação ou precisão deste lançamento.
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas e informações que envolvem vários riscos e incertezas relativas a eventos futuros, incluindo, mas não se limitando a, declarações relativas:
que a Companhia lançará seu injetor dérmico (RCI-02) e os consumíveis em países que aceitem a designação regulatória da marca CE para comercialização até meados de 2020; que a Companhia lançará o desenvolvimento clínico de seus produtos NBDS na China com a YOFOTO em 2019/2020; que a Companhia obterá aprovação para lançar os ensaios clínicos da próxima fase de seu produto tendinoso (RCI-01) e produto de pele (RCS-01) no Japão em 2020 e lançar os ensaios patrocinados pela YOFOTO na China; que a Companhia continuará sua pesquisa de marcadores celulares na UBC; que a Companhia se preparará para estudos da fase 2 de produtos NBDS na Europa; que a Companhia entrará em discussões de parceria (fora da grande China) para seu dispositivo RCI-01 e produtos de terapia celular; que a Companhia irá esclarecer os planos da Shiseido para o RCH-01 no Japão; que os protótipos comerciais do seu injector dérmico e consumíveis relacionados estarão disponíveis no Q4; que a Companhia irá obter a aprovação da marca CE no próximo ano; que a Companhia irá lançar os seus ensaios clínicos da próxima fase do RCS-01 no Japão assim que o dispositivo e consumíveis RCI-02 estiverem disponíveis no Japão; que a Companhia receberá dados clínicos da Shiseido; que a Companhia passará de uma empresa de desenvolvimento pré-venda para a geração de receita comercial; e que a Companhia será capaz de minimizar a diluição e maximizar o valor para o acionista.
Estas declarações são apenas previsões e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que os resultados reais e os planos e objetivos da Companhia sejam materialmente diferentes daqueles expressos nas declarações prospectivas, incluindo: riscos relacionados com os gastos da YOFOTO nos programas da RepliCel e infra-estruturas relacionadas durante os próximos 5 anos na Grande China; riscos relacionados com o pagamento de pagamentos de marcos e royalties de vendas da YOFOTO; riscos de que os produtos da Companhia não funcionem como, ou não tenham os benefícios esperados; riscos de que os produtos da Companhia possam não ser aceitos e adotados pelo público; o risco de que a Companhia não obtenha liberação da marca CE para seu dispositivo injetor, como previsto ou não; o risco de que haja atrasos no registro de participantes de ensaios clínicos ou no início de qualquer programa clínico ou de pesquisa, como previsto ou não haja nenhum; o risco de que a Companhia receba resultados negativos dos ensaios clínicos da Companhia; os efeitos da regulamentação governamental nos negócios da Companhia; o risco de que a Companhia não obtenha mais dados da Shiseido; os riscos associados à obtenção de todas as aprovações regulamentares necessárias para seus vários programas; os riscos associados à capacidade da Companhia de obter e proteger os direitos de propriedade intelectual; os riscos e incertezas associados à capacidade da Companhia de obter capital adicional; e outros fatores fora do controle da Companhia. Embora a Companhia acredite que as expectativas refletidas nas declarações prospectivas são razoáveis, não pode garantir resultados, níveis de atividade ou desempenho futuros. Além disso, qualquer declaração prospectiva fala apenas da data em que tal declaração é feita e, exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Companhia não se obriga a atualizar qualquer declaração prospectiva para refletir eventos ou circunstâncias após a data em que tal declaração é feita ou para refletir a ocorrência de eventos imprevistos. Novos fatores surgem de tempos em tempos e não é possível para a administração prever todos esses fatores e avaliar antecipadamente o impacto de tais fatores sobre os negócios da Companhia ou a medida em que qualquer fator, ou combinação de fatores, pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contidos em qualquer declaração prospectiva. Os leitores devem consultar todas as informações aqui apresentadas e também devem consultar a divulgação do fator de risco descrito no relatório anual da Companhia no Formulário 20-F para o exercício fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2018 e outros relatórios periódicos arquivados periodicamente na Securities and Exchange Commission on Edgar em www.sec.gov e na British Columbia Securities Commission on SEDAR em www.sedar.com.
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