Administrația americană pentru alimente și medicamente

Acest document este destinat să ofere îndrumări pentru pregătirea unei prezentări de reglementare.
Nu obligă în niciun fel FDA sau industria reglementată.

Oficiul de evaluare a dispozitivelor
Divizia de dispozitive cardiovasculare, respiratorii și neurologice
Grupul de dispozitive de susținere circulatorie și protetice

Document emis la data de:

: 10 martie 1997

În timp ce acest document de orientare reprezintă un document final, comentariile și sugestiile pot fi transmise în orice moment pentru a fi luate în considerare de agenție, scriind la:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

Pentru întrebări referitoare la utilizarea sau interpretarea acestui document de orientare, contactați-l pe Charles Ho, la numărul de telefon 301-796-6320 sau prin poșta electronică la [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Domeniu de aplicare

Acest ghid este destinat să ajute la pregătirea sau revizuirea cererilor de notificare înainte de introducerea pe piață (510(k)) pentru unele dintre dispozitivele reglementate în temeiul:

Secțiunea CFR: 21 CFR §870.1130, Sistem de măsurare neinvazivă a tensiunii arteriale
Clasa: II
Panel: Circulatory System Devices Panel (74)
Codul produsului: DXN

Acest ghid se aplică monitoarelor de măsurare neinvazivă a tensiunii arteriale (NIBP) care fac obiectul standardului ANSI/AAMI SP10-1992 pentru sfigmomanometre electronice sau automate (standardul SP10). Sunt incluse în standardul SP10 monitoarele NIBP automatizate care măsoară tensiunea arterială la nivelul brațului, încheieturii mâinii sau degetului pacientului folosind o metodă de măsurare oscilometrică standard.

Acest ghid nu se aplică monitoarelor NIBP excluse de standardul SP10 și celor care folosesc o metodă de măsurare non-oscilometrică (sau oscilometrică non-standard). În ciuda acestei limitări, informațiile conținute în acest ghid pot fi utile pentru orice aplicație a monitorului NIBP.

Acest ghid este complementar cu cerințele din 21 CFR § 807.87. Alte informații care nu sunt identificate în acest ghid pot fi necesare într-o cerere 510(k). Prezentul ghid este subordonat tuturor celorlalte statute, regulamente și politici aplicabile.

Informații și teste recomandate

1. Descrierea dispozitivului

Descrierea trebuie să includă informații suficiente pentru a defini proiectarea, capacitățile și funcția dispozitivului, precum și domeniul de aplicare al cererii 510(k). Informațiile minime includ:

• utilizarea prevăzută (o descriere explicită a tuturor funcțiilor clinice îndeplinite de dispozitiv, de ex, măsoară tensiunea arterială sistolică și diastolică prin metoda oscilometrică, măsoară ritmul cardiac etc.),
• contraindicațiile și indicațiile de utilizare (explicați când dispozitivul trebuie sau nu să fie utilizat clinic și populația de pacienți prevăzută),
• desene generale de proiectare și asamblare cu dimensiuni,
• fotografii ale dispozitivului cu toate accesoriile,
• identificarea tuturor componentelor și accesoriilor acoperite de 510(k),
• o identificare și o descriere specifică a oricăror dispozitive colaterale (alte dispozitive care pot fi conectate sau utilizate cu monitorul NIBP, de ex.g., calculatoare personale (PC-uri)),
• descrierea materialelor pentru toate materialele care intră în contact cu pacientul sau cu operatorul,
• specificațiile produsului cu intervale și/sau precizii (de exemplu, limitele de măsurare, limitările de funcționare, specificațiile sursei de alimentare, modurile sau setările disponibile și orice altă limitare funcțională sau fizică a dispozitivului),
• metoda de funcționare, care include cel puțin o descriere a:
  • utilizării clinice a dispozitivului (de ex, utilizare ambulatorie, utilizare la domiciliu),
  • metoda de umflare și dezumflare,
  • setarea presiunii inițiale de umflare,
  • rata de dezumflare,
  • grafice funcționale care detaliază procesele operaționale,
  • un algoritm de măsurare detaliat care explică modul în care dispozitivul:
    1. detectează și selectează oscilația (oscilațiile) adecvată (adecvate) pe care să își bazeze măsurătorile,
    2. manipulează sau calculează orice valori raportate,
    3. filtrează citirile sau valorile eronate, și
    4. raportează valorile către utilizator,
  • justificarea care susține validitatea algoritmului selectat,

  o explicație a modului în care dispozitivul interacționează cu pacientul, care include:

  • identificarea funcțiilor care pot fi și nu pot fi controlate de către pacient,
  • dacă dispozitivul poate fi programat și în ce măsură și
  • cunoștințele sau pregătirea necesară operatorului,
• identificarea dispozitivului predicat comercializat legal prin denumire, producător și numărul 510(k).

Dacă cererea 510(k) se referă la o modificare a unui dispozitiv existent, producătorul trebuie să furnizeze specificațiile pentru dispozitivul original și o descriere detaliată și completă a asemănărilor și diferențelor dintre cele două versiuni ale dispozitivului. În cele din urmă, producătorul ar trebui să furnizeze un tabel care să compare dispozitivul de referință cu noul dispozitiv în ceea ce privește elementele enumerate mai sus.

2. Testarea performanțelor in vitro și clinice

Ecurența substanțială poate fi demonstrată fie prin demonstrarea 1) a unor teste comparative suficiente cu un dispozitiv de referință comercializat legal, 2) a conformității cu standardul SP10, fie 3) a conformității cu orice standard străin sau național care îndeplinește sau depășește cerințele standardului SP10.

Testări de comparare

Se recomandă cu tărie ca echivalența substanțială să fie demonstrată prin demonstrarea conformității cu standardul SP10. Cu toate acestea, dacă producătorul alege să furnizeze teste comparative, datele furnizate trebuie să îndeplinească cerințele generale (enumerate mai jos) și să țină cont de următoarele:

• Fabricantul trebuie să identifice toate aspectele legate de siguranță și eficacitate pentru dispozitivul său. Aceste aspecte pot fi identificate independent sau în paralel cu standardul SP10, adică o problemă de testare identificată în standardul SP10 este de obicei (dar nu întotdeauna) relevantă pentru siguranța și eficacitatea unui dispozitiv. Cu toate acestea, este posibil ca standardul SP10 să nu fie suficient pentru fiecare dispozitiv;

• Ar trebui să existe suficiente teste comparative furnizate pentru a cuprinde fiecare problemă de siguranță și eficacitate legată de dispozitiv. De obicei, un test va fi necesar dacă este capabil să evalueze un mod de defecțiune, o limitare funcțională sau o afirmație de etichetare pentru dispozitiv;
• Toate testele trebuie să evalueze dispozitivul în cel mai rău caz și în condiții normale de funcționare. Scenariul cel mai defavorabil ar trebui să fie justificat și să se bazeze pe utilizarea clinică sau reală a dispozitivului
• Testul de comparație ar trebui să fie solid din punct de vedere științific și să aibă o dimensiune a eșantionului validă din punct de vedere statistic. Deoarece acest lucru determină de obicei o dimensiune mare a eșantionului, majoritatea producătorilor se bazează pe dimensiunea mai mică a eșantionului cerută de standardul SP10; și
• Nu pot fi utilizate criteriile pass/fail ale standardului SP10 și ale altor standarde. Mai degrabă, noul dispozitiv ar trebui să arate o performanță mai bună sau egală în comparație cu dispozitivul predicat.

Testarea standardului SP10

Pentru a demonstra conformitatea cu standardul SP10, producătorul trebuie să enumere fiecare dintre cerințele standardului și să descrie modul în care dispozitivul este conform cu fiecare cerință. Pentru fiecare cerință care necesită testarea clinică sau in vitro, trebuie să se furnizeze și să se identifice în mod clar protocolul de testare, datele și rezultatele testului, precum și analiza. Detaliile necesare pentru fiecare element al unui raport de testare sunt descrise mai jos, la Cerințe generale. Pentru dispozitivele cu caracteristici unice sau utilizări preconizate, pot fi necesare teste suplimentare în afara standardului SP10.

Dacă producătorul alege standardul SP10, este necesară conformitatea cu întregul standard. Conformitatea cu porțiuni din standard este insuficientă pentru a permite utilizarea standardului sau pentru a permite o mențiune de etichetare în acest sens. Prin urmare, în cazul în care doar o parte din standard este respectată, producătorul ar trebui să se refere la secțiunea Testarea comparativă din prezentul ghid.

Standarde străine

Dacă producătorul alege să se conformeze unui alt standard decât SP10, se recomandă ca acesta să enumere fiecare cerință a standardului SP10, să compare standardul străin cu cerințele SP10 și să identifice în mod clar unde standardul străin nu îndeplinește cerințele standardului SP10 (dacă nu îndeplinește deloc). Justificarea oricăror diferențe trebuie să se bazeze pe analize științifice sau statistice valide și să fie susținută de teste, dacă este necesar.

Testări suplimentare

În plus față de testele descrise mai sus, este necesar ca producătorul să fi evaluat următoarele:

• Variabilitatea intra-dispozitiv între cel puțin trei dispozitive; și
• Dacă dispozitivul raportează o valoare pentru tensiunea arterială medie, sunt necesare date de susținere care să demonstreze acuratețea dispozitivului în conformitate cu una dintre metodele de mai sus. Deoarece standardul SP10 nu permite un standard de referință auscultator pentru tensiunea arterială medie, va fi necesară o comparație cu standardul de referință intraarterial.

Cerințe generale

În general, orice raport de testare in-vitro trebuie să includă următoarele:

• protocolul de testare, care include minim:
• scopul testului,
• o descriere clară (cu scheme) a configurației testului și a oricăror modificări ale dispozitivului,
• identificarea și precizia echipamentului utilizat,
• descrierea pas cu pas a metodelor de colectare a datelor și a modurilor de dispozitiv utilizate și
• justificarea parametrilor de testare (de ex.g., temperatura de testare, durata testului, selecția modurilor de dispozitiv etc.) și criteriile de reușită/nereușită. Parametrii de testare și criteriile de trecere/nereușită trebuie să fie conservatori și să se bazeze pe utilizarea clinică extremă a dispozitivului, în conformitate cu utilizarea prevăzută sau cu standardul aplicabil. În funcție de test, poate fi adecvat să se bazeze parametrii de testare pe utilizarea normală a dispozitivului. Cu toate acestea, dacă există o situație extremă, aceasta ar trebui explorată.

• datele și rezultatele, care includ în mod minimal:
  • datele clar etichetate cu unitățile de măsură corespunzătoare,
  • datele trebuie să fie ușor de asociat cu metodele descrise în protocol,
  • pentru orice grafic, este necesar un tabel care să enumere fiecare punct de date prezentat pe grafic și
  • pentru orice valori calculate, valorile calculate trebuie să fie evidente și calculate în conformitate cu formulele prezentate în protocol.
• o analiză, care include cel puțin:
  • o evaluare a datelor de testare în conformitate cu criteriile de acceptare/respingere și cu scopul definit în protocolul de testare,
  • identificarea neajunsurilor și a preciziei testului,
  • evaluarea necesității unor teste suplimentare și
  • o concluzie clară care se încadrează în domeniul de aplicare al testului respectiv.

În general, orice date clinice necesită luarea în considerare sau includerea următoarelor:

• protocolul clinic,
• o analiză care să demonstreze că populația studiată este reprezentativă pentru populația de pacienți avută în vedere (sau conformitatea cu cerințele privind populația de pacienți din SP10),
• evaluarea tuturor capacităților și setărilor dispozitivului, dacă este cazul,
• conformitatea cu regulamentele de exceptare a dispozitivelor experimentale (IDE), dacă este cazul, și
• conformitatea cu 21 CFR partea 50, Protecția subiecților umani.

3. Testarea siguranței in vitro

Testarea mediului

Fabricantul trebuie să evalueze capacitatea dispozitivului de a funcționa după expunerea la pericolele de mediu preconizate în cazul utilizării de către un utilizator abuziv. Testele pentru unele dintre aceste pericole pot fi găsite în SP10, IEC 601-1 și IEC 529. Aceste pericole includ în mod minim:

• pericolele identificate în standardul SP10, de exemplu, temperaturi și umiditate extreme, teste de șocuri și vibrații, suprasolicitare,
• protecție a comenzilor, de ex, probabilitatea modificării involuntare sau neautorizate a comenzilor,
• incompatibilitatea de protecție a conectorilor, de exemplu, utilizarea unor modele de conectori care să împiedice introducerea în receptaculul greșit sau la o sursă de alimentare,
• siguranța mecanică, de ex, utilizarea unor modele de produse care reduc la minimum marginile ascuțite expuse, sunt stabile din punct de vedere mecanic și asigură protecția operatorului și a pacientului împotriva pieselor în mișcare,
• rezistența la scurgerile de lichide, adică capacitatea dispozitivului de a funcționa în conformitate cu specificațiile după ce fluidele au fost picurate în dispozitiv, și
• strangularea, adică considerentele de siguranță care reduc la minimum probabilitatea de strangulare a adulților și copiilor.

Software

Pentru a demonstra calitatea software-ului utilizat în sau cu dispozitivul, sunt necesare următoarele:

• o analiză a pericolelor care:
• să ia în considerare toate pericolele dispozitivului asociate cu utilizarea prevăzută, hardware și software,
• să identifice sistemul și/sau componentele specifice a căror defecțiune ar putea cauza fiecare pericol,
• să identifice modulul (modulele) software specific(e) asociat(e) cu fiecare pericol, și
• descrie metodele utilizate pentru a elimina sau atenua fiecare pericol,
• o descriere detaliată a cerințelor și specificațiilor sistemului și ale software-ului, care include măsurile luate pentru a aborda pericolele de siguranță identificate în analiza pericolelor,
• o descriere detaliată a verificării și validării software efectuate la nivel de sistem, o schiță a strategiilor/metodelor de testare și a criteriilor de acceptare, precum și date și analize care să evalueze capacitatea software-ului de a identifica, atenua, și să avertizeze cu privire la modurile de defecțiune descrise în analiza de risc,
• o descriere detaliată a procedurilor dumneavoastră de control al revizuirii software și
• pentru versiunea care urmează să fie distribuită în scop comercial, o discuție cu privire la toate abaterile software care rămân și o descriere a modului în care au fost abordate aceste abateri.

Siguranța electrică

Se poate utiliza orice standard adecvat pentru siguranța electrică. În cazul în care se utilizează standardul SP10, producătorul trebuie să se conformeze cerințelor standardului sau să justifice o modificare a acestuia.

Compatibilitate electromagnetică

Testarea compatibilității electromagnetice (CEM) este necesară pentru a demonstra că dispozitivul (1) nu va interfera în mod negativ cu performanța altor dispozitive electronice (emisii) și (2) va funcționa conform așteptărilor în prezența altor dispozitive electronice sau a altor surse de interferență electromagnetică (EMI) în mediul de utilizare prevăzut (imunitate). Pentru a demonstra compatibilitatea electromagnetică a dispozitivului, sunt necesare următoarele informații:

• Identificarea fiecărui mediu preconizat în care va fi utilizat dispozitivul, de exemplu, secția generală a spitalului, secția de terapie intensivă a spitalului/CCU, clinică, vehicule/zone de trafic, vehicule de urgență (inclusiv aeronave), sală de operație, domiciliu. Această descriere trebuie să identifice posibilele surse de EMI care ar putea afecta dispozitivul.
• Rapoarte de încercare care sunt conforme cu cerințele generale, identifică standardul selectat și justifică utilizarea acestuia. Testele ar trebui să fie aplicabile mediilor prevăzute descrise mai sus și ar trebui să abordeze următoarele, după caz, pentru dispozitiv:
  • Testarea emisiilor electromagnetice și magnetice radiate și conduse și
  • Testarea EMI, inclusiv a câmpurilor electromagnetice radiate și conduse, a câmpurilor magnetice, a descărcărilor electrostatice (ESD), a exploziilor tranzitorii, a supratensiunilor, a variațiilor de tensiune, a căderilor de tensiune și a întreruperilor scurte.

Toate încercările omise sau abaterile de la cerințele standardului ales necesită o justificare. În plus, producătorul trebuie să furnizeze o listă a tuturor incidentelor EMI cunoscute sau suspectate asociate cu dispozitivul, rezultatele oricăror investigații aferente, o descriere a oricărei măsuri corective luate și orice etichetare a dispozitivului care face referire la CEM sau EMI.

Biocompatibilitate

Este necesară identificarea tuturor materialelor care intră în contact cu pacientul și cu operatorul și conformitatea cu standardul internațional ISO-10993, „Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, partea 1: Evaluare și testare”. Pentru materialele care sunt utilizate pe scară largă în aceleași aplicații sau în aplicații similare, informațiile de susținere care demonstrează utilizarea materialului în alte dispozitive sau produse medicale pot fi acceptabile pentru stabilirea biocompatibilității. Cu toate acestea, orice referințe trebuie să se refere la același furnizor și la același material și să țină cont de orice modificări ale materialului datorate proceselor sau fabricației ulterioare (de exemplu, sterilizare, formare, topire).

Sterilizare

În mod normal, nu există componente sterile pentru monitoarele NIBP. Dacă sunt identificate componente sterile, consultați Ghidul de revizuire a sterilității 510(k) #K90-1 (februarie 1990) sau cea mai recentă politică sau ghid de sterilizare.

ambalare

Fabricantul trebuie să descrie toate ambalajele pentru dispozitiv. Această descriere trebuie să includă o descriere a designului, a materialelor și a metodei de sigilare.

Pentru integritatea ambalajului, se poate utiliza orice standard adecvat. Dacă se utilizează standardul SP10, producătorul ar trebui să se conformeze cerințelor standardului sau să justifice orice modificare.

Durată de valabilitate

În mod normal, o durată de valabilitate nu este necesară pentru monitoarele NIBP. Cu toate acestea, dacă dispozitivul conține componente sterile sau degradabile, pot fi necesare date privind durata de valabilitate.

4. Etichetarea

Este necesară conformitatea cu reglementările și politicile de etichetare. Ghidurile de etichetare corespunzătoare sunt disponibile prin intermediul Diviziei de asistență pentru micii producători (DSMA) la numărul gratuit (800) 6382041 sau la adresa de internet a acesteia.

Dacă se utilizează standardul SP10, trebuie incluse cerințele de etichetare ale standardului sau trebuie furnizată o justificare pentru orice modificare.

5. Cerințe de reglementare

Este necesar fie un Rezumat al siguranței și eficacității, fie o Declarație 510(k), așa cum este descris în 21 CFR § 807.92 și, respectiv, 21 CFR § 807.93.

Este necesară o „Declarație de veridicitate și exactitate” în conformitate cu 21 CFR § 807.87 (j).

Este necesară o „Declarație privind indicațiile de utilizare” în conformitate cu politica Biroului de evaluare a dispozitivelor. Un format pentru această declarație poate fi pus la dispoziția producătorului de către DSMA.

.