Paracetamol

Paracetamol

Solución oral, solución gotas y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN conține:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg

Cada TABLETA conține:

Paracetamol (acetaminofen)…………………………………….. 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PARACETAMOL este un analgezico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infections virales, la fiebre posvacunación, etcétera.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad.

Pentru că este metabolizat în ficat, trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, precum și la cei care primesc medicamente hepatotoxice sau care prezintă nefropatie.

De asemenea, PARACETAMOL nu trebuie administrat pentru perioade prelungite sau la femeile însărcinate.

Ingestia a 3 sau mai multe băuturi alcoolice pentru perioade prelungite poate crește riscul de afectare hepatică sau de sângerare a tractului gastro-intestinal asociate cu utilizarea PARACETAMOL, astfel încât aceste condiții trebuie luate în considerare la prescrierea medicamentului.

PRECAUȚII GENERALE:

Dacă apare o reacție de sensibilitate rară, întrerupeți imediat administrarea medicamentului. Nu utilizați în combinație cu alcool sau alte medicamente care conțin PARACETAMOL.

Dacă tratamentul timp de 10 zile este insuficient pentru a controla durerea și a reduce febra sau dacă apar simptome noi, roșeață sau transpirație, arsură în gât timp de mai mult de două zile urmată de febră, cefalee, erupție cutanată, greață sau vărsături, va fi necesar să se reevalueze diagnosticul și să se schimbe agenții pentru controlul simptomelor.

RESTRICȚII DE UTILIZARE ÎN TIMPUL GRAVIDELOR ȘI ALĂPTĂRII:

Categoria de risc B: Deși la doze terapeutice PARACETAMOL este considerat a fi un medicament sigur în timpul sarcinii, iar studiile pe animale nu au arătat efecte adverse și nu au fost raportate efecte adverse în timpul sarcinii, nu există studii clinice bine controlate care să demonstreze că produsul este sigur pentru mamă și făt și, prin urmare, utilizarea sa în această situație este la discreția medicului.

REACȚII SECUNDARE ȘI ADVERSE:

PARACETAMOL a fost asociat cu apariția neutropeniei, agranulocitopeniei, pancitopeniei și leucopeniei.

Ocazional, au fost raportate, de asemenea, greață, vărsături, dureri epigastrice, somnolență, icter, anemie hemolitică, insuficiență renală și hepatică, pneumonită, erupție cutanată și metahemoglobinemie.

Utilizarea prelungită a unor doze mari de PARACETAMOL poate provoca insuficiență renală și au fost raportate cazuri de afectare hepatică și renală la alcoolici care au luat doze terapeutice de PARACETAMOL.

Administrarea de doze mari poate provoca leziuni hepatice și chiar necroză hepatică.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTOS ȘI ALTE MEDICAMENTE:

PARACETAMOL poate scădea clearance-ul busulfanului. Carbamazepina poate crește efectul hepatotoxic al supradozelor de PARACETAMOL, dar la dozele uzuale această interacțiune nu este importantă din punct de vedere clinic. Administrarea de PARACETAMOL și cloramfenicol poate modifica nivelurile de cloramfenicol, astfel încât doza acestuia trebuie monitorizată. Colestiramină reduce absorbția PARACETAMOLULUI, astfel încât, atunci când ambele medicamente sunt administrate simultan, este necesar să se administreze PARACETAMOL cu o oră înainte sau la 3 ore după colestiramină.

Diflunisalul crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale PARACETAMOLULUI, astfel încât trebuie manifestată prudență la utilizarea ambilor agenți, în special la pacienții predispuși la afectare hepatică

Există raportări izolate de hepatotoxicitate la pacienții care iau isoniazidă cu PARACETAMOL, astfel încât se recomandă restricționarea utilizării ambilor agenți.

Pacienții care iau warfarină nu trebuie să ia mai mult de 2 g de PARACETAMOL pe zi timp de câteva zile, dacă nu pot utiliza un alt agent din aceeași clasă terapeutică. Utilizarea concomitentă de zidovudină și PARACETAMOL trebuie evitată din cauza riscului de neutropenie sau hepatotoxicitate.

PRECAUȚII PRIVIND EFECTELE CARCINOGENE, MUTAGENE, TERATOGENE ȘI DE FERTILITATE:

Nu au fost raportate efecte carcinogene sau mutagene cu PARACETAMOL.

DOZA ȘI CALEA DE ADMINISTRARE:

Adulți: Doza uzuală pentru analgezie și controlul febrei este de 325 până la 1.000 mg la fiecare patru ore, până la un maxim de 4 grame pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală: Se recomandă ca intervalul de administrare să fie crescut la șase ore la pacienții cu insuficiență renală moderată (
taxa de filtrare glomerulară între 10 și 50 ml/min) și la opt ore la pacienții a căror rată de filtrare glomerulară este mai mică de 10 ml/min.

Viața de înjumătățire a PARACETAMOL este prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică, dar nu a fost definită necesitatea ajustării dozei la acest grup de pacienți și, în general, se consideră că este sigur să se administreze doza normală la pacienții cu boală hepatică cronică stabilă.

Doza sugerată la copii este următoarea:

MANIFESTAȚII ȘI MANAGEMENTUL SUPradozajului sau al ingestiei accidentale:

Datele clinice de toxicitate a PARACETAMOLULUI devin, în general, evidente la 12 până la 48 de ore după administrarea dozei și includ leziuni sau modificări hepatice, acidoză metabolică, insuficiență sau leziuni renale, leziuni miocardice manifestate prin modificări ale electrocardiogramei și CPK crescută, MB, toxicitate neurologică, inclusiv comă, modificări hematologice, cum ar fi trombocitopenie, pancreatită și vărsături.

Se recomandă o determinare a nivelului de PARACETAMOL la 4 ore după administrarea dozei pentru interpolarea pe normograma Rumack-Matthew pentru a determina necesitatea utilizării antidotului.

Nivelurile anterioare nu pot fi utilizate pentru a prezice necesitatea antidotului, sau gravitatea intoxicației.

Antidotul specific este acetilcisteina care trebuie administrată într-o doză de încărcare de 140 mg/kg și o doză de întreținere de 70 mg/kg.

Acest tratament trebuie inițiat în termen de 10 ore de la ingestie.

Inducerea emezei nu este recomandată, deoarece aceasta poate împiedica administrarea ulterioară a acetilcisteinei.

Este mai bine să se administreze prompt cărbunele activat și antidotul dacă au trecut 8-12 ore de la ingestie.

Acetilcisteina trebuie administrată, de asemenea, oricărei persoane care a ingerat mai mult de 7,5 grame, dacă nu pot fi măsurate nivelurile de PARACETAMOL în sânge.

Determinările zilnice ale PARACETAMOL sânge, enzimele hepatice, bilirubina, testele funcției renale, glicemia și electroliții trebuie efectuate până când nivelul de PARACETAMOL este mai mic de 100 mg/litru.

Deși tratamentul cu acetilcisteină trebuie inițiat de preferință în termen de 8 ore de la ingestie, acesta este încă eficient atunci când este administrat până la 24 de ore după ingestie.

Dacă pacientul nu tolerează medicamentul pe cale orală, acesta trebuie administrat prin sonda duodenală.

RECOMANDĂRI DE DEPOZITARE:

Depozitați la temperatura camerei nu mai mare de 30°C și într-un loc uscat.

Etichete de PROTECȚIE:

Nu lăsați nesupravegheat.
Conservați la îndemâna copiilor.

Numele și adresa laboratorului:

Vezi prezentarea (prezentările).

PREZENTARE (PREZENTĂRI):

Sursa: Catalogul S.S.A. al medicamentelor generice interschimbabile pentru farmacii și publicul larg, începând cu 3 august 2007.
Pentru a demonstra interschimbabilitatea menționată la art. 75 din Regulamentul privind Intrările în Sănătate, medicamentele care alcătuiesc
Catalogul medicamentelor generice interschimbabile au fost comparate, urmând liniile directoare indicate de NOM-177SSA1-1998,
cu produsele inovative sau de referință menționate la paginile 11-22 unde îl puteți consulta.