Efecte secundare Victoza

Denumire generică: liraglutidă

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 2 decembrie 2020.

• Consumator
• Profesionist
• FAQ

Nota: Acest document conține informații despre efectele secundare ale liraglutidei. Este posibil ca unele dintre formele de dozare enumerate pe această pagină să nu se aplice la denumirea comercială Victoza.

Pentru consumator

Se aplică la liraglutidă: soluție subcutanată

Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

Pe lângă efectele sale necesare, liraglutida (substanța activă conținută în Victoza) poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu toate aceste reacții adverse pot apărea, dacă apar, acestea pot necesita atenție medicală.

Consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu liraglutidă:

Mai frecvente

• Dureri vezicale
• Urină cu sânge sau tulbure
• Frisoane
• Tuse
• Diarree
• Dificilă, arsură, sau urinare dureroasă
• febrilitate
• nevoie frecventă de a urina
• simțire generală de disconfort sau de boală
• durere de cap
• sarcasm
• articularitate
• articularitate dureri
• pierdere a poftei de mâncare
• dureri lombare sau laterale
• dureri și dureri musculare
• greață
• scurgere a nasului
• frigiditate
• durere în gât

.

• transpirație
• dificultăți de somn
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită
• vomită

Mai puțin frecvente

• Vedere încețoșată
• Vârtej

.

• nervozitate
• bătăi în urechi
• bătăi lente sau rapide ale inimii

Rar

• Anxietate
• transpirații reci
• confuzie
• răceală, piele palidă
• depresie
• urticarie sau bătături, mâncărimi sau erupții cutanate
• frecvență crescută
• umflături mari, asemănătoare cu urticaria, pe față, pleoape, buze, limbă, gât, mâini, picioare, picioare, sau organele genitale
• pierdere de conștiență
• coșmaruri
• roșeața pielii
• confuzii
• tremurături
• vorbire încețoșată

Incidență necunoscută

• Agitație
• clai-scaune colorate
• confuzie
• urină închisă la culoare
• diminuarea conștienței sau a capacității de reacție
• diminuarea debitului de urină
• depresie
• .
• dificultăți la înghițire
• ostilitate
• irritabilitate
• mușcături musculare
• umflături sau umflături ale pleoapelor sau în jurul ochilor, față, buze sau limbă
• creștere rapidă în greutate
• somnolență severă
• umflături ale feței, gleznelor, sau a mâinilor
• strângere în piept
• miros neplăcut al respirației
• vomă de sânge
• ochi sau piele galbenă

Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

Pot apărea unele reacții adverse ale liraglutidei care, de obicei, nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră poate fi în măsură să vă informeze cu privire la modalitățile de prevenire sau de reducere a unora dintre aceste reacții adverse.

Verificați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt supărătoare sau dacă aveți întrebări cu privire la acestea:

Cele mai frecvente

• Dureri de spate
• Belșuguri
• Dureri sau dureri corporale
• Constipație
• Diminuarea apetitului

.

• arsuri la stomac
• indigestie
• pierdere de voce
• durere sau sensibilitate în jurul ochilor și pomeților
• sângerături
• crampe stomacale, disconfort sau durere
• nas umflat
• gură și limbă umflate
• gust neplăcut
• urgență de a avea scaun
• pierdere în greutate

Mai puțin frecvente

• Sângerare, bășicuțe, arsură, răceală, decolorarea pielii, senzație de presiune, urticarie, infecție, inflamație, mâncărime, umflături, amorțeală, durere, erupție cutanată, roșeață, cicatrici, durere, usturime, înțepături, umflături, sensibilitate, furnicături, ulcerații sau căldură la locul injectării

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Se aplică la liraglutidă: soluție subcutanată

Soluție subcutanată

Controlul greutății cronice:

Mult frecvent (10% sau mai mult): Greață (39,3%), diaree (20,9%), constipație (19,4%), vărsături (15,7%),

Comune (1% până la 10%): Dispepsie, dureri abdominale, dureri abdominale superioare, reflux gastroesofagian, distensie abdominală, eructație, flatulență, uscăciune a gurii, gastroenterită, gastroenterită virală, creșterea lipazei

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Pancreatită acută, boală acută a vezicii biliare

Diabet zaharat de tip 2:

Mult frecvent (10% sau mai mult): Greață (până la 28,4%), diaree (până la 17,1%), vărsături (până la 10,9%)

Comune (1% până la 10%): Constipație, dispepsie, dureri abdominale, gastrită, flatulență, disconfort abdominal, dureri de dinți, lipază crescută, amilază crescută

Rar (mai puțin de 0,1%): Obstrucție intestinală

Raportări după punerea pe piață: Pancreatită acută hemoragică sau necrozantă, inclusiv decese

Controlul greutății cronice:

Procentul de pacienți care au raportat grețuri a scăzut pe măsură ce tratamentul a continuat. Majoritatea evenimentelor gastrointestinale au fost ușoare sau moderate și nu au dus la întreruperea tratamentului.

-Pancreatita acută a apărut la 0,3% (9/3291) dintre pacienții tratați cu liraglutidă și la 0,1% (1/1843) dintre pacienții cu placebo în studiile clinice. Trei cazuri suplimentare au apărut la pacienții tratați cu liraglutidă, 2 la pacienții care s-au retras prematur din studiu și 1 în timpul unei perioade de urmărire în afara tratamentului.

-Afecțiunea acută a vezicii biliare a fost raportată mai frecvent la pacienții tratați cu liraglutidă (1,5% față de 0,5%) în timpul studiilor clinice. Scăderea substanțială sau rapidă în greutate poate crește riscul de colelitiază, dar chiar și după luarea în considerare a gradului de scădere în greutate, incidența bolii acute a vezicii biliare a fost mai mare la pacienții tratați cu liraglutidă.

Diabet zaharat de tip 2

Au fost raportate raportări postcomercializare de pancreatită acută hemoragică sau necrozantă, inclusiv decese. În timpul studiilor clinice, au fost primite 13 cazuri de pancreatită în rândul pacienților tratați cu liraglutidă, 9 acute și 4 cronice, comparativ cu 1 caz în grupul de comparare (glimepiridă); unii pacienți aveau alți factori de risc pentru pancreatită, cum ar fi antecedente de colelitiază sau abuz de alcool.

-Amilaza și lipaza serică au fost măsurate de rutină în studiul LEADER; au fost raportate creșteri de 3 ori mai mari decât limita superioară a limitei normale la 1% și la 7.5 % dintre pacienții tratați cu liraglutidă, comparativ cu 0,7 % și, respectiv, 4,5 % dintre cei tratați cu placebo.

-În cadrul studiului LEADER, 3,1 % dintre pacienții tratați cu liraglutidă au raportat un eveniment acut de afecțiuni ale vezicii biliare, cum ar fi colelitiază sau colecistită.

Metabolic

Controlul greutății cronice:

Mult frecvent (10% sau mai mult): Hipoglicemie în diabetul de tip 2 (23%)

Comun (1% până la 10%): Scăderea poftei de mâncare

Diabet zaharat de tip 2:

Mult frecvent (10% sau mai mult): Hipoglicemie (când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree)

Comun (1% până la 10%): Hipoglicemie, anorexie, scăderea poftei de mâncare

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Deshidratare

Raportări după punerea pe piață: Deshidratare ca urmare a grețurilor, vărsăturilor și diareei

Controlul greutății cronice:

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au primit acest medicament pentru controlul cronic al greutății, a apărut hipoglicemie severă la 0,7% (3/422) dintre pacienții tratați cu liraglutidă, fiecare dintre acești pacienți primind, de asemenea, o sulfoniluree. În rândul tuturor pacienților care au primit acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, a apărut hipoglicemie simptomatică la 43,6% (48/110) dintre pacienți. Doza de sulfoniluree fusese redusă cu 50% la începutul studiului. În rândul pacienților care nu luau o sulfoniluree, hipoglicemia simptomatică a apărut la 15,7% (49/312) dintre pacienți.

Diabet zaharat de tip 2:

Nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie în studiile clinice în care liraglutida a fost utilizată ca monoterapie, totuși, atunci când a fost utilizată în asociere cu o sulfoniluree, hipoglicemia a fost raportată foarte frecvent.

Sistemul nervos

Mult frecvente (10% sau mai mult): Cefalee (până la 13,6%)

Comune (1% până la 10%): Amețeli

Frecvență nesemnalizată: disgeuzie

Respirator

Diabet zaharat de tip 2:

Comună (1% până la 10%): Nosofaringită, bronșită, infecție a căilor respiratorii superioare

Generale

Cele mai frecvent raportate reacții adverse pentru acest medicament atunci când este utilizat pentru controlul greutății au inclus greață, hipoglicemie, diaree, constipație, vărsături, cefalee, scăderea apetitului, dispepsie, oboseală, amețeli, dureri abdominale și creșterea lipazei.

Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate pentru acest medicament atunci când a fost utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 au inclus greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie și scăderea apetitului.

Cardiovascular

Controlul greutății cronice:

Mult frecvent (10% sau mai mult): Creșteri ale frecvenței cardiace medii în repaus

Comun (1% până la 10%): Hipotensiune arterială

Nu este comun (0,1% până la 1%): Tulburări de conducere cardiacă, tahicardie

Diabet zaharat de tip 2:

Comun (1% până la 10%): Frecvența cardiacă crescută

Controlul greutății cronice:

Dezordini de conducere cardiacă au fost raportate ca bloc atrioventricular de gradul I, bloc de ramură dreaptă sau bloc de ramură stângă.

În studiile clinice au fost observate creșteri ale frecvenței cardiace medii în repaus de 2 până la 3 bătăi pe minut (bpm). Creșterile de 10 și 20 bpm la 2 vizite consecutive au fost de 34% și 5% la pacienții tratați cu liraglutidă față de 19% și, respectiv, 2% în grupul placebo. Frecvența cardiacă în repaus care a depășit 100 bpm a fost înregistrată la 6% dintre pacienții tratați cu liraglutidă față de 4% dintre pacienții cu placebo. Tahicardia a fost raportată la 0,6% dintre pacienții tratați cu liraglutidă comparativ cu 0,1% dintre pacienții cu placebo. Monitorizarea frecvenței cardiace pe parcursul a 24 de ore a constatat că tratamentul cu liraglutidă a fost asociat cu o frecvență cardiacă mai mare cu 4 până la 9 bpm față de placebo. Semnificația clinică a acestui fapt este necunoscută.

Genitourinar

Comună (1% până la 10%): Infecție a tractului urinar

Locală

Cele mai frecvente reacții la locul injectării au fost eritem, prurit și erupție cutanată la locul injectării.

Comune (1% până la 10%): Eritem la locul injectării, reacție la locul injectării

Imunologic

Frecvența nu a fost raportată: Dezvoltarea de anticorpi anti-liraglutidă (substanța activă conținută în Victoza)

Hipersensibilitate

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Urticarie

Raportări după punerea pe piață: Reacții grave de hipersensibilitate (de exemplu, reacții anafilactice și angioedem), reacții alergice (erupții cutanate și prurit)

Renale

În timp ce acest medicament nu s-a dovedit a fi direct nefrotoxic în studiile pe animale sau în studiile clinice, s-au primit raportări după punerea pe piață privind insuficiența renală acută și agravarea insuficienței renale cronice care uneori necesită dializă. Majoritatea raportărilor au apărut la pacienți care au prezentat greață, vărsături, diaree sau deshidratare.

Diabet zaharat de tip 2:

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Insuficiență renală, insuficiență renală acută

Raportări după punerea pe piață: Insuficiență renală acută și înrăutățirea insuficienței renale cronice, uneori necesitând dializă, creșterea creatininei serice

Dermatologice

Comune (1% până la 10%): Erupții cutanate

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Urticarie, prurit

Endocrine

Comune (1% până la 10%): Creșterea nivelului de calcitonină în sânge

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Gușă

Alte

Comune (1% până la 10%): Oboseală

Incomună (0,1% până la 1%): Astenie, stare de rău

Controlul greutății cronice:

Fatiga și astenia au fost raportate cel mai frecvent în primele 12 săptămâni și au fost adesea raportate împreună cu evenimente gastrointestinale.

Psihiatrie

Managementul greutății cronice:

În studiile clinice, 0,2% (6/3384) dintre pacienții care au primit liraglutidă (substanța activă conținută în Victoza) au raportat ideație suicidară și 1 tentativă de suicid. Nu au existat raportări la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Gestiune cronică a greutății:

Comună (1% până la 10%): Insomnie, anxietate

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Idei suicidare

Mult rar (mai puțin de 0,01%): Tentativă de suicid

Hepatic

Controlul cronic al greutății:

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): ALT crescută

Frecvența nu a fost raportată: AST crescută

Diabet zaharat de tip 2:

Raportări după punerea pe piață: Creșteri ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie, colestază, hepatită

Oncologic

Controlul greutății cronice:

Cancer de sân: În timpul studiilor clinice, 0,6% (4/2379) dintre pacienții tratați cu liraglutidă au fost diagnosticați cu cancer de sân, comparativ cu 0,2% (3/1300) dintre pacienții cu placebo. Au existat prea puține cazuri pentru a determina dacă acestea au fost legate de tratamentul medicamentos și date insuficiente pentru a determina dacă acest medicament a avut un efect asupra neoplaziei mamare preexistente.

Cancer tiroidian papilar: În timpul studiilor clinice, 0,2% (7/3291) dintre pacienții tratați cu liraglutidă au fost diagnosticați cu carcinom papilar tiroidian, comparativ cu nici un caz la 1843 de pacienți cu placebo.

Neoplazii colorectale: În timpul studiilor clinice, 0,5% (17/3291) dintre pacienții tratați cu liraglutidă au prezentat neoplasme colorectale benigne, comparativ cu 0,2% (4/1843) dintre pacienții placebo. Carcinomul colorectal malign a fost diagnosticat la 2 pacienți tratați cu liraglutidă.

Diabet zaharat de tip 2:

În studiile clinice, au fost raportate 6 cazuri de hiperplazie a celulelor C tiroidiene în rândul pacienților tratați cu liraglutidă și 2 cazuri în grupul tratat cu comparator (1,3 față de 1 caz la 1000 pacienți-ani). Carcinomul medular tiroidian a fost diagnosticat la 1 pacient din grupul de comparatori care avea concentrații serice de calcitonină mai mari de 1000 ng/L înainte de tratament, sugerând o boală preexistentă. Studiul a necesitat măsurători ale calcitoninei serice specificate în protocol. Toate cazurile de hiperplazie tiroidiană cu celule C au fost diagnosticate după tiroidectomie, care a fost efectuată din cauza nivelurilor anormale de calcitonină. Dintre cei 6 pacienți cu hiperplazie a celulelor C tiroidiene, 5 au avut concentrații crescute de calcitonină la momentul inițial și pe parcursul studiului. Un pacient, atât din grupul tratat cu liraglutidă, cât și din grupul de comparație, a dezvoltat concentrații crescute de calcitonină în timpul tratamentului.

Controlul greutății cronice:

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Neoplasme colorectale benigne, cancer papilar tiroidian, cancer de sân, carcinom colorectal malign

Diabet zaharat de tip 2:

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Neoplasme tiroidiene

Frecvența nu a fost raportată: Hiperplazia celulelor C ale tiroidei

Raportări după punerea pe piață: Cancerul tiroidian medular

Întrebări frecvente

• Care este diferența dintre Soliqua și Xultophy?
• Care este cel mai bun moment al zilei pentru a lua Victoza?
• Cum se utilizează stiloul Victoza?
• Victoza trebuie să fie refrigerat?
• Câte doze sunt într-un stilou Victoza?
• Victoza și Januvia pot fi utilizate împreună?
• Victoza va ajuta la pierderea în greutate?

.