AVVERTENZE
È essenziale una diagnosi corretta delle lesioni da trattare. Vedere la sottosezione “Diagnosi” della dichiarazione di INDICAZIONI E USO.
Podofilox (podofilox) soluzione topica 0,5% è destinato soltanto all’uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, il paziente deve immediatamente sciacquare l’occhio con abbondante acqua e consultare un medico.
PRECAUZIONI
Generale
Non sono disponibili dati sull’uso sicuro ed efficace di questo prodotto per il trattamento di verruche che si verificano nella zona perianale o sulle membrane mucose dell’area genitale (compresi uretra, retto e vagina). Il metodo di applicazione raccomandato, la frequenza di applicazione e la durata di utilizzo non devono essere superati (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Non sono disponibili rapporti di studi di carcinogenicità a vita nei topi. Gli studi pubblicati sugli animali, in generale, non hanno dimostrato che la sostanza farmacologica, podofilox (podofilox), sia cancerogena.1,2,3,4,5 Ci sono rapporti pubblicati che, in studi sui topi, la resina grezza di podofilina (contenente podofilox (podofilox)) applicata topicamente alla cervice ha prodotto cambiamenti simili al carcinoma in situ.6 Questi cambiamenti erano reversibili a cinque settimane dopo la sospensione del trattamento. In un esperimento riportato, un carcinoma epidermico della vagina e della cervice è stato riscontrato in 1 topo su 18 dopo 120 applicazioni di podofillina7 (il farmaco è stato applicato due volte alla settimana per un periodo di 15 mesi).
Podofilox (podofilox) non è risultato mutageno nel saggio di mutazione inversa su piastra di Ames a concentrazioni fino a 5 mg/piastra, con e senza attivazione metabolica. Nessuna trasformazione cellulare relativa alla potenziale oncogenicità è stata osservata in cellule BALB/3T3 dopo l’esposizione a podofilox (podofilox) a concentrazioni fino a 0,008 ìg/mL senza attivazione metabolica e 12µg/mL podofilox (podofilox) con attivazione metabolica. I risultati del test del micronucleo nel topo in vivo usando podofilox (podofilox) soluzione allo 0,5% in concentrazioni fino a 25 mg/kg, indicano che podofilox (podofilox) dovrebbe essere considerato un potenziale clastogeno (una sostanza chimica che induce la rottura e la rottura dei cromosomi).
L’applicazione topica quotidiana di Podofilox (podofilox) soluzione topica 0,5% a dosi fino all’equivalente di 0,2 mg/kg (5 volte la dose umana massima raccomandata) ai ratti durante la gametogenesi, l’accoppiamento, la gestazione, il parto e l’allattamento per due generazioni non ha dimostrato alcuna compromissione della fertilità.
Gravidanza
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C: Podofilox (podofilox) non è risultato teratogeno nel coniglio a seguito di applicazione topica fino a 0,21 mg/kg (5 volte la dose massima umana) una volta al giorno per 13 giorni. La letteratura scientifica contiene riferimenti che il podofilox (podofilox) è embriotossico nei ratti quando somministrato per via sistemica in una dose circa 250 volte la dose massima raccomandata per l’uomo.8,9 Teratogenicità ed embriotossicità non sono state studiate con l’applicazione intravaginale. Molti prodotti farmaceutici antimitotici sono noti per essere embriotossici. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne incinte. Podofilox (podofilox) deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Madri che allattano
Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati che allattano da podofilox (podofilox), una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l’allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.