De Steve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
Dacă nu ați fost prins în cabina de sunet în ultimii câțiva ani, sunteți fără îndoială conștient de faptul că consumatorii pot avea acces la tehnologii asemănătoare aparatelor auditive într-o varietate de moduri. Unii se referă la acestea ca fiind aparate auditive fără prescripție medicală (OTC), audibile sau poate că vă vin în minte alte câteva denumiri. O mare parte a discuțiilor, și a zvonurilor, vine de la sud de graniță, unde Administrația pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite (FDA) a fost însărcinată să pregătească linii directoare pentru distribuția de aparate auditive OTC ca răspuns la Legea privind aparatele auditive OTC, care a fost promulgată în august 2017. Legea este concepută pentru a permite adulților cu pierderi auditive ușoare până la moderate să aibă acces la aparate auditive OTC fără asistența unui profesionist în domeniul sănătății auditive. În mod natural, acest lucru ar trebui să stârnească unele întrebări în rândul audiologilor canadieni. Grupul nostru de interes OTC din cadrul CAA are cu siguranță câteva. Cea mai mare fiind: Ce știu audiologii din Canada despre aparatele auditive OTC și care sunt părerile lor cu privire la impactul lor potențial asupra audiologiei din Canada.
Acest articol are două obiective: (1) să treacă în revistă terminologia dispozitivelor auditive legată de aparatele auditive fără prescripție medicală; și (2) să ofere un scurt istoric al aprobării dispozitivelor medicale în SUA în ceea ce privește aparatele auditive. Cu aceste informații, sperăm că cititorii vor înțelege mai bine situația pentru a-și forma o opinie în cunoștință de cauză cu privire la modul în care aparatele auditive OTC ar putea avea un impact asupra audiologiei în Canada.
Cu scopul de a începe mai mult dialog, vom colecta opiniile dvs. inițiale folosind un sondaj online care se găsește într-un link de mai jos. Pentru a înțelege unde ne aflăm astăzi, este benefic să privim puțin din istoria implicată. Din fericire, unul dintre autori (Steve Armstrong) a fost profund implicat în dezvoltarea aparatelor auditive la nivel mondial timp de zeci de ani și a abordat momentele importante, după caz.
Terminologia aparatelor auditive
Aparatele auditive cu conducție osoasă vor fi în centrul atenției în această lucrare, în principal pentru că nu cunoaștem pe nimeni care să ofere aparate auditive cu conducție osoasă prin intermediul altcuiva decât unui profesionist autorizat (lucru care nu este prea probabil să se schimbe pe termen scurt). Pentru a fi complet, am furnizat mai jos descrierea unui aparat auditiv și, pentru a clarifica, nu ne așteptăm ca majoritatea cititorilor să aibă prea multe probleme în a fi de acord cu ea.
Aparat auditiv
Un dispozitiv la nivelul urechii care amplifică sunetul într-un mod individualizat pentru pierderea de auz a fiecărei persoane. Aparatele auditive utilizează procesarea semnalului pentru a regla automat nivelul și nivelurile relative de bas/trepida, împreună cu limitarea nivelurilor de ieșire a sunetelor puternice. Acestea sunt concepute pentru a atenua impactul pierderii permanente a auzului și sunt disponibile pentru majoritatea tipurilor, gradelor și configurațiilor de pierdere a auzului. În unele provincii, obținerea unuia este un act controlat și, prin urmare, necesită o prescripție din partea unui audiolog sau a unui medic.
Din perspectiva SUA, FDA clasifică aparatele auditive cu conducție de aer ca fiind dispozitive medicale de clasa 1. Toate dispozitivele medicale necesită ceva numit 510K – gândiți-vă la acesta ca la o mulțime de documente menite să susțină afirmațiile de eficacitate și siguranță. Pentru producătorii de aparate auditive care ar dori să lanseze un nou produs, acest lucru adaugă timp suplimentar la procesul de dezvoltare și de lansare a produsului.
Wearable
Un dispozitiv electronic cu un microcontroler care se poartă pe corp și care face parte din Internet of Things. Dispozitivele de urmărire a activității purtate la încheietura mâinii sau pe piept sunt exemple comune de dispozitive purtabile.
Hearable
Aceste produse sunt, în esență, un mashup între un aparat auditiv și un dispozitiv portabil. Cei mai mulți dintre producătorii interesați să realizeze aparate auditive vor urma probabil standardul de testare voluntar al Asociației de Tehnologie pentru Consumatori (CTA) privind produsele personale de amplificare sonoră (PSAP), nu pe cel impus pentru aparatele auditive. Aparatele auditive actuale abia ating patru ore de utilizare cu o singură reîncărcare a bateriei, prin urmare, în cel mai bun caz, acestea sunt dispozitive de utilizare situațională. De asemenea, este adevărat că majoritatea aparatelor auditive sunt configurate din punct de vedere acustic ca fiind dispozitive cu canal închis, ceea ce permite mai multe frecvențe joase la transmisia audio, cu riscul unor probleme de ocluzie.
În schimb, atunci când ne adresăm pierderilor de auz ușoare până la moderate, alegem frecvent aparate auditive care au o configurație cu canal deschis. Chiar și cu streaming wireless, pacienții noștri sunt obișnuiți cu o durată de viață a bateriei mult mai lungă.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
Termenul PSAP a fost creat de FDA. PSAP-urile sunt destinate utilizării situaționale în situații relativ silențioase (de exemplu, vânătoare, observarea păsărilor) și nu sunt destinate să atenueze impactul pierderii permanente a auzului. Acestea nu sunt dispozitive reglementate și sunt adesea disponibile „fără prescripție medicală” sau fără a fi nevoie să consulte un specialist în sănătate auditivă, la fel ca ochelarii de citit. PSAP-urile sunt destinate persoanelor care au un auz normal și au nevoie de un volum suplimentar în timpul anumitor activități.
Aparate auditive fără prescripție medicală
Tehnic, acestea nu există încă! Cel puțin nu în contextul legal al normelor FDA din SUA. În conformitate cu Legea privind aparatele auditive OTC, acestea vor fi aparate auditive care pot fi obținute de adulții cu o pierdere de auz percepută ca fiind ușoară până la moderată, fără a fi nevoie să consulte un specialist în domeniul sănătății auditive pentru o evaluare, recomandare sau adaptare. Desigur, lipsa unor norme oficiale nu i-a împiedicat pe unii să folosească termenul OTC atunci când se referă la ceea ce sunt de fapt PSAP-uri și Hearables. Calitatea și eficacitatea procesării semnalului acestor dispozitive în comparație cu protezele auditive obținute prin canalele tradiționale este în prezent subiectul multor investigații în industria auditivă.
Historie
FDA și protezele auditive
După cum s-a menționat anterior, crearea legii originale privind protezele auditive în 1977 a determinat FDA să desemneze protezele auditive ca dispozitive medicale; cu tot felul de supravegheri de reglementare. Cu câțiva ani în urmă, FDA a început să permită introducerea aparatelor auditive fără a fi nevoie să treacă prin „aprobarea înainte de introducerea pe piață” a 510K-ului lor, presupunând că noul produs făcea practic același lucru ca și produsul anterior și poate reprezenta o mică îmbunătățire evolutivă.
Rețineți, eliminarea cerinței de aprobare înainte de introducerea pe piață nu a eliminat birocrația, deși a scurtat durata ciclului de introducere a produsului. Orice companie responsabilă ar trebui în continuare să aibă dosarul de documentație 510K la îndemână, având în vedere că FDA are dreptul de a cere să inspecteze un 510k în orice moment, înțelegând că acesta trebuie să fie livrat în termen de 48 de ore.
Când producătorii au început să introducă algoritmi de reducere a zgomotului (la sfârșitul zilelor analogice), FDA a luat în discuție unele dintre afirmațiile făcute și a cerut dovezi de performanță. Având în vedere că o inteligibilitate îmbunătățită a vorbirii în condiții de zgomot era la fel de greu de găsit atunci ca și astăzi, a existat un risc real ca FDA să reintroducă cerința de aprobare înainte de introducerea pe piață.
Tehnologie fără fir
Introducerea tehnologiei fără fir a stârnit, de asemenea, provocări, deoarece aceasta a reprezentat o schimbare semnificativă față de tehnologia anterioară, iar producătorii nu solicitaseră aprobarea înainte de introducerea pe piață, așa cum prevăd normele FDA. Totul s-a desfășurat atunci când un „anumit” producător de aparate auditive a solicitat aprobarea înainte de introducerea pe piață a unui produs care includea mascarea tinitusului și care, din întâmplare, avea și tehnologie fără fir; FDA a luat cunoștință de acest lucru mai târziu. Dispozitivele de mascare a tinitusului sunt considerate dispozitive de clasa 2 și sunt supuse unor cerințe mai stricte, inclusiv aprobării prealabile introducerii pe piață (întâmplător, și bandajele sunt considerate dispozitive medicale de clasa 2).
FDA a fost îngrijorată de aspectul wireless al acestui produs din perspectiva siguranței. Confruntați cu o potențială oprire a tuturor vânzărilor de produse fără fir, producătorii, ca grup, au replicat că aspectul fără fir se afla sub jurisdicția Comisiei Federale de Comunicații (FCC), nu a FDA. Având în vedere că tehnologia fără fir a trecut toate cerințele FCC, aceștia au considerat că nu are nevoie de permisiunea FDA. Au avut loc discuții și FCC, împreună cu FDA, au decis că, dacă un aparat auditiv fără fir trecea de specificațiile FCC privind radiațiile, atunci putea fi introdus pe piață ca dispozitiv medical de clasa 2 și, în cele din urmă, chiar și cerința de aprobare înainte de introducerea pe piață a fost relaxată.
Personal Sound Amplification Products (PSAPs)
Ca răspuns la plângerile privind dispozitivele care păreau să semene cu aparatele auditive și care puteau fi obținute online sau prin poștă, FDA a creat o nouă categorie numită PSAP, prescurtare de la Personal Sound Amplification Product (produs personal de amplificare a sunetului). FDA reglementează dispozitivele, nu produsele, așa că, în esență, a pus laolaltă cuvinte pentru a descrie ceva asupra căruia nu pretinde că are supraveghere de reglementare. A se vedea documentul lor de orientare la https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
Standardul de testare voluntară a PSAP (creat de Consumer Technology Association – CTA) este considerabil diferit de standardul de testare a aparatelor auditive ANSI S3.22 și, în unele privințe, este mai bun, dar are și unele defecte. De exemplu, deși specifică zgomotul maxim de intrare la care se face referire, nu specifică modul de configurare a produsului atunci când îl măsoară. Cu toate acestea, acesta specifică cerințele din punctul de vedere al lățimii de bandă pentru a putea fi etichetat ca produs de „bandă largă”.
În general, standardul PSAP se străduiește să prezică performanța așa cum ar fi măsurată pe ureche. Acesta se folosește de factori de corecție pentru a lua datele 2cc și a le muta în domeniul simulatorului de ureche, apoi scade condiția fără ajutor, așa cum face un CORFIG.
Câțiva furnizori PSAP și-au comercializat produsele ca fiind destinate doar pentru a vă permite să auziți în anumite situații dificile, cum ar fi acasă în timp ce ascultați televizorul, sau în restaurante zgomotoase, sau în timp ce conduceți o mașină. Atât de mult pentru vânătoare și observarea păsărilor.
Documentul original de orientare PSAP a fost considerat de mulți din spațiul de producție a aparatelor auditive ca fiind prea deschis la abuzuri. FDA se afla în mijlocul reelaborării acelui Ghid atunci când au avut loc evenimente și inițiative care au resuscitat ideea de a crea o categorie OTC.
Medic Waiver
Ca parte a acțiunii lor cu OTC-urile, FDA a început cu eliminarea cerinței de scutire medicală începând cu decembrie 2016. Când a fost creată prima dată, în 1977, regula privind aparatele auditive, aceasta prevedea că un pacient trebuie să obțină o dispensă medicală înainte de a cumpăra un dispozitiv medical numit aparat auditiv. Acest lucru a fost menit să protejeze pacienții de cheltuiala inutilă a unui aparat auditiv în situațiile în care o procedură medicală ar putea trata pierderea.
Cu toate acestea, a forța pe cineva să solicite un tratament medical contravine unor convingeri religioase, cum ar fi refuzul unei transfuzii de sânge. Acest lucru a dat naștere renunțării medicale, care s-a anticipat că va fi folosită rar și numai de către cei cu vârsta de peste 18 ani. Se estimează că scutirea, chiar înainte de a fi întreruptă, a fost utilizată în peste 85% dintre adaptările de aparate auditive pentru adulți! În mod logic, de ce ați dori să împovărați pacientul cu o vizită la un medic, care ar putea contrazice recomandarea audiologului. Ca atare, derogarea a fost inutilă, iar FDA a făcut schimbări imediate în decembrie 2016, punând capăt necesității acesteia.
Timpul de timp alOTC
FDA a luat în considerare contribuțiile Consiliului de consilieri al președintelui pentru știință și tehnologie (PCAST) și rapoartele Academiilor Naționale de Științe, Inginerie și Medicină (NAS), ceea ce a dus la contribuirea la elaborarea unei legislații care a trecut atât prin Camera Reprezentanților, cât și prin Senat cu un sprijin bun. Aceasta a fost apoi promulgată de către președinte în august 2017, dând astfel startul la un nou început.
FDA a primit termen până la 18 august 2020 pentru a crea o propunere de normă care să definească o clasă OTC de aparate auditive; definiția lor exactă nu a fost încă stabilită. De fapt, ei au subliniat că produsele care folosesc eticheta OTC nu pot exista încă. Check it out at https://tinyurl.com/yazmmcv8
În ciuda lipsei de definiție, Asociația Consumatorilor de Tehnologie a declarat că standardul de testare PSAP pe care l-au creat, va fi standardul pentru testarea OTC-urilor. Evident prematur, având în vedere declarația FDAs. Poate demn de remarcat este faptul că standardul PSAP se bazează pe canale auditive închise. Dacă OTC este menit să îi ajute pe cei cu pierderi ușoare până la moderate, probabil că o bună parte dintre aceștia ar putea fi satisfăcuți în mod eficient de tehnologia canalelor deschise.
Diverse organizații profesionale din domeniul sănătății auditive au creat un document de consens cu contribuțiile lor pentru FDA cu privire la norma OTC. Este o lectură interesantă și poate fi găsită la https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Final Point
OTC-urile se apropie. Modul în care acestea vor fi definite nu este clar la momentul redactării acestui articol. În prezent, PSAPs și Hearables există și sunt disponibile. Unii speculează că PSAP-urile vor deveni pur și simplu OTC-uri, dar reglementările nu au fost încă stabilite, astfel încât aceasta este doar o conjectură.
Cu toate acestea, având în vedere apropierea pieței americane de cea canadiană, nu putem ignora acest fenomen, iar o discuție sănătoasă este probabil cea mai bună cale de acțiune. Suntem foarte interesați de părerile dvs. cu privire la aparatele auditive OTC și sperăm că vă veți face timp pentru a completa un sondaj care poate fi găsit la adresa: Sondaj