Efecte secundare
Cele mai jos enumerate sunt discutate în altă parte în etichetare următoarele reacții adverse grave la utilizarea COC:
- Evenimente cardiovasculare grave și fumat
- Evenimente vasculare
- Boli hepatice
Reacțiile adverse raportate frecvent de către utilizatorii de COC sunt:
- Sângerări uterine neregulate
- Nuazuri
- Sensibilitate mamară
- Dureri de cap
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în cadrul studiilor clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Studiul clinic care a evaluat siguranța și eficacitatea CAMRESE a fost un studiu deschis, multicentric, randomizat, multicentric, cu etichetă deschisă, cu durata de 12 luni, la care au participat femei cu vârste cuprinse între 18 și 40 de ani, dintre care 1 006 au luat cel puțin o doză de CAMRESE.
Reacții adverse care au dus la întreruperea studiului: 16,3% dintre femei au întrerupt studiul clinic din cauza unei reacții adverse; cele mai frecvente reacții adverse (≥ 1% dintre femei) care au condus la întreruperea studiului au fost sângerările uterine neregulate și/sau abundente (5.9%), creșterea în greutate (2,4%), modificări ale dispoziției (1,5%) și acnee (1,0%).
Reacții adverse frecvente apărute în urma tratamentului (≥ 5% dintre femei): sângerări uterine neregulate și/sau abundente (17%), creștere în greutate (5%), acnee (5%).
Reacții adverse grave: migrenă, colecistită, colelitiază, pancreatită, durere abdominală și tulburare depresivă majoră.
Experiență postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a CAMRESE. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Tulburări gastrointestinale: distensie abdominală, vărsături
Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare: durere toracică, oboseală, stare de rău, edem periferic, durere
Tulburări ale sistemului imunitar: reacție de hipersensibilitate
Investigații: tensiune arterială crescută
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare, durere la nivelul extremităților
Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, pierderea cunoștinței
Tulburări psihiatrice: insomnie
Tulburări ale aparatului reproducător și ale sânului: dismenoree
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: embolie pulmonară, tromboză pulmonară
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: alopecie
Tulburări vasculare: tromboză
Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Camrese (Kit levonorgestrel/etinilestradiol și etinilestradiol)
.