Dive Brief:
- FDA a publicat joi un ordin final prin care reclasifică dispozitivele de stimulare prin electroterapie craniană (CES) destinate tratării anxietății sau insomniei din Clasa III în Clasa II, o categorie cu risc mai scăzut.
- Ordinul, care intră în vigoare la 90 de zile de la publicarea în Registrul Federal, impune, de asemenea, depunerea unei cereri de aprobare înainte de introducerea pe piață sau a unei notificări de finalizare a unui protocol de dezvoltare a produsului (PDP) pentru dispozitivele CES destinate tratării depresiei.
- În plus, ordinul clarifică identificarea unui produs CES pentru a-l include ca fiind un dispozitiv cu prescripție medicală.
Dive Insight:
FDA a publicat o propunere de ordin în ianuarie 2016, după ce a organizat o reuniune a Grupului pentru dispozitive neurologice pentru o discuție privind clasificarea dispozitivelor CES în februarie 2012. Agenția a publicat, de asemenea, un ordin în septembrie 2009 care a solicitat prezentarea de informații privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor CES.
După ce a luat în considerare informațiile și contribuțiile de la reuniunea panelului din 2012, precum și comentariile din partea publicului, agenția a stabilit că controalele speciale și generale din cadrul clasificării vor oferi o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității dispozitivelor CES destinate tratării anxietății și/sau insomniei.
Dar cerința PMA pentru dispozitivele CES destinate tratării depresiei a luat în considerare contribuțiile din partea panelului de clasificare a dispozitivelor și peste 300 de comentarii cu privire la ordinul propus, a declarat agenția.
Câteva comentarii s-au opus păstrării dispozitivelor CES destinate tratamentului depresiei în clasa III, în timp ce altele au pus la îndoială solicitarea de a cere aprobarea prealabilă introducerii pe piață, argumentând că există puține sau deloc probleme de siguranță sau eficacitate. Dar FDA a declarat că, pe baza dovezilor științifice, nu a fost de acord cu cei care au solicitat reclasificarea CES pentru tratamentul depresiei în clasa II.
Nivelurile de depresie nu au fost semnificativ diferite între pacienții care au fost tratați cu CES în comparație cu cei tratați cu placebo în majoritatea studiilor clinice, a declarat FDA. Dintre utilizările preconizate de insomnie, anxietate și depresie, dovezile care susțin eficacitatea CES pentru tratarea depresiei au fost cele mai slabe.
FDA a efectuat, de asemenea, o analiză actualizată a literaturii științifice și nu a identificat studii privind utilizarea CES pentru tratarea depresiei ca diagnostic primar. Agenția a constatat un număr redus de raportări de evenimente adverse pentru dispozitivele CES. Va fi creat un nou cod de produs pentru dispozitivele CES destinate tratamentului anxietății sau insomniei.
.