Inspra

Efecte secundare

Următoarele reacții adverse sunt discutate mai în detaliu în alte secțiuni ale prospectului:

• Hiperkaliemie

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

Insuficiență cardiacă după infarctul miocardic

În EPHESUS, siguranța a fost evaluată la 3307 pacienți tratațicu INSPRA și la 3301 pacienți tratați cu placebo. Incidența globală a evenimentelor adverse raportate cu INSPRA (78,9%) a fost similară cu cea a placebo (79,5%). Evenimentele adverse au apărut la o rată similară indiferent de vârstă, sex sau rasă. Paciențiiau întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers la rate similare în ambele grupuri de tratament (4,4% INSPRA vs. 4,3% placebo), cele mai frecvente motive de întrerupere fiind hiperkaliemia, IM și funcția renală anormală.

Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu INSPRA decât la cei tratați cu placebo au fost hiperkaliemia (3,4% vs. 2,0%) șicreșterea creatininei (2,4% vs. 1,5%). Întreruperile datorate hiperkaliemiei saufuncției renale anormale au fost mai mici de 1,0% în ambele grupuri.

Hipertensiune arterială

INSPRA a fost evaluat pentru siguranță la 3091 paciențitratați pentru hipertensiune arterială. Un total de 690 de pacienți au fost tratați timp de peste 6luni și 106 pacienți au fost tratați timp de peste 1 an.

În studiile controlate cu placebo, ratele globale ale evenimentelor adverse au fost de 47% cu INSPRA și 45% cu placebo. Evenimentele adverseau survenit la o rată similară indiferent de vârstă, sex sau rasă. Terapia a fost întreruptă din cauza unui eveniment advers la 3% dintre pacienții tratați cu INSPRA și3% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente motive de întrerupere a tratamentului cu INSPRA au fost cefaleea, amețelile, angina pectorală / IM și creșterea GGT.

Ginecomastia și sângerarea vaginală anormală au fost raportate cu INSPRA, dar nu și cu placebo. Ratele au crescut odată cu creșterea duratei tratamentului.

Experiența postcomercializare

Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a INSPRA. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament. Piele: edem angioneurotic, erupție cutanată

Rezultatele testelor clinice de laborator

Insuficiență cardiacă după infarctul miocardic

Creatinină

Creșterea cu mai mult de 0,5 mg/dl a fost raportată pentru 6,5%dintre pacienții cărora li s-a administrat INSPRA și pentru 4,9% din pacienții tratați cu placebo.

Potasiu

În EPHESUS , frecvența pacienților cu modificări ale potasiului (<3,5 mEq/L sau >5,5 mEq/L sau≥6,0 mEq/L) cărora li s-a administrat INSPRA în comparație cu placebo este afișată în tabelul 2.

Tabelul 2: Hipopotasemia (<3.5 mEq/L) sau Hiperpotasemie(>5,5 sau ≥6.0 mEq/L) în EPHESUS

Potasiu (mEq/L)	INSPRA (N=3251) n (%)	Placebo (N=3237) n (%)
<3.5	273 (8.4)	424 (13.1)
>5.5	508 (15.6)	363 (11.2)
≥6.0	180 (5.5)	126 (3,9)

Ratele de hiperkaliemie au crescut odată cu scăderea funcției renale.

Tabel 3: Ratele de hiperkaliemie ( >5.5 mEq/L) înEPHESUS în funcție de Clearance-ul bazal al creatininei*

Baseline Creatinine Clearance	INSPRA (N=508) n (%)	Placebo (N=363) n (%)
≤30 mL/min	160 (32)	82 (23)
31-.50 mL/min	122 (24)	46 (13)
51-70 mL/min	86 (17)	48 (13)
>70 mL/min	56 (11)	32 (9)
* Estimat cu ajutorul formulei Cockroft-Gault.

Ratele de hiperkaliemie în EPHESUS în grupul tratat cu INSPRA față de placebo au fost crescute la pacienții cu proteinurie (16% vs11%), diabet (18% vs. 13%) sau ambele (26% vs. 16%).

Hipertensiune arterială

Potasiu

În studiile cu doză fixă controlate cu placebo, creșterile medii ale potasiului seric au fost legate de doză și sunt prezentate în tabelul 4, împreună cu frecvența valorilor >5,5 mEq/L.

Tabelul 4: Creșteri ale potasiului seric în studiile de hipertensiune arterială cu doză fixă, controlate cu placebo, ale INSPRA

Doza zilnică	n	Creșterea medie mEq/L	% >5.5 mEq/L
Placebo	194	0	1
25	97	0,08	0
50	245	0.14	0
100	193	0,09	1

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Inspra (Eplerenonă)

.