Potrivit Departamentului de Comerț al Statelor Unite, piața internă a dispozitivelor medicale – cea mai mare din lume – are o dimensiune de 110 miliarde de dolari. Previziunile indică o creștere la 133 de miliarde de dolari până în 2016. În 2012, 6.500 de companii de dispozitive medicale au obținut o cotă de 38% din piața globală de produse și dispozitive medicale. Industria dispozitivelor medicale este formată dintr-o gamă largă de produse și tehnologii, inclusiv aparate, materiale, aparate și alte articole. Aceste produse funcționează ca produse de sine stătătoare sau în combinație cu alte piese și produse pentru diagnosticarea, monitorizarea, atenuarea, tratamentul, compensarea și prevenirea bolilor și a altor afecțiuni.
Aceste produse pot fi, de asemenea, utilizate pentru a modifica structurile și funcțiile pacienților, după cum stabilesc agențiile guvernamentale naționale și internaționale, cum ar fi următoarele:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- Directiva Comisiei Europene privind dispozitivele medicale
Aceste dispozitive sunt clasificate, reglementate și acreditate pe baza unor factori precum complexitatea, gradul de invazivitate, durata de contact și riscul pentru sistemele corporale.
Materialele principale utilizate în fabricarea dispozitivelor medicale includ latexul și siliconul.
Ambele produse fac parte din categoria produselor termorigide, ceea ce înseamnă că fiecare material trece printr-o reacție chimică care stabilește permanent forma produsului. Cu toate acestea, fiecare produs are caracteristici distincte de performanță și de utilizare a aplicațiilor.
Una dintre cele mai importante caracteristici ale oricărui material utilizat la fabricarea dispozitivelor medicale are legătură cu biocompatibilitatea sa, care este capacitatea dispozitivului de a-și îndeplini funcția prevăzută fără a provoca efecte secundare nedorite. În general, biocompatibilitatea presupune o serie de factori, printre care:
- Atributele fizice ale dispozitivului, cum ar fi rigiditatea și netezimea suprafeței.
- Natura chimică (alergen sau toxic).
- Reacția organismului la și efectul asupra funcției produsului.
Când se evaluează atributele latexului față de cele ale materialului din latex și cele ale materialului de protecție. silicon pentru dispozitivul dumneavoastră medical, trebuie să cântăriți o varietate de factori pentru a ajunge la cea mai bună decizie pentru organizația dumneavoastră.
Tabelă de materii
Silicon pentru dispozitive medicale
Utilizarea siliconului pentru dispozitive medicale a început în 1946, când pionierii au adăugat silicon în sticlăria folosită pentru a descuraja coagularea sângelui. Cam în aceeași perioadă, chirurgul F. Lahey a implantat un tub elastomeric din silicon pentru repararea canalelor în chirurgia biliară. Calitățile care fac din silicon o alternativă atractivă a latexului pentru dispozitivele medicale includ următoarele atribute:
- Biocompatibilitate. Inodor și insipid, cauciucul siliconic lichid (LSR) s-a dovedit a fi extrem de compatibil cu țesuturile și fluidele corporale umane. De asemenea, împiedică dezvoltarea bacteriilor și nu pătează și nu provoacă eroziunea altor materiale. Siliconul de calitate medicală îndeplinește liniile directoare privind biocompatibilitatea FDA, ISO și Tripartite pentru produse medicale.
- Rezistență chimică. Siliconul are o rezistență la apă, amoniac, substanțe chimice oxidante și unii acizi.
- Proprietăți de izolare/electrice. Silicoanele au proprietăți puternice de izolare și sunt potrivite pentru o varietate de aplicații electrice. Caracteristica neconductivă inerentă a siliconului și capacitatea sa de a menține rezistența dielectrică în medii termice extreme, depășește performanța latexului și a altor materiale.
- Proprietăți mecanice. LSR are rezistență la tracțiune și o alungire excelentă. În plus, siliconul oferă o flexibilitate superioară, un set de compresie redus și o gamă de durometre (duritate) de la 5 la 80 Shore A.
- Rezistență termică. În comparație cu alți elastomeri, siliconul rămâne stabil într-un interval de temperatură cuprins între -75° și 500°F. Clienții pot folosi o varietate de metode de sterilizare, cum ar fi gazul EtO, iradierea cu raze gamma sau cu fascicule E și autoclavarea cu aburi.
Producătorii experimentați pot modela forme simple și complexe cu diferiți pereți de grosime în cadrul aceluiași element, ceea ce favorizează utilizabilitatea finală. Siliconul este transparent, nu pătează și rezistă la efectele luminii ultraviolete.
Progrese semnificative în știința materialelor oferă proiectanților, inventatorilor și inginerilor de dispozitive medicale o serie de opțiuni de materiale siliconice. Există multe materiale pe bază de silicon pe piață, inclusiv cauciuc siliconic de înaltă consistență (HCR), compuși de cauciuc fluorosiliconic (FSR) și cauciuc siliconic lichid (LSR).
Pentru aplicațiile care necesită garnituri de etanșare, garnituri de etanșare, carcase, supape și alte componente critice, un număr din ce în ce mai mare de producători de dispozitive medicale aleg LSR datorită rezistenței sale la stres, oboseală și rupere.
Combinarea acestor caracteristici cu puritatea ridicată și inerția chimică fac ca materialele să fie cu adevărat de ultimă generație, pe care vânzătorii le pot folosi pentru a crea dispozitive care merg dincolo de contactul cu pielea. Acestea sunt pregătite pentru a fi introduse în interiorul corpului uman, atât pentru aplicații pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Introdus în anii 1970, LSR a devenit cel mai frecvent material utilizat în fabricarea dispozitivelor medicale, inclusiv:
- Garnituri și o-ringuri
- Butoane de seringă
- Pompe de perfuzie
- Filtre de dializă
- Diafragme
- Inele de tragere
Nu numai că LSR este potrivit pentru o serie de dispozitive medicale implantabile și neimplantabile, dar materialul poate fi, de asemenea, supramoldozat. Acest proces combină simultan LSR cu alte materiale, cum ar fi plasticul sau metalul, și apoi produce suprafețe moi la atingere pentru produse electronice medicale.
Fabricanții de silicon au pregătit un silicon special de calitate medicală care îndeplinește sau depășește cererile și cerințele de performanță ale agențiilor de sănătate. Utilizând un proces de certificare internă pentru aplicațiile de contact biologic, producătorii folosesc o serie de teste produse de United States Pharmacopeia (USP). Fiecare test certifică nivelul de biocompatibilitate pentru un anumit material de silicon și determină adecvarea pentru utilizarea în dispozitive medicale, precum și în aplicații alimentare și farmaceutice.
Modelarea prin injecție de lichid
Producătorii au folosit trei procese principale pentru a modela siliconul:
- Modelarea prin transfer
- Modelarea prin compresie
- Modelarea prin injecție de lichid (LIM)
Modelarea prin transfer și prin compresie necesită echipamente care funcționează la presiuni de 250 până la 2.000 psi și la temperaturi cuprinse între 245°F și 485°F. Considerate metode moștenite, ambele metode de turnare prin transfer și compresie necesită preamestecarea separată a cauciucului pe un laminor cu două role și necesită mai multă muncă. Turnarea prin transfer și compresie au cicluri de turnare mai lungi din cauza temperaturii de operare mai scăzute.
Procesul LIM are presiuni de operare care variază de la 2.000 la 8.000 psi și temperaturi de 200°F la 370°F. Mulți analiști din industrie îl consideră viitorul turnării LSR datorită unor factori precum curățenia și viteza.
Ceastă componentă lichidă din două părți – un catalizator și un agent de reticulare – este pompată în malaxor pentru a asigura un material omogen. Materialul curge în cavitatea matriței și este supus unor temperaturi ridicate. Este un proces închis care are ca rezultat o execuție rapidă. Există o șansă minimă de contaminare și vă puteți aștepta la o calitate constantă de la o piesă la alta. Disponibil într-un sistem complet automatizat, iată un rezumat al beneficiilor LIM:
- Performanțe superioare de procesare
- Rapiditate rapidă de polimerizare
- Timpuri de ciclu reduse
- Costuri de producție mai mici
În plus, procesul LSR/LIM funcționează bine pentru modele complicate fabricate în cantități mari, automatizate. Procesul LSR/LIM vă crește eficiența producției.
Aflați mai multe despre LSR în industria medicală
LSR/LIM și alte aplicații industriale
Progresele în materie de materiale și tehnologii de turnare prin injecție au permis industriei medicale/îngrijire a sănătății să îmbunătățească procesul de fabricare a dispozitivelor medicale de către companii. Siliconul a înlocuit latexul pentru o varietate de produse și dispozitive și, în majoritatea cazurilor, oferă o alternativă sigură la latex. Costul redus al siliconului face posibilă crearea eficientă și rentabilă a mănușilor, halatelor, seringilor și a multor alte produse.
Procesele de aprobare a dispozitivelor medicale includ cerințe de reglementare stricte în state și la nivel internațional. Aceste procese ajută la asigurarea siguranței produselor pentru pacienți și lucrătorii din domeniul sănătății. Este esențial să aveți în echipa dvs. o persoană care să înțeleagă complexitatea selecției materialelor, precum și modul de alegere a procesului de turnare potrivit.
Dacă doriți ca dispozitivul dvs. medical să îndeplinească specificațiile cerute, alegeți o companie care cunoaște politicile și procedurile interne necesare. Aceasta include implementarea unei piste de audit concepute pentru a diminua șansele de a întâmpina o problemă și o retragere costisitoare a produsului.
Latex pentru dispozitive medicale
Latexul are o suspensie coloidală naturală, de culoare albă lăptoasă și groasă, pe care mulți oameni o recunosc sub forma mănușilor din cauciuc de latex. Tăietorii pricepuți trebuie să taie scoarța la adâncimea corespunzătoare pentru a evita deteriorarea copacului; prin tăierea corectă a copacului, acesta va produce latex timp de mai mulți ani, fără a dăuna sănătății sale generale. Lichidul curge de fapt în zona deteriorată a copacului, direct sub suprafața scoarței. Cei mai mulți oameni află că latexul provine din seva arborelui Hevea, originar din Brazilia.
După îndepărtarea latexului din copaci, furnizorii adaugă conservanți pe bază de amoniac, care inhibă deteriorarea microbiană. Producătorii de latex folosesc o varietate de procese, cum ar fi următoarele:
- Cremare
- Centrifugare
- Evaporare
Aceste procese produc o formă concentrată de material de latex. Amestecul de diferiți aditivi chimici împreună cu latexul concentrat facilitează vulcanizarea, leagă materialele și reduce degradarea. Materialul de latex finit oferă avantajul flexibilității. De asemenea, are capacitatea de a rezista la încovoiere, alungire sau la forțe pulsatorii.
De zeci de ani, industria medicală a folosit produse din latex natural ca garouri și ca tuburi pentru dispozitive utilizate pentru transferul de fluide. Pandemia virusului imunodeficienței umane (HIV), care a avut loc în anii 1980, a dus la o creștere semnificativă a cererii de mănuși din latex și prezervative. Utilizarea crescută a latexului în această perioadă se suprapune cu creșterea numărului de rapoarte privind alergiile la latex.
Potrivit unor rapoarte, între 8 și 17 la sută dintre lucrătorii din domeniul sănătății au alergii la latex, dar astfel de alergii nu se limitează la lucrătorii din domeniul medical. Persoanele cu probleme ale măduvei spinării, cum ar fi pacienții cu Spina Bifida, care au fost expuse în mod repetat la catetere din latex, de exemplu, au fost, de asemenea, afectate. Copiii cu Spina Bifida au prezentat sensibilitate la latex, variind între 30 și 41%.
În 2014, FDA a finalizat recomandarea sa politică pentru producătorii de dispozitive medicale. Dacă utilizați proteine din latex de cauciuc natural (NRL) pentru a aplica etichete pe produse, trebuie să avertizați clienții cu privire la prezența NRL. Chiar dacă un produs medical pretinde că nu conține latex, acest lucru nu este garantat din cauza imposibilității de a verifica declarația. În schimb, FDA sfătuiește companiile să folosească următorul limbaj: „nu este fabricat cu latex de cauciuc natural.”
De-a lungul anilor, mulți producători au folosit latexul pentru a fabrica o mare varietate de produse și dispozitive medicale, care includ:
- Diafragme
- Tuburi de stetoscop
- Tuburi endotraheale
- Mănuși chirurgicale
- Porți intravenoase Piggyback
- Curele și tampoane pentru electrozi EKG
- Bandă-SIDA
- Sufletele de ventilație
- Mastile de anestezie și de oxigen
- Ceasuri adezive
- Adezivi
- Multiple-utilizare multiplă a flacoanelor de mediere
- Cu manșete pentru tensiunea arterială
- Foi de pat cauciucate
- Ambalajele de pe cârje
- Ambalajele și anvelopele scaunelor cu rotile
Metoda primară de turnare a latexului
Producătorul folosește un instrument numit mandrină, care a fost fabricat în forma și dimensiunea necesare produsului. După ce a scufundat mandrina într-o soluție coagulantă, cum ar fi nitratul de calciu, fabricantul scufundă mandrina într-un recipient care conține materialul de latex lichid pregătit.
După retragerea din cuva cu material de latex, fabricantul introduce mandrina într-un cuptor sau alt mecanism de încălzire pentru a finaliza procesul de coagulare. Pentru a mări grosimea, fabricantul repetă pur și simplu procesul de scufundare a mandrinei în latex. Piesa este apoi pulverizată cu apă pentru a scăpa de coagulant și de alți aditivi.
În continuare, piesa trece printr-un proces de vulcanizare. După o altă spălare cu apă, unii producători folosesc un lubrifiant sub formă de pudră sau efectuează un tratament de suprafață, cum ar fi clorinarea, pentru a împiedica piesa să se lipească de alte suprafețe.
Costul real al siliconului față de latex
Materialele din silicon costă mai mult decât cele din latex. Cu toate acestea, o serie de alți factori trebuie să intre în procesul de luare a deciziilor atunci când sunteți gata să selectați materialul și procesul de producție a dispozitivului dumneavoastră medical.
De exemplu, infecțiile tractului urinar reprezintă peste 40% din toate infecțiile nosocomiale. Majoritatea infecțiilor nosocomiale au o corelație directă cu cateterele permanente. Aceste infecții au cauzat, de asemenea, o creștere de trei ori a numărului de decese în rândul pacienților spitalizați.
În ceea ce privește impactul economic, pacienții petrec în medie 2,4 zile în spital din cauza infecțiilor dobândite ale tractului urinar. Studiile arată că sondele fabricate din silicon nu numai că îmbunătățesc nivelul de confort al pacientului, dar au și un efect pozitiv asupra următorilor factori:
- Mai puține incidente de reacții alergice
- Mai puține apariții de flebite
- Frecvență mai mică de septicemie
- Număr mai mic de inserții ale cateterului
- Număr mai mic de inserții ale cateterului
- Reducerea probabilității de apariție a incrustațiilor minerale
- Diminuarea riscului de potențial de migrare bacteriană
- Mai puține apariții de dezumflare prematură a balonului
.
LSR-bazate pe dispozitive medicale pot reduce potențialul de infecții nosocomiale și costurile costisitoare ale răspunderii pentru produse.
Dacă aveți întrebări despre latex vs silicon, LSR/LIM sau turnare prin injecție de lichide, sau dacă doriți o ofertă pentru proiectul dumneavoastră LSR/LIM, contactați astăzi un reprezentant SIMTEC!
Aflați mai multe despre LSR de calitate medicală
.