RepliCel poskytuje aktuální informace ke konci roku 2019

Významné milníky v programech společnosti

VANCOUVER, 26. listopadu 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) („RepliCel“ nebo „Společnost“), společnost vyvíjející technologie nové generace v oblasti estetiky a ortopedie, s potěšením poskytuje akcionářům aktuální informace.

Dnes společnost RepliCel oznámila významný pokrok ve všech svých prioritních programech, včetně:

• nedávné obdržení finálního plně funkčního prototypu dermálního injektoru (bude brzy představen ve zvláštním oznámení);
• blízké dokončení dvou třetin regulačních posudků potřebných v Japonsku pro šlachové a kožní klinické programy;
• zahájení partnerského programu v Japonsku s cílem identifikovat strategické partnery, kteří by se podíleli na vývoji a komercializaci produktů pro šlachy, kůži a zařízení v Japonsku;
• ukončení klinické studie vypadávání vlasů v Japonsku a poptávka po dodání dat; a
• ukončení výrobního zařízení společnosti YOFOTO pro buněčnou terapii v Číně, zahájení školení v oblasti transferu technologií a zahájení ověřovací výroby buněk.

„Jsme potěšeni rychlým pokrokem, kterého jsme letos dosáhli v Číně, velmi povzbuzeni pozitivními regulačními posudky, které jsme dosud obdrželi v Japonsku na naše produkty buněčné terapie šlach/kůže, a nadšeni potenciálem, který vidíme pro vysoce hodnotnou investiční/partnerskou dohodu v Japonsku v příštím roce,“ uvedl prezident a generální ředitel společnosti RepliCel R. Lee Buckler.

Na začátku letošního roku společnost RepliCel oznámila vývoj a zahájení třístupňové strategie zaměřené na brzkou komercializaci a krátkodobé generování příjmů. Dnes vedení a představenstvo společnosti RepliCel oznámilo, že společnost dobře plní strategický plán, který představenstvo přijalo pro priority směřování společnosti na příštích 24-36 měsíců zahrnujících období 2019-2021. Jádrem tohoto plánu je:

1. počáteční uvedení přístroje RCI-02 a spotřebního materiálu na trh v zemích, které přijmou regulační označení CE pro komercializaci v roce 2020.
2. klinický vývoj výrobků pro kůži a šlachy v Číně se společností YOFOTO;
3. klinický vývoj a komercializace produktové řady NBDS (RCT-01 pro chronickou tendinopatii a RCS-01 pro stárnoucí a sluncem poškozenou kůži) v Japonsku, včetně nezbytné partnerské struktury umožňující uvedení obou výrobků na trh potenciálně po jedné úspěšné klinické studii v Japonsku.

Primární hnací silou této strategie je směřování společnosti k příjmům a cíl představenstva minimalizovat potřebu kapitálu a ředění, dokud společnost nebude generovat příjmy.

Z vedlejších cílů oznámených na začátku tohoto roku Společnost upřednostnila a zveřejnila pokrok v následujících oblastech:

• Partnerská jednání v Japonsku zaměřená na naše produkty pro kožní, šlachové a dermální injektory;
• Distribuční jednání v Evropě zaměřená na dermální injektory a spotřební materiál; a
• Ujasnění plánů společnosti Shiseido pro RCH-01 v Japonsku a Asii.

Níže uvádíme stručné shrnutí nedávného pokroku, současného stavu a nejbližších milníků ve vztahu k jednotlivým programům společnosti RepliCel:

RCI-02 a spotřební materiál – Na letošní výroční valné hromadě, která se bude konat 27. listopadu ve Vancouveru, budeme mít plně funkční prototyp dermálního injektoru a souvisejícího spotřebního materiálu společnosti RepliCel. Tým zástupců společnosti Replicel, včetně Bucklera, Hoffmanna, Schutteho, Ruecka a Kinga, se v říjnu setkal v zařízení AMI s inženýry, projektovými manažery a regulačními specialisty, kteří se podílejí na závěrečných fázích vývoje, výroby, testování a schvalování přístroje regulačními orgány. Společnost nadále předpokládá, že prototypy komerční úrovně budou k dispozici ve čtvrtém čtvrtletí, po němž bude bezprostředně následovat zahájení funkčních a klinických testů. Nyní probíhá podrobné plánování pro předložení značky CE a uvedení výrobku na trh v příštím roce.

RCT-01 – buněčná terapie společnosti RepliCel pro léčbu chronického poškození šlach (Tendinopatie) byla předmětem úspěšné fáze 1 studie. Společnost RepliCel nyní plánuje provést další fázi klinických zkoušek RCT-01 v Japonsku, kde by na základě schválení PMDA mohla být taková zkouška zahájena příští rok a po úspěšném výsledku zkoušky by mohla být koncem roku 2021/začátkem roku 2022 uvedena na japonský trh. Po několika předběžných konzultacích s japonským regulačním úřadem PMDA máme nyní v plánu do konce roku 2019 dokončit dvě ze tří formálních konzultací nezbytných pro zahájení klinických zkoušek. Nyní se připravujeme na vypracování návrhu klinického hodnocení a protokolů, které předložíme počátkem příštího roku. V Japonsku byla nyní zahájena jednání o společném vývoji a partnerství v souvislosti s tímto produktem.

RCS-01 – buněčná terapie společnosti RepliCel pro léčbu stárnutí kůže a poškození sluncem byla předmětem úspěšné fáze 1 studie. Společnost RepliCel nyní plánuje provést další fázi klinických zkoušek RCS-01 v Japonsku, jakmile bude v Japonsku k dispozici přístroj RCI-02 a spotřební materiál. Nyní se plánuje zahájení klinické studie tohoto produktu v Japonsku v příštím roce s využitím dermálního injektoru společnosti RepliCel s potenciálem jeho komercializace v Japonsku na přelomu let 2021 a 2022 na základě studie s úspěšnými výsledky. V Japonsku byla nyní zahájena jednání o společném vývoji a partnerství v souvislosti s tímto produktem.

RCH-01 – buněčná terapie společnosti RepliCel pro léčbu androgenní alopecie byla předmětem úspěšné studie fáze 1 v Evropě a nyní byla dokončena klinická studie v Japonsku. Očekává se, že společnost Shiseido brzy oznámí, zda tento výrobek uvede v Japonsku na trh, nebo zda bude provádět další vývoj a klinické testování. Společnost RepliCel nebude plánovat 2. fázi klinického zkoušení tohoto produktu, dokud nebude mít komerčně dostupný injektor RCI-02, který by mohla v takovém zkoušení použít, a dokud nebude mít jasno od společnosti Shiseido ohledně jejích plánů s produktem v Japonsku.

Partnerství se společností Shiseido – Spor ohledně stavu dohody mezi společnostmi Shiseido a RepliCel, týkající se licence na RCH-01 v Asii, zůstává nevyřešen, ale není předmětem žádného soudního sporu ani arbitráže. Společnost RepliCel trvá na tom, že dohoda zůstává nedotčena, a nedávno požadovala, aby společnost Shiseido poskytla údaje z nedávno dokončené studie RCH-01 v Japonsku. Po dokončení japonské studie RCH-01 na začátku letošního roku společnost RepliCel nyní aktivně zapojuje společnost Shiseido, aby dodala údaje ze studie a dosáhla vyřešení sporu mezi stranami. Společnost RepliCel by ráda ukončila probíhající spor a spolupracovala se společností Shiseido na komercializaci přípravku RCH-01.

Partnerství se společností YOFOTO – Společnost YOFOTO nedávno dokončila výrobu a validaci svého zařízení na výrobu buněk a blíží se dokončení úplného převodu technologie a školení. Dalšími kroky je získání potřebných regulačních schválení jejího výrobního zařízení a navržených protokolů klinických zkoušek potřebných k zahájení klinických zkoušek šlachových a kožních produktů v Číně.

Výzkum a vývoj – Výzkumný projekt financovaný z grantu zaměřený na optimalizaci výroby, který probíhá na University of Victoria, pokračuje podle plánu. První etapa výzkumu prováděného na Univerzitě Britské Kolumbie byla úspěšně dokončena (podrobnosti budou brzy oznámeny) a připravují se plány pro druhou etapu. Další vývoj produktů a procesů zaměřený na zlepšení výroby bude upřednostněn, jakmile to dovolí finanční prostředky.

Rozvoj podnikání – Aktivity společnosti RepliCel v oblasti rozvoje podnikání se nyní zaměřují výhradně na realizaci dvou typů transakcí v nadcházejících měsících: (1) distribuce a/nebo licencování dermálního injektoru a spotřebního materiálu a (2) licencování, investice a/nebo založení společného podniku zaměřeného na Japonsko, kde se společnost zaměřuje na partnerství pro své programy buněčné terapie pro obnovu šlach a omlazení kůže, jakož i pro svůj dermální injektor. Společnost RepliCel předpokládá, že jedna nebo více těchto transakcí bude oznámena v příštích 6-12 měsících.

Mezi oznámení očekávaná do konce roku patří:

• audionahrávka dermálního injektoru demonstrující jeho funkce a užitečnost;
• výsledky prvních dvou formálních konzultací (ze tří požadovaných) s japonskou PMDA;
• objednaná první výrobní série dermálního injektoru komerční kvality; a
• další podrobnosti týkající se obchodního plánu dermálního injektoru.

O společnosti RepliCel Life Sciences
RepliCel je společnost zabývající se regenerativní medicínou, která se zaměřuje na vývoj buněčných terapií pro estetické a ortopedické stavy, které podle společnosti postihují přibližně každého třetího člověka v průmyslově vyspělých zemích, včetně stárnutí/poškozené kůže, plešatosti a chronické degenerace šlach. Tyto stavy, často spojené se stárnutím, jsou způsobeny nedostatkem zdravých buněk potřebných pro normální hojení a funkci tkání. Tyto kandidáty na buněčnou terapii jsou založeny na inovativní technologii společnosti RepliCel, která využívá buněčné populace izolované ze zdravých vlasových folikulů pacienta.

Příprava produktů společnosti se skládá z RCT-01 pro obnovu šlach, RCS-01 pro omlazení kůže a RCH-01 pro obnovu vlasů. RCH-01 je v Asii exkluzivně licencován společnosti Shiseido Company. Společnosti RepliCel a Shiseido v současné době společně vyvíjejí tento produkt v Japonsku. Společnost RepliCel si ponechává práva na přípravek RCH-01 pro zbytek světa. RCT-01 a RCS-01 jsou ve Velké Číně exkluzivně licencovány společnosti YOFOTO (China) Health Company. Společnosti RepliCel a YOFOTO v současné době společně vyvíjejí tyto produkty v Číně. Společnost RepliCel si ponechává práva na tyto produkty mimo Velkou Čínu.

Společnost RepliCel rovněž vyvinula patentované injekční zařízení RCI-02 a související spotřební materiál, který by měl zlepšit podávání jejích produktů buněčné terapie a některých dalších injekčních přípravků. Společnost YOFOTO získala exkluzivní licenci na komerční práva na zařízení RCI-02 a spotřební materiál ve Velké Číně pro dermatologické aplikace a očekává se, že výrobek bude nejprve uveden na trh v Hongkongu poté, co bude označen CE. Další informace naleznete na www.replicel.com.

Burza TSX Venture Exchange ani její poskytovatel regulačních služeb (jak je tento pojem definován v zásadách burzy TSX Venture Exchange) nepřebírají odpovědnost za přiměřenost nebo přesnost této zprávy.

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení a informace, které zahrnují různá rizika a nejistoty týkající se budoucích událostí, mimo jiné prohlášení týkající se:

že společnost uvede svůj dermální injektor (RCI-02) a spotřební materiál na trh v zemích, které přijmou regulační označení CE pro komercializaci do poloviny roku 2020; že společnost zahájí klinický vývoj svých produktů NBDS v Číně se společností YOFOTO v roce 2019/2020; že společnost získá povolení k zahájení další fáze klinických studií svého šlachového produktu (RCI-01) a kožního produktu (RCS-01) v Japonsku v roce 2020 a zahájí studie sponzorované společností YOFOTO v Číně; že společnost bude pokračovat ve výzkumu buněčných markerů na UBC; že se společnost bude připravovat na studie fáze 2 produktů NBDS v Evropě; že společnost zahájí jednání o partnerství (mimo velkou Čínu) pro své zařízení RCI-01 a produkty buněčné terapie; že společnost vyjasní plány společnosti Shiseido pro RCH-01 v Japonsku; že ve 4. čtvrtletí budou k dispozici komerční prototypy dermálního injektoru a souvisejícího spotřebního materiálu; že společnost získá v příštím roce schválení značky CE; že společnost zahájí další fázi klinických zkoušek RCS-01 v Japonsku, jakmile bude v Japonsku k dispozici zařízení RCI-02 a spotřební materiál; že Společnost obdrží klinické údaje od společnosti Shiseido; že Společnost přejde z pozice vývojové společnosti před dosažením výnosů ke generování komerčních výnosů; a že Společnost bude schopna minimalizovat rozředění a maximalizovat hodnotu pro akcionáře.

Tato prohlášení jsou pouze předpovědi a zahrnují známá i neznámá rizika, která mohou způsobit, že skutečné výsledky a plány a cíle Společnosti se budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny ve výhledových prohlášeních, včetně: rizika spojená s výdaji společnosti YOFOTO na programy RepliCel a související infrastrukturu v příštích 5 letech ve Velké Číně v požadované výši; rizika spojená s placením milníkových plateb a licenčních poplatků za prodej; rizika, že produkty Společnosti nebudou mít očekávanou účinnost nebo přínos; rizika, že výrobky Společnosti nebudou přijaty a přijaty veřejností; riziko, že Společnost nezíská povolení značky CE pro své injekční zařízení, jak se předpokládalo, nebo vůbec; riziko, že dojde ke zpoždění při zařazování účastníků klinických zkoušek nebo zahájení jakýchkoli klinických nebo výzkumných programů, jak se předpokládalo, nebo vůbec; riziko, že Společnost získá negativní výsledky klinických zkoušek; dopady vládních regulací na podnikání Společnosti; riziko, že Společnost nezíská žádné další údaje od společnosti Shiseido; rizika spojená s tím, že Společnost získá všechna potřebná povolení regulačních orgánů pro své různé programy; rizika spojená se schopností Společnosti získat a chránit práva na své duševní vlastnictví; rizika a nejistoty spojené se schopností Společnosti získat další kapitál; a další faktory, které Společnost nemůže ovlivnit. Přestože se Společnost domnívá, že očekávání vyjádřená ve výhledových prohlášeních jsou přiměřená, nemůže zaručit budoucí výsledky, úroveň činnosti nebo výkonnost. Dále platí, že jakékoli výhledové prohlášení hovoří pouze k datu, kdy je takové prohlášení učiněno, a s výjimkou případů vyžadovaných příslušnými právními předpisy se Společnost nezavazuje aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení tak, aby odráželo události nebo okolnosti po datu, kdy bylo takové prohlášení učiněno, nebo aby odráželo výskyt nepředvídaných událostí. Čas od času se objevují nové faktory a není možné, aby vedení předvídalo všechny takové faktory a aby předem posoudilo dopad takových faktorů na podnikání Společnosti nebo rozsah, v jakém může jakýkoli faktor nebo kombinace faktorů způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v jakémkoli výhledovém prohlášení. Čtenáři by se měli seznámit se všemi informacemi uvedenými v tomto dokumentu a měli by se také seznámit se zveřejněním rizikových faktorů uvedených ve výroční zprávě společnosti na formuláři 20-F za fiskální rok končící 31. prosince 2018 a v dalších pravidelných zprávách podávaných čas od času Komisi pro cenné papíry na adrese Edgar www.sec.gov a Komisi pro cenné papíry Britské Kolumbie na adrese SEDAR www.sedar.com.

.