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I soli risparmi attuali sui costi dei biosimilari di infliximab sono “insufficienti per promuovere il loro uso diffuso” negli Stati Uniti, e risparmi comparabili a quelli ottenuti in alcuni paesi europei potrebbero non essere possibili senza una riforma sistematica del mercato farmaceutico statunitense. mercato farmaceutico, secondo i risultati pubblicati in Arthritis & Rheumatology.
“Attualmente negli Stati Uniti, altri biosimilari TNF inibitore – come quelli per adalimumab o etanercept – non sono disponibili nonostante molti di loro sono approvati dalla FDA,” Seoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE, della Harvard Medical School e Brigham and Women’s Hospital, ha detto Healio Rheumatology. “La nostra ricerca ha un messaggio importante in quanto riportiamo un deludente basso assorbimento – meno dell’1% – dei biosimilari di infliximab dal primo trimestre del 2017.”
Per esaminare se l’ingresso dei biosimilari di infliximab (Remicade, Janssen) sul mercato era associato a cambiamenti nell’uso e nel costo degli inibitori del TNF, Kim e colleghi hanno studiato i dati delle richieste di rimborso di un grande piano sanitario commerciale statunitense che copre più di 14 milioni di individui in 50 stati. Utilizzando questo database, i ricercatori hanno identificato circa 1,1 milioni di prescrizioni o infusioni di inibitori TNF, a 95.906 singoli pazienti, nel periodo tra il 1 gennaio 2016 e il 31 marzo 2019, per la loro analisi finale.
I ricercatori hanno poi calcolato l’uso di cinque prodotti originator, così come i biosimilari di infliximab per ogni trimestre solare aggregando i pazienti con almeno una prescrizione o infusione di ogni prodotto, riportando l’uso come proporzione dell’uso totale di inibitori TNF. Inoltre, hanno stimato il costo medio trimestrale pagato dall’assicurazione per paziente trattato per ogni prodotto, aggregando gli importi pagati dall’assicurazione attraverso tutte le prescrizioni o infusioni di un prodotto specifico durante un trimestre di calendario e dividendolo per il numero totale di pazienti trattati con quel prodotto in quel trimestre. Secondo i ricercatori, questo metodo ha tenuto conto della diversa frequenza con cui vengono somministrati i farmaci.
Secondo i ricercatori, dopo il loro ingresso sul mercato, i biosimilari infliximab-dyyb (Inflectra, Pfizer) e infliximab-abda (Renflexis, Samsung) hanno sperimentato un lento assorbimento, rappresentando lo 0,1% dell’uso totale degli inibitori TNF nel secondo trimestre del 2017 e successivamente lo 0,9% nel primo trimestre del 2019. L’importo medio trimestrale pagato dall’assicurazione per paziente trattato è aumentato gradualmente dal primo trimestre del 2016 al primo trimestre del 2019 per tutti e cinque i prodotti originator analizzati – adalimumab (Humira, AbbVie), etanercept (Enbrel, Amgen), golimumab (Simponi, Janssen), certolizumab pegol (Cimzia, UCB) e infliximab.
L’importo medio trimestrale pagato dall’assicurazione per paziente trattato è stato di 8.322 dollari per i biosimilari di infliximab, rispetto a 8.656 dollari per l’originatore, nel secondo trimestre del 2017. Nel secondo trimestre del 2018, quelle cifre erano rispettivamente 10.112 e 9.795 dollari, e 8.111 dollari rispetto a 9.535 dollari nel terzo trimestre del 2018, mantenendo una differenza di più di 1.000 dollari in seguito. Inoltre, i costi mediani out-of-pocket per i pazienti per dispensazione durante il periodo di studio erano $37 per adalimumab, $37 per certolizumab, $61 per etanercept, $36 per golimumab, $0 per infliximab e $0 per i biosimilari di infliximab.
“I nostri risultati suggeriscono che gli attuali modesti risparmi sui costi dei biosimilari di infliximab negli Stati Uniti non sono sufficienti per promuovere il loro uso diffuso”, ha detto Kim. “In altre parole, i risparmi sostanziali ottenuti in alcuni paesi europei, come la Danimarca, potrebbero non essere possibili senza una riforma sistematica del mercato farmaceutico statunitense”. – di Jason Laday
Divulgazione: Kim riporta sovvenzioni di ricerca al Brigham and Women’s Hospital da Pfizer, AbbVie, Bristol-Myers Squibb e Roche. Si prega di consultare lo studio per tutte le rivelazioni finanziarie rilevanti degli altri autori.
Perspective
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Cody K. Wasner, MD
Kim e colleghi hanno illuminato – e ci hanno dato una bella documentazione riguardo – il “mito dei biosimilari” in reumatologia. Hanno dimostrato con dati del mondo reale ciò che la maggior parte di noi ha saputo intuitivamente dalla nostra esperienza pratica; cioè, che i biosimilari nel loro stato attuale non hanno abbassato significativamente il costo dei biologici per i pazienti.
Questa potrebbe essere considerata una tragedia medica, o almeno una farsa shakespeariana con un gran numero di bumblers e bumpkins e una grande spolverata di avidi cattivi aggiunti al mix. Ci sono molti disegni di legge che risalgono ad almeno un decennio fa, progettati per livellare il campo di gioco tra le aziende farmaceutiche che detengono i brevetti e i produttori di prodotti biologicamente simili che sarebbero presumibilmente più economici. Questi prodotti devono avere effetti simili, se non identici, con la possibilità di qualche piccola variabilità statistica. In altre parole, questi farmaci non possono essere migliori o peggiori del farmaco padre e, nel migliore dei casi, sarebbero solo buoni come il farmaco padre.
In breve, l’unico vantaggio per un biosimilare è il costo e se questa riduzione dei costi non viene trasferita ai pazienti, non c’è davvero alcuna giustificazione per la loro esistenza. Nonostante i milioni di parole scritte sui biosimilari e le infinite conferenze, il meglio che possiamo ottenere è quello che abbiamo già. Ci sono dei veri risparmi sui costi con questi farmaci? Sì – se si vive in Europa, dove il prezzo può essere fino al 40-50% del farmaco madre.
Se stiamo cercando di seguire il denaro qui, non dobbiamo guardare oltre le compagnie di assicurazione e il ciclo infinito di “sconti” dei PBM. Perché prescrivere un farmaco che, nel migliore dei casi, può essere solo buono come il composto principale e non è più economico per il paziente e dà alle compagnie di assicurazione, PBM, ospedali e altri più profitto?
Come nella maggior parte delle farse, il comportamento dei personaggi della storia diventa sempre più strano man mano che gli eventi si svolgono. Molte aziende con farmaci brevettati stanno ora sviluppando biosimilari per i biologici di altre aziende, quindi si trovano su entrambi i lati della barricata. Inoltre, la FDA e la Federal Trade Commission stanno raddoppiando questo sforzo fallito dei biosimilari annunciando un progetto congiunto per reprimere le dichiarazioni di marketing “false o fuorvianti” sui biosimilari come un fatto importante nella mancata realizzazione di risparmi sui costi.
Nella loro dichiarazione, le agenzie hanno riaffermato la loro fede “nelle forze di mercato” e che “il mercato dei biosimilari sta ancora maturando”. Tuttavia, nessuna menzione è stata fatta dei PBM, delle compagnie di assicurazione o di altre forze che stanno sifonando i profitti dei biosimilari. Non solo le agenzie hanno mancato il punto, ma stanno andando nella direzione sbagliata.
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