U.S. Food and Drug Administration

Questo documento ha lo scopo di fornire una guida nella preparazione di una presentazione normativa.
Non vincola in alcun modo la FDA o l’industria regolamentata.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Documento rilasciato il: 10 Marzo 1997

Mentre questo documento guida rappresenta un documento finale, commenti e suggerimenti possono essere presentati in qualsiasi momento per la considerazione dell’Agenzia scrivendo a:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

Per domande riguardanti l’uso o l’interpretazione di questa guida, contattare Charles Ho, al 301-796-6320 o per posta elettronica a [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Scope

Questa guida ha lo scopo di aiutare nella preparazione o nella revisione delle domande di notifica pre-market (510(k)) per alcuni dei dispositivi regolati da:

CFR Section: 21 CFR §870.1130, Sistema non invasivo di misurazione della pressione sanguigna
Classe: II
Pannello: Pannello Dispositivi del sistema circolatorio (74)
Codice prodotto: DXN

Questa guida si applica ai monitor non invasivi della pressione sanguigna (NIBP) coperti dallo standard ANSI/AAMI SP10-1992 per sfigmomanometri elettronici o automatici (standard SP10). Sono inclusi nello standard SP10 i monitor NIBP automatizzati che misurano la pressione sanguigna al braccio, al polso o al dito del paziente utilizzando un metodo di misurazione oscillometrico standard.

Questa guida non si applica ai monitor NIBP esclusi dallo standard SP10 e a quelli che utilizzano un metodo di misurazione non oscillometrico (o oscillometrico non standard). Nonostante questa limitazione, le informazioni contenute in questa guida possono essere utili per qualsiasi applicazione di monitor NIBP.

Questa guida è complementare ai requisiti del 21 CFR § 807.87. Altre informazioni non identificate in questa guida possono essere richieste in una domanda 510(k). Questa guida è subordinata a tutti gli altri statuti, regolamenti e politiche applicabili.

Informazioni e test raccomandati

1. Descrizione del dispositivo

La descrizione dovrebbe includere informazioni sufficienti a definire il design, le capacità e la funzione del dispositivo, e lo scopo della presentazione 510(k). Le informazioni minime includono:

• la destinazione d’uso (una descrizione esplicita di tutte le funzioni cliniche svolte dal dispositivo, ad es, misura la pressione sanguigna sistolica e diastolica con il metodo oscillometrico, misura la frequenza cardiaca, ecc.),
• le controindicazioni e le indicazioni per l’uso (spiegare quando il dispositivo deve o non deve essere usato clinicamente e la popolazione di pazienti prevista),
• disegni generali di progettazione e di montaggio con le dimensioni,
• fotografie del dispositivo con tutti gli accessori,
• identificazione di tutti i componenti e accessori coperti dalla 510(k),
• una specifica identificazione e descrizione di eventuali dispositivi collaterali (altri dispositivi che possono essere collegati o utilizzati con il monitor NIBP, ad es.g., personal computer (PC)),
• descrizione dei materiali per tutti i materiali a contatto con il paziente o l’operatore,
• specifiche del prodotto con intervalli e/o precisioni (ad esempio, limiti di misurazione, limiti operativi, specifiche della fonte di alimentazione, modalità o impostazioni disponibili e qualsiasi altra limitazione funzionale o fisica del dispositivo),
• il metodo operativo, che include minimamente una descrizione di:
  • l’uso clinico del dispositivo (ad es,
  • il metodo di gonfiaggio e sgonfiaggio,
  • la regolazione iniziale della pressione di gonfiaggio,
  • il tasso di sgonfiaggio,
  • le tabelle funzionali che descrivono in dettaglio i processi operativi,
  • un algoritmo di misurazione dettagliato che spiega come il dispositivo:
    1. rileva e seleziona la o le oscillazioni appropriate su cui basare le sue misurazioni,
    2. manipola o calcola qualsiasi valore riportato,
    3. filtra le letture o i valori errati, e
    4. riporta i valori all’utente,
  • una giustificazione a sostegno della validità dell’algoritmo selezionato,

  una spiegazione di come il dispositivo interagisce con il paziente, che include:

  • identificazione delle funzioni che possono e non possono essere controllate dal paziente,
  • se il dispositivo può essere programmato e in che misura, e
  • la conoscenza o la formazione richiesta all’operatore,
• identificazione del dispositivo predicato legalmente commercializzato per nome, produttore e numero 510(k).

Se la domanda 510(k) è per una modifica di un dispositivo esistente, il fabbricante deve fornire le specifiche del dispositivo originale e una descrizione dettagliata e completa delle somiglianze e delle differenze tra le due versioni del dispositivo. Infine, il produttore dovrebbe fornire una tabella di confronto tra il dispositivo predicato e il nuovo dispositivo per le voci elencate sopra.

2. Test delle prestazioni in vitro e cliniche

L’equivalenza sostanziale può essere dimostrata dimostrando o 1) sufficienti test di confronto con un dispositivo predicato legalmente commercializzato, 2) la conformità allo standard SP10, o 3) la conformità a qualsiasi standard estero o nazionale che soddisfa o supera i requisiti dello standard SP10.

Test di confronto

Si raccomanda vivamente di dimostrare l’equivalenza sostanziale dimostrando la conformità allo standard SP10. Tuttavia, se il produttore sceglie di fornire test comparativi, i dati forniti dovrebbero soddisfare i requisiti generali (elencati sotto) e tenere conto di quanto segue:

• Il produttore dovrebbe identificare tutti i problemi di sicurezza ed efficacia per il suo dispositivo. Questi problemi possono essere identificati indipendentemente o in parallelo con lo standard SP10, cioè, un problema di test identificato nello standard SP10 è di solito (ma non sempre) rilevante per la sicurezza e l’efficacia di un dispositivo. Lo standard SP10 potrebbe non essere sufficiente, tuttavia, per ogni dispositivo;

• Dovrebbe essere fornito un numero sufficiente di test di confronto per comprendere ogni problema di sicurezza ed efficacia relativo al dispositivo. Di solito, un test sarà necessario se è in grado di valutare una modalità di guasto, una limitazione funzionale o una dichiarazione di etichettatura per il dispositivo;
• Tutti i test dovrebbero valutare il dispositivo nel caso peggiore e in condizioni operative normali. Lo scenario peggiore dovrebbe essere giustificato e basato sull’uso clinico o reale del dispositivo
• I test di confronto dovrebbero essere scientificamente validi e avere un campione statisticamente valido. Poiché questo di solito si traduce in una grande dimensione del campione, la maggior parte dei produttori si basa sulla dimensione del campione più piccola richiesta dallo standard SP10; e
• I criteri pass/fail dell’SP10 e di altri standard non possono essere utilizzati. Piuttosto, il nuovo dispositivo dovrebbe mostrare prestazioni migliori o uguali rispetto al dispositivo predicato.

Test standard SP10

Per dimostrare la conformità allo standard SP10, il produttore dovrebbe elencare ciascuno dei requisiti dello standard e descrivere come il dispositivo è conforme a ciascun requisito. Per ogni requisito che richiede test clinici o in vitro, il protocollo di test, i dati e i risultati dei test e l’analisi dovrebbero essere forniti e chiaramente identificati. I dettagli necessari per ogni elemento di un rapporto di prova sono descritti di seguito nei requisiti generali. Per i dispositivi con caratteristiche uniche o usi previsti, possono essere necessari ulteriori test oltre allo standard SP10.

Se lo standard SP10 è scelto dal produttore, è necessaria la conformità all’intero standard. La conformità a porzioni dello standard è insufficiente per permettere l’uso dello standard o per consentire una dichiarazione di etichettatura in tal senso. Pertanto, se solo una parte dello standard è soddisfatta, il produttore dovrebbe fare riferimento alla sezione Prove comparative di questa guida.

Standard stranieri

Se il produttore sceglie di conformarsi a uno standard diverso dall’SP10, si raccomanda di elencare ogni requisito dello standard SP10, confrontare lo standard straniero con i requisiti SP10, e identificare chiaramente dove lo standard straniero non soddisfa i requisiti dello standard SP10 (se del caso). La giustificazione per qualsiasi differenza dovrebbe essere basata su analisi scientifiche o statistiche valide e supportata da test, se necessario.

Test aggiuntivi

In aggiunta ai test descritti sopra, è necessario che il produttore abbia valutato quanto segue:

• La variabilità intra-dispositivo tra un minimo di tre dispositivi; e
• Se il dispositivo riporta un valore per la pressione sanguigna media, sono necessari dati di supporto che dimostrino la precisione del dispositivo secondo uno dei metodi di cui sopra. Poiché lo standard SP10 non consente uno standard di riferimento auscultatorio per la pressione sanguigna media, sarà necessario un confronto con lo standard di riferimento intra-arterioso.

Requisiti generali

In generale, ogni rapporto di test in vitro dovrebbe includere quanto segue:

• il protocollo di test, che include minimamente:
• lo scopo del test,
• una chiara descrizione (con schemi) del set-up del test e qualsiasi modifica del dispositivo,
• l’identificazione e la precisione delle apparecchiature utilizzate,
• la descrizione passo per passo dei metodi di raccolta dati e delle modalità del dispositivo utilizzate, e
• la giustificazione dei parametri di test (es.g., la temperatura di prova, la durata della prova, la selezione delle modalità del dispositivo, ecc. I parametri di prova e i criteri pass/fail dovrebbero essere conservativi e basati sull’uso clinico estremo del dispositivo, secondo l’uso previsto o lo standard applicabile. A seconda del test, può essere opportuno basare i parametri di prova sull’uso normale del dispositivo. Tuttavia, se esiste un estremo, dovrebbe essere esplorato.

• i dati e i risultati, che includono minimamente:
  • dati chiaramente etichettati con le unità appropriate,
  • i dati dovrebbero essere facilmente associati ai metodi descritti nel protocollo,
  • per qualsiasi grafico, è necessaria una tabella che elenchi ogni punto di dati mostrato sul grafico, e
  • per qualsiasi valore calcolato, i valori calcolati dovrebbero essere ovvi e calcolati secondo le formule presentate nel protocollo.
• un’analisi, che include minimamente:
  • una valutazione dei dati del test secondo i criteri pass/fail e lo scopo definito nel protocollo del test,
  • l’identificazione delle inadeguatezze e della precisione del test,
  • la valutazione della necessità di ulteriori test, e
  • una chiara conclusione che rientra nello scopo del test particolare.

In generale, qualsiasi dato clinico richiede la considerazione o l’inclusione di quanto segue:

• il protocollo clinico,
• un’analisi che dimostri che la popolazione dello studio è rappresentativa della popolazione di pazienti prevista (o la conformità ai requisiti della popolazione di pazienti SP10),
• la valutazione di tutte le capacità e impostazioni del dispositivo, se del caso,
• la conformità ai regolamenti di esenzione dei dispositivi sperimentali (IDE), se del caso, e
• la conformità al 21 CFR Parte 50, Protezione dei soggetti umani.

3. Test di sicurezza in vitro

Test ambientali

Il produttore dovrebbe valutare la capacità del dispositivo di funzionare dopo l’esposizione ai pericoli ambientali previsti quando viene utilizzato da un utente abusivo. I test per alcuni di questi pericoli possono essere trovati in SP10, IEC 601-1, e IEC 529. Questi pericoli includono minimamente:

• i pericoli identificati nello standard SP10, ad esempio, temperatura e umidità estreme, test di urti e vibrazioni, sovraccarico,
• protezione dei controlli, cioè, la probabilità di cambiamenti di controllo inavvertiti o non autorizzati,
• l’incompatibilità di protezione del connettore, cioè l’uso di progetti di connettori che impediscono l’inserimento nella presa sbagliata o in una fonte di alimentazione,
• la sicurezza meccanica, cioè, l’uso di design del prodotto che riducono al minimo gli spigoli vivi esposti, sono meccanicamente stabili e forniscono protezione all’operatore e al paziente dalle parti in movimento,
• la resistenza alla fuoriuscita di fluidi, cioè la capacità del dispositivo di funzionare secondo le specifiche dopo che i fluidi sono stati gocciolati nel dispositivo, e
• la strangolazione, cioè, le considerazioni di sicurezza che riducono al minimo la probabilità di strangolamento di adulti e bambini.

Software

Per dimostrare la qualità del software utilizzato nel o con il dispositivo, è necessario:

• un’analisi dei rischi che:
• racconti tutti i pericoli del dispositivo associati alla sua destinazione d’uso, all’hardware e al software,
• identifica il sistema specifico e/o i componenti il cui fallimento potrebbe causare ogni pericolo,
• identifica il modulo o i moduli software specifici associati a ogni pericolo, e
• descrive i metodi utilizzati per eliminare o mitigare ogni pericolo,
• una descrizione dettagliata dei requisiti e delle specifiche del sistema e del software, che include le misure adottate per affrontare i rischi per la sicurezza identificati nell’analisi dei rischi,
• una descrizione dettagliata della verifica e della convalida del software eseguita a livello di sistema, una descrizione delle strategie/metodi di prova e dei criteri di accettazione, nonché i dati e le analisi che valutano la capacità del software di identificare, mitigare, e avvertire i modi di guasto descritti nell’analisi dei pericoli,
• una descrizione dettagliata delle vostre procedure di controllo della revisione del software, e
• per la versione da distribuire commercialmente, una discussione riguardante qualsiasi deviazione del software che rimane e una descrizione di come queste deviazioni sono state affrontate.

Sicurezza elettrica

Può essere usato qualsiasi standard appropriato per la sicurezza elettrica. Se viene usato lo standard SP10, il produttore dovrebbe conformarsi ai requisiti dello standard o giustificare una modifica allo standard.

Compatibilità elettromagnetica

Il test di compatibilità elettromagnetica (EMC) è necessario per dimostrare che il dispositivo (1) non interferirà negativamente con le prestazioni di altri dispositivi elettronici (emissioni), e (2) funzionerà come previsto in presenza di altri dispositivi elettronici o altre fonti di interferenza elettromagnetica (EMI) nell’ambiente di utilizzo previsto (immunità). Per dimostrare l’EMC per il dispositivo, sono necessarie le seguenti informazioni:

• Identificazione di ogni ambiente previsto in cui il dispositivo sarà utilizzato, ad esempio, reparto generale dell’ospedale, ICU/CCU dell’ospedale, clinica, veicoli/aree di traffico, veicoli di emergenza (compresi gli aerei), sala operatoria, casa. Questa descrizione dovrebbe identificare le possibili fonti di EMI che potrebbero influenzare il dispositivo.
• Rapporti di prova che sono conformi ai requisiti generali, identificano lo standard selezionato e giustificano il suo uso. I test dovrebbero essere applicabili agli ambienti previsti descritti sopra e dovrebbero affrontare quanto segue come appropriato per il dispositivo:
  • prova delle emissioni elettromagnetiche e magnetiche irradiate e condotte, e
  • prova dell’IEM compreso il campo elettromagnetico irradiato e condotto, campi magnetici, scariche elettrostatiche (ESD), scoppi transitori, picchi, variazioni di tensione, cali di tensione e brevi interruzioni.

Qualsiasi test omesso o deviazione dai requisiti dello standard scelto richiede una giustificazione. Inoltre, il produttore dovrebbe fornire un elenco di tutti gli incidenti EMI noti o sospetti associati al dispositivo, i risultati di qualsiasi indagine relativa, una descrizione di qualsiasi azione correttiva intrapresa e qualsiasi etichettatura del dispositivo che faccia riferimento a EMC o EMI.

Biocompatibilità

È necessaria l’identificazione di tutti i materiali a contatto con il paziente e l’operatore e la conformità allo standard internazionale ISO-10993, “Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e test”. Per i materiali che sono ampiamente utilizzati nelle stesse applicazioni o in applicazioni simili, le informazioni di supporto che dimostrano l’uso del materiale in altri dispositivi o prodotti medici possono essere accettabili per stabilire la biocompatibilità. Tuttavia, ogni riferimento deve essere allo stesso fornitore e allo stesso materiale, e tenere conto di eventuali modifiche al materiale dovute a processi successivi o alla produzione (ad esempio, sterilizzazione, formatura, fusione).

Sterilizzazione

Di solito, non ci sono componenti sterili nei monitor NIBP. Se vengono identificati componenti sterili, fare riferimento alla Guida alla revisione della sterilità 510(k) #K90-1 (febbraio 1990) o alla più recente politica o guida sulla sterilizzazione.

Imballaggio

Il produttore deve descrivere tutto l’imballaggio del dispositivo. Questa descrizione dovrebbe includere una descrizione del design, dei materiali e del metodo di sigillatura.

Per l’integrità della confezione, può essere utilizzato qualsiasi standard appropriato. Se viene utilizzato lo standard SP10, il produttore deve conformarsi ai requisiti dello standard o giustificare qualsiasi modifica.

Shelf Life

Di solito non è necessaria una shelf life per i monitor NIBP. Tuttavia, se il dispositivo contiene componenti sterili o degradabili, i dati sulla durata di conservazione possono essere necessari.

4. Etichettatura

È necessaria la conformità ai regolamenti e alle politiche di etichettatura. Le linee guida appropriate per l’etichettatura sono disponibili attraverso la Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) al suo numero verde (800) 6382041 o al suo indirizzo internet.

Se viene usato lo standard SP10, i requisiti di etichettatura dello standard dovrebbero essere inclusi o la giustificazione fornita per qualsiasi modifica.

5. Requisiti normativi

È necessario un riassunto della sicurezza e dell’efficacia o una dichiarazione 510(k) come descritto nel 21 CFR § 807.92 e 21 CFR § 807.93, rispettivamente.

È necessaria una “dichiarazione veritiera e accurata” secondo il 21 CFR § 807.87 (j).

È necessaria una “dichiarazione sulle indicazioni d’uso” secondo la politica dell’Office of Device Evaluation. Un formato per questa dichiarazione può essere fornito al fabbricante dal DSMA.

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