FDA aprobă o nouă doză de 10 mg pentru XARELTO® (rivaroxaban) pentru a reduce riscul continuu de tromboembolism venos (TEV)

XARELTO® este singurul inhibitor al factorului Xa care a demonstrat o eficacitate superioară în ceea ce privește reducerea riscului continuu de TEV recurent după tratamentul inițial și cu rate de sângerare majoră similare cu cele ale aspirinei

Studiul EINSTEIN CHOICE de fază 3 arată că XARELTO® 10 mg a redus riscul de TEV recurent cu 74%

TITUSVILLE, NJ, 30 OCTOMBRIE 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat doza de 10 mg o dată pe zi de XARELTO® (rivaroxaban) pentru reducerea riscului continuu de tromboembolism venos (TEV) recurent după încheierea a cel puțin șase luni de tratament anticoagulant inițial. Această aprobare vine în urma unei revizuiri prioritare a FDA și se bazează pe datele din EINSTEIN CHOICE, singurul studiu clinic care a constatat că un inhibitor al factorului Xa, în special XARELTO®, demonstrează o eficacitate superioară în reducerea riscului continuu de TEV recurent și cu rate de sângerare majoră similare cu cele ale aspirinei.

TTEV include tromboza venoasă profundă (TVP), un cheag de sânge într-o venă profundă (adesea la nivelul picioarelor), și embolia pulmonară (EP), un cheag care se deplasează la plămâni. Este a treia cea mai frecventă cauză de deces cardiovascular la nivel mondial, după atacul de cord și accidentul vascular cerebral.

„Credem că disponibilitatea dozei de 10 mg de XARELTO® va schimba practica clinică și managementul recurenței TEV”, a declarat Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vicepreședinte, Medical Affairs, Janssen. „Rezultatele de referință ale programului EINSTEIN demonstrează încă o dată că XARELTO® este o opțiune sigură și foarte eficientă, nu numai pentru tratamentul inițial al unui TEV, ci și pentru prevenirea continuă a unui eveniment recurent.”

Click to Tweet: Noua aprobare a FDA poate schimba practica clinică și managementul recurenței TEV https://ctt.ec/mfI25+

Cu această aprobare, informațiile de prescriere a XARELTO® oferă instrucțiuni pentru medici de a începe tratamentul cu XARELTO® 15 mg, administrat de două ori pe zi, în primele 21 de zile după apariția unui TEV. În ziua 22 până cel puțin în ziua 180, doza zilnică scade la XARELTO® 20 mg o dată pe zi. După cel puțin 180 de zile (6 luni), medicii pot prescrie XARELTO® 10 mg o dată pe zi la pacienții cu risc continuu de TVP și/sau EP.

„Dacă terapia anticoagulantă este întreruptă, până la 20 la sută dintre pacienți vor avea o TEV recurentă în decurs de trei ani. Pentru a preveni acest lucru, medicii au dezbătut de mult timp cum să prelungească cel mai bine utilizarea anticoagulantelor dincolo de fereastra de tratament inițial”, a declarat Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, profesor la departamentele de medicină și biochimie și științe biomedicale, Universitatea McMaster, și director executiv al Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. „Aprobarea de către FDA a dozei de 10 mg de XARELTO® pentru prevenirea TEV recurente, împreună cu dovezile clinice care confirmă superioritatea XARELTO® față de aspirină pentru prevenirea extinsă a TEV, înseamnă că putem în sfârșit să punem capăt acestei dezbateri.”

Aprobarea de către FDA a dozei de XARELTO® de 10 mg o dată pe zi s-a bazat pe rezultatele studiului EINSTEIN CHOICE. Studiul EINSTEIN CHOICE a evaluat pacienții cu TEV care au fost deja tratați cu șase până la 12 luni de tratament anticoagulant inițial și care au primit apoi XARELTO® 10 mg o dată pe zi, XARELTO® 20 mg o dată pe zi sau aspirină 100 mg o dată pe zi pentru o perioadă suplimentară de până la 12 luni de tratament. Pacienții care au luat oricare dintre dozele de XARELTO® au avut semnificativ mai puține cazuri de TEV recurente în comparație cu cei care au luat aspirină. Mai exact, XARELTO® 10 mg a redus riscul de TEV recurent cu 74%, iar XARELTO® 20 mg cu 66%. Toate cele trei grupuri de tratament au avut rate scăzute de sângerare majoră (0,4 la sută cu XARELTO® 10 mg, 0,5 la sută cu XARELTO® 20 mg, 0,3 la sută cu aspirină).

În septembrie 2017, partenerul de dezvoltare al Janssen, Bayer, a anunțat că Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a acordat un aviz pozitiv pentru actualizarea etichetei XARELTO® pentru a include doza de 10 mg o dată pe zi în Uniunea Europeană; Comisia Europeană a acordat aprobarea la 19 octombrie 2017.

Despre EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE este un studiu de superioritate de fază 3, global, randomizat, dublu-orb, care a comparat eficacitatea și siguranța a două doze de XARELTO® (10 mg și 20 mg o dată pe zi) cu aspirina 100 mg o dată pe zi pentru managementul TEV. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal de eficacitate, constatând că ambele doze de XARELTO® sunt superioare aspirinei în ceea ce privește reducerea riscului de TEV recurent. În analiza studiului au fost incluși 3.365 de pacienți din 31 de țări. Persoanele care au necesitat anticoagulare prelungită la doze terapeutice nu au fost incluse, deoarece obiectivul studiului a fost de a investiga pacienții pentru care medicul curant nu era sigur de necesitatea continuării tratamentului anticoagulant.

Datele din EINSTEIN CHOICE au fost prezentate în cadrul unei sesiuni comune American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials la cea de-a 66-a Sesiune Științifică Anuală a Colegiului American de Cardiologie în martie 2017 și publicate simultan în The New England Journal of Medicine.

Despre EXPLORER
Programul EXPLORER nu este egalat de niciun anticoagulant oral din clasa inhibitorilor factorului Xa în ceea ce privește dimensiunea, amploarea și ambiția sa. Un efort de colaborare între Janssen și Bayer, EXPLORER urmărește să genereze dovezi clinice importante privind siguranța și eficacitatea XARELTO® și rolul său potențial în abordarea unor nevoi medicale critice nesatisfăcute. Mai multe studii din cadrul programului, inclusiv EINSTEIN CHOICE, sunt concepute pentru a căuta indicații suplimentare sau pentru a extinde eticheta pentru XARELTO® pentru a beneficia mai mulți pacienți care au nevoie de terapii suplimentare pentru bolile lor cardiovasculare. Până la finalizarea acestuia, peste 275.000 de pacienți vor fi participat la programul de dezvoltare clinică EXPLORER, la alte studii clinice finalizate și în curs de desfășurare, la registre de investigație și la studii non-intervenționale.

CE ESTE XARELTO®?
XARELTO® este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral și de formare de cheaguri de sânge la persoanele cu fibrilație atrială, care nu este cauzată de o problemă a valvei cardiace. Pentru pacienții în prezent bine gestionați cu warfarină, există informații limitate cu privire la modul în care XARELTO® și warfarina se compară în ceea ce privește reducerea riscului de accident vascular cerebral.

XARELTO® este, de asemenea, un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară și pentru a reduce riscul de apariție din nou a cheagurilor de sânge la persoanele care continuă să fie expuse riscului de TVP sau EP după ce au primit tratament pentru cheaguri de sânge timp de cel puțin 6 luni.

XARELTO® este, de asemenea, un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a reduce riscul de formare a unui cheag de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor persoanelor care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a genunchiului sau șoldului.

Ghid de medicație
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) comprimate

Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu despre XARELTO?

• Pentru persoanele care iau XARELTO pentru fibrilație atrială:

Persoanele cu fibrilație atrială (o bătaie neregulată a inimii) prezintă un risc crescut de formare a unui cheag de sânge în inimă, care se poate deplasa la creier, provocând un accident vascular cerebral, sau în alte părți ale corpului. XARELTO reduce șansele de a suferi un accident vascular cerebral, ajutând la prevenirea formării cheagurilor. Dacă încetați să luați XARELTO, este posibil să aveți un risc crescut de formare a unui cheag în sânge.

Nu încetați să luați XARELTO fără să discutați cu medicul care vi l-a prescris. Întreruperea tratamentului cu XARELTO vă crește riscul de a face un accident vascular cerebral.

Dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu XARELTO, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament anticoagulant pentru a preveni formarea unui cheag de sânge.

• XARELTO poate provoca sângerări care pot fi grave și, rareori, pot duce la deces. Acest lucru se datorează faptului că XARELTO este un medicament anticoagulant care reduce coagularea sângelui. În timp ce luați XARELTO este posibil să aveți vânătăi mai ușor și poate dura mai mult timp pentru ca sângerarea să se oprească.
• Puteți avea un risc mai mare de sângerare dacă luați XARELTO și luați și alte medicamente care cresc riscul de sângerare, inclusiv:
  • aspirină sau produse care conțin aspirină
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
  • warfarină sodică (Coumadin®, Jantoven®)
  • orice medicament care conține heparină
  • clopidogrel (Plavix®)
  • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei norepinefrine (SSRI) reuptake inhibitors (SNRIs)
  • alte medicamente pentru prevenirea sau tratarea cheagurilor de sânge

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre cele enumerate mai sus.

Sunctați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă prezentați oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare:

• sângerare neașteptată sau sângerare care durează mult timp, cum ar fi:
  • sângerări nazale care apar des
  • sângerări neobișnuite din gingii
  • sângerări menstruale care sunt mai abundente decât în mod normal sau sângerări vaginale
• sângerări care sunt severe sau pe care nu le puteți controla
• roșii, urină roz sau maro
• urină de culoare roșie aprinsă sau neagră (arată ca smoala)
• să tușești sânge sau cheaguri de sânge
• să vomezi sânge sau voma ta arată ca „zațul de cafea”
• dureri de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
• durere, umflături sau drenaj nou la locul plăgii

• Cheaguri de sânge la nivelul coloanei vertebrale sau epidurale (hematom). Persoanele care iau un medicament pentru subțierea sângelui (anticoagulant), cum este XARELTO, și cărora li se injectează medicamente în zona coloanei vertebrale și epidurală sau li se face o puncție spinală prezintă un risc de formare a unui cheag de sânge care poate cauza pierderea pe termen lung sau permanentă a capacității de mișcare (paralizie). Riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge în zona spinală sau epidurală este mai mare dacă:
  • un tub subțire numit cateter epidural este plasat în spate pentru a vă administra anumite medicamente
  • luați AINS sau un medicament pentru a preveni coagularea sângelui
  • aveți antecedente de dificultăți sau repetate puncții epidurale sau spinale
  • aveți antecedente de probleme la nivelul coloanei vertebrale sau ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul coloanei

Dacă luați XARELTO și vi se administrează anestezie spinală sau vi se face o puncție spinală, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească îndeaproape pentru simptome de cheaguri de sânge spinale sau epidurale. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de spate, furnicături, amorțeală, slăbiciune musculară (în special la nivelul picioarelor și picioarelor), pierderea controlului asupra intestinelor sau vezicii urinare (incontinență).

• XARELTO nu este destinat pacienților cu valve cardiace artificiale.

Ce este XARELTO?

• XARELTO este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru:
  • reducerea riscului de accident vascular cerebral și de formare de cheaguri de sânge la persoanele care au o afecțiune medicală numită fibrilație atrială. În cazul fibrilației atriale, o parte a inimii nu bate așa cum ar trebui. Acest lucru poate duce la formarea de cheaguri de sânge, care se pot deplasa spre creier, provocând un accident vascular cerebral, sau spre alte părți ale corpului.
  • tratați cheagurile de sânge din venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau din plămâni (embolie pulmonară)
  • reduceți riscul de apariție din nou a cheagurilor de sânge la persoanele care continuă să fie expuse riscului de TVP sau EP după ce au primit tratament pentru cheaguri de sânge timp de cel puțin 6 luni.
  • reduceți riscul de formare a unui cheag de sânge în picioarele și plămânii persoanelor care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a șoldului sau genunchiului

Nu se știe dacă XARELTO este sigur și eficace la copii.

Nu luați XARELTO dacă:

• aveți în prezent anumite tipuri de sângerări anormale. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua XARELTO dacă aveți în prezent sângerări neobișnuite.
• sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre ingredientele din XARELTO. Vezi la sfârșitul acestui prospect pentru o listă completă a ingredientelor din XARELTO.

Înainte de a lua XARELTO, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

• ați avut vreodată probleme de sângerare
• aveți probleme hepatice sau renale
• sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă XARELTO va dăuna copilului nenăscut.
  • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu XARELTO. Administrarea XARELTO în timp ce sunteți gravidă poate crește riscul de sângerare la dumneavoastră sau la copilul nenăscut.
  • Dacă luați XARELTO în timpul sarcinii, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne sau simptome de sângerare sau pierdere de sânge. Vezi „Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu despre XARELTO?” pentru semne și simptome de sângerare.
• alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă XARELTO trece în laptele dumneavoastră matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți lua XARELTO sau veți alăpta.

Spuneți tuturor medicilor și dentiștilor dumneavoastră că luați XARELTO. Aceștia trebuie să discute cu medicul care v-a prescris XARELTO înainte de a vă supune la orice intervenție chirurgicală, procedură medicală sau dentară.

Spuneți-i medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele cu și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Unele dintre celelalte medicamente pe care le luați pot afecta modul în care acționează XARELTO. Anumite medicamente vă pot crește riscul de sângerare. Vezi „Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu despre XARELTO?”

Cum trebuie să iau XARELTO?

• Faceți XARELTO exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
• Nu vă modificați doza și nu încetați să luați XARELTO decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
• Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza dacă este necesar.
• Dacă luați XARELTO pentru:
  • fibrilație atrială:
    • Luați XARELTO de 1 dată pe zi cu masa de seară.
    • Dacă uitați să luați o doză de XARELTO, luați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Luați următoarea doză la ora la care v-ați programat în mod regulat.
  • cheaguri de sânge în venele picioarelor sau ale plămânilor:
    • Luați XARELTO de 1 sau 2 ori pe zi, conform prescripției medicului dumneavoastră.
    • Pentru dozele de 15 mg și 20 mg, XARELTO trebuie luat cu alimente.
    • Pentru doza de 10 mg, XARELTO poate fi administrat cu sau fără alimente.
    • Tăiați dozele de XARELTO la aceleași ore în fiecare zi.
    • Dacă ați omis o doză:
      • Dacă luați doza de 15 mg de XARELTO de 2 ori pe zi (în total 30 mg de XARELTO într-o zi): Luați XARELTO de îndată ce vă amintiți în aceeași zi. Puteți lua 2 doze în același timp pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora la care v-ați programat în mod regulat.
      • Dacă luați XARELTO 1 dată pe zi: Luați XARELTO de îndată ce vă amintiți în aceeași zi. Luați următoarea doză la ora programată în mod regulat.

• operație de înlocuire a șoldului sau genunchiului:
  • Luați XARELTO de 1 dată pe zi, cu sau fără alimente.
  • Dacă omiteți o doză de XARELTO, luați-o imediat ce vă amintiți, în aceeași zi. Luați următoarea doză la ora programată în mod regulat.
• Dacă aveți dificultăți la înghițirea întregului comprimat, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua XARELTO.
• Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați XARELTO. Nu întrerupeți administrarea de XARELTO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră poate întrerupe XARELTO pentru o perioadă scurtă de timp înainte de orice intervenție chirurgicală, procedură medicală sau dentară. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să începeți din nou să luați XARELTO după intervenția chirurgicală sau procedura dumneavoastră.
• Nu rămâneți fără XARELTO. Reîncărcați-vă rețeta de XARELTO înainte de a rămâne fără. Când părăsiți spitalul în urma unei intervenții de înlocuire a șoldului sau genunchiului, asigurați-vă că veți avea XARELTO la dispoziție pentru a evita să omiteți orice doză.
• Dacă luați prea mult XARELTO, mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului sau sunați imediat la medicul dumneavoastră.

Care sunt posibilele reacții adverse ale XARELTO?

• Vezi „Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu despre XARELTO?”.

Solicitați sfatul medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale cu privire la reacțiile adverse. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Cum trebuie să păstrez XARELTO?

• Stocați XARELTO la temperatura camerei între 20° și 25°C (68°F și 77°F).

Păstrați XARELTO și toate medicamentele în afara razei de acțiune a copiilor.

Informații generale despre XARELTO.

Medicamentele sunt uneori prescrise în alte scopuri decât cele enumerate într-un Ghid de medicamente. Nu utilizați XARELTO pentru o afecțiune pentru care nu a fost prescris. Nu administrați XARELTO altor persoane, chiar dacă acestea au aceleași simptome ca și dumneavoastră. Le poate dăuna.

Puteți cere farmacistului sau medicului dumneavoastră informații despre XARELTO care sunt scrise pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

Care sunt ingredientele din XARELTO?

Ingredient activ: rivaroxaban

Ingrediente inactive: croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu.

Mestecul patentat de acoperire a peliculei pentru XARELTO 10 mg comprimate este Opadry® Pink și conține: roșu de oxid feric, hipromeloză, polietilenglicol 3350 și dioxid de titan.

Mestecul patentat de acoperire a peliculei pentru XARELTO 15 mg comprimate este Opadry® Red și conține: roșu de oxid feric, hipromeloză, polietilenglicol 3350 și dioxid de titan.

Mestecul patentat de acoperire a filmului pentru comprimatele XARELTO 20 mg este Opadry® II Dark Red și conține: roșu de oxid feric, polietilenglicol 3350, alcool polivinilic (parțial hidrolizat), talc și dioxid de titan.

Produs finit Fabricat de: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 sau Bayer AG 51368 Leverkusen, Germania

Fabricat pentru: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 sau Bayer AG 51368 Leverkusen, Germania

Fabricat pentru: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licențiat de la: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Germania

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Marcile comerciale sunt proprietatea deținătorilor lor respectivi.

Pentru mai multe informații sunați la 1-800-526-7736 sau accesați www.XARELTO-US.com.

Revizuit: Mai 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

Marcile comerciale sunt proprietatea proprietarilor lor respectivi.

Vă rugăm să faceți clic aici pentru informații complete pentru prescriere, inclusiv Atenționările de pe cutie.
Pentru mai multe informații despre XARELTO®, vizitați www.xarelto.com.

Despre Companiile farmaceutice Janssen
În cadrul Companiilor farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson, lucrăm pentru a crea o lume fără boli. Transformarea vieților prin găsirea unor modalități noi și mai bune de a preveni, intercepta, trata și vindeca bolile ne inspiră. Reunim cele mai bune minți și urmărim cea mai promițătoare știință.

Noi suntem Janssen. Colaborăm cu lumea pentru sănătatea tuturor celor din ea. Aflați mai multe la www.janssen.com. Urmăriți-ne pe Twitter la @JanssenUS.

Atenționări cu privire la declarațiile de perspectivă

Acest comunicat de presă conține „declarații de perspectivă”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act of 1995, cu privire la disponibilitatea și beneficiile dozei de 10 mg de XARELTO® (rivaroxaban). Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații anticipative. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale cu privire la evenimente viitoare. Dacă ipotezele care stau la baza acestora se dovedesc a fi inexacte sau dacă se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea varia semnificativ față de așteptările și previziunile Janssen Pharmaceuticals, Inc., oricare dintre celelalte companii farmaceutice Janssen și/sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocările și incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultățile și întârzierile de fabricație; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noile produse și brevetele obținute de către concurenți; contestarea brevetelor; probleme de eficacitate sau de siguranță a produselor care au ca rezultat retragerea produselor sau luarea de măsuri de reglementare; modificări ale comportamentului și ale modelelor de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele de limitare a costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în Raportul anual al Johnson & Johnson pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 1 ianuarie 2017, inclusiv la „Punctul 1A. Factori de risc”, cel mai recent Raport trimestrial al său depus pe Formularul 10-Q, inclusiv la rubrica „Notă de avertizare cu privire la declarațiile anticipative”, precum și înregistrările ulterioare ale companiei la Comisia pentru valori mobiliare și burse. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere la Johnson & Johnson. Nici Companiile farmaceutice Janssen și nici Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație previzională ca urmare a unor informații noi sau a unor evenimente sau evoluții viitoare.