Por Benjamin K. Wolf* &John R. Fleder –
El Dr. Glen R. Justice, oncólogo y hematólogo de 67 años, se declaró culpable de defraudar al gobierno y a las aseguradoras públicas y privadas al menos 400.000 dólares. El gobierno alegó que el Dr. Justice facturó tratamientos que no se habían administrado o que correspondían a medicamentos más caros de los que se habían suministrado. Según los artículos de prensa aquí y aquí y un comunicado de prensa de julio de 2011 emitido por el Departamento de Justicia aquí, el DOJ originalmente planeaba recomendar que el Dr. Justice recibiera libertad condicional como parte de su declaración de culpabilidad por los cinco cargos de fraude en la atención médica, cada uno de los cuales es un delito punible con hasta diez años de cárcel. En cambio, el Dr. Justice recibió una sentencia de 18 meses de cárcel y se le ordenó una restitución de algo más de un millón de dólares después de que el fiscal recomendara la cárcel. ¿Por qué el cambio de opinión? El Dr. Justice supuestamente continuó con estas prácticas de facturación después de haber firmado el acuerdo de culpabilidad. Como resultado de su condena, la Junta Médica de California suspendió la licencia del Dr. Justice para ejercer la medicina.
Nuestros astutos lectores se preguntarán: ¿qué tiene esto que ver con la FDA? Nosotros nos preguntamos lo mismo cuando vimos el aviso en el Registro Federal la semana pasada en el que la FDA anunciaba que inhabilitaba al Dr. Justice durante 25 años.
La disposición de inhabilitación pertinente de la FDA prevé la inhabilitación «permisiva» cuando (1) la FDA considera que una persona ha sido condenada por un delito grave que implique fraude; y (2) la FDA considera que dicha persona ha demostrado una pauta de conducta suficiente para considerar que hay motivos para creer que dicha persona puede violar la FDCA en relación con los productos farmacéuticos. 21 U.S.C. § 335a(b)(2)(B)(ii)(I). La inhabilitación en virtud del § 335a(b)(2)(B)(ii) no puede exceder de cinco años por cargo. §335a(c)(2)(A)(iii). Una persona inhabilitada no puede prestar servicios a nadie que tenga una solicitud de producto farmacéutico aprobada o pendiente. § 335a(c)(1)(B). Una explicación más completa y la historia del estatuto de inhabilitación de la FDA se puede encontrar aquí.
En este caso, la Agencia encontró que el Dr. Justice había demostrado un patrón de conducta suficiente para encontrar que la FDA tenía razones para creer que podría violar la FDCA en relación con los productos farmacéuticos. Esto se basó en la conclusión de la FDA de que (1) el Dr. Justice eludió sus obligaciones legales y profesionales de facturar honestamente y tratar a sus pacientes con medicamentos apropiados para sus condiciones y (2) porque los medicamentos que facturó estaban «regulados por la FDA». La FDA no explicó cómo esa conducta infringía la FDCA.
Sólo conocemos otro caso en el que una inhabilitación de la FDA se basó en el razonamiento subyacente a la inhabilitación del Dr. Justice. La inhabilitación de 25 años del Dr. Ehigiator O. Akhigbe por parte de la FDA se anunció en un aviso del Registro Federal el 17 de diciembre de 2010. El Dr. Akhigbe fue inhabilitado después de haber sido condenado por un cargo de fraude sanitario y 16 cargos de declaraciones falsas en asuntos sanitarios. Al igual que el Dr. Justice, supuestamente presentó reclamaciones por procedimientos y tratamientos que no realizó.
Es difícil discernir el razonamiento que subyace a la duración de la inhabilitación del Dr. Justice, ya que la FDA pareció determinar el período de inhabilitación simplemente multiplicando el número de cargos de los que el Dr. Justice se declaró culpable (cinco) por la duración máxima del período de inhabilitación para cada delito (también cinco). Por el contrario, las Directrices Federales para la imposición de penas instan a los jueces federales a imponer penas a los condenados agrupando los cargos de los que una persona se ha declarado culpable, en lugar de imponer una pena basada únicamente o en gran medida en el número de cargos de los que se ha declarado culpable. En el caso de la inhabilitación de la FDA, parece ocurrir lo contrario. Nos preguntamos por qué el Dr. Justice, que tendrá 92 años cuando pueda volver a prestar servicios a las empresas farmacéuticas, ha sido inhabilitado de por vida…
Desgraciadamente, tampoco podemos responder a una pregunta aún más desconcertante que plantea la inhabilitación del Dr. Justice. ¿Por qué la FDA inhabilitó al Dr. Justice por fraude en la atención sanitaria, por una conducta que parece no estar relacionada con las violaciones de la FDCA, cuando la FDA ha optado obviamente por no inhabilitar a una multitud de otras personas condenadas por fraude en la atención sanitaria cada año por delitos no relacionados con la FDCA?
Ciertamente, apoyamos que la FDA ejerza su discreción procesal cuando la Agencia decide no inhabilitar a determinadas personas. Sin embargo, la decisión de la FDA en el caso de Justice, tanto en términos de la decisión de inhabilitarlo como de la duración del período de inhabilitación, sugiere que la FDA puede estar señalando arbitrariamente a una o dos personas para un extenso período de inhabilitación sin ninguna base racional y legal claramente articulada para hacerlo.
Esperamos informar pronto sobre el resultado de la tan esperada decisión del Circuito del Distrito de Columbia en el procedimiento de inhabilitación del HHS que involucra a los ex ejecutivos en el caso de Purdue Frederick Co, Inc. Ese caso se argumentó en diciembre de 2011, y esperamos que se emita una decisión pronto. Nuestra entrada anterior en el blog se puede encontrar aquí.
* Asociado de verano