simponihcp home page

INFECȚII GRAVE

Pacienții tratați cu SIMPONI® (golimumab) prezintă un risc crescut de a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau deces. Majoritatea pacienților care au dezvoltat aceste infecții luau concomitent imunosupresoare, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi. Întrerupeți SIMPONI® dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă.

Infecțiile raportate cu blocantele TNF, din care face parte SIMPONI®, includ:

• Tuberculoză (TB) activă, inclusiv reactivarea TB latentă. Pacienții s-au prezentat frecvent cu boală diseminată sau extrapulmonară. Pacienții trebuie să fie testați pentru TB latentă înainte de utilizarea SIMPONI® și în timpul tratamentului. Tratamentul pentru infecția latentă trebuie inițiat înainte de utilizarea SIMPONI®.

• Infecții fungice invazive, inclusiv histoplasmoză, coccidioidomicoză, candidoză, aspergiloză, blastomicoză și pneumocistoză. Pacienții cu histoplasmoză sau alte infecții fungice invazive pot prezenta o boală diseminată, mai degrabă decât localizată. Luați în considerare un tratament antifungic empiric la pacienții cu risc de infecții fungice invazive care dezvoltă o boală sistemică severă.
• Infecții bacteriene, virale și alte infecții datorate agenților patogeni oportuniști, inclusiv Legionella și Listeria.

Riscurile și beneficiile tratamentului cu SIMPONI® trebuie analizate cu atenție înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu infecție cronică sau recurentă. Nu începeți SIMPONI® la pacienții cu infecții active importante din punct de vedere clinic, inclusiv infecții localizate. Urmăriți îndeaproape pacienții pentru apariția semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratamentul cu SIMPONI®, inclusiv posibila apariție a TB la pacienții care au fost testați negativ pentru infecția TB latentă înainte de inițierea tratamentului, care sunt în tratament pentru TB latentă sau care au fost tratați anterior pentru infecția TB.

Riscul de infecție poate fi mai mare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, la pacienții cu afecțiuni comorbide și/sau la pacienții care iau concomitent tratament imunosupresor. Alte infecții grave observate la pacienții tratați cu SIMPONI® au inclus septicemie, pneumonie, celulită, abces și infecție cu hepatită B.

MALIGNITĂȚI

Au fost raportate limfom și alte tumori maligne, unele fatale, la copii și adolescenți tratați cu blocante TNF din care face parte SIMPONI®. Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame, inclusiv limfom Hodgkin și limfom non-Hodgkin. Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de tumori maligne, inclusiv tumori maligne rare asociate de obicei cu imunosupresia și tumori maligne care nu se observă de obicei la copii sau adolescenți. Tumorile maligne au apărut după o mediană de 30 de luni de la prima doză de terapie. Majoritatea pacienților primeau concomitent imunosupresoare.

În părțile controlate ale studiilor clinice ale tuturor agenților de blocare a TNF, inclusiv SIMPONI®, au fost observate mai multe cazuri de limfom la pacienții care au primit tratament de blocare a TNF în comparație cu pacienții martori. În studiile clinice privind artrita reumatoidă (RA), artrita psoriazică (PsA) și spondilita anchilozantă (AS), incidența limfomului la 100 de pacienți-ani de urmărire a fost de 0,21 (IC 95%: 0,03, 0,77) în grupul SIMPONI® combinat, comparativ cu o incidență de 0 (IC 95%: 0, 0,96) în grupul placebo. În studiile clinice, incidența afecțiunilor maligne, altele decât limfomul, nu a crescut odată cu expunerea la SIMPONI® și a fost similară cu cea care ar fi de așteptat în populația generală. În porțiunile controlate și necontrolate ale studiilor de fază 2/3 în colita ulcerativă (CU), cu o urmărire medie de aproximativ 1 an, nu s-au înregistrat cazuri de limfom cu SIMPONI®. Este posibil ca perioadele scurte de urmărire, cum ar fi cele de 1 an sau mai puțin în studiile de mai sus, să nu reflecte în mod adecvat incidența reală a tumorilor maligne. Au fost raportate cazuri de leucemie acută și cronică în cazul utilizării TNF-blocantelor, inclusiv SIMPONI®. Riscurile și beneficiile tratamentului cu TNF-blocante trebuie luate în considerare înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu o afecțiune malignă cunoscută sau care dezvoltă o afecțiune malignă.

După introducerea pe piață au fost raportate cazuri de limfom cu celule T hepatosplenic (HSTCL), un tip rar de limfom cu celule T, la pacienții tratați cu blocante TNF. Aceste cazuri au avut o evoluție foarte agresivă a bolii și au fost fatale. Aproape toate cazurile raportate au apărut la pacienți cu boala Crohn sau CU, iar majoritatea au fost la bărbați adolescenți și adulți tineri. Aproape toți acești pacienți au primit tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu un blocant TNF la sau înainte de diagnosticare. Nu poate fi exclus un risc de apariție pentru HSTCL la pacienții tratați cu blocante TNF.

Melanomul și carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienții tratați cu agenți de blocare a TNF, inclusiv SIMPONI®. Se recomandă examinarea periodică a pielii la toți pacienții, în special la cei cu factori de risc pentru cancerul de piele.

REACTIVAREA HEPATITEI B

Utilizarea agenților de blocare a TNF, inclusiv SIMPONI®, a fost asociată cu reactivarea virusului hepatitei B (VHB) la pacienții care sunt purtători cronici de hepatită B. În unele cazuri, reactivarea VHB survenită în asociere cu tratamentul cu TNF-blocante a fost fatală. Majoritatea acestor raportări au apărut la pacienții care au primit concomitent imunosupresoare.

Toți pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB înainte de a iniția tratamentul cu TNF-blocante. Pentru pacienții care sunt testați pozitiv pentru antigenul de suprafață al hepatitei B, consultați un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu TNF-blocante. Manifestați prudență atunci când prescrieți SIMPONI® la pacienții identificați ca fiind purtători de VHB și monitorizați îndeaproape infecția activă cu VHB în timpul și după întreruperea tratamentului cu SIMPONI®. Întrerupeți SIMPONI® la pacienții care dezvoltă reactivare a VHB și inițiați un tratament antiviral cu tratament de susținere adecvat. Manifestați prudență atunci când luați în considerare reluarea tratamentului cu SIMPONI® și monitorizați îndeaproape pacienții.

INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ

Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive (ICC) și de apariție a unei noi insuficiențe cardiace cu blocante TNF, inclusiv SIMPONI®. Unele cazuri au avut un rezultat fatal. Manifestați prudență și monitorizați pacienții cu insuficiență cardiacă. Întrerupeți SIMPONI® dacă apar simptome noi sau se agravează simptomele de insuficiență cardiacă.

BOALAJE DEMIELINIZANTE

Agenții de blocare a TNF, din care face parte SIMPONI®, au fost asociați cu cazuri rare de apariție nouă sau exacerbare a tulburărilor demielinizante, inclusiv scleroza multiplă (SM) și sindromul Guillain-Barré. Cazuri de demielinizare centrală, SM, nevrită optică și polineuropatie periferică demielinizantă au fost rareori raportate cu SIMPONI®. Manifestați prudență atunci când luați în considerare utilizarea SIMPONI® la pacienții cu aceste afecțiuni. Luați în considerare întreruperea tratamentului dacă apar aceste tulburări.

AUTOIMUNITATE

Tratamentul cu blocante TNF, inclusiv SIMPONI®, poate duce la formarea de anticorpi antinucleari și, rareori, la apariția unui sindrom asemănător lupusului. Întrerupeți tratamentul dacă apar simptome care sugerează apariția unui sindrom asemănător lupusului.

CITOPENII HEMATOLOGICE

Au fost raportate cazuri de pancitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și trombocitopenie la pacienții care au primit SIMPONI®. Manifestați prudență la utilizarea SIMPONI® la pacienții care au sau au avut citopenii semnificative.

UTILIZAREA CU ALTE MEDICAMENTE

Utilizarea concomitentă a unui blocant TNF și a abatacept sau anakinra a fost asociată cu un risc mai mare de infecții grave; prin urmare, nu se recomandă utilizarea SIMPONI® în asociere cu aceste produse. Trebuie să se acorde atenție la trecerea de la un produs biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de infecție. O rată mai mare de infecții grave a fost observată, de asemenea, la pacienții cu PR tratați cu rituximab care au primit ulterior un tratament cu un blocant TNF. Utilizarea concomitentă a SIMPONI® cu medicamente biologice aprobate pentru tratamentul RA, PsA sau SA nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție.

VACCINURI/AGENȚI INFECȚIOȘI TERAPEUTICI

Persoanele care primesc SIMPONI® pot primi vaccinuri, cu excepția vaccinurilor vii. Utilizarea vaccinurilor vii ar putea avea ca rezultat infecții clinice, inclusiv infecții diseminate. Administrarea de vaccinuri vii sugarilor expuși la SIMPONI® in utero nu este recomandată timp de 6 luni de la ultima injecție cu SIMPONI® efectuată de mamă în timpul sarcinii, din cauza riscului crescut de infecție. Se recomandă ca agenții infecțioși terapeutici să nu fie administrați concomitent cu SIMPONI® din cauza posibilității de apariție a infecțiilor clinice, inclusiv a infecțiilor diseminate.

REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate sistemică grave (inclusiv reacție anafilactică) cu SIMPONI®, unele apărând după prima doză. În cazul apariției unei reacții anafilactice sau a unei alte reacții alergice grave, întrerupeți imediat administrarea SIMPONI® și instituiți un tratament adecvat.

REACȚII ADVERSE

Cele mai grave reacții adverse au fost infecțiile grave și tumorile maligne.

Infecția tractului respirator superior și nazofaringita au fost cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile combinate de fază 3 până în săptămâna 16, apărând la 7% și 6% dintre pacienții tratați cu SIMPONI®, comparativ cu 6% și, respectiv, 5% dintre pacienții din grupul de control. Rata reacțiilor la locul de injectare a fost de 6% la pacienții tratați cu SIMPONI®, comparativ cu 2% la pacienții din grupul de control.

În studiile de fază 2/3 în UC care au evaluat pacienții tratați cu SIMPONI®, nu au fost identificate noi reacții adverse la medicamente, iar frecvența reacțiilor adverse la medicamente a fost similară cu profilul de siguranță observat la pacienții cu AR, PsA și SA.

Vă rugăm să consultați informațiile complete despre prescripție și ghidul medicamentului pentru SIMPONI®. Furnizați Ghidul de medicație pacienților dumneavoastră și încurajați discuțiile.

.