Utilizarea Ibuprofenului împreună cu AINS concomitent, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza riscului crescut de ulcerații sau hemoragii (vezi pct. 4.5).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile GI și cardiovasculare de mai jos). Pacienții tratați cu AINS pe termen lung trebuie să fie supuși unei supravegheri medicale regulate pentru monitorizarea evenimentelor adverse.
Ibuprofenul trebuie administrat numai cu luarea în considerare strictă a raportului beneficiu-risc în următoarele condiții:
– Lupus eritematos sistemic (LES) sau boli mixte ale țesutului conjunctiv.
– Tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)
– Primul și al doilea trimestru de sarcină
– Alăptare
– Trebuie să se acorde o atenție deosebită în următoarele cazuri:
:
– Bolile gastrointestinale, inclusiv bolile inflamatorii cronice intestinale (colita ulcerativă, boala Crohn)
– Insuficiență cardiacă și hipertensiune arterială
– Reducerea funcției renale
– Disfuncție hepatică
– Tulburări ale hematopoiezei
– Defecte de coagulare a sângelui
– Alergii, febra fânului, umflarea cronică a mucoasei nazale, adenoidelor, boală obstructivă cronică a căilor respiratorii sau astm bronșic
– Imediat după intervenții chirurgicale majore
Sângerare, ulcerație și perforație gastrointestinală
Sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală, care poate fi fatală, a fost raportată cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau fără antecedente anterioare de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație GI este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă se complică cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Terapia combinată cu agenți protectori (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal. (Vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special atunci când sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale) în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care primesc concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulantele cum ar fi warfarina sau heparina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau agenții antiplachetarieni cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apar hemoragii sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care primesc Ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.
NSAID-urile trebuie administrate cu atenție la pacienții cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boala Crohn) deoarece afecțiunea acestora poate fi exacerbată. (vezi pct. 4.8).
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastrointestinale și perforații care pot fi fatale (vezi pct. 4.2).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Sunt necesare monitorizare și sfaturi adecvate pentru pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II III), cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă, iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.
De asemenea, trebuie să se acorde o atenție deosebită înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).
Reacții cutanate severe
Reacții cutanate severe, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, debutul reacției apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. A fost raportată o pustuloză exantematică acută generalizată (AGEP) în legătură cu produsele care conțin ibuprofen. Ibuprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Excepțional, varicela poate fi la originea unor complicații infecțioase cutanate și ale țesuturilor moi grave. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus. Astfel, se recomandă evitarea utilizării Ibuprofenului în caz de varicelă.
Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente
Ibuprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii unui tratament adecvat și, astfel, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene la varicelă. Atunci când Ibuprofenul este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii în legătură cu o infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediile nespitalicești, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.
Efectul renal
Ibuprofenul poate determina retenția de sodiu, potasiu și lichide la pacienții care nu au suferit anterior de tulburări renale din cauza efectului său asupra perfuziei renale. Acest lucru poate provoca edeme sau chiar poate duce la insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială la pacienții predispuși.
Ca și în cazul altor AINS, administrarea prelungită de ibuprofen la animale a dus la necroză papilară renală și la alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstițială acută cu hematurie, proteinurie și, ocazional, sindrom nefrotic. Cazuri de toxicitate renală au fost observate, de asemenea, la pacienții la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menținerea perfuziei renale. La acești pacienți, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine și, în mod secundar, a fluxului sanguin renal, ceea ce poate precipita o decompensare renală evidentă. Pacienții care prezintă cel mai mare risc de a suferi această reacție sunt cei cu disfuncție renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și inhibitori ECA și persoanele în vârstă. Întreruperea tratamentului cu AINS este urmată, în general, de revenirea la starea anterioară tratamentului.
Hepatic:
Disfuncție hepatică (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).
LES și boli mixte ale țesutului conjunctiv
La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boli mixte ale țesutului conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică.
Meningită aseptică
Simptomele meningitei aseptice, cum ar fi rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare au fost observate.
Meningita aseptică a fost observată în rare ocazii la pacienții aflați în tratament cu ibuprofen. Deși este probabil că este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și boli ale țesutului conjunctiv înrudite, a fost raportată la pacienții care nu au o boală cronică de bază.
Alte precauții
Reacții acute severe de hipersensibilitate (de exemplu șoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne de reacție de hipersensibilitate după administrarea/administrarea ibuprofenului terapia trebuie întreruptă. Măsurile necesare din punct de vedere medical, în concordanță cu simptomele, trebuie inițiate de către personalul de specialitate.
Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul pot fi precipitate la pacienții care suferă de sau au antecedente de astm bronșic, rinită cronică, sinuzită, sinuzită, polipi nazali, adenoizi sau boli alergice. Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecții (febră, durere și umflături).
În timpul utilizării pe termen lung, în doze mari de analgezice, pot apărea dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze crescute de medicament.
În general, administrarea obișnuită de analgezice, în special utilizarea combinată a diferitelor substanțe analgezice, poate provoca leziuni renale permanente și un risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară și prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienții cu defecte de coagulare sau aflați sub tratament anticoagulant trebuie să fie observați cu atenție.
În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen este necesară o monitorizare periodică a funcției hepatice și renale, precum și a hemogramelor, în special la pacienții cu risc crescut.
Consumul de alcool trebuie evitat deoarece poate intensifica efectele secundare ale AINS, în special dacă afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.
Pacienții care iau ibuprofen trebuie să raporteze medicului semnele sau simptomele de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală, vedere încețoșată sau alte simptome oculare, erupții cutanate, creștere în greutate sau edeme.
Populația pediatrică
Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.
.