Enablex

Efecte secundare

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Siguranța Enablex a fost evaluată în studii clinice controlate la un total de 8 830 de pacienți, dintre care 6 001 au fost tratați cuEnablex. Din acest total, 1.069 de pacienți au participat la trei studii de eficacitate și siguranță cu doză fixă, randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni (studiile1, 2 și 3). Din acest total, 337 și 334 de pacienți au primit Enablex 7,5 mg zilnicși, respectiv, 15 mg zilnic. În toate studiile pe termen lung combinate, 1 216 și 672pacienți au primit tratament cu Enablex timp de cel puțin 24 și, respectiv, 52 de săptămâni.

În studiile 1, 2 și 3 combinate, reacțiile adverse grave la Enablex au fost retenție urinară și constipație.

În studiile 1, 2 și 3 combinate, uscăciunea gurii care a condus la întreruperea studiului a apărut la 0%, 0,9% și 0% dintre pacienții tratați cu Enablex 7.5 mg pe zi, Enablex 15 mg pe zi și, respectiv, placebo.Constipația care a condus la întreruperea studiului a apărut la 0,6%, 1,2% și 0,3%dintre pacienții tratați cu Enablex 7,5 mg pe zi, Enablex 15 mg pe zi și, respectiv, placebo.

Tabelul 1 enumeră ratele reacțiilor adverse identificate,derivate din toate reacțiile adverse raportate la 2% sau mai mult dintre pacienții tratați cu7,5 mg sau 15 mg Enablex, și mai mari decât placebo în studiile 1, 2 și 3. În aceste studii, cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost uscăciunea gurii și constipația. Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderateîn severitate și majoritatea au apărut în primele două săptămâni de tratament.

Tabelul 1: Incidența reacțiilor adverse identificate,derivată din toate reacțiile adverse raportate la un procent mai mare sau egal cu 2% din pacienții tratați cu Enablex comprimate cu eliberare prelungită și mai frecvente cuEnablex decât cu Placebo în studiile 1, 2 și 3

Sistemul corporal	Reacții adverse	% din subiecți
		Enablex 7.5 mg N = 337	Enablex 15 mg N = 334	Placebo N = 388
Digestive	Gură uscată	20.2	35,3	8,2
	Constipație	14,8	21.3	6,2
	Dispepsie	2,7	8,4	2,4	2.6
	Dureri abdominale	2,4	3,9	0,5
	Nausee	2,7	1.5	1,5
	Diarree	2,1	0,9	1,8
Urogenitală	Infecție a tractului urinar	4.7	4,5	2,6
Nervos	Vârtej	0.9	2,1	1,3
Corpul ca întreg	Asthenie	1,5	2.7	1,3
Ochi	Ochi uscați	1,5	2,1	0.5

Alte reacții adverse raportate de 1% până la 2% dintre pacienții tratați cuEnablex includ: vedere anormală, leziuni accidentale, dureri de spate, piele uscată, sindrom gripal, hipertensiune arterială, vărsături, edem periferic, creștere în greutate, artralgie, bronșită, faringită, rinită, sinuzită, erupție cutanată, prurit, tulburări ale tractului urinar și vaginită.

Studiul 4 a fost un studiu randomizat, de 12 săptămâni, controlat cu placebo, cu regim de dozare, în care Enablex a fost administrat în conformitate cu recomandările de dozare . Toțipacienții au primit inițial placebo sau Enablex 7,5 mg pe zi, iar după douăsăptămâni, pacienților și medicilor li s-a permis să ajusteze în sus până la Enablex 15 mg dacă era necesar. În acest studiu, cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost, de asemenea, constipația și uscăciunea gurii. Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse identificate, derivate din toate reacțiile adverse raportate la mai mult de 3% dintre pacienții tratați cu Enablex și mai mult decât la placebo.

Tabelul 2: Numărul (%) de reacții adverse, derivat dintoate reacțiile adverse raportate la mai mult de 3% dintre pacienții tratați cu EnablexComprimate cu eliberare prelungită și mai frecvente cu Enablex decât cu placebo, în studiul 4

Reacții adverse	Enablex 7.5 mg/15 mg N = 268	Placebo N = 127
Constipație	56 (20,9%)	10 (7,9%)
Gură uscată	50 (18,7%)	11 (8.7%)
Dureri de cap	18 (6,7%)	7 (5,5%)
Dispepsie	12 (4,5%)	2 (1.6%)
Nausee	11 (4,1%)	2 (1,6%)
Infecție a tractului urinar	10 (3,7%)	4 (3.1%)
Litigii accidentale	8 (3,0%)	3 (2,4%)
Sindromul gripal	8 (3,0%)	3 (2.4%)

Experiență postcomercializare

Au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a Enablex comprimate cu eliberare prelungită (darifenacină). Deoareceaceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă,nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Dermatologic: eritem multiform, granulom interstițial inelar

General: reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem cu obstrucția căilor respiratorii și reacție anafilactică

Nervos central: confuzie, halucinații și somnolență

Cardiovascular: palpitații și sincopă

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Enablex (Darifenacină comprimate cu eliberare prelungită)

.