RepliCel giver en opdatering ved udgangen af 2019

Notable milepæle for selskabets programmer

VANCOUVER, Nov. 26, 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) (“RepliCel” eller “selskabet”), en virksomhed, der udvikler næste generations teknologier inden for æstetik og ortopædkirurgi, er glad for at give en opdatering til aktionærerne.

I dag annoncerede RepliCel betydelige fremskridt på tværs af alle sine prioriterede programmer, herunder:

• nylig modtagelse af den endelige fuldt funktionelle dermal injektorprototype (som vil blive præsenteret i en dedikeret meddelelse inden længe);
• næsten færdiggørelse af to tredjedele af de regulatoriske undersøgelser, der er nødvendige i Japan for de kliniske programmer for sener og hud;
• lancering af et partnerskabsprogram i Japan med henblik på at identificere strategiske partnere til at medinvestere i udvikling og kommercialisering af sene-, hud- og apparaturprodukterne i Japan;
• færdiggørelse af den kliniske undersøgelse af hårtab i Japan og efterspørgsel efter levering af data; og
• færdiggørelse af YOFOTO’s anlæg til fremstilling af celleterapi i Kina, iværksættelse af uddannelse i teknologioverførsel og påbegyndelse af valideringskørsler for cellefremstilling.

“Vi er tilfredse med de hurtige fremskridt, der er gjort i Kina i år, meget opmuntret af de positive myndighedsvurderinger, vi hidtil har fået i Japan af vores celleterapiprodukter til behandling af sener og hud, og begejstrede over det potentiale, vi ser for en investering/partnerskabsaftale af høj værdi i Japan næste år”, udtalte R. Lee Buckler, RepliCel’s administrerende direktør og CEO.

Tidligere i år annoncerede RepliCel udviklingen og lanceringen af en trestrenget strategi med fokus på tidlig kommercialisering og indtægtsgenerering på kort sigt. I dag rapporterede RepliCel-ledelsen og bestyrelsen, at selskabet følger godt med i forhold til den strategiske plan, som bestyrelsen har vedtaget for selskabets retningsprioriteter i de næste 24-36 måneder omfattende 2019-2021. Kernen i denne plan er:

1. initial markedsintroduktion af RCI-02-enheden og forbrugsvarer i lande, der accepterer CE-mærkets reguleringsmæssige udpegning med henblik på kommercialisering i 2020.
2. klinisk udvikling af hud- og seneprodukterne i Kina sammen med YOFOTO;
3. klinisk udvikling og kommercialisering af NBDS-produktlinjen (RCT-01 til kronisk tendinopati og RCS-01 til aldrende og solskadet hud) i Japan, herunder den nødvendige partnerskabsstruktur for at muliggøre markedsintroduktion af begge produkter potentielt efter en enkelt, vellykket klinisk undersøgelse i Japan.

Den primære drivkraft for denne strategi er at drive selskabet i retning af indtægter og bestyrelsens målsætning om at minimere behovet for kapital og udvanding, indtil selskabet er indtægtsskabende.

Af de sekundære mål, der blev annonceret tidligere i år, har selskabet prioriteret og offentliggjort fremskridt med hensyn til følgende:

• Partnerskabsdiskussioner i Japan med fokus på vores hud-, sene- og dermalinjektorprodukter;
• Distributørdiskussioner i Europa med fokus på dermalinjektoren og forbrugsvarer; og
• Klargøring af Shiseidos planer for RCH-01 i Japan og Asien.

Nedenfor følger en kort sammenfatning af de seneste fremskridt, den aktuelle status og de nærmeste milepæle i forbindelse med hvert af RepliCels programmer:

RCI-02 og forbrugsvarer – Vi vil have en fuldt funktionsdygtig prototype af RepliCels dermal injektor og relaterede forbrugsvarer med på årets generalforsamling, der afholdes den 27. november i Vancouver. Et team af Replicel-repræsentanter, herunder Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck og King, mødtes på AMI’s anlæg i oktober med de ingeniører, projektledere og specialister i reguleringsmæssige spørgsmål, der er involveret i de sidste faser af apparatets udvikling, produktion, afprøvning og myndighedsgodkendelse. Selskabet forventer fortsat, at prototyper af kommerciel kvalitet vil være tilgængelige i 4. kvartal og umiddelbart efterfølges af lanceringen af funktionelle og kliniske tests. Detaljeret planlægning er nu i gang med henblik på indgivelse af CE-mærkning og produktlancering næste år.

RCT-01 – RepliCels celleterapi til behandling af kroniske seneskader (tendinopati) har været genstand for et vellykket fase 1-forsøg. RepliCel planlægger nu at gennemføre næste fase af kliniske forsøg med RCT-01 i Japan, hvor et sådant forsøg, med forbehold af PMDA-godkendelser, kan iværksættes næste år og markedsføres i Japan i slutningen af 2021/begyndelsen af 2022 efter et forsøg med vellykkede resultater. Efter flere forudgående konsultationer med det japanske reguleringsorgan, PMDA, er det nu planen, at vi inden udgangen af 2019 vil afslutte to af de tre formelle konsultationer, der er nødvendige for at iværksætte de kliniske forsøg. Vi forbereder nu udviklingen af design og protokoller til kliniske forsøg, som skal indsendes i begyndelsen af næste år. Samudviklings- og partnerskabsdrøftelser er nu indledt i Japan omkring dette produkt.

RCS-01 – RepliCels celleterapi til behandling af hudens ældning og solskader har været genstand for et vellykket fase 1-forsøg. RepliCel planlægger nu at gennemføre næste fase af de kliniske forsøg med RCS-01 i Japan, så snart RCI-02-enheden og forbrugsvarerne er tilgængelige til brug i Japan. Der er nu planer om at iværksætte en klinisk undersøgelse af dette produkt i Japan næste år med RepliCels dermal injektor med mulighed for at markedsføre det i Japan i slutningen af 2021/begyndelsen af 2022 efter en undersøgelse med vellykkede resultater. Samudviklings- og partnerskabsdrøftelser er nu indledt i Japan omkring dette produkt.

RCH-01 – RepliCels celleterapi til behandling af androgen alopeci har været genstand for et vellykket fase 1-forsøg i Europa og et klinisk studie, der nu er afsluttet i Japan. Shiseido forventes snart at meddele, om selskabet vil lancere produktet kommercielt i Japan eller foretage yderligere udvikling og klinisk testning. RepliCel vil ikke planlægge et klinisk fase 2-forsøg med dette produkt, før selskabet har RCI-02-injektoren kommercielt tilgængelig til brug i et sådant forsøg og har klarhed fra Shiseido om selskabets planer for produktet i Japan.

Samarbejde med Shiseido – Tvisten om status for aftalen mellem Shiseido og RepliCel om licens på RCH-01 i Asien er fortsat uløst, men er ikke genstand for nogen retssag eller voldgift. RepliCel fastholder, at aftalen fortsat er intakt, og har for nylig krævet, at Shiseido deler data fra den nyligt afsluttede undersøgelse af RCH-01 i Japan. Efter afslutningen af den japanske RCH-01-undersøgelse tidligere på året er RepliCel nu aktivt gået i dialog med Shiseido for at få udleveret undersøgelsesdataene og nå frem til en løsning på tvisten mellem parterne. RepliCel er ivrig efter at afslutte den igangværende tvist og arbejde sammen med Shiseido om at markedsføre RCH-01.

Samarbejde med YOFOTO – YOFOTO har for nylig afsluttet fremstillingen og valideringen af sit celleproduktionsanlæg og er ved at være færdig med fuld teknologioverførsel og uddannelse. De næste skridt er at opnå de nødvendige myndighedsgodkendelser af produktionsanlægget og de foreslåede kliniske forsøgsprotokoller, der er nødvendige for at iværksætte kliniske forsøg med sene- og hudprodukterne i Kina.

Forskning og udvikling – Det tilskudsfinansierede forskningsprojekt, der har til formål at optimere fremstillingen, og som udføres på University of Victoria, fortsætter som planlagt. Første fase af den forskning, der gennemføres på University of British Columbia, er afsluttet med succes (nærmere oplysninger vil blive offentliggjort snarest), og der lægges planer for anden fase. Yderligere produkt- og procesudvikling med henblik på produktionsforbedringer vil blive prioriteret i takt med, at finansieringen tillader det.

Forretningsudvikling – RepliCels forretningsudviklingsaktiviteter er nu udelukkende fokuseret på at forfølge to typer transaktioner i de kommende måneder: (1) distribution og/eller licensering af dermal injektoren og forbrugsstoffer, og (2) licensering, investering og/eller etablering af et joint venture med fokus på Japan, hvor selskabet sigter mod partnerskaber for sine programmer for senereparation og cellebehandling til hudforyngelse samt sin dermal injektor. RepliCel forventer, at en eller flere af disse transaktioner vil blive annonceret inden for de næste 6-12 måneder.

Den forventede offentliggørelse inden årets udgang omfatter:

• audio-visuelt billede af dermal injektoren, der demonstrerer dens funktioner og anvendelighed;
• resultater fra de to første formelle konsultationer (af tre nødvendige) med den japanske PMDA;
• den første produktion af den bestilte dermal injektor af kommerciel kvalitet; og
• mere detaljer vedrørende forretningsplanen for dermal injektoren.

Om RepliCel Life Sciences
RepliCel er en virksomhed inden for regenerativ medicin med fokus på udvikling af celleterapier til æstetiske og ortopædiske tilstande, der påvirker, hvad selskabet mener, er ca. hver tredje person i industrialiserede lande, herunder aldrende/solskadet hud, skaldethed og kronisk senedegeneration. Disse tilstande, der ofte er forbundet med aldring, skyldes et underskud af sunde celler, der er nødvendige for normal vævsheling og -funktion. Disse celleterapeutiske produktkandidater er baseret på RepliCels innovative teknologi, der anvender cellepopulationer isoleret fra patientens sunde hårfollikler.

Selskabets produktpipeline består af RCT-01 til reparation af sener, RCS-01 til hudforyngelse og RCH-01 til genoprettelse af hår. RCH-01 er eksklusivt licenseret i Asien til Shiseido Company. RepliCel og Shiseido er i øjeblikket i gang med at udvikle produktet i fællesskab i Japan. RepliCel beholder rettighederne til RCH-01 for resten af verden. RCT-01 og RCS-01 er eksklusivt licenseret i Greater China til YOFOTO (China) Health Company. RepliCel og YOFOTO er i øjeblikket i gang med at udvikle disse produkter i Kina i fællesskab. RepliCel bevarer rettighederne til disse produkter uden for Greater China.

RepliCel har også udviklet en proprietær injektionsanordning, RCI-02, og relaterede forbrugsvarer, som forventes at forbedre administrationen af selskabets celleterapiprodukter og visse andre injektionsvarer. YOFOTO har eksklusivt licenseret de kommercielle rettigheder til RCI-02-anordningen og forbrugsvarer i Greater China til dermatologiske anvendelser og forventes først at lancere produktet i Hong Kong, når det er CE-mærket. Besøg venligst www.replicel.com for yderligere oplysninger.

Vi kan hverken TSX Venture Exchange eller dets Regulation Services Provider (som dette udtryk er defineret i TSX Venture Exchange’s politikker) påtager sig ansvar for tilstrækkeligheden eller nøjagtigheden af denne meddelelse.

Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn og oplysninger, der indebærer forskellige risici og usikkerheder med hensyn til fremtidige begivenheder, herunder, men ikke begrænset til, udsagn vedr:

at selskabet vil lancere sin dermal injektor (RCI-02) og forbrugsvarerne i lande, der accepterer CE-mærkets regulatoriske udpegning med henblik på kommercialisering medio 2020; at selskabet vil starte den kliniske udvikling af sine NBDS-produkter i Kina med YOFOTO i 2019/2020; at selskabet vil opnå godkendelse til at iværksætte næste fase af de kliniske forsøg med seneproduktet (RCI-01) og hudproduktet (RCS-01) i Japan i 2020 og iværksætte YOFOTO-sponsorerede forsøg i Kina; at selskabet vil fortsætte sin forskning i cellemarkører på UBC; at selskabet vil forberede fase 2-studier af NBDS-produkter i Europa; at selskabet vil indlede partnerskabsdrøftelser (uden for det store Kina) for sit RCI-01-apparat og sine celleterapiprodukter; at selskabet vil afklare Shiseidos planer for RCH-01 i Japan; at prototyper af kommerciel kvalitet af dets dermal injektor og relaterede forbrugsvarer vil være tilgængelige i fjerde kvartal; at selskabet vil opnå CE-mærkningsgodkendelse næste år; at selskabet vil iværksætte sine kliniske forsøg i næste fase af RCS-01 i Japan, så snart RCI-02-enheden og forbrugsvarerne er tilgængelige i Japan; at selskabet vil modtage kliniske data fra Shiseido; at selskabet vil gå fra at være et udviklingsfirma, der er på vej til at generere kommercielle indtægter; og at selskabet vil være i stand til at minimere udvanding og maksimere aktionærernes værdi.

Disse udsagn er kun forudsigelser og indebærer kendte og ukendte risici, som kan medføre, at de faktiske resultater og selskabets planer og mål afviger væsentligt fra dem, der kommer til udtryk i de fremadrettede udsagn, herunder: risici i forbindelse med, at YOFOTO bruger de nødvendige beløb på RepliCels programmer og relateret infrastruktur i løbet af de næste 5 år i Greater China; risici i forbindelse med YOFOTOs betaling af milepælsbetalinger og salgsroyalties; risici for, at selskabets produkter måske ikke yder som forventet eller ikke har de forventede fordele; risiko for, at selskabets produkter ikke bliver accepteret og vedtaget af offentligheden; risiko for, at selskabet ikke opnår CE-mærkningsgodkendelse for sin injektoranordning som forventet eller overhovedet; risiko for, at der opstår forsinkelser med hensyn til at rekruttere deltagere i kliniske forsøg eller påbegynde kliniske programmer eller forskningsprogrammer som forventet eller overhovedet; risikoen for, at selskabet får negative resultater af selskabets kliniske forsøg; virkningerne af statslig regulering på selskabets virksomhed; risikoen for, at selskabet ikke får yderligere data fra Shiseido; risici forbundet med, at selskabet opnår alle nødvendige myndighedsgodkendelser for sine forskellige programmer; risici forbundet med selskabets evne til at opnå og beskytte rettigheder til sine intellektuelle ejendomsrettigheder; risici og usikkerheder forbundet med selskabets evne til at rejse yderligere kapital; og andre faktorer, som ligger uden for selskabets kontrol. Selv om selskabet mener, at de forventninger, der afspejles i de fremadrettede udsagn, er rimelige, kan det ikke garantere fremtidige resultater, aktivitetsniveauer eller præstationer. Endvidere gælder alle fremadrettede udsagn kun fra den dato, hvor sådanne udsagn er fremsat, og medmindre det kræves i henhold til gældende lovgivning, påtager selskabet sig ingen forpligtelse til at opdatere fremadrettede udsagn for at afspejle begivenheder eller omstændigheder efter den dato, hvor sådanne udsagn er fremsat, eller for at afspejle uforudsete begivenheder. Der opstår nye faktorer fra tid til anden, og det er ikke muligt for ledelsen at forudsige alle sådanne faktorer og på forhånd at vurdere virkningen af sådanne faktorer på selskabets virksomhed eller i hvilket omfang en faktor eller en kombination af faktorer kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der er indeholdt i en fremadrettet erklæring. Læsere bør konsultere alle de oplysninger, der er anført heri, og bør også henvise til de oplysninger om risikofaktorer, der er skitseret i selskabets årsrapport på formular 20-F for det regnskabsår, der sluttede den 31. december 2018, og andre periodiske rapporter, der fra tid til anden indgives til Securities and Exchange Commission på Edgar på www.sec.gov og til British Columbia Securities Commission på SEDAR på www.sedar.com.