Olux-E

Atenționări

Inclusă ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

PRECAUȚII

Efecte asupra sistemului endocrin

S-a demonstrat că Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) spumă suprimă axa HPA.

Absorbția sistemică a Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) a cauzat suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) cu potențial de insuficiență clinică de glucocorticosteroizi. Aceasta poate apărea în timpul tratamentului sau la retragerea corticosteroidului topic. Utilizarea Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) spumă pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni poate suprima sistemul imunitar.

Într-un studiu care a inclus 37 de subiecți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o suprafață corporală (BSA) de cel puțin 30%, a fost identificată supresie suprarenală la 6 din 37 de subiecți (16,2%) după două săptămâni de tratament cu Olux-E.

Din cauza potențialului de absorbție sistemică, utilizarea Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) poate necesita ca pacienții să fie evaluați periodic pentru suprimarea axei HPA. Factorii care predispun un pacient care utilizează un corticosteroid topic la supresia axei HPA includ utilizarea steroizilor mai puternici, utilizarea pe suprafețe mari, utilizarea pe perioade prelungite, utilizarea sub ocluzie, utilizarea pe o barieră cutanată alterată și utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică.

Un test de stimulare a ACTH poate fi util în evaluarea pacienților pentru supresia axei HPA. Dacă suprimarea axei HPA este documentată, trebuie să se încerce retragerea treptată a medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea cu un steroid mai puțin puternic. Manifestările de insuficiență suprarenală pot necesita corticosteroizi sistemici. Recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă și completă la întreruperea corticosteroizilor topici.

Sindromul Cushing, hiperglicemia și demascarea diabetului zaharat latent pot rezulta, de asemenea, din absorbția sistemică a corticosteroizilor topici.

Utilizarea simultană a mai multor produse care conțin corticosteroizi poate crește expunerea sistemică totală la corticosteroizi.

Pacienții pediatrici pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică în cazul unor doze echivalente, din cauza raportului mai mare dintre suprafața cutanată și masa corporală.

Reacții adverse locale cu corticosteroizi topici

Reacțiile adverse locale pot avea o probabilitate mai mare de apariție în cazul utilizării ocluzive, al utilizării prelungite sau al utilizării de corticosteroizi cu potență mai mare. Reacțiile pot include atrofie, striații, telangiectazii, arsură, mâncărime, iritație, uscăciune, foliculită, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, infecție secundară și miliară. Unele reacții adverse locale pot fi ireversibile.

Dermatita alergică de contact la orice componentă a corticosteroizilor topici este de obicei diagnosticată prin eșecul vindecării, mai degrabă decât printr-o exacerbare clinică. Diagnosticul clinic de dermatită alergică de contact poate fi confirmat prin testarea patch.

Dacă apare iritația, tratamentul cu Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat.

Infecții cutanate concomitente

Infecțiile cutanate concomitente trebuie tratate cu un agent antimicrobian adecvat. Dacă infecția persistă, trebuie întreruptă administrarea Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) Spumă până când infecția a fost tratată în mod adecvat.

Conținut inflamabil

Propulsorul din Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) Spumă este inflamabil. Evitați focul, flacăra sau fumatul în timpul și imediat după aplicare. Nu perforați și/sau incinerați recipientele. Nu expuneți recipientele la căldură și/sau nu le depozitați la temperaturi mai mari de 49°C (120°F).

Informații privind consilierea pacientului

Pacienții care utilizează corticosteroizi topici trebuie să primească următoarele informații și instrucțiuni:

• Acest medicament trebuie utilizat conform indicațiilor medicului. Este numai pentru uz extern. Cu excepția cazului în care este indicat de către medicul prescriptor, nu trebuie utilizat pe față sau în zonele cu pliuri ale pielii, cum ar fi axilele sau zona inghinală. Evitați contactulcu ochii sau cu alte membrane mucoase. Spălați-vă pe mâini după utilizare.
• Acest medicament nu trebuie utilizat pentru orice altă afecțiune decât cea pentru care a fost prescris.
• Zona de piele tratată nu trebuie bandajată, înfășurată sau acoperită în alt mod astfel încât să fie ocluzivă, cu excepția cazului în care este indicat de medic.
• Pacienții trebuie să raporteze medicului orice semne de reacții adverse locale sau sistemice.
• Pacienții trebuie să își informeze medicii că utilizează Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) dacă se are în vedere o intervenție chirurgicală.
• Ca și în cazul altor corticosteroizi, tratamentul trebuie întrerupt atunci când se obține controlul. Dacă nu se observă nicio ameliorare în decurs de 2 săptămâni, contactați medicul.
• Pacienții nu trebuie să utilizeze mai mult de 50 de grame pe săptămână de Olux-E (propionat de clobetasol spumă) Spumă sau o cantitate mai mare de 21 de capace pe săptămână.
• Acest medicament este inflamabil; evitați căldura, flacăra sau fumatul atunci când aplicați acest produs.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen al Olux-E Spumă sau al propionatului de clobetasol. Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate timp de 90 de zile la șobolani, administrarea topică de Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) la concentrații de 0,001 – 0,1% sau de 0,03 – 0,3 mg/kg/zi de propionat de clobetasol a avut ca rezultat un profil de toxicitate în concordanță cu expunerea pe termen lung la corticosteroizi, inclusiv atrofie suprarenală, modificări histopatologice în mai multe sisteme de organe care indică o imunodepresie severă și infecții fungice și bacteriene oportuniste. Un NOAEL nu a putut fi determinat în acest studiu. Deși relevanța clinică a constatărilor la animale pentru om nu este clară, supresia imunitară susținută legată de glucocorticoizi poate crește riscul de infecție și, posibil, riscul de carcinogeneză.

Propionatul de clobetasol a fost non-mutagen în patru sisteme de testare diferite: testul Ames, testul limfomului de șoarece, testul de conversie genetică Saccharomyces cerevisiae și testul de fluctuație E. coli B WP2. În testul in vivo al micronucleului de șoarece, s-a observat un rezultat pozitiv la 24 de ore, dar nu și la 48 de ore, după administrarea orală la o doză de 2000 mg/kg.

Studii efectuate la șobolan în urma administrării subcutanate de propionat de clobetasol la doze de până la 0.05 mg/kg pe zi au arătat că femelele au prezentat o creștere a numărului de embrioni resorbite și o scădere a numărului de fetuși vii la cea mai mare doză.

Utilizare la populații specifice

Printreținerea

Efecte teratogene, categoria C de sarcină

Nu există studii adecvate și bine controlate privind potențialul teratogen al propionatului de clobetasol la femeile gravide. Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați pe cale sistemică la doze relativ mici. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea cutanată la animalele de laborator.

Propionatul de clobetasol nu a fost testat pentru teratogenitate atunci când este aplicat local; cu toate acestea, este absorbit percutanat și, atunci când a fost administrat subcutanat, a fost un teratogen semnificativ atât la iepure cât și la șoarece. Propionatul de clobetasol are un potențial teratogen mai mare decât steroizii care sunt mai puțin puternici.

Studiile de teratogenitate la șoareci pe cale subcutanată au avut ca rezultat fetotoxicitate la cea mai mare doză testată (1 mg/kg) și teratogenitate la toate nivelurile de doză testate până la 0,03 mg/kg. Aceste doze sunt de aproximativ 1,4 și, respectiv, 0,04 ori mai mari decât doza topică umană de spumă Olux-E (spumă de propionat de clobetasol), pe baza comparațiilor suprafeței corporale. Anomaliile observate au inclus fisură palatină și anomalii scheletice.

La iepuri, propionatul de clobetasol a fost teratogen la doze de 0,003 și 0,01 mg/kg. Aceste doze sunt de aproximativ 0,02 și, respectiv, 0,05 ori mai mari decât doza de Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) pentru uz topic la om, pe baza comparațiilor suprafeței corporale. Anomaliile observate au inclus fisură palatină, cranioschizis și alte anomalii scheletice.

Mame care alăptează

Corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și ar putea suprima creșterea, interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau provoca alte efecte neplăcute. Nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) Spumă este administrat la o femeie care alăptează.

Dacă se utilizează în timpul alăptării, Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) Spumă nu trebuie aplicat pe piept pentru a evita ingerarea accidentală de către sugar.

Utilizare pediatrică

Utilizarea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată din cauza riscului de supresie a axei HPA.

După două săptămâni de tratament de două ori pe zi cu Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) Spumă, 7 din 15 pacienți (47%) cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani au prezentat supresie a axei HPA. Supresia de laborator a fost tranzitorie; la toți subiecții, nivelurile serice de cortizol au revenit la normal atunci când au fost testate la 4 săptămâni după tratament.

La 92 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, siguranța a fost similară cu cea observată la populația adultă. Pe baza acestor date, nu este justificată nicio ajustare a dozei de Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.

Din cauza unui raport mai mare între suprafața cutanată și masa corporală, pacienții pediatrici prezintă un risc mai mare decât adulții de supresie a axei HPA și de sindrom Cushing atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici. Prin urmare, aceștia prezintă, de asemenea, un risc mai mare de insuficiență suprarenală în timpul și/sau după întreruperea tratamentului.

Supresia axei HPA, sindromul Cushing, întârzierea creșterii liniare, creșterea în greutate întârziată și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la copiii care primesc corticosteroizi topici. Manifestările de supresie suprarenală la copii includ niveluri plasmatice scăzute de cortizol și absența răspunsului la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ fontanelele bombate (la sugari), cefalee și papilism bilateral. Administrarea de corticosteroizi topici la copii trebuie să fie limitată la cea mai mică cantitate compatibilă cu un regim terapeutic eficient. Terapia cronică cu corticosteroizi poate interfera cu creșterea și dezvoltarea copiilor.

Au fost raportate efecte adverse, inclusiv striații, în cazul utilizării necorespunzătoare a corticosteroizilor topici la sugari și copii.

Utilizare în scopuri geriatrice

Un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste 65 de ani au fost tratați cu Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) Foam (n = 58) în studiile clinice din SUA. Deși numărul de pacienți este prea mic pentru a permite o analiză separată a eficacității și siguranței, reacțiile adverse raportate la această populație au fost similare cu cele raportate de pacienții mai tineri. Pe baza datelor disponibile, nu se justifică ajustarea dozei de Olux-E (spumă de propionat de clobetasol) Spumă la pacienții geriatrici.

.