Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
Datele MAUDE conțin rapoartele primite de FDA privind evenimentele adverse care implică dispozitive medicale. Datele constau în rapoarte voluntare din iunie 1993, rapoarte ale unităților de utilizare din 1991, rapoarte ale distribuitorilor din 1993 și rapoarte ale producătorilor din august 1996.
Pentru mai multe informații:
- Cercetare în baza de date MAUDE
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
Vă rugăm să consultați pagina web a fișierelor de date MDR pentru datele Device Experience Network (DEN) și Alternative Summary Report (ASR) primite de FDA.
Medical Device Reporting (MDR) data
Device Experience Network
Datele MDR conțin informații din fosta bază de date a CDRH, Device Experience Network (DEN). Rapoartele includ rapoarte obligatorii ale producătorului și rapoarte voluntare privind dispozitivele care ar fi putut funcționa defectuos sau care au provocat un deces sau o vătămare gravă. Aceste rapoarte au fost primite atât în cadrul programului obligatoriu de raportare a dispozitivelor medicale (MDR) din 1984 – 1996, cât și în cadrul rapoartelor voluntare până în iunie 1993. Aceste fișiere de date conțin peste 600.000 de rapoarte.
Alternative Summary Reporting (ASR)
Datele MDR conțin, de asemenea, informații primite în cadrul Programului ASR pentru raportarea obligatorie a dispozitivelor medicale (MDR) din 1999 până în aprilie 2019. Datele sumare includ raportări obligatorii ale producătorilor privind evenimente specifice bine cunoscute și bine caracterizate asociate cu anumite dispozitive în cazul în care s-a acordat o scutire de la cerințele de raportare individuală. Aceste fișiere de date conțin peste 6 milioane de evenimente.
Vă rugăm să rețineți că FDA este obligată, în conformitate cu Freedom of Information and Privacy Acts (SEC 552, Titlul 5, USC) (PL 93-579), să elimine, înainte de divulgarea publică, orice informații care constituie secrete comerciale și informații confidențiale, comerciale sau financiare; și orice informații personale, medicale și similare care ar constitui o invazie în mod clar nejustificată a vieții private personale. În cerințele de ștergere sunt incluse toate datele de identificare a celor care au raportat evenimentele și a instalației utilizatorului unde a avut loc evenimentul.
.