Atenționări
Diagnosticarea corectă a leziunilor ce urmează a fi tratate este esențială. A se vedea subsecțiunea „Diagnostic” din mențiunea INDICAȚII ȘI UTILIZARE.
Podofilox (podofilox) soluție topică 0,5% este destinat numai pentru utilizare cutanată. A se evita contactul cu ochii. Dacă are loc contactul cu ochii, pacientul trebuie să clătească imediat ochiul cu cantități abundente de apă și să consulte un medic.
PRECAUȚII
Generalități
Nu sunt disponibile date privind utilizarea sigură și eficientă a acestui produs pentru tratamentul negilor care apar în zona perianală sau pe membranele mucoase din zona genitală (inclusiv uretra, rectul și vaginul). Metoda de aplicare recomandată, frecvența de aplicare și durata de utilizare nu trebuie să fie depășite (vezi DOZE ȘI ADMINISTRARE).
Cancerigenă, mutageneză și afectarea fertilității
Nu sunt disponibile rapoarte ale studiilor de carcinogenitate pe viață la șoareci. Studiile publicate pe animale, în general, nu au arătat că substanța medicamentoasă, podofilox (podofilox) , este cancerigenă.1,2,3,4,5 Există rapoarte publicate conform cărora, în studiile pe șoareci, rășina brută de podofilin (care conține podofilox (podofilox) ) aplicată local pe colul uterin a produs modificări asemănătoare carcinomului in situ.6 Aceste modificări au fost reversibile la cinci săptămâni după încetarea tratamentului. Într-un experiment raportat, carcinomul epidermic al vaginului și colului uterin a fost găsit la 1 din 18 șoareci după 120 de aplicații de podofilin7 (medicamentul a fost aplicat de două ori pe săptămână pe o perioadă de 15 luni).
Podofilox (podofilox) nu a fost mutagena în testul de mutație inversă pe placa Ames la concentrații de până la 5 mg/placă, cu și fără activare metabolică. Nu s-a observat nicio transformare celulară legată de o potențială oncogenitate în celulele BALB/3T3 după expunerea la podofilox (podofilox) la concentrații de până la 0,008 ìg/mL fără activare metabolică și 12µg/mL podofilox (podofilox) cu activare metabolică. Rezultatele testului in vivo al micronucleului la șoareci, folosind podofilox (podofilox) soluție 0,5% în concentrații de până la 25 mg/kg, indică faptul că podofilox (podofilox) ar trebui considerat un potențial clastogen (o substanță chimică care induce întreruperea și ruperea cromozomilor).
Aplicarea zilnică de Podofilox (podofilox) soluție topică 0,5% în doze de până la echivalentul a 0,2 mg/kg (de 5 ori doza maximă recomandată la om) la șobolani pe parcursul gametogenezei, împerecherii, gestației, fătării și alăptării timp de două generații nu a demonstrat nicio afectare a fertilității.
Fecunditate
Efecte teratogene: Categoria C de sarcină: Podofilox (podofilox) nu a fost teratogen la iepure în urma aplicării topice de până la 0,21 mg/kg (de 5 ori doza maximă la om) o dată pe zi, timp de 13 zile. Literatura științifică conține referințe conform cărora podofilox (podofilox) este embriotoxic la șobolani atunci când este administrat pe cale sistemică într-o doză de aproximativ 250 de ori mai mare decât doza maximă recomandată la om.8,9 Teratogenitatea și embriotoxicitatea nu au fost studiate în cazul aplicării intravaginale. Multe produse medicamentoase antimitotice sunt cunoscute ca fiind embriotoxice. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Podofilox (podofilox) trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Mamele care alăptează
Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează cauzate de podofilox (podofilox) , trebuie luată o decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.