La ricerca clinica in terapia fisica è fondamentale per generare nuove conoscenze e validare le nostre terapie. La valutazione dei risultati della ricerca è cruciale per aiutare il processo decisionale clinico e per rispettare i principi della pratica basata sull’evidenza. Il test di significatività statistica ha dominato il modo in cui i ricercatori tipicamente riportano i loro risultati e valutano la loro significatività.1, 2 Questo approccio è stato comunemente usato per determinare l’importanza e la generalizzabilità dei risultati della ricerca e per dimostrare l’effetto di un intervento nella ricerca sanitaria. Tuttavia, questo approccio ha un uso limitato per i clinici e i decisori che cercano di offrire il miglior trattamento possibile ai pazienti.
La significatività statistica si basa sul test di ipotesi (cioè ipotesi nulla contro ipotesi alternativa).3 La decisione di accettare o rifiutare l’ipotesi nulla si basa su livelli predeterminati di probabilità (cioè p < 0,05 o 0,01) usati per testare la forza delle prove contro l’ipotesi nulla.4 La scelta dicotomica che emerge dalla procedura di test dell’ipotesi (cioè ipotesi nulla rifiutata o accettata) non fornisce alcuna indicazione sull’importanza dei risultati dello studio per i diversi soggetti interessati, come i pazienti, i medici e i decisori.5, 6
La significatività statistica non assicura che i risultati siano clinicamente rilevanti. Infatti, l’uso del test di significatività dell’ipotesi nulla raramente determina l’importanza pratica o la rilevanza clinica dei risultati.1, 7 Inoltre, la significatività statistica può anche fornire risultati fuorvianti alla comunità clinica poiché una differenza statistica tra i gruppi potrebbe essere trovata se la dimensione del campione era grande e/o se la variabilità intersoggetto era bassa, anche se la differenza tra i gruppi era piccola per essere considerata clinicamente importante dai pazienti o dai medici.5 Questo è stato esemplificato in uno dei nostri studi, dove una differenza tra soggetti con TMD e controlli sani sulla postura della testa e della cervicale era statisticamente significativa ma questa differenza era solo di 3,3°, che secondo qualsiasi clinico che lavora sul campo, non sarebbe clinicamente rilevante poiché i clinici generalmente usano l’osservazione clinica o, in alcuni casi, fotografie per valutare la postura ed è improbabile che questa valutazione permetta di rilevare in modo coerente una differenza così piccola.
Viste le limitazioni della significatività statistica, è importante per la pratica della terapia fisica che i risultati della ricerca clinica siano analizzati tenendo presente la rilevanza clinica dei risultati. La domanda se un paziente è migliorato in modo significativo è fondamentale per migliorare il processo decisionale clinico riguardante la gestione del trattamento. Poiché i clinici sono interessati a sapere se l’intervento ha avuto o meno un impatto sugli esiti clinici e anche all’entità di tale impatto, basarsi solo sulla significatività statistica per concludere sulla rilevanza dei risultati sembra essere limitato e insufficiente.
La rilevanza clinica (nota anche come significatività clinica) indica se i risultati di uno studio sono significativi o meno per diverse parti interessate.7 Un intervento clinicamente rilevante è quello i cui effetti sono abbastanza grandi da rendere validi i costi associati, i disagi e i danni.8 La rilevanza clinica facilita la comprensione e l’interpretazione dei risultati per i medici. In terapia fisica, la valutazione di questo approccio è diventata un metodo popolare per assistere il trasferimento delle conoscenze nella pratica clinica.1, 7, 9
Diverse metodologie sono state sviluppate nel tentativo di determinare la rilevanza clinica di un intervento. I metodi più comuni sono i “metodi basati sulla distribuzione” e i “metodi basati sull’ancora”. Il calcolo della dimensione dell’effetto (ES), il minimo cambiamento rilevabile (MDC)/differenza (MDD),10 e l’errore standard di misura (SEM) sono esempi dei metodi basati sulla distribuzione.1, 7 I metodi basati sull’ancoraggio coinvolgono la prospettiva del cliente usando un ancoraggio, comunemente l’uso della Global Rating Scale of Change (GRSC)2 per definire la differenza minima importante (MID). I ricercatori e i clinici interessati a questi metodi sono incoraggiati a vedere Jaeschke et al.,2 Armijo-Olivo et al.,7 Musselman,1 così come De Vet et al.,10 per una descrizione completa.
I ricercatori che conducono studi clinici nel campo della terapia fisica hanno l’obbligo di riportare la rilevanza clinica dei risultati alla comunità clinica per aderire ai principi della pratica basata sulle prove. Questo aiuterà a diffondere le prove in modo utile e comprensibile per gli utenti finali come i pazienti, i clinici dell’assistenza sanitaria e i responsabili delle politiche/decisioni. L’informazione dei valori “p” è insufficiente per raggiungere questi requisiti e poiché fornisce informazioni insufficienti e limitate, i ricercatori clinici avevano bisogno di presentare la rilevanza clinica dei loro risultati per aiutare i clinici impegnati con l’interpretazione e il facile assorbimento dei risultati della ricerca nella pratica clinica.