Efecte secundare

LABA, inclusiv salmeterolul, substanța activă dinSEREVENT DISKUS, crește riscul de deces legat de astm. Datele unui studiu american de mare amploare, controlat cu placebo, cu durata de 28 de săptămâni, care a comparat siguranța salmeterolului sau a placebo adăugat la terapia obișnuită a astmului, au arătat o creștere a deceselor legate de astm la subiecții care au primit salmeterol. Datele disponibile din studiile clinice controlate sugerează că LABA cresc riscul de spitalizare legată de astm la pacienții pediatrici și adolescenți.

Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Experiența studiilor clinice în astm

Subiecți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

Două studii clinice multicentrice, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, au evaluat doze de două ori pe zi de SEREVENT DISKUS la subiecți cu vârsta de 12 ani și peste cu astm. Tabelul 1 raportează incidența reacțiilor adverse în aceste 2 studii.

Tabelul 1: Reacții adverse la SEREVENT DISKUS cu incidență ≥ 3 și mai frecvente decât la placebo la subiecții adulți și adolescenți cu astm

.

.

.

Evenimente adverse Penoritate de subiecți
Placebo
(n = 152)		 SEREVENT DISKUS 50 mcg de două ori pe zi
(n = 149)		 Albuterol Aerosol pentru inhalare 180 mcg de 4 ori pe zi
(n = 150)
Oreche, nas și gât
Congestie nazală/sinusală, paloare 6 9 8
Rinită 4 5 4 4
Neurologice
Cefalee 9 13 12
Respiratorii
. Astm 1 3 < 1
Traheită/bronșită 4 7 3
Gripă 2 5 5

Tabloul 1 include toate evenimentele (indiferent dacă sunt luate în consideraredrug…legate sau nelegate de medicament de către investigator) care au apărut la o rată de ≥ 3% în grupul tratat cu SEREVENT DISKUS și au fost mai frecvente decâtîn grupul placebo.

Faringita, sinuzita, infecția tractului respirator superior și tusea au apărut la o rată ≥ 3%, dar au fost mai frecvente în grupul cu placebo. Cu toate acestea, iritarea gâtului a fost descrisă la rate care au depășit-o pe cea aplacebo în alte studii clinice controlate.

Reacții adverse suplimentare

Alte reacții adverse care nu au fost enumerate anterior, fie că au fost considerate sau nu legate de medicament de către investigatori, care au fost raportate mai frecvent de către subiecții cu astm tratați cu SEREVENT DISKUS comparativ cu subiecții tratați cu placebo includ următoarele: dermatită de contact, eczemă, dureri localizate, greață, anomalie a mucoasei bucale, dureri articulare, parestezii, pirexie de origine necunoscută, cefalee sinusală și tulburări de somn.

Subiecți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani

Două studii multicentrice, controlate, cu durata de 12 săptămâni au evaluat doze de două ori pe zi de SEREVENT DISKUS la subiecți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani cu astm. Tabelul 2 include toate evenimentele (indiferent dacă au fost considerate de către investigator ca fiind legate de medicament sau legate de medicament) care au apărut la o rată de 3% sau mai mare în grupul care a primit SEREVENT DISKUS și au fost mai frecvente decât în grupul placebo.

Tabelul 2: Incidența reacțiilor adverse în două loturi de 12-săptămâni în cadrul unor studii clinice pediatrice la subiecți cu astm

.

.

.

Eveniment advers Penoritate de subiecți
Placebo
(n = 215)		 SEREVENT DISKUS 50 mcg de două ori pe zi
(n = 211)		 Albuterol Aerosol pentru inhalare 200 mcg de 4 ori pe zi
(n = 115)
Oreche, nas, și gât
Semne și simptome ale urechii 3 4 9
Faringită 3 6 3 3
Neurologice
Cefalee 14 17 20
Respiratorii
Astm 2 4 < 1
Pe piele
Erupții cutanate 3 4 2
Urticarie 0 3 2

Aceste evenimente au fost raportate cu o incidență mai mare de 1% în grupul salmeterol și cu o incidență mai mare decât în grupurilealbuterol și placebo: semne și simptome gastrointestinale, semne și simptome respiratorii inferioare, fotodermatită și artralgie și reumatism articular.

În studiile clinice care au evaluat tratamentul concomitent alsalmeterolului cu corticosteroizi inhalatori, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele raportate anterior pentru salmeterol sau cu reacțiile care ar fi de așteptat odată cu utilizarea corticosteroizilor inhalatori.

Anomalii ale testelor de laborator

Elevarea enzimelor hepatice a fost raportată la > 1% dintre subiecții din studiile clinice. Aceste creșteri au fost tranzitorii și nu au dus la întreruperea studiilor. În plus, nu au fost observate modificări relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește glucoza sau potasiul.

Experiența studiilor clinice în boala pulmonară obstructivă cronică

Două studii multicentrice, de 24 de săptămâni, controlate cu placebo, efectuate în SUA, au evaluat doze de două ori pe zi de SEREVENT DISKUS la subiecți cu BPOC. Pentruprezentare (tabelul 3), datele placebo dintr-un al treilea studiu, identic în ceea ce privește designul, criteriile de intrare a subiecților și desfășurarea generală, dar care a comparat fluticasonepropionatul cu placebo, au fost integrate cu datele placebo din aceste 2 studii (total N = 341 pentru salmeterol și 576 pentru placebo).

Tabelul 3: Reacții adverse cu SEREVENT DISKUS cu o incidență ≥ 3% în studiile clinice controlate în SUA la subiecții cu boală pulmonară obstructivă cronicăa

.

.

.

.

.

.

.

.

Eveniment advers Penoritate de pacienți
Placebo
(n = 576)		 SEREVENT DISKUS 50 mcg de două ori pe zi
(n = 341)
Cardiovasculare
Hipertensiune arterială 2 4
Eur, nas, și gât
Iritare a gâtului 6 7
Congestie/blocaj nazal 3 3 4
Sinuzită 2 4
Semne și simptome ale urechii 1 1 3
Simptome gastrointestinale
Nauze și vărsături 3 3 3
Tratamentele respiratorii inferioare
Tuse 4 5
Rhinită 2 2 4
Infecție respiratorie virală 4 5
Dureri musculo-scheletice
Dureri musculo-scheletice 10 12
Crame musculare și spasme 1 3
Neurologice
Dureri de cap 11 14
Amețeli 2 4
Durata medie a expunerii (zile) 128.9 138,5
a Tabelul 3 include toate evenimentele (indiferent dacă au fost considerate de către investigator ca fiind legate sau nu de medicament) care au apărut la o rată de 3% sau mai mare în grupul care a primit SEREVENT DISKUS și au fost mai frecvente în grupul care a primit SEREVENT DISKUS decât în grupul placebo.

Reacții adverse suplimentare

Alte reacții adverse apărute în grupul care a primitSEREVENT DISKUS care au apărut la o frecvență de ≥ 1% și au fost mai frecvente decâtîn grupul placebo au fost următoarele: anxietate; artralgii și reumatism articular; dureri osoase și scheletice; candidoză gură/gât; disconfort și durere dentară; simptome dispeptice; edeme și umflături; infecții gastrointestinale; hiperglicemie; hiposalivație; cheratită și conjunctivită; semne și simptome respiratorii inferioare; migrene; dureri musculare; rigiditate, încordare și rigiditate musculară; inflamație musculo-scheletală; durere; și erupții cutanate.

Reacțiile adverse la salmeterol sunt de natură similară cu cele observate la alți agoniști selectivi ai beta2-adrenoceptorilor, de ex, tahicardie; palpitații; reacții imediate de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, angioedem, erupții cutanate, bronhospasm; cefalee; tremor; nervozitate; și bronhospasm paradoxal.

Anomalii de laborator

Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic în cadrul testelor. În mod specific, nu au fost observate modificări ale potasiului.

Experiența postcomercializare

În plus față de reacțiile adverse raportate din studiile clinice, au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării postpromoționale a salmeterolului. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament. Aceste evenimente au fost alese pentru a fi incluse fie datorită gravității lor, frecvenței de raportare sau legăturii cauzale cu salmeterolul, fie datorită unei combinații a acestor factori.

În cadrul experienței extinse postcomercializare din SUA și din întreaga lume cu salmeterol, au fost raportate exacerbări grave ale astmului, inclusiv unele care au fost fatale. În cele mai multe cazuri, acestea au apărut la pacienți cu astm sever și/sau la unii pacienți la care astmul s-a deteriorat acut , dar au apărut și la câțiva pacienți cu astm mai puțin sever. Nu a fost posibil din aceste raportări să se stabilească dacă salmeterolul a contribuit la aceste evenimente.

Cardiovasculare

Aritmii (inclusiv fibrilație atrială, supraventricularătahicardie, extrasistole) și anafilaxie.

Nu specific locului

Reacție anafilactică foarte rară la pacienții cu alergie severă la proteinele din lapte.

Respiratorii

Raportări de simptome ale căilor respiratorii superioare de spasm laringian,iritație sau umflături, cum ar fi stridor sau sufocare; iritație orofaringiană.

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Serevent Diskus (Xinafoat de salmeterol)

.

By: adminPosted on

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.