Asigurarea calității produselor pentru sănătatea și siguranța pacienților
Cu mult înainte de a fi gata să testați medicamentul pe oameni, trebuie să dezvoltați un proces de chimie, fabricare și controale (CMC) pentru a vă asigura că au fost stabilite standardele de calitate a producției. Aceste informații sunt necesare în modulul 3 al cererii pentru studii clinice (CTA), cum ar fi dosarul medicamentului experimental (IMPD) în Europa și cererea de medicament nou experimental (IND) a Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) în SUA, precum și cererile de autorizare de introducere pe piață din UE, cererile de medicamente noi (NDA) ale FDA sau cererile de licență pentru produse biologice (BLA). Obiectivul principal al CMC este de a asigura calitatea produsului finit pe parcursul tuturor fazelor de dezvoltare. Autoritățile de reglementare trebuie să vadă standarde detaliate pentru a asigura consecvența identității, siguranței, calității, stabilității și rezistenței între produsul utilizat pentru studiile clinice și loturile de produs produse produse în scopuri comerciale în mod continuu.
Toate companiile cu produse experimentale trebuie să respecte detaliile specifice ale CMC pentru fiecare fază a ciclului de viață al produsului, inclusiv activitățile de gestionare a ciclului de viață, de exemplu, transferul de tehnologie și extinderile de linie. Un element critic este cunoașterea etapelor și variabilelor din procesul de fabricație care trebuie controlate și de ce, pentru a obține o înțelegere cuprinzătoare a procesului de fabricație și a strategiei de control necesare. Colaborarea cu un partener global cu experiență în strategia de reglementare și în dezvoltarea CMC vă poate ajuta să analizați și să documentați în mod corespunzător procesele de fabricație, caracteristicile substanței active și ale produsului medicamentos, precum și testarea pentru a vă asigura că produsul este sigur, eficient și consecvent.
De la stadiul inițial de dezvoltare și în fiecare punct până la comercializare, ProPharma Group colaborează cu clienții noștri pentru a face față provocărilor CMC complexe. Ajutăm să ne asigurăm că autoritățile de reglementare văd controlul și robustețea procesului și produsului dvs. dintr-o perspectivă documentară și operațională. În calitate de partener CMC, vă putem netezi calea spre aprobarea cererii de autorizare de punere pe piață (MAA)/cererii pentru un nou medicament (NDA) și spre comercializare, echilibrând costurile, riscurile și viteza pentru a vă ajuta să asigurați o producție de calitate și controale eficiente pentru sănătatea și siguranța pacienților.
Experți CMC de reglementare axați pe știință
La ProPharma Group, experții noștri de reglementare sunt, în primul rând, oameni de știință. Echipa noastră de doctori și doctori în medicină are zeci de ani de experiență globală în domeniul reglementării și calității, ceea ce ne permite să oferim un nivel unic de servicii:
- Acoperirea noastră globală de neegalat înseamnă că putem lucra cu dvs. pentru a vă pregăti cererile de introducere pe piață (MAA sau NDA) în paralel, economisind timp și bani
- Abordarea noastră științifică în primul rând pentru înțelegerea produsului dvs., combinată cu informații de primă mână despre așteptările și cerințele de reglementare, ne ajută să sprijinim proiectarea cu succes a planului dvs. de CMC – inclusiv dezvoltarea procesului și a formulării, dezvoltarea analitică care identifică atributele critice de calitate (CQA) și parametrii critici de proces (CPP), dezvoltarea strategiilor de control, stabilirea metodelor de testare a calității și revizuirea protocoalelor și rapoartelor de validare
- Cei peste 30 de ani de furnizare de servicii de reglementare înseamnă că am văzut cum cerințele și așteptările de depunere a cererilor sunt în continuă evoluție. Contactul nostru frecvent și experiența noastră vastă cu agențiile de reglementare vă asigură că veți urma cele mai recente orientări ale FDA și ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)/agențiilor naționale
- Înțelegerea noastră a lumii de reglementare înseamnă că putem interpreta peisajul de reglementare și să traducem acest lucru într-o strategie CMC de reglementare de succes. Putem, de asemenea, să oferim consultanță științifică și să pregătim, să coordonăm și să participăm la întâlniri cu autoritățile de reglementare de interes
- Poziția noastră unică de furnizor unic de servicii de reglementare, de consultanță în domeniul științelor vieții (inclusiv asigurarea calității), de farmacovigilență și de informații medicale vă oferă o extensie coerentă și multidisciplinară a echipei dvs. în fiecare fază a ciclului de viață al produsului
.