Vaccinul Pediarix: Întrebări și răspunsuri

Întrebări și răspunsuri clinice

Pediarix™ este un produs combinat care conține vaccinul DTaP, vaccinul împotriva hepatitei B și vaccinul polio inactivat. Este produs de GlaxoSmithKline și a fost autorizat la 13 decembrie 2002.

Întrebări generale

Cine este eligibil pentru a primi Pediarix?

Pediarix este aprobat ca o serie primară de 3 doze, la vârstele de 2, 4 și 6 luni. Este autorizat pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 6 ani.

Cine NU trebuie să primească Pediarix?

Pediarix nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau oricărei persoane cu vârsta de 7 ani sau mai mare. (A se vedea, de asemenea, „Contraindicații”, mai jos.)

Pot utiliza furnizorii Pediarix pentru doze de rapel de DTaP și IPV după seria primară de 3 doze?

Nu. Pediarix este autorizat numai pentru seria primară. Acesta trebuie urmat de a 4-a și a 5-a doză de DTaP și a 4-a doză de IPV la vârste adecvate.

Sunt componentele individuale ale Pediarix identice cu vaccinurile deja disponibile în SUA?

Pediarix conține aceiași antigeni DTaP și hepatită B utilizați în vaccinurile existente în SUA (Infanrix și, respectiv, Engerix-B). Componenta IPV este derivată dintr-un vaccin care a fost utilizat în alte țări începând cu 1996. Aceasta nu a fost utilizată anterior în SUA, dar conține aceleași trei tipuri de poliovirus, tulpini și conținut de antigen ca și vaccinul american autorizat în prezent.

Pediarix este la fel de imunogen ca și cele trei vaccinuri componente administrate separat?

Da. Studiile clinice au arătat că răspunsul imun la Pediarix este comparabil cu cel al vaccinurilor separate.

Răspunsul imun la hepatita B la Pediarix administrat la 2, 4 și 6 luni este comparabil cu cel al vaccinului monovalent împotriva hepatitei B administrat la naștere, la 1 lună și la 6 luni?

Da. Concentrația de anticorpi împotriva antigenului de suprafață al hepatitei B este mai mare în grupurile de copii cărora li s-a administrat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B la naștere, la 1 și la 6 luni, dar procentul de copii care obțin titluri de anticorpi protectori este același.

Utilizarea vaccinurilor, recomandări & Calendar

Dacă un copil primește o doză de vaccin monovalent împotriva hepatitei B la naștere, poate primi Pediarix pentru dozele ulterioare?

Da.

Un copil care a primit o doză la naștere de vaccin monovalent împotriva hepatitei B poate primi totuși o serie de 3 doze de Pediarix, chiar dacă acest lucru ar însemna să primească o doză suplimentară de hepatită B?

Da. Doza suplimentară de vaccin împotriva hepatitei B este acceptabilă, iar copilul va primi în total o injecție mai puțin.

CDC și AAP își relaxează recomandările privind doza de vaccin împotriva hepatitei B la naștere pentru a încuraja părinții să utilizeze Pediarix?

Nu. CDC și AAP încurajează în continuare părinții să le administreze copiilor lor prima doză de vaccin împotriva hepatitei B la naștere.

Un copil născut de o mamă cu AgHBs pozitiv sau de o mamă al cărei statut HBsAg este necunoscut poate primi Pediarix după o doză la naștere de vaccin monovalent împotriva hepatitei B?

Da. ACIP a aprobat utilizarea Pediarix pentru a completa seria indiferent de statusul HBsAg al mamei.

De ce CDC recomandă Pediarix pentru nou-născuții născuți din mame HBsAg pozitive sau din mame al căror status HBsAg este necunoscut, în condițiile în care FDA nu a autorizat vaccinul pentru acești copii?

Comitetul consultativ privind practicile de imunizare este constituit de către Departamentul de Sănătate și Servicii Umane pentru a face recomandări privind utilizarea adecvată a vaccinurilor și a altor produse biologice în Statele Unite. Înainte de a face aceste recomandări, Comitetul examinează toate datele disponibile pe această temă. Există momente în care datele susțin în mod clar utilizarea unui vaccin într-un mod care nu este aprobat în mod specific de FDA. Motivul este că FDA solicită date specifice, sub forma unui studiu clinic, pentru a susține fiecare indicație autorizată.

Nici Merck (Comvax), nici GSK (Pediarix) nu și-au testat vaccinurile combinate într-o manieră orbită în rândul sugarilor născuți de femei pozitive la AgHBs. Cu toate acestea, datele sunt foarte clare că răspunsul la componenta de hepatită B a combinațiilor este cel puțin la fel de bun, și poate fi mai bun, decât răspunsul la vaccinul administrat singur. Nu există dovezi biologice sau motive pentru a crede că sugarii născuți din femei cu AgHBs pozitiv răspund diferit la vaccinul împotriva hepatitei B (singur sau în combinație) față de sugarii născuți din femei cu AgHBs negativ. Acesta nu este un experiment. Aceasta este o extrapolare rațională a datelor stabilite privind răspunsul la vaccin. Dacă ar fi existat vreun motiv oarecare pentru a crede că răspunsul la vaccinul împotriva hepatitei B în combinație a fost diferit la acești copii față de cel la vaccinul monovalent, ACIP nu ar fi făcut recomandarea pe care a făcut-o.

Pediarix poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri?

Da. Pediarix poate fi administrat împreună cu orice alte vaccinuri, în puncte de injectare separate.

Utilizarea Pediarix afectează numărul total de doze necesare din cele trei vaccinuri componente?

Nu. Rapelurile de DTaP și IPV sunt în continuare necesare la vârstele obișnuite folosind alte vaccinuri decât Pediarix. O serie de 3 doze de Pediarix satisface cerința pentru vaccinul împotriva hepatitei B.

Care sunt intervalele minime și vârstele minime pentru fiecare doză de Pediarix?

Vârsta minimă și intervalul minim pentru fiecare doză sunt echivalente cu cel mai lung interval sau cea mai mare vârstă recomandată pentru oricare dintre componentele individuale pentru doza respectivă. (De exemplu, vârsta minimă pentru doza 1 este de 6 săptămâni, aceeași ca și pentru DTaP și VPI, în timp ce vârsta minimă pentru doza 3 este de 6 luni, aceeași ca și pentru hepatita B.)

.

Intervalul minim de la doza anterioară

Doza	Vârsta minimă	Vârsta minimă	Vârsta minimă Interval de la doza anterioară
1	6 săptămâni	N/A
2	10 săptămâni	4 săptămâni
3	6 luni	8 săptămâni *

*Și 16 săptămâni de la doza 1

Partea de sus a paginii

Poate fi utilizat Pediarix pentru a completa o serie primară începută cu DTaP individual, hepatită B și vaccinuri IPV?

Da, în cazul în care copilul a primit Infanrix ca vaccin DTaP. Este preferabil să se utilizeze vaccinul DTaP al aceluiași producător pentru toate dozele din seria primară. Dar dacă nu știți dacă un copil a primit Infanrix pentru dozele anterioare sau dacă Pediarix este singurul vaccin disponibil care conține DTaP, Pediarix poate fi totuși utilizat pentru a completa seria.

Un copil care începe seria cu Pediarix poate trece la vaccinuri individuale DTaP, hepatită B și VPI?

Da.

Poate un copil care a primit una sau mai multe doze de DTaP de la un alt producător să completeze seria primară cu Pediarix sau poate un copil care a început seria cu Pediarix să treacă la DTaP de la un alt producător?

Dacă este fezabil, aceeași marcă de DTaP trebuie utilizată pentru toate dozele din seria primară. Cu toate acestea, dacă acest lucru nu este posibil, utilizați un produs de la un alt producător, mai degrabă decât să amânați vaccinarea.

Pediarix poate fi utilizat pentru a completa o serie primară începută cu vaccinuri IPV sau împotriva hepatitei B de la alți producători (sau invers)?

Da

În cazul în care o doză de Pediarix este administrată din greșeală la o vârstă mai mică de 6 săptămâni, trebuie repetată la vârsta corespunzătoare?

Componentele DTaP și IPV trebuie repetate. Componenta de hepatită B nu trebuie repetată.

Dacă o doză de Pediarix este administrată din greșeală unui pacient cu vârsta de 7 ani sau mai mare, componenta DTaP contează ca o doză de Tdap sau trebuie repetată?

În această situație, doza de DTaP contează ca și cum ar fi Tdap. Nu repetați.

Dacă Pediarix este administrat din greșeală ca a 4-a doză sau ca rapel școlar (4-6 ani), poate fi contabilizat sau trebuie repetat oricare dintre vaccinuri?

Atâta timp cât doza a fost administrată la o vârstă și la intervale adecvate pentru componentele individuale, nu trebuie repetată.

Poate fi utilizat COMVAX după ce Pediarix a fost utilizat pentru una sau mai multe doze de vaccin împotriva hepatitei B; sau poate fi utilizat Pediarix după ce COMVAX a fost utilizat pentru una sau mai multe doze?

Da. Ambele utilizări sunt acceptabile.

Pediarix poate fi utilizat ca parte a unui program accelerat de DTaP (de exemplu, în timpul unei epidemii de tuse convulsivă) atunci când a treia doză este administrată la o vârstă mai mică de 6 luni sau la mai puțin de 8 săptămâni după a doua doză?

Pediarix poate fi utilizat pentru a începe un astfel de program accelerat, utilizând intervalul minim de 4 săptămâni între dozele 1 și 2. DTaP, mai degrabă decât Pediarix, ar fi recomandat în mod normal pentru a treia doză în această situație. Cu toate acestea, Pediarix poate fi utilizat atâta timp cât o doză suplimentară de vaccin împotriva hepatitei B este administrată la vârsta și intervalul adecvate pentru a asigura o stimulare corespunzătoare.

Început de pagină

Siguranță și contraindicații

Profilul de siguranță al Pediarix este similar cu cel al celor trei vaccinuri componente?

În general, ratele altor evenimente adverse au fost comparabile în studiile clinice, deși sugarii care au primit Pediarix au avut rate ceva mai mari de febră >100,4 °F decât sugarii care au primit vaccinurile componente injectate în locuri separate.

Este sigur să se administreze Pediarix cu Hib și PCV la aceeași vizită?

Aceste vaccinuri pot fi administrate la aceeași vizită. Cu toate acestea, informațiile privind siguranța nu sunt încă disponibile pentru toate dozele din seria primară atunci când Pediarix, Hib și PCV sunt administrate la aceeași vizită. După prima doză de Pediarix cu Hib și PCV, rata febrei >100,4°F a fost mai mare decât atunci când vaccinul împotriva hepatitei B (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib și PCV au fost administrate separat la aceeași vizită.

Pediarix conține timerosal?

Pediarix nu conține timerosal ca și conservant. Timerosalul este utilizat în timpul primelor etape de producție și ulterior este eliminat, lăsând doar o urmă nesemnificativă din punct de vedere clinic.

Ce afecțiuni contraindică Pediarix?

1. Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului, inclusiv la drojdie, neomicină și polimixină B.
2. Antecedente de anafilaxie după o doză anterioară de Pediarix sau oricare dintre componentele sale.
3. Antecedente de encefalopatie în decurs de 7 zile de la o doză anterioară de orice vaccin care conține pertussis.
4. Dezordine neurologică progresivă, inclusiv spasme infantile, epilepsie necontrolată sau encefalopatie progresivă.

Există și alte atenționări sau precauții privind utilizarea Pediarix?

Atenționările și precauțiile pentru componentele individuale se aplică și la Pediarix. Afecțiunile pentru care Pediarix, sau una dintre componentele sale, trebuie amânate sau pentru care riscurile trebuie cântărite în raport cu beneficiile includ: temperatură >105°F în decurs de 48 de ore de la o doză anterioară, colaps sau stare de șoc în decurs de 48 de ore de la o doză anterioară, plâns inconsolabil persistent timp de 3 sau mai multe ore care apare în decurs de 48 de ore de la o doză anterioară, convulsii cu sau fără febră în decurs de 3 zile de la o doză anterioară, sindrom Guillain-Barré în decurs de 6 săptămâni de la o doză anterioară sau boală acută moderată sau severă concomitentă. Terapiile imunosupresoare pot reduce răspunsul imunitar la vaccin. Pentru detalii, vezi prospectul.

Pediarix poate fi administrat copiilor cu infecție HIV?

Da.

Pot primi Pediarix copiii cu alergii la latex?

În timp ce dopul flaconului nu conține latex, capacul vârfului și pistonul de cauciuc al seringilor preumplute fără ac conțin latex natural uscat. Acest lucru poate provoca o reacție alergică la un copil cu o alergie severă la latex.

Început de pagină

Administrare, păstrare și manipulare

Care sunt calea și locul recomandate pentru administrarea Pediarix?

Pediarix trebuie administrat intramuscular, folosind un ac de 7/8-1 inch, de calibru 22-25. Coapsa antero-laterală este locul preferat, deși deltoidul este acceptabil atunci când există o masă musculară adecvată.

Cum trebuie păstrat Pediarix?

Pediarix trebuie să fie refrigerat între 2° și 8°C (36° și 46°F).

Pediarix poate fi congelat?

Nu. Pediarix care a fost supus la temperaturi de îngheț trebuie aruncat.

Cum se livrează Pediarix?

Pediarix se livrează în flacoane monodoză; și în seringi de unică folosință preumplute, cu sau fără ace.

Aspecte programatice

Pediarix este disponibil prin VFC?

Da.

Cum înregistrez administrarea de Pediarix într-o fișă de vaccinare care nu are loc desemnat pentru aceasta?

Înregistrați data sub fiecare componentă separată.

Început de pagină