Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
I dati MAUDE contengono le segnalazioni ricevute dalla FDA di eventi avversi riguardanti i dispositivi medici. I dati consistono in rapporti volontari dal giugno 1993, rapporti delle strutture degli utenti dal 1991, rapporti dei distributori dal 1993 e rapporti dei produttori dall’agosto 1996.
Per maggiori informazioni:
- Ricerca nel database MAUDE
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
Vedi la pagina web MDR Data Files per i dati Device Experience Network (DEN) e Alternative Summary Report (ASR) ricevuti dalla FDA.
Dati MDR (Medical Device Reporting)
Device Experience Network
I dati MDR contengono informazioni dal precedente database del CDRH, il Device Experience Network (DEN). I rapporti includono rapporti obbligatori del produttore e rapporti volontari sui dispositivi che possono aver avuto un malfunzionamento o causato una morte o una lesione grave. Questi rapporti sono stati ricevuti sia nell’ambito del programma obbligatorio di segnalazione dei dispositivi medici (MDR) dal 1984 al 1996, sia nei rapporti volontari fino al giugno 1993. Questi file di dati contengono oltre 600.000 segnalazioni.
Alternative Summary Reporting (ASR)
I dati MDR contengono anche informazioni ricevute sotto il programma ASR per la segnalazione obbligatoria dei dispositivi medici (MDR) dal 1999 ad aprile 2019. I dati di riepilogo comprendono le segnalazioni obbligatorie del produttore di specifici eventi ben noti e ben caratterizzati associati a determinati dispositivi per i quali è stata concessa un’esenzione dai requisiti di segnalazione individuale. Questi file di dati contengono oltre 6 milioni di eventi.
Si prega di notare che la FDA è tenuta, ai sensi del Freedom of Information and Privacy Acts (SEC 552, Titolo 5, USC) (PL 93-579) a cancellare, prima della divulgazione al pubblico, tutte le informazioni che costituiscono segreti commerciali e informazioni riservate, commerciali o finanziarie; e qualsiasi informazione personale, medica e simile che costituirebbe un’invasione chiaramente ingiustificata della privacy personale. Inclusi nei requisiti di cancellazione sono tutte le identificazioni dei reporter degli eventi, e la struttura dell’utente dove l’evento si è verificato.