Efecte secundare
Următoarele reacții adverse potențiale cu Edarbyclor, azilsartan medoxomil sau clortalidonă și agenți similari sunt incluse mai detaliat în secțiunea Atenționări și precauții din prospect:
- Toxicitate fetală
- Hipotensiune arterială la pacienții cu deficit de volum sau de sare
- Funcție renală deficitară
- Hipokaliemie
- Hiperuricemie
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Edarbyclor a fost evaluat din punct de vedere al siguranței la peste 3900 de pacienți cu hipertensiune arterială; peste 700 de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 6 luni și peste 280 timp de cel puțin 1 an. Reacțiile adverse au fost, în general, ușoare și de natură tranzitorie.
Reacțiile adverse frecvente care au apărut în studiul cu design factorial de 8 săptămâni la cel puțin 2% dintre pacienții tratați cu Edarbyclor și mai mari decât la azilsartan medoxomil sau clortalidonă sunt prezentate în tabelul 1.
Tabel 1: Reacții adverse care apar cu o incidență de ≥2% la pacienții tratați cu Edarbyclor și > Azilsartan medoxomil sau clorthalidonă
| Termen preferat | Azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Clorthalidona 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Amețeli | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Fatiga | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Hipotensiunea arterială și sincopa au fost raportate la 1,7% și 0.3%, respectiv, dintre pacienții tratați cu Edarbyclor.
Întreruperea studiului din cauza reacțiilor adverse a apărut la 8,3% dintre pacienții tratați cu dozele recomandate de Edarbyclor, comparativ cu 3,2% dintre pacienții tratați cu azilsartan medoxomil și 3,2% dintre pacienții tratați cu clortalidonă. Cele mai frecvente motive de întrerupere a tratamentului cu Edarbyclor au fost creșterea creatininei serice (3,6%) și amețeli (2,3%).
Profilul reacțiilor adverse obținut în urma a 52 de săptămâni de tratament combinat deschis cu azilsartan medoxomil plus clortalidonă sau Edarbyclor a fost similar cu cel observat în timpul studiilor dublu-orb, controlate activ.
În 3 studii de titrare dublu-orb, controlat activ, în care Edarbyclor a fost titrat la doze mai mari într-o manieră etapizată, reacțiile adverse și întreruperile pentru reacții adverse au fost mai puțin frecvente decât în studiul factorial cu doză fixă.
Azilsartan Medoxomil
Un total de 4814 pacienți au fost evaluați din punct de vedere al siguranței atunci când au fost tratați cu azilsartan medoxomil în doze de 20, 40 sau 80 mg în studiile clinice. Aceasta include 1704 pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni, dintre aceștia, 588 au fost tratați timp de cel puțin 1 an. În general, reacțiile adverse au fost ușoare, nu au fost legate de doză și au fost similare indiferent de vârstă, sex și rasă.
Reacții adverse cu o relație plauzibilă cu tratamentul care au fost raportate cu o incidență ≥0.3% și mai mare decât la placebo la mai mult de 3300 de pacienți tratați cu azilsartan medoxomil în studii controlate sunt enumerate mai jos:
Dezordini gastrointestinale: diaree, greață
Dezordini generale și afecțiuni la locul de administrare: astenie, oboseală
Dezordini musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: spasm muscular
Dezordini ale sistemului nervos: amețeli, amețeli posturale
Dezordini respiratorii, toracice și mediastinale: tuse
Clortalidonă
În studiile clinice cu clortalidonă au fost observate următoarele reacții adverse: erupții cutanate, cefalee, amețeli, tulburări gastrointestinale și creșteri ale acidului uric și colesterolului.
Observații clinice de laborator cu Edarbyclor
În studiul cu design factorial, modificările relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor standard de laborator au fost neobișnuite în cazul administrării dozelor recomandate de Edarbyclor.
Parametrii renali
Incidența creșterilor consecutive ale creatininei ≥50% față de valoarea inițială și >ULN a fost de 2,0% la pacienții tratați cu dozele recomandate de Edarbyclor comparativ cu 0.4% și 0,3% cu azilsartan medoxomil și, respectiv, clortalidonă.
Creșterea medie a azotului ureei din sânge (BUN) a fost observată cu Edarbyclor (5,3 mg/dL) comparativ cu azilsartan medoxomil (1.5 mg/dL) și cu clortalidona (2,5 mg/dL).
Experiență după punerea pe piață
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării după punerea pe piață a EDARBYCLOR. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
- Pierdere de cunoștință
- Prurit
- Angioedem
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Edarbyclor (Azilsartan Medoxomil și clortalidonă comprimate)
.