Indicație
COPAXONE® este indicat pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă (SM), pentru a include sindromul clinic izolat, boala recurentă-remisivă și boala secundară progresivă activă, la adulți.
Informații importante privind siguranța
Contraindicație: COPAXONE® este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acetat de glatiramer sau manitol.
Reacție imediată post-injecție: Aproximativ 16% dintre pacienții expuși la COPAXONE® 20 mg per ml, comparativ cu 4% dintre cei care au primit placebo, și aproximativ 2% dintre pacienții expuși la COPAXONE® 40 mg per ml, comparativ cu niciunul dintre cei care au primit placebo, au prezentat o constelație de simptome care pot apărea imediat (în decurs de câteva secunde până la câteva minute, majoritatea simptomelor fiind observate în decurs de 1 oră) după injectare și care au inclus cel puțin 2 dintre următoarele: înroșire, durere toracică, palpitații, tahicardie, anxietate, dispnee, constricție a gâtului și urticarie. În general, aceste simptome au debutul la câteva luni după inițierea tratamentului, deși pot apărea mai devreme, iar un anumit pacient poate prezenta 1 sau mai multe episoade ale acestor simptome. În mod obișnuit, simptomele au fost tranzitorii și autolimitate și nu au necesitat tratament; cu toate acestea, au fost raportate cazuri de pacienți cu simptome similare care au primit îngrijiri medicale de urgență.
Durere toracică: Durerea toracică tranzitorie a fost observată la 13% dintre pacienții cu COPAXONE® 20 mg per ml comparativ cu 6% dintre pacienții cu placebo și la aproximativ 2% dintre pacienții cu COPAXONE® 40 mg per ml comparativ cu 1% la placebo. În timp ce unele episoade de durere toracică au apărut în contextul reacției post-injecție imediată descrisă mai sus, multe nu au apărut. Relația temporală a acestei dureri toracice cu o injecție nu a fost întotdeauna cunoscută. Durerea a fost de obicei tranzitorie, adesea neasociată cu alte simptome și nu părea să aibă sechele clinice. Unii pacienți au prezentat mai mult de 1 astfel de episod, iar episoadele au început de obicei la cel puțin 1 lună de la inițierea tratamentului.
Lipoatrofie și necroză cutanată: La locurile de injectare, pot apărea lipoatrofie localizată și, rareori, necroză cutanată la locul de injectare. Lipoatrofia poate să apară în diferite momente după începerea tratamentului (uneori după mai multe luni) și se consideră că este permanentă. Nu se cunoaște nicio terapie pentru lipoatrofie.
Efecte potențiale asupra răspunsului imunitar: Deoarece COPAXONE® poate modifica răspunsul imunitar, acesta poate interfera cu funcțiile imunitare. De exemplu, tratamentul cu COPAXONE® poate interfera cu recunoașterea antigenelor străine într-un mod care ar submina supravegherea tumorală a organismului și apărarea sa împotriva infecțiilor. Nu există dovezi că COPAXONE® face acest lucru, dar nu a existat o evaluare sistematică a acestui risc.
Leziuni hepatice: Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice, unele severe, inclusiv insuficiență hepatică și hepatită cu icter, cu COPAXONE®. Leziunile hepatice au apărut de la câteva zile până la ani după inițierea tratamentului cu COPAXONE®. Dacă apar semne sau simptome de disfuncție hepatică, luați în considerare întreruperea tratamentului cu COPAXONE®.
Într-un studiu controlat cu COPAXONE® 40 mg per ml, cele mai frecvente reacții adverse cu COPAXONE® față de placebo au fost ISR, cum ar fi eritemul (22% față de 2%).
ISR-urile au fost una dintre cele mai frecvente reacții adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu COPAXONE®. ISR, cum ar fi eritem, durere, prurit, masă, edem, hipersensibilitate, fibroză și atrofie, au apărut la o rată mai mare cu COPAXONE® decât cu placebo.
Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru COPAXONE®.
Injecțiile pentru COPAXONE® 40 mg de 3 ori pe săptămână trebuie să fie la un interval de cel puțin 48 de ore.
.