当社プログラムの注目すべきマイルストーン
VANCOUVER, Nov 26, 2019 /PRNewswire/ – レプリセル・ライフサイエンス社（RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) （「レプリセル」または「当社」）は、美学と整形外科の次世代技術を開発する企業として、株主に最新情報を提供することを喜んでいます。
本日、レプリセル社は、以下を含むすべての優先プログラムにおいて大きな進捗があったことを発表しました。
- 皮膚注射器の試作品を受領（近日中に発表予定）、
- 日本における腱と皮膚の臨床プログラムに必要な規制審査の3分の2をほぼ完了した。
- 日本における腱、皮膚およびデバイス製品の開発および商業化に共同投資する戦略的パートナーを特定するための日本におけるパートナーシッププログラムの開始、
- 日本における脱毛臨床試験の完了とデータ提供の要求、
- 中国におけるYOFOTOの細胞療法製造施設の完了、技術移転訓練の開始、細胞製造検証ランの開始、である。
レプリセル社長兼CEOのR・リー・バックラー氏は、「我々は今年、中国での急速な進展に満足しており、日本での我々の腱/皮膚細胞治療製品に関するポジティブな規制当局からの評価に非常に勇気づけられ、来年、日本で価値の高い投資/提携案件が見られる可能性に興奮しています」と述べています。
今年初め、レプリセル社は、早期の商業化と短期的な収益確保に焦点を当てた3本柱の戦略の開発と立ち上げを発表しました。 本日、レプリセルの経営陣と取締役会は、2019年から2021年を含む今後24～36カ月間の当社の方向性の優先順位について、取締役会が採択した戦略計画に対して当社が順調に推移していることを報告しました。 この計画の中核は、
- 2020年の商業化に向け、CEマークの規制指定を受けた国々でRCI-02デバイスと消耗品の最初の市場投入を行うことです。
- 中国におけるYOFOTO社との皮膚および腱製品の臨床開発。
- 日本におけるNBDS製品群（慢性腱障害用RCT-01および老化・日焼けした皮膚用RCS-01）の臨床開発および商業化（日本での臨床試験に1回成功すれば両製品の市場投入が可能になるようなパートナーシップ構造を構築すること）。
この戦略の主な推進力は、当社が収益を上げるまで、資本の必要性と希薄化を最小限に抑えるという取締役会の目標に向け、当社を推進することです。
今年初めに発表した二次的目標のうち、当社は以下の項目に優先順位をつけ、進捗を計上しています。
- 日本における皮膚、腱および皮膚注射器製品に焦点を当てた提携協議、
- ヨーロッパにおける皮膚注射器および消耗品に焦点を当てた販売店協議、
- 日本とアジアにおける資生堂の RCH-01 に関する計画明確化。
以下は、レプリセルの各プログラムに関する最近の進展、現状、および近い将来のマイルストーンの概要です。
RCI-02 と消耗品 – レプリセルのダーマル・インジェクターと関連消耗品の完全に機能する試作品を、11月27日にバンクーバーで行われる今年の年次総会に持ち込む予定です。 バックラー、ホフマン、シュッテ、ルエック、キングを含むリプリセルの代表チームは10月にAMIの施設で、装置の開発、製造、試験、規制認可の最終段階に関わるエンジニア、プロジェクトマネージャー、規制専門家と面会しました。 当社は引き続き、第4四半期に商用グレードのプロトタイプを提供し、その後直ちに機能テストと臨床テストを開始する予定です。 5286>
RCT-01 – RepliCelの慢性腱障害（Tendinopathy）治療用細胞療法は、第1相臨床試験に成功した。 現在、日本ではRCT-01の次段階の臨床試験を計画しており、PMDAの承認が得られれば、来年には試験を開始し、試験結果が良好であれば、2021年末から2022年初めには日本で商業化できる可能性があるとしている。 日本の規制当局であるPMDAとの数回の事前協議を経て、現在、臨床試験開始に必要な3つの正式協議のうち2つを2019年末までに完了させる予定です。 現在、来年早々の提出を目指し、臨床試験デザインおよびプロトコールの作成準備を進めています。 現在、日本ではこの製品に関する共同開発およびパートナーシップの協議が開始されています。
RCS-01 – RepliCelの皮膚老化と日焼けを治療する細胞療法は、第1相臨床試験に成功しました。 レプリセル社は、RCI-02装置と消耗品が日本で使用可能になり次第、RCS-01の次段階の臨床試験を日本で実施する予定です。 本製品は、リプライセル社の皮膚注射器を用いた臨床試験を来年から日本で開始する計画で、試験の成功により、2021年末から2022年初めには日本で製品化される可能性があります。
RCH-01 – RepliCelの男性型脱毛症治療用細胞療法は、欧州で第1相試験が成功し、日本では臨床試験が終了している。 資生堂は、本製品を日本で商業的に発売するか、さらなる開発および臨床試験を行うかについて、近日中に発表する予定です。
資生堂との提携について – 資生堂とレプリセルの間で締結された、アジアにおけるRCH-01のライセンス契約に関する紛争は未解決ですが、訴訟や仲裁の対象にはなっていません。 レプリセル社は、本契約に変更はないとし、最近終了したRCH-01の日本での試験データの共有を資生堂に要求しています。 本年初めに日本での RCH-01 試験が終了したため、レプリセル社は、資生堂に対し、試験データを提供し、両社間の紛争を解決するよう積極的に働きかけています。
YOFOTOとの提携 – YOFOTOは最近、細胞製造施設の製造と検証を完了し、完全な技術移転とトレーニングの完了が近づいています。 次のステップは、中国での腱と皮膚製品の臨床試験を開始するために必要な製造施設と臨床試験プロトコル案の規制当局の承認を得ることです。
研究開発 – ビクトリア大学で行われている製造最適化を目的とした助成金による研究プロジェクトは、順調に進行しています。 ブリティッシュ・コロンビア大学で実施している研究は、第1ステージが成功裏に終了し（詳細は近日中に発表）、第2ステージの計画を策定中です。 5286>
事業開発 – レプリセルの事業開発活動は、現在、今後数カ月の間に2種類の取引を追求することに専ら集中しています。 (1)皮膚注射器および消耗品の販売およびライセンス、(2)日本におけるライセンス、投資、ジョイントベンチャーの設立。 レプリセル社では、今後6-12ヶ月の間に、これらの取引のうちの1つまたは複数が発表されるものと予想しています。
年末までに予想される発表は、
- ダーマル・インジェクターの機能と有用性を示すオーディオビジュアル、
- 日本のPMDAとの最初の2回の公式協議（3回必要）結果、
- 受注した商業グレード・ダーマル・インジェクターの最初の生産、
- ダーマル・インジェクターのビジネスプランに関するさらなる詳細、などです。
レプリセル・ライフサイエンスについて
レプリセルは、先進工業国のおよそ3人に1人が患っていると当社が考える、老化/日光障害皮膚、パターン脱毛、慢性腱変性などの美容および整形外科的疾患に対する細胞療法の開発に焦点を当てた再生医療会社です。 これらの疾患は、加齢に伴い、正常な組織の治癒や機能に必要な健康な細胞の不足によって引き起こされることが多くあります。 これらの細胞治療製品候補は、患者の健康な毛包から分離した細胞集団を利用するレプリセルの革新的な技術に基づいています。
当社の製品パイプラインは、腱修復のRCT-01、皮膚の若返りのRCS-01、毛髪再生のRCH-01で構成されています。 RCH-01は、アジアでは株式会社資生堂に独占的にライセンスされています。 現在、日本では資生堂と共同開発中です。 その他の地域については、レプリセルがRCH-01の権利を有しています。 RCT-01およびRCS-01は、中華圏ではYOFOTO（China）Health Companyに独占的に導出されています。 現在、レプリセルとYOFOTOは、中国においてこれらの製品の共同開発を行っています。
レプリセルはまた、独自の注射器RCI-02と関連消耗品を開発し、細胞治療製品やその他の注射剤の投与を改善することが期待されます。 YOFOTOは、RCI-02デバイスと消耗品の中華圏における皮膚科用途の商業権を独占的にライセンスしており、CEマークを取得次第、まず香港で同製品を発売する予定です。 詳細については、www.replicel.com。
TSX Venture Exchangeおよびその規制サービスプロバイダー（この用語はTSX Venture Exchangeのポリシーで定義されています）は、本リリースの適切性または正確性について責任を負うものではありません。
このプレスリリースには、将来の出来事に関するさまざまなリスクと不確実性を伴う、将来予測に関する記述および情報が含まれています。
当社がダーマル・インジェクター（RCI-02）および消耗品を2020年半ばまでにCEマークの規制指定を受け入れる国々で商業化すること、当社がYOFOTO社と中国でNBDS製品の臨床開発を2019/2020年に開始すること、。 腱製品（RCI-01）、皮膚製品（RCS-01）の次段階臨床試験の承認を2020年に日本で取得し、中国でYOFOTO主催の試験を開始すること、UBCでの細胞マーカー研究を継続すること、NBDS製品の欧州での第2相試験準備、RCI-01デバイスと細胞療法製品の提携協議（中国以外の地域）に入ること、などであります。 RCH-01 の日本における資生堂の計画が明らかになること、ダーマル・インジェクターおよび関連消耗品の商業グレードのプロトタイプが第4四半期に利用可能になること、来年に CE マークを取得すること、RCS-01 の次の臨床試験を RCI-02 のデバイスと消耗品が日本で利用可能になり次第開始すること。 当社が資生堂から臨床データを受領すること、当社が収益前開発型企業から収益型企業へ移行すること、当社が希薄化を最小限に抑え、株主価値を最大化できること。
これらの記述は予測に過ぎず、以下を含む、実際の結果や当社の計画および目標が、将来予想に関する記述で示されたものと大きく異なる原因となる、既知および未知のリスクを含んでいます。 YOFOTOが今後5年間にレプリセルのプログラムと関連インフラに必要な金額を支出することに関するリスク、YOFOTOがマイルストーンと販売ロイヤリティを支払うことに関するリスク、当社製品が期待通りに機能しない、あるいは利益をもたらさない可能性があること。 当社製品が一般に受け入れられず採用されないリスク、当社が注射器のCEマーク認可を予想通りまたは全く取得できないリスク、臨床試験参加者の登録または臨床・研究プログラムの開始が予想通りまたは全く遅延するリスク。 当社の臨床試験から否定的な結果が得られるリスク、当社の事業に対する政府の規制の影響、当社が資生堂からさらなるデータを得られないリスク、当社が様々なプログラムについて必要なすべての規制上の承認を得ることに関連するリスク、当社の知的財産に対する権利を取得し保護する能力に関するリスク、当社の追加資本調達能力に関するリスクと不確実性、その他当社が制御できない要因。 当社は、将来予想に関する記述に反映された予想が妥当であると信じていますが、将来の結果、活動水準または業績を保証するものではありません。 さらに、いかなる将来予想に関する記述も、その記述がなされた時点のものであり、適用法令に基づく場合を除き、当社は、その記述がなされた日以降の事象や状況を反映し、または予期せぬ事象の発生を反映して、将来予想に関する記述を更新するいかなる義務も負うものではありません。 新たな要因は随時発生するものであり、経営者がこれらすべての要因を予測することは不可能であり、また、かかる要因が当社の事業に及ぼす影響や、いかなる要因（または要因の組み合わせ）により、実際の結果が将来の見通しとは大きく異なる可能性があるかを事前に評価することはできません。 読者は、ここに記載されたすべての情報を参照し、2018年12月31日に終了した会計年度のForm 20-Fによる当社の年次報告書およびEdgar（www.sec.gov）で証券取引委員会に、www.sedar.com.
でSEDARでブリティッシュ・コロンビア証券委員会に随時提出するその他の定期報告書で説明されているリスク要因開示も参照する必要があります。