RepliCel Provides 2019 Year-End Update

Notable Milestones for the Company’s Programs

VANCOUVER, Nov. 26, 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) („RepliCel” lub „Spółka”), firma rozwijająca technologie nowej generacji w estetyce i ortopedii, ma przyjemność przedstawić akcjonariuszom aktualizację.

Dzisiaj RepliCel ogłosił znaczący postęp we wszystkich swoich priorytetowych programach, w tym:

• centralne otrzymanie ostatecznego, w pełni funkcjonalnego prototypu wstrzykiwacza skórnego (który zostanie wkrótce zaprezentowany w dedykowanym komunikacie);
• bliskie ukończenie dwóch trzecich przeglądów regulacyjnych wymaganych w Japonii dla programów klinicznych dotyczących ścięgien i skóry;
• uruchomienie programu partnerskiego w Japonii w celu zidentyfikowania strategicznych partnerów do współinwestowania w rozwój i komercjalizację produktów ścięgien, skóry i urządzeń w Japonii;
• ukończenie badania klinicznego dotyczącego utraty włosów w Japonii i zapotrzebowanie na dostarczenie danych; oraz
• ukończenie zakładu produkcyjnego terapii komórkowej YOFOTO w Chinach, rozpoczęcie szkolenia w zakresie transferu technologii i rozpoczęcie walidacji produkcji komórek.

„Jesteśmy zadowoleni z szybkiego postępu, jaki dokonał się w tym roku w Chinach, bardzo zachęceni pozytywnymi opiniami organów regulacyjnych, jakie mieliśmy do tej pory w Japonii na temat naszych produktów terapii komórkowej ścięgien/skóry, i podekscytowani potencjałem, jaki widzimy dla wysokiej wartości inwestycji/partnerstwa w Japonii w przyszłym roku”, stwierdził prezes i dyrektor generalny RepliCel, R. Lee Buckler.

Na początku tego roku RepliCel ogłosił opracowanie i uruchomienie trzystopniowej strategii skoncentrowanej na wczesnej komercjalizacji i krótkoterminowym generowaniu przychodów. W dniu dzisiejszym Zarząd i Rada Nadzorcza RepliCel poinformowały, że Spółka realizuje przyjęty przez Radę Nadzorczą plan strategiczny dotyczący priorytetów kierunkowych Spółki na najbliższe 24-36 miesięcy obejmujące lata 2019-2021. Rdzeniem tego planu jest:

1. wprowadzenie na rynek urządzenia RCI-02 i materiałów eksploatacyjnych w krajach akceptujących oznaczenie regulacyjne CE w celu komercjalizacji w 2020 roku.
2. rozwój kliniczny produktów do skóry i ścięgien w Chinach we współpracy z YOFOTO;
3. rozwój kliniczny i komercjalizacja linii produktów NBDS (RCT-01 do przewlekłej tendinopatii i RCS-01 do starzejącej się i uszkodzonej słońcem skóry) w Japonii, w tym niezbędna struktura partnerstwa umożliwiająca wprowadzenie obu produktów na rynek potencjalnie po jednym udanym badaniu klinicznym w Japonii.

Głównym motorem tej strategii jest dążenie Spółki do uzyskania przychodów oraz cel Zarządu, jakim jest zminimalizowanie zapotrzebowania na kapitał i rozwodnienie do momentu, w którym Spółka zacznie generować przychody.

Wśród celów drugorzędnych ogłoszonych na początku tego roku, Spółka ustaliła priorytety i odnotowała postęp w zakresie następujących kwestii:

• Rozmowy partnerskie w Japonii dotyczące produktów do wstrzykiwania w skórę, ścięgna i skórę;
• Rozmowy z dystrybutorami w Europie dotyczące produktów do wstrzykiwania w skórę i materiałów eksploatacyjnych; oraz
• Sprecyzowanie planów Shiseido dotyczących RCH-01 w Japonii i Azji.

Poniżej przedstawiamy krótkie streszczenie ostatnich postępów, aktualny status i najbliższe kamienie milowe w odniesieniu do każdego z programów RepliCel:

RCI-02 i materiały eksploatacyjne – Będziemy mieli w pełni funkcjonalny prototyp wstrzykiwacza skórnego RepliCel i związane z nim materiały eksploatacyjne na tegorocznym dorocznym walnym zgromadzeniu, które odbędzie się 27 listopada w Vancouver. Zespół przedstawicieli firmy Replicel, w tym Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck i King, spotkał się w październiku w zakładzie AMI z inżynierami, kierownikami projektów i specjalistami ds. regulacji, zaangażowanymi w końcowe etapy rozwoju, produkcji, testowania i zatwierdzania urządzenia. Spółka nadal przewiduje, że prototypy klasy komercyjnej będą dostępne w IV kwartale, po czym nastąpi rozpoczęcie testów funkcjonalnych i klinicznych. Obecnie trwa szczegółowe planowanie złożenia wniosku o oznakowanie CE i wprowadzenia produktu na rynek w przyszłym roku.

RCT-01 – terapia komórkowa firmy RepliCel w leczeniu przewlekłych uszkodzeń ścięgien (Tendinopatia) była przedmiotem udanego badania fazy 1. RepliCel planuje obecnie przeprowadzenie kolejnej fazy badań klinicznych RCT-01 w Japonii, gdzie – pod warunkiem uzyskania zgody PMDA – badanie takie mogłoby się rozpocząć w przyszłym roku, a po uzyskaniu pozytywnych wyników mogłoby zostać skomercjalizowane w Japonii na przełomie 2021 i 2022 roku. Po kilku wstępnych konsultacjach z japońską agencją regulacyjną PMDA, obecnie planujemy zakończyć, do końca 2019 roku, dwie z trzech formalnych konsultacji niezbędnych do rozpoczęcia badań klinicznych. Obecnie przygotowujemy się do opracowania projektu badań klinicznych i protokołów, które zostaną przedłożone na początku przyszłego roku. Obecnie w Japonii rozpoczęto rozmowy dotyczące współpracy rozwojowej i partnerstwa w zakresie tego produktu.

RCS-01 – terapia komórkowa firmy RepliCel do leczenia starzenia się skóry i uszkodzeń słonecznych była przedmiotem udanego badania fazy 1. RepliCel planuje obecnie przeprowadzenie kolejnej fazy badań klinicznych RCS-01 w Japonii, jak tylko urządzenie RCI-02 i materiały eksploatacyjne będą dostępne do użytku w Japonii. Planowane jest obecnie rozpoczęcie badań klinicznych tego produktu w Japonii w przyszłym roku z wykorzystaniem urządzenia do wstrzykiwania skórnego RepliCel, z możliwością jego komercjalizacji w Japonii pod koniec 2021/początek 2022 roku po uzyskaniu pozytywnych wyników badań. W Japonii rozpoczęto rozmowy na temat współpracy rozwojowej i partnerstwa w zakresie tego produktu.

RCH-01 – terapia komórkowa firmy RepliCel w leczeniu łysienia androgenowego była przedmiotem udanego badania fazy 1 w Europie oraz badania klinicznego zakończonego obecnie w Japonii. Oczekuje się, że Shiseido wkrótce ogłosi, czy wprowadzi produkt na rynek japoński, czy też będzie prowadzić dalsze prace rozwojowe i testy kliniczne. RepliCel nie będzie planował badania klinicznego fazy 2 tego produktu, dopóki nie będzie dysponował wstrzykiwaczem RCI-02 dostępnym komercyjnie do wykorzystania w takim badaniu i dopóki nie uzyska od Shiseido jasności co do swoich planów dotyczących produktu w Japonii.

Partnerstwo z Shiseido – Spór dotyczący statusu umowy pomiędzy Shiseido a RepliCel, dotyczący licencji na RCH-01 w Azji, pozostaje nierozstrzygnięty, ale nie jest przedmiotem żadnego postępowania sądowego ani arbitrażu. RepliCel utrzymuje, że Umowa pozostaje nienaruszona i zażądał ostatnio od Shiseido udostępnienia danych z niedawno zakończonego badania RCH-01 w Japonii. Po zakończeniu japońskiego badania RCH-01 na początku tego roku, RepliCel aktywnie angażuje się w działania Shiseido w celu dostarczenia danych z badania i rozwiązania sporu pomiędzy stronami. RepliCel pragnie zakończyć trwający spór i współpracować z Shiseido w celu komercjalizacji RCH-01.

Partnerstwo z YOFOTO – YOFOTO niedawno zakończyło produkcję i walidację swojego zakładu produkcji komórek i jest bliskie zakończenia pełnego transferu technologii i szkolenia. Następnym krokiem jest uzyskanie niezbędnych zatwierdzeń regulacyjnych zakładu produkcyjnego i proponowanych protokołów badań klinicznych niezbędnych do rozpoczęcia badań klinicznych produktów ścięgnistych i skórnych w Chinach.

Badania i rozwój – Finansowany z dotacji projekt badawczy mający na celu optymalizację produkcji prowadzony na Uniwersytecie Wiktorii jest kontynuowany. Pierwszy etap badań prowadzonych na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej zakończył się sukcesem (szczegóły zostaną ogłoszone wkrótce), a plany dotyczące drugiego etapu są w trakcie realizacji. Dalsze prace nad rozwojem produktu i procesu, mające na celu usprawnienie produkcji, będą traktowane priorytetowo w miarę możliwości finansowych.

Rozwój działalności gospodarczej – Działania RepliCel w zakresie rozwoju działalności gospodarczej koncentrują się obecnie wyłącznie na przeprowadzaniu dwóch rodzajów transakcji w nadchodzących miesiącach: (1) dystrybucja i/lub licencjonowanie wstrzykiwacza skórnego i materiałów eksploatacyjnych oraz (2) licencjonowanie, inwestycje i/lub utworzenie spółki joint venture skoncentrowanej na Japonii, gdzie Spółka dąży do nawiązania partnerstwa w zakresie swoich programów terapii komórkowej naprawiającej ścięgna i odmładzającej skórę, a także wstrzykiwacza skórnego. RepliCel przewiduje, że jedna lub więcej z tych transakcji zostanie ogłoszona w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy.

Ogłoszenia przewidywane przed końcem roku obejmują:

• film audio-wizualny wstrzykiwacza skórnego demonstrujący jego funkcje i użyteczność;
• wyniki pierwszych dwóch formalnych konsultacji (z trzech wymaganych) z japońskim PMDA;
• pierwszą serię produkcyjną zamówionego wstrzykiwacza skórnego klasy komercyjnej; oraz
• dalsze szczegóły dotyczące biznesplanu wstrzykiwacza skórnego.

O firmie RepliCel Life Sciences
RepliCel jest firmą zajmującą się medycyną regeneracyjną, koncentrującą się na opracowywaniu terapii komórkowych dla schorzeń estetycznych i ortopedycznych, które zdaniem Spółki dotykają około jednej na trzy osoby w krajach uprzemysłowionych, w tym starzejącej się/uszkodzonej słońcem skóry, łysienia plackowatego i chronicznego zwyrodnienia ścięgien. Schorzenia te, często związane ze starzeniem się organizmu, spowodowane są deficytem zdrowych komórek niezbędnych do prawidłowego gojenia się i funkcjonowania tkanek. Te kandydackie produkty do terapii komórkowej są oparte na innowacyjnej technologii RepliCel, wykorzystującej populacje komórek wyizolowanych ze zdrowych mieszków włosowych pacjenta.

Linia produktów Spółki składa się z RCT-01 do naprawy ścięgien, RCS-01 do odmładzania skóry i RCH-01 do odbudowy włosów. RCH-01 jest objęty wyłączną licencją w Azji na rzecz Shiseido Company. RepliCel i Shiseido prowadzą obecnie wspólne prace rozwojowe nad tym produktem w Japonii. RepliCel zachowuje prawa do RCH-01 w pozostałej części świata. RCT-01 i RCS-01 są objęte wyłączną licencją w Wielkich Chinach na rzecz YOFOTO (China) Health Company. RepliCel i YOFOTO prowadzą obecnie wspólne prace rozwojowe nad tymi produktami w Chinach. RepliCel zachowuje prawa do tych produktów poza Wielkimi Chinami.

RepliCel opracował również opatentowane urządzenie do wstrzykiwania, RCI-02, i związane z nim materiały eksploatacyjne, które ma usprawnić podawanie jego produktów terapii komórkowej i niektórych innych produktów do wstrzykiwania. YOFOTO posiada wyłączną licencję na prawa handlowe do urządzenia RCI-02 i materiałów eksploatacyjnych w Wielkich Chinach do zastosowań dermatologicznych i oczekuje się, że po raz pierwszy wprowadzi produkt na rynek w Hong Kongu po uzyskaniu oznaczenia CE. Prosimy odwiedzić stronę www.replicel.com w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ani TSX Venture Exchange ani jej Regulatory Services Provider (jak ten termin jest zdefiniowany w zasadach TSX Venture Exchange) nie ponoszą odpowiedzialności za adekwatność lub dokładność tej informacji.

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia i informacje dotyczące przyszłości, które wiążą się z różnymi rodzajami ryzyka i niepewności co do przyszłych zdarzeń, w tym, ale nie wyłącznie, stwierdzenia dotyczące:

że Spółka wprowadzi na rynek swój wstrzykiwacz skórny (RCI-02) oraz materiały eksploatacyjne w krajach akceptujących oznaczenie regulacyjne znaku CE w celu komercjalizacji do połowy 2020 r.; że Spółka rozpocznie rozwój kliniczny swoich produktów NBDS w Chinach wraz z YOFOTO w 2019/2020 r; że Spółka uzyska zgodę na rozpoczęcie kolejnej fazy badań klinicznych produktu na ścięgna (RCI-01) i produktu na skórę (RCS-01) w Japonii w 2020 r. i rozpocznie badania sponsorowane przez YOFOTO w Chinach; że Spółka będzie kontynuować badania nad markerami komórkowymi w UBC; że Spółka przygotuje się do badań fazy 2 produktów NBDS w Europie; że Spółka podejmie rozmowy partnerskie (poza obszarem Chin) dotyczące urządzenia RCI-01 i produktów terapii komórkowej; że Spółka wyjaśni plany Shiseido dotyczące RCH-01 w Japonii; że prototypy wstrzykiwacza skórnego i związanych z nim materiałów eksploatacyjnych będą dostępne w IV kwartale; że Spółka uzyska zatwierdzenie znaku CE w przyszłym roku; że Spółka rozpocznie kolejną fazę badań klinicznych RCS-01 w Japonii, jak tylko urządzenie RCI-02 i materiały eksploatacyjne będą dostępne w Japonii; że Spółka otrzyma dane kliniczne od Shiseido; że Spółka przekształci się z firmy rozwijającej się przed osiągnięciem przychodów w firmę generującą przychody komercyjne; oraz że Spółka będzie w stanie zminimalizować rozwodnienie i zmaksymalizować wartość dla akcjonariuszy.

Stwierdzenia te są jedynie przewidywaniami i wiążą się ze znanymi i nieznanymi ryzykami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki oraz plany i cele Spółki będą się istotnie różnić od tych wyrażonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, w tym: ryzyko związane z wydatkowaniem przez YOFOTO wymaganych kwot na programy RepliCel i związaną z nimi infrastrukturę w ciągu najbliższych 5 lat w Wielkich Chinach; ryzyko związane z wypłacaniem przez YOFOTO płatności za kamienie milowe i tantiemy od sprzedaży; ryzyko, że produkty Spółki mogą nie działać tak, jak oczekiwano, lub nie przynosić korzyści; ryzyko, że produkty Spółki mogą nie zostać zaakceptowane i przyjęte przez opinię publiczną; ryzyko, że Spółka nie uzyska zatwierdzenia znaku CE dla swojego urządzenia do wstrzykiwania zgodnie z oczekiwaniami lub w ogóle; ryzyko, że wystąpią opóźnienia w zapisywaniu uczestników badań klinicznych lub rozpoczęciu jakichkolwiek programów klinicznych lub badawczych zgodnie z oczekiwaniami lub w ogóle; ryzyko otrzymania przez Spółkę negatywnych wyników badań klinicznych; wpływ regulacji rządowych na działalność Spółki; ryzyko nieuzyskania przez Spółkę dalszych danych od Shiseido; ryzyko związane z uzyskaniem przez Spółkę wszystkich niezbędnych zgód organów regulacyjnych dla różnych programów; ryzyko związane ze zdolnością Spółki do uzyskania i ochrony praw do jej własności intelektualnej; ryzyko i niepewność związane ze zdolnością Spółki do pozyskania dodatkowego kapitału; oraz inne czynniki pozostające poza kontrolą Spółki. Chociaż Spółka uważa, że oczekiwania odzwierciedlone w stwierdzeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione, nie może zagwarantować przyszłych wyników, poziomów działalności lub wydajności. Ponadto, wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości odnoszą się wyłącznie do dnia, w którym takie oświadczenie zostało złożone i, z wyjątkiem sytuacji wymaganych przez obowiązujące prawo, Spółka nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności po dniu, w którym takie oświadczenie zostało złożone lub w celu odzwierciedlenia wystąpienia nieprzewidzianych zdarzeń. Od czasu do czasu pojawiają się nowe czynniki, a kierownictwo nie jest w stanie przewidzieć wszystkich takich czynników ani ocenić z wyprzedzeniem wpływu takich czynników na działalność Spółki lub zakresu, w jakim jakikolwiek czynnik lub kombinacja czynników może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych zawartych w jakimkolwiek oświadczeniu dotyczącym przyszłości. Czytelnicy powinni zapoznać się ze wszystkimi informacjami zawartymi w niniejszym dokumencie, jak również powinni zapoznać się z ujawnieniem czynników ryzyka przedstawionym w raporcie rocznym Spółki na formularzu 20-F za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2018 r. oraz w innych raportach okresowych składanych od czasu do czasu w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd na stronie Edgar pod adresem www.sec.gov oraz w Komisji Papierów Wartościowych Kolumbii Brytyjskiej na stronie SEDAR pod adresem www.sedar.com.

.