Secondo il Dipartimento del Commercio degli Stati Uniti, il mercato nazionale dei dispositivi medici – il più grande del mondo – ha una dimensione di mercato di 110 miliardi di dollari. Le previsioni indicano un aumento a 133 miliardi di dollari entro il 2016. Nel 2012, 6.500 aziende di dispositivi medici hanno ottenuto una quota del 38% del mercato globale di prodotti e dispositivi medici. L’industria dei dispositivi medici consiste in una vasta gamma di prodotti e tecnologie, compresi apparecchi, materiali, apparati e altri articoli. Questi prodotti funzionano come prodotti autonomi o in combinazione con altre parti e prodotti per la diagnosi, il monitoraggio, l’attenuazione, il trattamento, la compensazione e la prevenzione di malattie e altre condizioni.
Questi prodotti possono anche essere utilizzati per modificare le strutture e le funzioni nei pazienti come stabilito dalle agenzie governative nazionali e internazionali, come le seguenti:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- European Commission Medical Device Directive
Questi dispositivi sono classificati, regolati e accreditati in base a fattori quali la complessità, il grado di invasività, la durata del contatto e il rischio per i sistemi corporei.
I materiali primari utilizzati nella produzione di dispositivi medici includono il lattice e il silicone.
Entrambi i prodotti appartengono alla categoria dei termoindurenti, il che significa che ogni materiale passa attraverso una reazione chimica che fissa permanentemente la forma del prodotto. Tuttavia, ogni prodotto ha caratteristiche di prestazione e di utilizzo distintive.
Una delle caratteristiche più importanti di qualsiasi materiale utilizzato per la fabbricazione di dispositivi medici ha a che fare con la sua biocompatibilità, che è la capacità del dispositivo di svolgere la sua funzione prevista senza causare effetti collaterali indesiderati. In generale, la biocompatibilità comporta una serie di fattori, tra cui:
- Gli attributi fisici del dispositivo, come la rigidità e la scorrevolezza della superficie.
- La natura chimica (allergenica o tossica).
- La reazione del corpo alla funzione del prodotto e il suo effetto sulla stessa.
Quando si valutano gli attributi del lattice rispetto al silicone per il dispositivo medico, è necessario valutare le caratteristiche del lattice. silicone per il vostro dispositivo medico, dovete soppesare una varietà di fattori per arrivare alla decisione migliore per la vostra organizzazione.
Tabella del contenuto
Silicone per i dispositivi medici
L’uso del silicone per i dispositivi medici è iniziato nel 1946, quando i pionieri hanno aggiunto silicone alla vetreria usata per scoraggiare la coagulazione del sangue. Intorno allo stesso tempo, il chirurgo F. Lahey impiantò un tubo elastomerico in silicone per la riparazione dei dotti nella chirurgia biliare. Le qualità che rendono il silicone un’attraente alternativa al lattice per i dispositivi medici includono i seguenti attributi:
- Biocompatibilità. Inodore e insapore, la gomma siliconica liquida (LSR) ha dimostrato di essere estremamente compatibile con i tessuti umani e i fluidi corporei. Inoltre, ostacola la crescita dei batteri e non macchia né causa l’erosione di altri materiali. Il silicone di grado medico soddisfa le linee guida di biocompatibilità FDA, ISO e Tripartite per i prodotti medici.
- Resistenza chimica. Il silicone ha una resistenza all’acqua, all’ammoniaca, ai prodotti chimici ossidanti e ad alcuni acidi.
- Isolamento/Proprietà elettriche. I siliconi hanno forti proprietà di isolamento e sono adatti per una varietà di applicazioni elettriche. La caratteristica intrinseca di non conduttività del silicone, e la sua capacità di mantenere la resistenza dielettrica in ambienti termici estremi, supera le prestazioni del lattice e di altri materiali.
- Proprietà meccaniche. L’LSR ha una resistenza alla trazione e un eccellente allungamento. Inoltre, il silicone offre una flessibilità superiore, una bassa compressione e una gamma di durometri (durezza) da 5 a 80 Shore A.
- Resistenza termica. Rispetto ad altri elastomeri, il silicone rimane stabile in una gamma di temperature da -75° a 500°F. I clienti possono utilizzare una varietà di metodi per la sterilizzazione, come il gas EtO, l’irradiazione gamma o E-beam e l’autoclavaggio a vapore.
I produttori esperti possono modellare forme semplici e complesse con diverse pareti di spessore all’interno dello stesso elemento, il che promuove la massima usabilità. Il silicone è trasparente, non si macchia e resiste agli effetti della luce ultravioletta.
I progressi significativi nella scienza dei materiali forniscono ai progettisti di dispositivi medici, agli inventori e agli ingegneri una serie di opzioni di materiali in silicone. Ci sono molti materiali a base di silicone sul mercato, tra cui la gomma siliconica ad alta consistenza (HCR), i composti di gomma fluorosiliconica (FSR) e la gomma siliconica liquida (LSR).
Per le applicazioni che richiedono guarnizioni, guarnizioni, involucri, valvole e altri componenti critici, un numero crescente di produttori di dispositivi medici sceglie la LSR per la sua resistenza allo stress, alla fatica e alla lacerazione.
Combinando queste caratteristiche con l’alta purezza e l’inerzia chimica si ottengono materiali veramente all’avanguardia che i venditori possono utilizzare per creare dispositivi che vanno oltre il contatto con la pelle. Sono pronti per l’inserimento all’interno del corpo umano per applicazioni sia a breve che a lungo termine.
Introdotto negli anni ’70, LSR è diventato il materiale più comunemente usato nella produzione di dispositivi medici, tra cui:
- Guarnizioni e o-ring
- Tamponi per siringhe
- Pompe per infusione
- Filtri per dialisi
- Diaframmi
- Anelli di trazione
Non solo l’LSR è adatto per una serie di dispositivi medici impiantabili e non, ma il materiale può anche essere sovrastampato. Questo processo combina simultaneamente l’LSR con altri materiali come la plastica o il metallo, e poi produce superfici morbide al tatto per prodotti elettronici medici.
I produttori di silicone hanno preparato un silicone speciale di grado medico che soddisfa o supera le richieste e i requisiti di prestazione delle agenzie sanitarie. Utilizzando un processo di certificazione interna per le applicazioni di bio-contatto, i produttori impiegano una serie di test prodotti dalla United States Pharmacopeia (USP). Ogni test certifica il livello di biocompatibilità di un particolare materiale siliconico e determina l’idoneità all’uso nei dispositivi medici, così come nelle applicazioni alimentari e farmaceutiche.
Stampaggio a iniezione liquida
I produttori utilizzano tre processi principali per modellare il silicone:
- Stampaggio a trasferimento
- Stampaggio a compressione
- Stampaggio a iniezione di liquidi (LIM)
Lo stampaggio a trasferimento e a compressione richiede attrezzature che operano a pressioni da 250 a 2.000 psi e temperature da 245°F a 485°F. Considerati metodi tradizionali, entrambi i metodi di stampaggio a trasferimento e compressione richiedono una premiscelazione separata della gomma su un mulino a due rulli e sono più laboriosi. Il trasferimento e lo stampaggio a compressione hanno cicli di stampaggio più lunghi a causa della temperatura operativa più bassa.
Il processo LIM ha pressioni operative che vanno da 2.000 a 8.000 psi e temperature da 200°F a 370°F. Molti analisti del settore lo considerano il futuro dello stampaggio LSR a causa di fattori come la pulizia e la velocità.
Questo componente liquido in due parti – un catalizzatore e un reticolante – vengono pompati nel miscelatore per garantire un materiale omogeneo. Il materiale scorre nella cavità dello stampo e viene sottoposto ad alte temperature. È un processo chiuso che si traduce in un rapido turnaround. La possibilità di contaminazione è minima e ci si può aspettare una qualità costante da pezzo a pezzo. Disponibile in un sistema completamente automatizzato, ecco un riassunto dei vantaggi LIM:
- Prestazioni di lavorazione superiori
- Ripresa rapida
- Riduzione dei tempi di ciclo
- Costi di produzione inferiori
Inoltre, il processo LSR/LIM funziona bene per progetti intricati prodotti in grandi quantità automatizzate. Il processo LSR/LIM aumenta la vostra efficienza di produzione.
Per saperne di più su LSR nell’industria medica
LSR/LIM e altre applicazioni industriali
I progressi nel materiale e nelle tecnologie di stampaggio a iniezione hanno permesso all’industria medica/sanitaria di migliorare il processo di produzione dei dispositivi medici. Il silicone ha sostituito il lattice per una varietà di prodotti e dispositivi e, nella maggior parte dei casi, fornisce un’alternativa sicura al lattice. Il basso costo del silicone rende possibile creare in modo efficiente e conveniente guanti, camici, siringhe e molti altri prodotti.
I processi per l’approvazione dei dispositivi medici includono severi requisiti normativi negli stati e a livello internazionale. Questi processi aiutano a garantire la sicurezza dei prodotti per i pazienti e gli operatori sanitari. È fondamentale avere una persona nel vostro team che comprenda le complessità della selezione dei materiali, così come come come scegliere il giusto processo di stampaggio.
Se volete che il vostro dispositivo medico soddisfi le specifiche richieste, scegliete un’azienda con la conoscenza delle politiche e procedure interne necessarie. Questo include l’implementazione di un audit trail progettato per ridurre le possibilità di incorrere in un problema e in un costoso richiamo del prodotto.
Lattice per dispositivi medici
Il lattice ha una sospensione colloidale naturale, bianco-lattea e spessa, che molte persone riconoscono nella forma dei guanti di gomma di lattice. Gli esperti maschiatori devono tagliare la corteccia alla profondità appropriata per evitare di danneggiare l’albero; tagliando correttamente l’albero, questo produrrà lattice per un certo numero di anni, senza causare danni alla sua salute generale. Il fluido scorre effettivamente nella zona danneggiata dell’albero direttamente sotto la superficie della corteccia. La maggior parte delle persone sa che il lattice proviene dalla linfa dell’albero Hevea, originario del Brasile.
Dopo la rimozione del lattice dagli alberi, i fornitori aggiungono conservanti a base di ammoniaca, che inibiscono il deterioramento microbico. I produttori di lattice usano una varietà di processi, come i seguenti:
- Cremazione
- Centrifugazione
- Evaporazione
Questi processi producono una forma concentrata di lattice. La miscelazione di diversi additivi chimici con il lattice concentrato facilita la vulcanizzazione, lega i materiali e riduce la degradazione. Il materiale di lattice finito offre il vantaggio della flessibilità. Ha anche la capacità di resistere alla flessione, all’allungamento o alle forze pulsanti.
Per decenni, l’industria medica ha usato prodotti in lattice naturale come lacci emostatici e come tubi per dispositivi utilizzati per il trasferimento di fluidi. La pandemia del virus dell’immunodeficienza umana (HIV), avvenuta negli anni ’80, ha portato a un aumento significativo della domanda di guanti e preservativi in lattice. L’aumento dell’uso del lattice durante questo periodo si sovrappone all’aumento delle segnalazioni di allergie al lattice.
Secondo alcuni rapporti, tra l’8 e il 17% degli operatori sanitari ha allergie al lattice, ma tali allergie non sono limitate ai lavoratori del settore medico. Anche le persone con problemi al midollo spinale, come i pazienti con la spina bifida, che hanno avuto un’esposizione ripetuta ai cateteri in lattice, per esempio, sono stati colpiti. I bambini con la Spina Bifida hanno mostrato una sensibilità al lattice che va dal 30 al 41%.
Nel 2014, la FDA ha finalizzato la sua raccomandazione politica per i produttori di dispositivi medici. Se si utilizzano proteine di lattice di gomma naturale (NRL) per apporre le etichette sui prodotti, è necessario avvertire i clienti della presenza di NRL. Anche se un prodotto medico dichiara di essere privo di lattice, non è garantito a causa dell’impossibilità di verificare la dichiarazione. Invece, la FDA consiglia alle aziende di usare il seguente linguaggio: “non fatto con lattice di gomma naturale.”
Nel corso degli anni, molti produttori hanno utilizzato il lattice per produrre un’ampia varietà di prodotti e dispositivi medici, che includono:
- Diaframmi
- Tubi per stetoscopio
- Tubi endotracheali
- Guanti chirurgici
- Porta IV Piggyback
- Fasce per ECG ed elettrodi adesivi
- Band-Aiuti
- Soffietti per ventilatori
- Maschere per anestesia e ossigeno
- Nastri adesivi
- Adesivi
- Fiale di mediazione a uso multiplo
- Fiale di mediazione a uso multiplo
- Manette per la pressione sanguigna
- Lenzuola gommate
- Supporti per stampelle
- Cuscini e pneumatici per sedie a rotelle
Metodo di stampaggio primario del lattice
Il produttore usa uno strumento chiamato mandrino, che è stato fabbricato nella forma e nelle dimensioni richieste del prodotto. Dopo aver immerso il mandrino in una soluzione coagulante, come il nitrato di calcio, il fabbricante immerge il mandrino in un contenitore che contiene il materiale di lattice liquido preparato.
Dopo il ritiro dalla vasca del materiale di lattice, il fabbricante inserisce il mandrino in un forno o in un altro meccanismo di riscaldamento per completare il processo di coagulazione. Per aumentare lo spessore, il fabbricante ripete semplicemente il processo di immersione del mandrino nel lattice. La parte viene poi spruzzata con acqua per sbarazzarsi del coagulante e di altri additivi.
In seguito, la parte passa attraverso un processo di vulcanizzazione. Dopo un altro lavaggio con acqua, alcuni produttori usano un lubrificante in polvere o eseguono un trattamento superficiale come la clorazione, per evitare che la parte si attacchi ad altre superfici.
Il costo reale del silicone rispetto al lattice
I materiali in silicone costano più del lattice. Tuttavia, una serie di altri fattori deve entrare nel processo decisionale quando si è pronti a selezionare il materiale e il processo per la produzione del dispositivo medico.
Per esempio, le infezioni del tratto urinario costituiscono più del 40% di tutte le infezioni nosocomiali. La maggior parte delle infezioni nosocomiali hanno una correlazione diretta con i cateteri indwelling. Queste infezioni hanno anche causato un aumento di tre volte dei decessi tra i pazienti ospedalizzati.
Per quanto riguarda l’impatto economico, i pazienti passano una media di 2,4 giorni in ospedale a causa di infezioni acquisite del tratto urinario. Gli studi dimostrano che i cateteri fabbricati in silicone non solo migliorano il livello di comfort del paziente, ma hanno anche un effetto positivo sui seguenti fattori:
- Meno incidenti di risposte allergiche
- Meno casi di flebite
- Meno frequenza di sepsi
- Meno numero di inserzioni del catetere
- Riduzione della probabilità di incrostazioni minerali
- Riduzione del rischio di potenziale migrazione batterica
- Meno casi di sgonfiamento prematuro del palloncino
I dispositivi medici basati suLSR-possono ridurre il potenziale di infezioni nosocomiali e i costosi costi di responsabilità del prodotto.
Se avete qualunque domande circa il lattice contro il silicone, LSR/LIM o lo stampaggio ad iniezione liquido, o desiderate una citazione per il vostro progetto di LSR/LIM, contattate un rappresentante di SIMTEC oggi!
Impara più circa LSR del Medico-Grado